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希愛力他達拉非片

【成　　份】 他達拉非
【性　　狀】 為淡黃色，杏仁狀。

【適 應(yīng) 癥】 治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。希愛力他達拉非片不能用于女性。
【用法用量】 口服 用于成年男性 希愛力他達拉非片的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。如果服用10毫克效果不顯著，可以服用20毫克�？芍辽僭谛陨�活前30分鐘服用。 最大服藥頻率為每日一次。 最好不要連續(xù)每日服用他達拉非，因為尚未確定長期服用的安全性。同時，因為希愛力他達拉非片的作用經(jīng)常持續(xù)超過一天。用于老年男性 老年人無須調(diào)整劑量。 用于腎功能不全的男性 對于輕至中度腎功能不全的患者無須調(diào)整劑量。對于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10毫克。 用于肝功能不全的男性 希愛力他達拉非片的推薦劑量為10毫克，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh 分級C）患者使用他達拉非的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進行認真的利益/風險評估。尚無肝功能不全的患者服用高于10毫克劑量的數(shù)據(jù)。 用于糖尿病的男性 糖尿病患者無須調(diào)整劑量。 兒童和青少年 18歲以下者不得服用希愛力他達拉非片 。
【不良反應(yīng)】 通常報道最多的副反應(yīng)是頭痛和消化不良，見下表。 表一、最常見的副反應(yīng)（＞1/10） 系統(tǒng)或器官 副反應(yīng) 他達拉非10-20毫克 （%） N=724 安慰劑 （%）N=379 神經(jīng)系統(tǒng) 頭痛 14.5 5.5 胃腸道 消化不良 12.3 1.8 表二、常見的副反應(yīng)(＞1/100，＜1/10) 系統(tǒng)或器官 副反應(yīng) 他達拉非10-20mg （%） N=724 安慰劑 （%）N=379 神經(jīng)系統(tǒng) 頭暈眼花 2.3 1.8 循環(huán)系統(tǒng) 充血，臉紅 4.1 1.6 呼吸道，胸腔，肺 鼻腔充血 4.3 3.2 肌肉與骨骼，結(jié)締組織 背痛 肌痛 6.5 5.7 4.2 1.8 眼瞼腫脹，或者描述為眼痛和結(jié)膜充血是非常少見的副反應(yīng)。報告顯示由他達拉非所引起的副反應(yīng)是短暫的、輕微的或者是中度的。這些副反應(yīng)的數(shù)據(jù)只對年齡在75歲以下的病人適用。
【禁　　忌】 臨床研究表明希愛力他達拉非片 可以增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類藥物和他達拉非共同作用于一氧化氮／cGMP通路的結(jié)果。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用希愛力他達拉非片。 性生活會給心臟病患者帶來潛在的心臟風險。因此，勃起功能障礙的治療藥物，包括他達拉非在內(nèi)，不應(yīng)用于建議不宜進行性生活的心臟病患者。對已患有心臟病的患者，醫(yī)生應(yīng)考慮性生活潛在的心臟風險。已進行的臨床試驗不包括下列心血管疾病患者，因此這些人群嚴禁服用希愛力他達拉非片 • 在最近９０天內(nèi)發(fā)生過心肌梗塞的患者 • 不穩(wěn)定型心絞痛或在性交過程中發(fā)生過心絞痛的患者 • 在過去６個月內(nèi)達到紐約心臟病協(xié)會診斷標準２級或超過２級的心衰患者 • 難治性心律失常、低血壓（<90/50mmHg），或難治性高血壓患者 • 最近６個月內(nèi)發(fā)生過中風的患者 已知對他達拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用希愛力他達拉非片。
【作用類別】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】  不用于婦女。未在妊娠婦女中進行希愛力他達拉非片的研究。大鼠和小鼠給予高達1000mg/kg/天的劑量，未見胚胎致畸、胚胎毒性和胎兒毒性。
【兒童用藥】 18歲以下者不得服用希愛力他達拉非片。
【老年用藥】 健康老年受試者(65歲或以上)口服希愛力他達拉非片清除率較低，使得AUC比19-45歲的健康受試者高25%。這一年齡的影響無臨床意義，且無須調(diào)整劑量。
【注意事項】 在考慮給予藥物治療之前，應(yīng)當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。 因為心血管病的發(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前，包括他達拉非，應(yīng)當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性，所以會導致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。 嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗中也可偶爾見到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關(guān)。 關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh 分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進行認真的利益/風險評估。 他達拉非的臨床試驗未報告發(fā)生異常勃起。但另一個PDE5抑制劑西地那非曾報告發(fā)生異常勃起。應(yīng)告知患者勃起時間超過４小時或更長時須立即求治。如果陰莖異常勃起未能得到及時治療，可能導致陰莖組織破壞并永久性喪失勃起能力。 以下患者應(yīng)慎用他達拉非：容易發(fā)生異常勃起的患者（如鐮狀細胞貧血、多發(fā)性骨髓瘤或白血病），或陰莖解剖異常的患者（如陰莖成角、畸形陰莖、海綿體纖維化或Peyronie�。�。 陰莖勃起功能障礙的診斷應(yīng)包括明確潛在的病因并在適當?shù)脑u估后再確定相應(yīng)的治療。至于本品對脊髓束損傷的患者、有過骨盆手術(shù)的患者和前列腺切除術(shù)的患者是否有效，目前還不清楚。 他達拉非不能用于下列患者：具有半乳糖不耐受的遺傳性問題的患者，或者半乳糖分解酵素缺乏的患者，或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。 正在使用α（1）受體阻滯劑，如多沙唑嗪的患者，如聯(lián)合使用希愛力他達拉非片，在一些患者可能導致癥狀性低血壓（詳見"藥物相互作用"）。所以，不推薦他達拉非與α受體阻滯劑聯(lián)合使用。 如果給正在使用強效的CYP3A4抑制劑（如：利托那韋、沙奎那韋、酮康唑、伊曲康唑、紅霉素）的患者開他達拉非處方，應(yīng)特別注意。因為已經(jīng)發(fā)現(xiàn)他達拉非與此類藥物聯(lián)合使用，可以增加他達拉非的暴露量（AUC） 本品和其他勃起功能障礙治療合用的安全性和療效尚未研究。因此，不推薦此類合用。 在一項狗的試驗中，以每天給予他達拉非 25毫克/kg/天的劑量或更多， 持續(xù)6-12個月（比人類應(yīng)用的20毫克/天的單劑量至少高出3倍的暴露率[范圍3.7-18.6]），發(fā)現(xiàn)有些試驗狗的輸精管上皮細胞發(fā)生退化，并由此導致精子數(shù)量降低。在兩組對健康志愿者進行的 連續(xù)6個月的研究結(jié)果表明，在人類中不會發(fā)生上述狗試驗中觀察到的臨床現(xiàn)象。尚未確定長期連續(xù)每日服用他達拉非后的影響，因此禁止連續(xù)每日服用。 他達拉非對駕駛和操作機器的能力無影響或可以忽略。尚未進行對這種潛在影響的特別研究。盡管在臨床試驗中安慰劑和他達拉非組報告的眩暈頻率相似，患者在駕車和操作機器前仍應(yīng)知曉自己對他達拉非的反應(yīng)。