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雷奈酸鍶干混懸劑歐思美

【商 品 名】歐思美
【通 用 名】雷奈酸鍶干混懸劑
【英 文 名】Osseor
【主要成分】雷奈酸鍶
【性    狀】雷奈酸鍶干混懸劑歐思美為黃色粉末
【適 應(yīng) 癥】雷奈酸鍶干混懸劑歐思美治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥以降低椎體和髖部骨折的危險(xiǎn)性。
【用法用量】推薦每日劑量是每日口服1次，1次2克(1袋)。因?yàn)樗�治療疾病的性質(zhì)，雷奈酸鍶應(yīng)當(dāng)長期使用。食物、牛奶和牛奶制品能夠降低雷奈酸鍶的吸收，本品應(yīng)當(dāng)在兩餐之間服用。因?yàn)槲�收較慢，本品應(yīng)當(dāng)在睡前服用，最好在進(jìn)食2小時(shí)之后。使用雷奈酸鍶治療的病人，如果飲食攝入不足，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充維生素D和鈣。
【不良反應(yīng)/副作用】有將近8000名受試者參加了關(guān)于本品臨床研究。在III期臨床研究中，絕經(jīng)后婦女接受雷奈酸鍶2g/日(n=3352)或安慰劑(n=3317)長達(dá)60個(gè)月，長期治療的安全性得到評(píng)估。病人入選時(shí)的平均年齡是75歲，23％的病人入選時(shí)的年齡在80-100歲。服用雷奈酸鍶的不良事件總體發(fā)生率與服用安慰劑并無差別。不良事件通常程度輕微并且短暫。最常見的不良事件包括惡心和腹瀉，一般發(fā)生在治療開始時(shí)，之后組間無明顯差別。停藥的主要原因是惡心(安慰劑組和雷奈酸鍶組分別是1.3%和2.2％)。
不良反應(yīng)是指認(rèn)為至少可能與雷奈酸鍶治療有關(guān)的不良事件，在III期臨床研究中發(fā)生的不良反應(yīng)采用下列方法表示(與安慰劑相比的發(fā)生頻率)并在下面列出：非常常見(>1/10)；常見(>1/100，<1/10)；不常見(>1/1000，<1/100)；罕見(>1/10000，<1/1000)；非常罕見(<1/10000)。
神經(jīng)系統(tǒng)疾�。撼Ｒ婎^痛(3.3%對(duì)2.7%)。胃腸道疾�。撼Ｒ姁盒�(7.1%對(duì)4.6%)，腹瀉(7.0%對(duì)5.0%)，稀便1.0%對(duì)0.2%)。皮膚和皮下組織疾病：常見皮炎(2.3%對(duì)2.0%)，濕疹(1.8%對(duì)1.4%)。無論病人在入選時(shí)的年齡小于或大于80歲，在不良事件的性質(zhì)方面，治療組之間沒有差別。
在III期臨床研究中，使用雷奈酸鍶治療的病人與服用安慰劑的病人相比，5年中靜脈血栓的年發(fā)生率大約是0.7％，相對(duì)危險(xiǎn)性是1.4。在III期臨床研究中，使用雷奈酸鍶治療的病人5年中神經(jīng)系統(tǒng)疾病的發(fā)生頻率高于服用安慰劑的病人：意識(shí)障礙(2.6%對(duì)2.1%),記憶力喪失(2.5%對(duì)2.0%)和癲癇發(fā)作(0.4%對(duì)0.1%)。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果：有報(bào)道肌酸激酶（CK）活性(肌肉-骨骼方面)短暫性急性升高(正常值上限的3倍)，雷奈酸鍶組和安慰劑組分別是1.4％和0.6％。多數(shù)病例在未改變治療的情況下，這些參數(shù)自行轉(zhuǎn)為正常。
下述事件在上市后使用中有報(bào)道：胃腸道疾病-發(fā)生頻率未知：嘔吐、腹痛、口腔粘膜刺激包括口腔炎和/或口腔潰瘍。皮膚和皮下組織疾病-發(fā)生頻率未知：超敏性反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、風(fēng)疹、水腫、Stevens-Johnson綜合征。嚴(yán)重的超敏反應(yīng)綜合征，包括伴有嗜酸粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物疹(DRESS)（詳見注意事項(xiàng)）。肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病-發(fā)生頻率未知：肌肉骨骼痛包括肌肉痙攣、肌痛、骨痛、關(guān)節(jié)痛和肢端痛。
【禁    忌】對(duì)活性成分和任何賦形劑成分過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】由于缺乏關(guān)于雷奈酸鍶治療重度腎功能損害病人的骨安全性方面的資料，不建議本品用于肌酐清除率小于30mL/min的病人(詳見藥代動(dòng)力學(xué))。與臨床實(shí)踐管理規(guī)范相一致，建議慢性腎功能損害的病人定期監(jiān)測腎功能�？赡苓M(jìn)展成重度腎功能損害的病人是否繼續(xù)使用本品,應(yīng)當(dāng)在個(gè)案的基礎(chǔ)上進(jìn)行考慮。
在III期安慰劑對(duì)照研究中，雷奈酸鍶的治療與靜脈血栓(VTE)包括肺栓塞的年發(fā)生率升高有關(guān)(詳見不良反應(yīng))。尚不清楚其中的原因。具有高VTE危險(xiǎn)性的病人包括有VTE既往史的病人，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使用本品。當(dāng)治療高危險(xiǎn)性的病人，或VTE危險(xiǎn)性增高的病人，應(yīng)當(dāng)特別注意VTE的可能癥狀和體征，并采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。
鍶干擾對(duì)血和尿鈣濃度的比色法測定，因此在醫(yī)療工作中應(yīng)當(dāng)使用誘導(dǎo)耦合等離子體原子發(fā)射光譜法或原子吸收光譜法，以確保精確地測定血和尿鈣濃度。
本品含有苯丙氨酸的原料，可能對(duì)高苯丙氨酸血癥的人群有害。出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停止使用本品治療。
在雷奈酸鍶干混懸劑歐思美使用中報(bào)道有嚴(yán)重的超敏反應(yīng)綜合征，特別是伴有嗜酸粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物疹(DRESS)，偶有致命性（詳見不良反應(yīng)）。DRESS綜合征典型表現(xiàn)為：皮疹、發(fā)熱、嗜酸粒細(xì)胞增多和全身癥狀（如腺體疾病、肝炎、間質(zhì)性腎炎、間質(zhì)性肺病）。發(fā)病時(shí)間一般為3-6周，大多數(shù)情況下停止使用本品和開始皮質(zhì)激素治療后結(jié)果良好，但恢復(fù)緩慢，已有報(bào)道，一些病例在停止皮質(zhì)激素治療后癥狀復(fù)發(fā)。
應(yīng)告知患者，當(dāng)出現(xiàn)皮疹時(shí)應(yīng)立即停止使用本品并告知醫(yī)生。因出現(xiàn)過敏反應(yīng)而停藥的患者不應(yīng)再使用本品。雷奈酸鍶對(duì)駕駛機(jī)動(dòng)車和操作機(jī)器能力沒有影響或影響可以忽略不計(jì)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品僅用于絕經(jīng)后婦女。沒有關(guān)于雷奈酸鍶用于妊娠婦女的臨床資料。在動(dòng)物試驗(yàn)中，妊娠期使用大劑量雷奈酸鍶治療小鼠和兔子的下一代中觀察到可逆性的骨作用(詳見臨床前安全性資料)。如果本品在妊娠期無意中服用，必須立即停藥。鍶可以排泄到乳汁中，哺乳期婦女不應(yīng)當(dāng)使用雷奈酸鍶。
【兒童用藥】由于缺乏在兒童和青少年中的安全性和有效性數(shù)據(jù)，不建議這一年齡組使用本品。
【藥物相互作用】食物、牛奶和牛奶制品，以及含有鈣的藥品降低雷奈酸鍶生物利用度達(dá)60-70％。因此，服用本品和上述食品或藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)至少間隔2小時(shí)(詳見藥代動(dòng)力學(xué))。
藥物相互作用的體內(nèi)臨床研究顯示，氫氧化鋁和氫氧化鎂在服用雷奈酸鍶之前2小時(shí)服用或與雷奈酸鍶同時(shí)服用，雷奈酸鍶的吸收稍有降低(AUC降低20-25％)，但是當(dāng)在服用雷奈酸鍶之后2小時(shí)服用抗酸劑，吸收幾乎未受影響，因此最好在服用雷奈酸鍶2小時(shí)后再服用抗酸劑。但是，由于建議雷奈酸鍶睡前服用而使得所推薦服藥方法不能實(shí)行時(shí)，同時(shí)服用仍然可以接受。
由于二價(jià)陽離子能夠與口服的四環(huán)素和喹諾酮抗生素在胃腸道形成復(fù)合物，從而減少它們的吸收，因此不推薦雷奈酸鍶與這些藥品同時(shí)服用。為謹(jǐn)慎起見，在服用四環(huán)素或喹諾酮抗生素時(shí)，應(yīng)當(dāng)暫時(shí)停用雷奈酸鍶。
未觀察到與口服維生素D的藥物相互作用。在臨床研究中服用雷奈酸鍶的目標(biāo)人群在同時(shí)服用其他常用藥物時(shí)，未發(fā)現(xiàn)臨床藥物相互作用的證據(jù)或血鍶水平相應(yīng)升高的證據(jù)。包括：非甾體類抗炎藥物(包括乙酰水楊酸)，苯胺類(如撲熱息痛)，H2阻滯劑和質(zhì)子泵抑制劑，利尿劑，地高辛和強(qiáng)心甙類，治療心臟疾病的硝酸酯和其他血管擴(kuò)張劑，鈣通道阻滯劑，β-阻斷劑，ACE抑制劑，血管緊張素II拮抗劑，選擇性β-2腎上腺素能受體激動(dòng)劑，口服抗凝劑，血小板聚集抑制劑，他汀類藥物，氯貝丁酯和苯二氮卓類衍生物。