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                                  安內(nèi)真(苯磺酸氨氯地平片)
【藥品名稱】
通用名：苯磺酸氨氯地平片
商品名：安內(nèi)真®
英文名：Amlodipine  Besylate Tablets
漢語(yǔ)拼音：：Benhuangsuan Anludiping Tablets
安內(nèi)真(苯磺酸氨氯地平片)主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸二酯苯磺酸鹽。
【性狀】本品為白色或類白色片
【藥理毒理】
氨氯地平為鈣通道阻滯劑（劑即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），能阻滯心肌和平滑肌細(xì)胞外鈣離子經(jīng)細(xì)胞膜鈣離子通道跨膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松馳血管平滑肌，緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以通過(guò)擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。
在大鼠、小鼠進(jìn)行了為期2年的研究，經(jīng)食物給予氨氯地平、劑量為0.5mg/kg/日、1.25mg/kg/日和2.5mg/kg/日，未發(fā)現(xiàn)致癌性的證據(jù)。
誘發(fā)性研究顯示在基因或染色體水平均無(wú)藥物相關(guān)的作用。
氨氯地平10mg/kg/日（以mg/m2計(jì)算，為最大推薦人用劑量10mg的8倍）對(duì)大鼠的生殖能力無(wú)影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
文獻(xiàn)報(bào)道， 安內(nèi)真(苯磺酸氨氯地平片)口服吸收良好，且不受攝入食物的影響。給藥后6-12小時(shí)血藥濃度達(dá)至高峰，絕對(duì)生物利用度約為64-80%，表現(xiàn)分布容積約為21L/kg，終末消除半衰期約為35-50小時(shí)，每日一次，連續(xù)給藥7-8天后血藥濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài)，本品通過(guò)肝臟廣泛代謝為無(wú)活性的代謝物，以10%的原藥和60%的代謝物由尿液排出，血漿蛋白結(jié)合率約為97.5%。
【適應(yīng)癥】
1、原發(fā)性高血壓，單獨(dú)用藥或與其他抗高血壓藥物合用。
2、慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。單獨(dú)用藥或與其它抗心絞痛藥物合用。
【用法用量】
1、治療高血壓
初始劑量為1片（5mg）,每日一次，最大劑量為2片（10mg），每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg（苯磺酸氨氯地平片：半片）每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，可于較短時(shí)間內(nèi)開(kāi)始劑量調(diào)整。
2、治療心絞痛：
初始劑量為1-2片（5-10mg），每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為2片（10mg）/日。
【不良反應(yīng)】
患者對(duì)安內(nèi)真(苯磺酸氨氯地平片)10mg/日的劑量可很好耐受。在安慰劑對(duì)照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸或眩暈。在這些臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的臨床檢驗(yàn)指標(biāo)異常。
上市后觀察到較少的副作用有：禿頭癥、大便習(xí)慣改變、關(guān)節(jié)痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽(yáng)痿、尿頻、白血球減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經(jīng)病變、胰腺炎、出汗增加、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視覺(jué)障礙。在多數(shù)情況下，上述改變與本品的因果關(guān)系尚未確定。
過(guò)敏反應(yīng)罕見(jiàn)，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多形紅斑。
曾有極罕見(jiàn)的肝炎、黃疸、肝酶升高的報(bào)道（通常與膽汁淤積相一致）。某些因病情較重而住院的病例據(jù)報(bào)道與使用氨氯地平相關(guān)。在許多情況下，其因果關(guān)系不能確定。
與其它的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報(bào)道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗塞，心律失常（包括室性心動(dòng)過(guò)速和房顫）以及胸痛。
【禁忌】對(duì)二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過(guò)敏的病人禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、警告：開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，尤其是對(duì)那些有嚴(yán)重的冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，有心絞痛發(fā)作頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞的個(gè)例報(bào)道，其作用機(jī)制目前尚不清楚。
2、安內(nèi)真(本磺酸氨氯地平片)苯磺酸氨氯地平片的擴(kuò)張血作用是逐漸發(fā)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而，在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，本品與其它周圍血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)慎重。
3、充血性心衰患者，充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。
4、肝功能損害患者：與其它所有鈣拮抗劑相同，在肝功能受損時(shí)本品的半衰期延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。
5、腎功能衰竭患者：僅10%的藥物以原形由尿液排泄，氨氯地平血藥濃度的改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，對(duì)這些患者可以采用正常劑量。氨氯地平不能通過(guò)透析清除。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品用于妊娠期或哺乳期的安全性尚未確定。動(dòng)物試驗(yàn)中，在推薦人用最大量的50倍劑量，本品除引起大鼠分娩延遲和滯產(chǎn)外，未顯示任何生死毒性。因此，僅在無(wú)其他更安全的代替藥物和疾病本身對(duì)母子的危險(xiǎn)性更大時(shí)才推薦使用本品。
【兒童用藥】尚無(wú)本品用于兒童的資料。
【老年患者用藥】
本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者藥-時(shí)曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)，有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量，再漸增量為妥。
【藥物相互作用】
安內(nèi)真(本磺酸氨氯地平片)苯磺酸氨氯地平片與下列藥物的合用是安全的：噻嗪類利尿劑、ß-腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、長(zhǎng)效硝酸酯類藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。
對(duì)健康志愿者的研究顯示本品與地高辛合用不改變血清地高辛濃度和地高辛的腎清除率，與西咪替丁合用不改變本品的藥代動(dòng)力學(xué)。
用人血漿進(jìn)行的體外研究數(shù)據(jù)顯示本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率。
在男性健康志愿者研究中，本品與華法林合用沒(méi)有顯著改變化華法林對(duì)于凝血酶原時(shí)間的影響。
藥物動(dòng)力學(xué)研究表明本品未顯著改變環(huán)孢素的藥動(dòng)力學(xué)。
【藥物過(guò)量】
現(xiàn)有的資料提示，嚴(yán)重過(guò)量能導(dǎo)致外周血管過(guò)度擴(kuò)張，繼而出現(xiàn)顯著而持久的全身性低血壓。
服用安內(nèi)真(本磺酸氨氯地平片)苯磺酸氨氯地平片過(guò)量時(shí)，可予洗胃。引起明顯低血壓時(shí)，要求積極的心血管支持治療、包括心、肺功能監(jiān)護(hù)、抬離肢體、注意循環(huán)血量和尿量，為恢復(fù)血管張力的血壓，在無(wú)禁忌癥時(shí)亦可采用血管收縮劑，靜脈注射葡萄糖酸鈣時(shí)，逆轉(zhuǎn)鈣拮抗劑的效應(yīng)也是有益的，由于氨氯地平與血漿蛋白結(jié)合率高，所以透析治療無(wú)助于藥物的清除。
【規(guī)格】5mg（以氨氯地平計(jì)）
【貯藏】遮光、密封，陰涼處保存。
【包裝】鋁塑板包裝，7片/板或14片/板。
【有效期】暫定二年
【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：蘇州東瑞制藥有限公司