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西 藥 >> 抗生素 >> 0 >> 頭孢丙烯分散片 本頁(yè)地址:
商品名稱:頭孢丙烯分散片
商品品牌:0 商品編號(hào):2011761115035567 產(chǎn)品積分:0
市場(chǎng)價(jià)格:¥24.8元   藥店價(jià)格:¥24.8元   節(jié)省:¥0
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商品參數(shù):

拼音碼: tbbxfsp
規(guī)格: 0.25克*4片
劑型: 片劑
生產(chǎn)廠家: 上海美優(yōu)制藥
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): 國(guó)藥準(zhǔn)字H20083387

商品描述:

                             頭孢丙烯分散片
【主要成分】頭孢丙烯,其中順式異構(gòu)體含量約占90%。其化學(xué)名稱為:(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-(對(duì)羥基-苯基)乙酰氨基]-8-氧代-3-丙烯-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)-(4,2,0)辛-2-烯-2-羧酸一水合物。
【分 子 式】C18H19N3O5S·H2O
【性    狀】頭孢丙烯分散片為橙色橢圓形薄膜衣片,除去包衣后顯類白色或淡黃色。
【藥理毒理】本品為第二代頭孢菌素類藥物,具有廣譜抗菌作用。該藥的殺菌機(jī)制是阻礙細(xì)菌細(xì)胞壁合成。
體外試驗(yàn)證明,頭孢丙烯對(duì)革蘭陽(yáng)性需氧菌中的金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株),肺炎鏈球菌,化膿性鏈球菌作用明顯,對(duì)堅(jiān)忍腸球菌,單核細(xì)胞增多性李斯特菌,表皮葡萄球菌,腐生葡萄球菌,Warnei葡萄球菌,無(wú)乳鏈球菌,鏈球菌C、D、F、G組和草綠色鏈球菌具抑制作用。對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無(wú)效,對(duì)革蘭陰性需氧菌的嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株),卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)高度敏感;可抑制Diversus枸櫞酸菌,大腸桿菌,肺炎克雷伯菌,淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株),奇異變形桿菌,沙門(mén)菌屬,志賀菌和弧菌的繁殖,對(duì)不動(dòng)桿菌屬、腸桿菌屬、摩氏摩根菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌屬、假單孢菌屬的多數(shù)菌株無(wú)抗菌作用。
頭孢丙烯對(duì)厭氧菌中的黑色素類桿菌、艱難梭桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用,對(duì)多數(shù)脆弱桿菌株無(wú)抗菌作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】國(guó)內(nèi)試驗(yàn)已經(jīng)證明空腹口服該藥片劑和混懸劑具生物等效。
文獻(xiàn)報(bào)道,受試者空腹口服頭孢丙烯,約95%給藥量可被吸收。在健康者的平均血漿半衰期為1.3小時(shí),穩(wěn)態(tài)分布容積約0.23L/kg?偳宄屎湍I清除率分別為3ml/min/kg和2.3ml/min/kg左右。
受試者空腹口服頭孢丙烯250mg、500mg或1g,平均血藥峰濃度分別為6.1,10.5和18.3μg/ml,服藥后1.5小時(shí)內(nèi)可達(dá)血藥峰濃度,尿回收率約為服藥量的60%。
口服250mg、500mg和1g后最初4小時(shí),尿中平均濃度分別為700mg/l、1000mg/l和2900mg/l。
片劑或混懸劑與食物同服不影響核本品的吸收(AUC)和血藥峰濃度,但達(dá)峰時(shí)間可延長(zhǎng)0.25小時(shí)至0.75小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率約為36%,當(dāng)血藥濃度在2(20mg/l范圍內(nèi)時(shí),血漿蛋白結(jié)合率與血藥濃度變化無(wú)關(guān)。
腎功能正常者口服頭孢丙烯劑量達(dá)1000mg,每8小時(shí)一次,連續(xù)10天,未見(jiàn)有藥物血漿蓄積現(xiàn)象。
腎功能減退病人,根據(jù)其腎功能損害程度不同,頭孢丙烯血漿半衰期可延長(zhǎng)至5.2小時(shí);腎功能完全喪失患者,頭孢丙烯的血漿半衰期可達(dá)5.9小時(shí)。血液透析時(shí),半衰期縮短。腎功能明顯不全患者的頭孢丙烯排泄途徑尚不明確(見(jiàn)注意事項(xiàng)與用法用量)。
頭孢丙烯在肝功能損害病人的血漿半衰期可增至2小時(shí)左右,但這種改變并不意味著肝功能損傷患者需調(diào)整劑量。
老年人(>65歲)平均AUC相對(duì)于年輕成人約增高35%~60%,女性AUC較男性AUC高15%~20%。但頭孢丙烯藥代動(dòng)力學(xué)在年齡、性別間差異不足以說(shuō)明有調(diào)整劑量的必要。
哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1克,可在乳汁中測(cè)得少量藥物(<服入量的0.3%)。24小時(shí)平均濃度為0.25~3.3mg/l。由于尚不明確頭孢丙烯對(duì)嬰兒的影響,故哺乳期婦女服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。
尚無(wú)有關(guān)頭孢丙烯的腦脊液中藥代動(dòng)力學(xué)資料。
【適 應(yīng) 癥】頭孢丙烯分散片用于敏感菌所致的下列輕、中度感染:
1.上呼吸道感染
(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。
注:通常治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)應(yīng)選擇肌內(nèi)注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化膿性鏈球菌,但目前尚無(wú)可供借鑒的頭孢丙烯預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱的資料。
(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎。
肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。
2.下呼吸道感染
由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3.皮膚和皮膚軟組織
金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染,但膿腫通常需行外科引流排膿。
適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以確定病原菌對(duì)頭孢丙烯的敏感性。
【用法用量】頭孢丙烯分散片口服,成人(13歲或以上)上呼吸道感染,每次0.5g,每天1次;下呼吸道感染,每次0.5g,每天2次;皮膚或皮膚軟組織感染,每天0.5g,分1次或2次,嚴(yán)重病例每次0.5g,每天2次。
2至12歲兒童上呼吸道感染,按體重一次7.5mg/kg,每天2次;皮膚或皮膚軟組織感染,按體重一次20mg/kg,每天1次。
6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎,按體重一次15mg/kg,每天2次;急性鼻竇炎,一般按體重一次7.5mg/kg,每天2次;嚴(yán)重病例,按體重一次15mg/kg體重,每天2次。
療程一般7~14天,但(溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。
腎功能不全
腎功能不全患者服用頭孢丙烯應(yīng)按下表調(diào)整劑量
肌酐清除率(ml/min) 劑量(mg) 服藥間隔
30-120 常用量 常規(guī)時(shí)間
0-29* 50% 常用量 常規(guī)時(shí)間
*血液透析可清除體內(nèi)部分頭孢丙烯,因此應(yīng)在血透完畢后服用。
肝損傷
肝功能受損患者無(wú)需調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】1.頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似,主要為胃腸道反應(yīng),包括腹瀉,惡心,嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),常見(jiàn)為皮疹,蕁麻疹。兒童發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)較成人多見(jiàn),多在開(kāi)始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn),停藥后幾天內(nèi)消失。
其他不良反應(yīng)較少,包括:
肝膽系統(tǒng):AST(谷草轉(zhuǎn)氨酶)和ALT(谷丙轉(zhuǎn)氨酶)升高。偶見(jiàn)堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁瘀積性黃疸罕見(jiàn)。
中樞神經(jīng)系統(tǒng):眩暈,多動(dòng),頭痛,精神緊張,失眠,偶見(jiàn)嗜睡。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。
血液系統(tǒng):白細(xì)胞減少,嗜酸性粒細(xì)胞增多。
腎臟:血清尿素氮增高,血清肌酐增高。
其他:尿布皮炎樣皮疹和二重感染,生殖器瘙癢和陰道炎。
下述不良事件,無(wú)論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系,在上市后監(jiān)測(cè)中均少見(jiàn)。包括過(guò)敏,血管神經(jīng)性水腫,結(jié)腸炎(包括偽膜性結(jié)腸炎),多形性紅斑,發(fā)熱,血清病樣反應(yīng),Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。
2.頭孢菌素類藥物的不良反應(yīng)
除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外,頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和引起實(shí)驗(yàn)室檢查異常:
再生障礙性貧血,溶血性貧血,出血,腎功能不全,中毒性表皮壞死,中毒性腎病,凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng),Coomb試驗(yàn)陽(yáng)性,LDH增高,全血細(xì)胞減少,中性粒細(xì)胞減少,粒細(xì)胞缺乏癥。
有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān),特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時(shí)(見(jiàn)用法用量)。如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作,應(yīng)停用藥物,并根據(jù)臨床表現(xiàn)進(jìn)行抗驚厥治療。
【禁 忌 癥】對(duì)頭孢丙烯分散片及其他頭孢菌素類過(guò)敏患者禁用。
【注意事項(xiàng)】使用本品治療前,應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過(guò)敏史。有青霉素過(guò)敏史患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。凡以往有青霉素類藥物所致過(guò)敏性休克史或其他嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者不宜使用本品。如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),應(yīng)停止用藥。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施,包括給氧、靜脈輸液,靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥及人工呼吸。
幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長(zhǎng)期使用可引起非敏感性微生物的過(guò)度生長(zhǎng),改變腸道正常菌群,誘發(fā)二重感染,尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng),特別注意對(duì)繼發(fā)腹瀉患者的診斷。如在治療期間發(fā)生二重感染,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧。?duì)偽膜性腸炎患者,輕度病例僅需停用藥物,而中至重度病例,根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡,補(bǔ)充蛋白,和用對(duì)耐藥菌有效的抗菌藥物治療。
確診或疑有腎功能損傷的病人(見(jiàn)用法用量)在用本品治療前和治療時(shí),應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。在這些病人中,常規(guī)劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢,故應(yīng)減少本品的每日用量。同時(shí)服用強(qiáng)利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應(yīng)謹(jǐn)慎,因?yàn)檫@些藥物可能會(huì)對(duì)腎功能產(chǎn)生有害影響。
患有胃腸道疾病,尤其是腸炎病人應(yīng)慎用頭孢丙烯。
【妊娠及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1克,可在乳汁中測(cè)得少量藥物(<服入量的0.3%)。24小時(shí)平均濃度為0.25~3.3μg/ml。由于尚不明確頭孢丙烯對(duì)嬰兒的影響,故哺乳期婦女服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。
【兒童用藥】2至12歲兒童上呼吸道感染,按體重一次7.5mg/kg,每天2次;皮膚或皮膚軟組織感染,按體重一次20mg/kg,每天1次。
6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎,按體重一次15mg/kg,每天2次;急性鼻竇炎,一般按體重一次7.5mg/kg,每天2次;嚴(yán)重病例,按體重一次15mg/kg體重,每天2次。
療程一般7~14天,但(溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。
尚無(wú)6個(gè)月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而,已有有關(guān)其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內(nèi)蓄積(由于在此年齡段兒童藥物半衰期延長(zhǎng))的報(bào)道。
【老年患者用藥】老年人(>65歲)平均AUC相對(duì)于年輕成人約增高35%-60%,女性AUC較男性AUC高15%-20%。但頭孢丙烯藥代動(dòng)力學(xué)在年齡、性別間差異不足以說(shuō)明有調(diào)整劑量的必要。
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