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希愛(ài)力他達(dá)拉非片

【成　　份】 他達(dá)拉非
【性　　狀】 為淡黃色，杏仁狀。

【適 應(yīng) 癥】 治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。希愛(ài)力他達(dá)拉非片不能用于女性。
【用法用量】 口服 用于成年男性 希愛(ài)力他達(dá)拉非片的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。如果服用10毫克效果不顯著，可以服用20毫克�？芍辽僭谛陨�活前30分鐘服用。 最大服藥頻率為每日一次。 最好不要連續(xù)每日服用他達(dá)拉非，因?yàn)樯形创_定長(zhǎng)期服用的安全性。同時(shí)，因?yàn)?strong>希愛(ài)力他達(dá)拉非片的作用經(jīng)常持續(xù)超過(guò)一天。用于老年男性 老年人無(wú)須調(diào)整劑量。 用于腎功能不全的男性 對(duì)于輕至中度腎功能不全的患者無(wú)須調(diào)整劑量。對(duì)于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10毫克。 用于肝功能不全的男性 希愛(ài)力他達(dá)拉非片的推薦劑量為10毫克，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh 分級(jí)C）患者使用他達(dá)拉非的臨床安全性信息有限；如果對(duì)此類(lèi)患者開(kāi)處方，需要處方醫(yī)生對(duì)每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。尚無(wú)肝功能不全的患者服用高于10毫克劑量的數(shù)據(jù)。 用于糖尿病的男性 糖尿病患者無(wú)須調(diào)整劑量。 兒童和青少年 18歲以下者不得服用希愛(ài)力他達(dá)拉非片 。
【不良反應(yīng)】 通常報(bào)道最多的副反應(yīng)是頭痛和消化不良，見(jiàn)下表。 表一、最常見(jiàn)的副反應(yīng)（＞1/10） 系統(tǒng)或器官 副反應(yīng) 他達(dá)拉非10-20毫克 （%） N=724 安慰劑 （%）N=379 神經(jīng)系統(tǒng) 頭痛 14.5 5.5 胃腸道 消化不良 12.3 1.8 表二、常見(jiàn)的副反應(yīng)(＞1/100，＜1/10) 系統(tǒng)或器官 副反應(yīng) 他達(dá)拉非10-20mg （%） N=724 安慰劑 （%）N=379 神經(jīng)系統(tǒng) 頭暈眼花 2.3 1.8 循環(huán)系統(tǒng) 充血，臉紅 4.1 1.6 呼吸道，胸腔，肺 鼻腔充血 4.3 3.2 肌肉與骨骼，結(jié)締組織 背痛 肌痛 6.5 5.7 4.2 1.8 眼瞼腫脹，或者描述為眼痛和結(jié)膜充血是非常少見(jiàn)的副反應(yīng)。報(bào)告顯示由他達(dá)拉非所引起的副反應(yīng)是短暫的、輕微的或者是中度的。這些副反應(yīng)的數(shù)據(jù)只對(duì)年齡在75歲以下的病人適用。
【禁　　忌】 臨床研究表明希愛(ài)力他達(dá)拉非片 可以增強(qiáng)硝酸鹽類(lèi)藥物的降壓作用。這被認(rèn)為是硝酸鹽類(lèi)藥物和他達(dá)拉非共同作用于一氧化氮／cGMP通路的結(jié)果。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類(lèi)藥物的患者禁止服用希愛(ài)力他達(dá)拉非片。 性生活會(huì)給心臟病患者帶來(lái)潛在的心臟風(fēng)險(xiǎn)。因此，勃起功能障礙的治療藥物，包括他達(dá)拉非在內(nèi)，不應(yīng)用于建議不宜進(jìn)行性生活的心臟病患者。對(duì)已患有心臟病的患者，醫(yī)生應(yīng)考慮性生活潛在的心臟風(fēng)險(xiǎn)。已進(jìn)行的臨床試驗(yàn)不包括下列心血管疾病患者，因此這些人群嚴(yán)禁服用希愛(ài)力他達(dá)拉非片 • 在最近９０天內(nèi)發(fā)生過(guò)心肌梗塞的患者 • 不穩(wěn)定型心絞痛或在性交過(guò)程中發(fā)生過(guò)心絞痛的患者 • 在過(guò)去６個(gè)月內(nèi)達(dá)到紐約心臟病協(xié)會(huì)診斷標(biāo)準(zhǔn)２級(jí)或超過(guò)２級(jí)的心衰患者 • 難治性心律失常、低血壓（<90/50mmHg），或難治性高血壓患者 • 最近６個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)中風(fēng)的患者 已知對(duì)他達(dá)拉非及其處方中的成分過(guò)敏的患者不得服用希愛(ài)力他達(dá)拉非片。
【作用類(lèi)別】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】  不用于婦女。未在妊娠婦女中進(jìn)行希愛(ài)力他達(dá)拉非片的研究。大鼠和小鼠給予高達(dá)1000mg/kg/天的劑量，未見(jiàn)胚胎致畸、胚胎毒性和胎兒毒性。
【兒童用藥】 18歲以下者不得服用希愛(ài)力他達(dá)拉非片。
【老年用藥】 健康老年受試者(65歲或以上)口服希愛(ài)力他達(dá)拉非片清除率較低，使得AUC比19-45歲的健康受試者高25%。這一年齡的影響無(wú)臨床意義，且無(wú)須調(diào)整劑量。
【注意事項(xiàng)】 在考慮給予藥物治療之前，應(yīng)當(dāng)先詢(xún)問(wèn)病史和對(duì)患者進(jìn)行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。 因?yàn)樾难�管病的發(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對(duì)男性勃起功能障礙患者進(jìn)行治療以前，包括他達(dá)拉非，應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。由于他達(dá)拉非具有使血管擴(kuò)張的特性，所以會(huì)導(dǎo)致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強(qiáng)硝酸鹽的降壓效果。 嚴(yán)重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達(dá)拉非的臨床試驗(yàn)中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗(yàn)中也可偶爾見(jiàn)到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險(xiǎn)因素相關(guān)。 關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh 分級(jí)C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對(duì)此類(lèi)患者開(kāi)處方，需要處方醫(yī)生對(duì)每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 他達(dá)拉非的臨床試驗(yàn)未報(bào)告發(fā)生異常勃起。但另一個(gè)PDE5抑制劑西地那非曾報(bào)告發(fā)生異常勃起。應(yīng)告知患者勃起時(shí)間超過(guò)４小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)須立即求治。如果陰莖異常勃起未能得到及時(shí)治療，可能導(dǎo)致陰莖組織破壞并永久性喪失勃起能力。 以下患者應(yīng)慎用他達(dá)拉非：容易發(fā)生異常勃起的患者（如鐮狀細(xì)胞貧血、多發(fā)性骨髓瘤或白血�。�，或陰莖解剖異常的患者（如陰莖成角、畸形陰莖、海綿體纖維化或Peyronie�。�。 陰莖勃起功能障礙的診斷應(yīng)包括明確潛在的病因并在適當(dāng)?shù)脑u(píng)估后再確定相應(yīng)的治療。至于本品對(duì)脊髓束損傷的患者、有過(guò)骨盆手術(shù)的患者和前列腺切除術(shù)的患者是否有效，目前還不清楚。 他達(dá)拉非不能用于下列患者：具有半乳糖不耐受的遺傳性問(wèn)題的患者，或者半乳糖分解酵素缺乏的患者，或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。 正在使用α（1）受體阻滯劑，如多沙唑嗪的患者，如聯(lián)合使用希愛(ài)力他達(dá)拉非片，在一些患者可能導(dǎo)致癥狀性低血壓（詳見(jiàn)"藥物相互作用"）。所以，不推薦他達(dá)拉非與α受體阻滯劑聯(lián)合使用。 如果給正在使用強(qiáng)效的CYP3A4抑制劑（如：利托那韋、沙奎那韋、酮康唑、伊曲康唑、紅霉素）的患者開(kāi)他達(dá)拉非處方，應(yīng)特別注意。因?yàn)橐呀?jīng)發(fā)現(xiàn)他達(dá)拉非與此類(lèi)藥物聯(lián)合使用，可以增加他達(dá)拉非的暴露量（AUC） 本品和其他勃起功能障礙治療合用的安全性和療效尚未研究。因此，不推薦此類(lèi)合用。 在一項(xiàng)狗的試驗(yàn)中，以每天給予他達(dá)拉非 25毫克/kg/天的劑量或更多， 持續(xù)6-12個(gè)月（比人類(lèi)應(yīng)用的20毫克/天的單劑量至少高出3倍的暴露率[范圍3.7-18.6]），發(fā)現(xiàn)有些試驗(yàn)狗的輸精管上皮細(xì)胞發(fā)生退化，并由此導(dǎo)致精子數(shù)量降低。在兩組對(duì)健康志愿者進(jìn)行的 連續(xù)6個(gè)月的研究結(jié)果表明，在人類(lèi)中不會(huì)發(fā)生上述狗試驗(yàn)中觀察到的臨床現(xiàn)象。尚未確定長(zhǎng)期連續(xù)每日服用他達(dá)拉非后的影響，因此禁止連續(xù)每日服用。 他達(dá)拉非對(duì)駕駛和操作機(jī)器的能力無(wú)影響或可以忽略。尚未進(jìn)行對(duì)這種潛在影響的特別研究。盡管在臨床試驗(yàn)中安慰劑和他達(dá)拉非組報(bào)告的眩暈頻率相似，患者在駕車(chē)和操作機(jī)器前仍應(yīng)知曉自己對(duì)他達(dá)拉非的反應(yīng)。