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商品名稱：（凡瑞克）安立生坦片
商品品牌：0 商品編號(hào)：20118241333277327 產(chǎn)品積分：0
市場(chǎng)價(jià)格：~~￥3880~~元藥店價(jià)格：￥3880元節(jié)�。�￥0元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		frkalstp
規(guī)格：		5毫克*30片
劑型：		片劑
生產(chǎn)廠家：		加拿大
單位：		盒

商品描述：

                       （凡瑞克）安立生坦片
【成    份】安立生坦 Ambrisentan。
【性    狀】為粉紅色雙凸的方形薄膜衣片，一面刻有"GS"，另一面刻有"K2C"。
【適應(yīng) 癥】（凡瑞克）安立生坦片適用于治療有WHO II級(jí)或III級(jí)癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者（WHO組1），用以改善運(yùn)動(dòng)能力和延緩臨床惡化。
【用法用量】（凡瑞克）安立生坦片成人：起始劑量為空腹或進(jìn)餐后口服5毫克每日1次；如果耐受則可考慮調(diào)整為10毫克每日1次。
藥片可在空腹或進(jìn)餐后服用。不能對(duì)藥片進(jìn)行掰半、壓碎、或咀嚼。沒有在肺動(dòng)脈高壓患者中進(jìn)行過高于10毫克每日1次劑量的研究。在開始使用本藥治療前和治療的過程中要進(jìn)行肝功能的監(jiān)測(cè)（見【注意事項(xiàng)】部分）。
育齡期女性：女性只有在妊娠測(cè)試陰性、以及使用2種合適的避孕方法進(jìn)行避孕的情況下才能接受治療，但如果患者已行輸卵管結(jié)扎術(shù)或選擇使用T型銅380A IUD或LNg 20 IUS進(jìn)行避孕，則不需要采取另外的避孕措施。接受本藥治療的育齡期女性應(yīng)該每月進(jìn)行妊娠測(cè)試（見【禁忌】和【警告】部分）。
已存在肝臟損害：不推薦在中重度肝功能損害的患者中應(yīng)用本藥（見【注意事項(xiàng)】部分）。目前尚無在輕度肝功能損害患者中的應(yīng)用信息；但是，此類患者對(duì)安立生坦的暴露可能會(huì)有所增加。
【藥物過量】目前沒有關(guān)于本藥超量給藥的經(jīng)驗(yàn)。健康志愿者中應(yīng)用的本藥最高單劑量為100毫克，而肺動(dòng)脈高壓患者中為10毫克每日1次。在健康志愿者中，50毫克和100毫克單劑量（最大推薦劑量的5-10倍）會(huì)伴隨出現(xiàn)頭痛、面部發(fā)紅、眩暈、惡心、和鼻充血。嚴(yán)重超劑量可能會(huì)導(dǎo)致需要治療干預(yù)的低血壓。
【禁   忌】妊娠。妊娠婦女使用本藥很有可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的出生缺陷，在動(dòng)物中應(yīng)用此藥物時(shí)經(jīng)常會(huì)觀察到這種作用（見【禁忌】部分）。因此在開始治療前必須排除妊娠，并且在治療過程中以及治療后1個(gè)月內(nèi)都應(yīng)該使用2種合適的避孕方法進(jìn)行避孕，但如果患者已行輸卵管結(jié)扎術(shù)或選擇使用T型銅380A IUD或LNg 20 IUS進(jìn)行避孕，則不需要采取另外的避孕措施。每月都進(jìn)行妊娠測(cè)試。
妊娠分類X。在妊娠婦女中應(yīng)用本藥可能會(huì)導(dǎo)致胎兒損害。安立生坦口服劑量分別在大鼠≥15 mg/kg/日，以及在兔子≥7 mg/kg/日時(shí)有致畸作用；目前沒有關(guān)于更低劑量的研究。在兩個(gè)種屬動(dòng)物中都可以觀察到下顎、硬腭和軟腭、以及心臟和大血管的畸形，以及胸腺和甲狀腺的形成障礙。致畸性是內(nèi)皮素受體拮抗劑的一類作用。目前沒有關(guān)于在妊娠婦女中應(yīng)用本藥的數(shù)據(jù)。
本藥禁用于確實(shí)或可能已經(jīng)懷孕的婦女。如果在妊娠期間應(yīng)用該藥，或在應(yīng)用該藥的過程中懷孕，患者應(yīng)該被告知可能會(huì)對(duì)胎兒產(chǎn)生的危害。因此在開始治療前必須排除妊娠，并且在治療過程中以及治療后1個(gè)月內(nèi)都應(yīng)該使用2種合適的避孕方法進(jìn)行避孕，但如果患者已行輸卵管結(jié)扎術(shù)或選擇使用T型銅380A IUD或LNg 20 IUS進(jìn)行避孕，則不需要采取另外的避孕措施（見【警告】部分）。
【警   告】潛在的肝臟損害，并禁用于孕婦。
安立生坦可以導(dǎo)致肝臟轉(zhuǎn)氨酶（ALT和AST）較正常值上限（ULN）升高超過3倍。在為期12周的試驗(yàn)中，有0.8%接受本藥治療的患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高>3 × ULN ；在超過1年的長(zhǎng)期開放標(biāo)簽試驗(yàn)中這類患者則占2.8%。有1例轉(zhuǎn)氨酶升高>3 × ULN的病例同時(shí)伴有膽紅素升高>2 × ULN。
肝臟轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素升高是潛在嚴(yán)重肝臟損害的標(biāo)志，所以必需在開始治療前，以及開始治療后的每月進(jìn)行血清轉(zhuǎn)氨酶水平（如果轉(zhuǎn)氨酶升高還需同時(shí)檢測(cè)膽紅素）監(jiān)測(cè)。如果轉(zhuǎn)氨酶水平升高>3 × ULN并≤5×ULN，則應(yīng)重復(fù)檢測(cè)。如果轉(zhuǎn)氨酶水平確實(shí)為>3 × ULN并≤5×ULN，則減少每日劑量，或者中斷治療并每2周監(jiān)測(cè)一次直至轉(zhuǎn)氨酶水平<3 × ULN。如果轉(zhuǎn)氨酶水平升高>5 × ULN并≤8 × ULN，應(yīng)立即停用本藥并應(yīng)監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)氨酶水平直至<3 × ULN。如果轉(zhuǎn)氨酶水平升高>8 × ULN，應(yīng)立即停止治療并且不應(yīng)該再開始治療。
基線時(shí)即有轉(zhuǎn)氨酶升高（3 × ULN）的患者通常應(yīng)該避免使用本藥，因?yàn)樵谶@種情況下很難對(duì)肝功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果肝轉(zhuǎn)氨酶升高同時(shí)伴有肝臟損害癥狀（如惡心、嘔吐、發(fā)熱、腹痛、黃疸、或不尋常的嗜睡或乏力）或者膽紅素升高2 × ULN，應(yīng)該立即停止治療。目前尚無在此類患者中再次應(yīng)用本藥的經(jīng)驗(yàn)。
【注意事項(xiàng)】血液學(xué)改變：在應(yīng)用其它內(nèi)皮素受體拮抗劑后會(huì)出現(xiàn)血紅蛋白濃度及紅細(xì)胞壓積的下降，此類現(xiàn)象在本藥的臨床試驗(yàn)中也有出現(xiàn)。這些指標(biāo)的下降出現(xiàn)在開始本藥治療后的前幾周，之后則保持穩(wěn)定。在為期12周的安慰劑對(duì)照研究中，接受本藥治療的患者在治療結(jié)束時(shí)的血紅蛋白與基線時(shí)相比平均下降0.8克/dL。
有7%接受本藥治療的患者（其中10%的患者每日劑量為10 毫克）出現(xiàn)血紅蛋白明顯下降（與基線相比降低幅度>15%，并且絕對(duì)值低于正常值低限），而與之相比安慰劑組僅有4%的患者發(fā)生此類情況。目前尚不清楚導(dǎo)致血紅蛋白下降的原因，但它似乎不是由于出血或溶血所致。
應(yīng)在開始本藥治療前、開始治療后第1個(gè)月、以及隨后定期檢測(cè)血紅蛋白。如果患者伴有臨床意義的貧血，則不推薦使用本藥治療。如果患者在治療過程中出現(xiàn)有臨床意義的貧血、并且排除了其它誘因，則應(yīng)考慮停止本藥治療。
液體潴留：外周性水腫是內(nèi)皮素受體拮抗劑類藥物的一種已知效應(yīng)，同時(shí)它也是肺動(dòng)脈高壓和肺動(dòng)脈高壓惡化的臨床結(jié)果。在安慰劑對(duì)照研究中，與安慰劑組相比，接受5或10 毫克本藥治療的患者外周性水腫的發(fā)生率更高（見【不良反應(yīng)】部分）。大部分水腫的嚴(yán)重性為輕至中度，且在老年患者中的發(fā)生率和嚴(yán)重度更高。
此外，目前已有關(guān)于肺動(dòng)脈高壓患者在使用本藥治療后的幾周內(nèi)發(fā)生液體潴留的上市后報(bào)告�；颊咝枰褂美騽⑾拗埔后w攝入，或者，在某些情況下還因?yàn)樾墓δ芩ソ呤Т鷥敹枰≡褐委煛?br /> 如果有臨床意義的液體潴留進(jìn)一步發(fā)展（伴或不伴體重增加），應(yīng)該開展進(jìn)一步的評(píng)估以明確病因（如本藥或潛在心衰），在必要的時(shí)候進(jìn)行特殊治療或中斷本藥治療。
精子計(jì)數(shù)下降：為期5個(gè)月的另一種內(nèi)皮素受體拮抗劑（波生坦）研究評(píng)估了藥物對(duì)睪丸功能的影響，受試者為25名患有WHO功能III級(jí)和IV級(jí)肺動(dòng)脈高壓并且基線精子計(jì)數(shù)正常的男性患者。使用波生坦治療3或6個(gè)月后，有25%的患者精子計(jì)數(shù)下降了至少50%。其中1名患者在3個(gè)月時(shí)發(fā)生了明顯的精子減少，并且在隨后6周的2次隨訪中所檢測(cè)的精子計(jì)數(shù)仍然很低。停止波生坦治療后2個(gè)月，精子計(jì)數(shù)恢復(fù)到基線水平。在22名完成6個(gè)月治療的患者中，精子計(jì)數(shù)維持在正常范圍內(nèi)，并且沒有觀察到精子形態(tài)、精子活動(dòng)力、或者激素水平的變化。根據(jù)這些關(guān)于內(nèi)皮素受體拮抗劑的發(fā)現(xiàn)和臨床前數(shù)據(jù)（見【藥理毒理】部分），不能排除如本藥的內(nèi)皮素受體拮抗劑會(huì)對(duì)精子發(fā)生產(chǎn)生不良效應(yīng)。
肺靜脈閉塞性疾病：如果患者在起始使用血管擴(kuò)張劑如本藥期間出現(xiàn)急性肺水腫，需考慮肺靜脈閉塞癥的可能性，如果確診后應(yīng)停用本藥。
【兒童用藥】目前尚無關(guān)于本藥在兒科患者中應(yīng)用的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
老年患者用藥在兩項(xiàng)關(guān)于本藥的安慰劑對(duì)照臨床研究中，有21%的患者≥65歲，而有5%的患者≥75歲。老年患者（≥65歲）接受本藥治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者，但對(duì)此類亞組分析的結(jié)果必需進(jìn)行謹(jǐn)慎的解釋。與較年輕的患者相比，外周性水腫在老年患者中更為常見。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠患者：妊娠分類X（見【禁忌】部分）。
哺乳母親：目前還不清楚安立生坦是否會(huì)隨著乳汁進(jìn)行分泌。不推薦在服用安立生坦的時(shí)候進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。一項(xiàng)在大鼠中開展的臨床前期研究顯示，從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會(huì)導(dǎo)致新生小鼠生存率下降（中至高劑量），并且會(huì)影響小鼠睪丸的大小和成熟度（高劑量）。所檢測(cè)出的劑量分別為人類最大口服劑量的17、51和170倍（分別為低、中、高劑量），單位為毫克/毫米2。
【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) ：關(guān)于潛在性肝臟損害的討論參見【警告】，而關(guān)于血液學(xué)變化的討論參見【注意事項(xiàng)】
本藥的安全性數(shù)據(jù)來自兩項(xiàng)在肺動(dòng)脈高壓患者中開展的為期12周的安慰劑對(duì)照研究（ARIES-1和ARIES-2）、以及四項(xiàng)在483名肺動(dòng)脈高壓患者（每日1次服用劑量分別為1、2.5、5、或10毫克）中開展的安慰劑對(duì)照研究。在這些研究中，受試者與本藥接觸的時(shí)間為1天到4年不等（N=418接觸至少6個(gè)月，N=343接觸至少1年）。


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