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雙氯芬酸鈉緩釋片（特適鈉）

【藥品名稱】通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋片
英文名稱：Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets
漢語拼音：Shuanglufensuanna Huanshi Pian
【成　　份】雙氯芬酸鈉緩釋片（特適鈉）活性成份為雙氯芬酸鈉�；瘜W(xué)名稱：[2-(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C14H10Cl2NNaO2
分子量：318.13
【性　　狀】本品為白色或類白色片。
【適 應(yīng) 癥】用于：①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。
【規(guī)　　格】0.1g（C14H10Cl2NaNO2）
【用法用量】口服，本品須整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g（1片），一日一次。
【不良反應(yīng)】
不良反應(yīng)發(fā)生率：常見＞10％，偶見＞1%～10％；罕見＞0.001％～1％；個(gè)例＜0.001％。
胃腸道：
偶見：上腹疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。
罕見：胃腸道出血（嘔血、黑便、血性腹瀉）、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。中樞（外周）神經(jīng)系統(tǒng)：
偶見：頭痛、頭暈、暈眩。
罕見：乏力。
特殊感覺：
皮膚：
偶見：皮疹。
罕見：蕁麻疹。
腎：
罕見：水腫。
肝：
偶見：血清轉(zhuǎn)氨酶增高（SGOT，SGPT）。
罕見：黃疸及非黃疸性肝炎。
過敏反應(yīng)：
罕見：過敏性反應(yīng)如：哮喘、全身性過敏或過敏樣反應(yīng)（包括低血壓）。
【禁　　忌】胃或腸道潰瘍病患者。
對本品活性物質(zhì)及任何輔料過敏者于其他非甾體抗炎藥一樣，本品不適用于那些曾因服乙酰水楊酸或其他含有前列腺素合成酶抑制劑的藥物而誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏性鼻炎史的患者。
【注意事項(xiàng)】
在治療的任何時(shí)候，沒有病史或先兆癥狀的人也可能出現(xiàn)胃腸道出血，胃潰瘍和穿孔。對于老年人，可能后果更嚴(yán)重；少數(shù)患者出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血時(shí)，應(yīng)及時(shí)停藥。
與其他非甾體抗炎藥相同，即使首次接觸本品，少數(shù)病人也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（包括過敏或過敏樣反應(yīng)）。
與其他非甾體抗炎藥相同，本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的癥狀和體征。必須對有胃腸道疾病或胃腸道潰瘍病史，潰瘍性結(jié)腸炎，克隆氏病以及肝功能不全的患者進(jìn)行嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測。
與其他非甾體抗炎藥一樣，本品可能引起一種或一種以上的肝臟酶升高。因此長期服用本品時(shí)，作為預(yù)防性措施應(yīng)該監(jiān)測肝臟功能。如果肝功能異常持續(xù)存在或惡化，或臨床癥狀和體征顯示肝臟疾病加重或其他征象（如嗜酸細(xì)胞增多，皮疹），應(yīng)停用肝炎能夠在沒有任何前驅(qū)癥狀的情況下發(fā)生。
患肝卟啉癥的病人應(yīng)該注意，因?yàn)榉��?strong>本品可能誘其發(fā)作。
由于前列腺素對維持腎血流有著重要作用，因此，心臟、腎功能不全的患者，老年患者，服用利尿劑或有任何原因引起細(xì)胞外液丟失的病人（如大手術(shù)前后的病人），在用藥時(shí)應(yīng)特別小心。此類患者服用本品，建議監(jiān)測腎臟功能作為預(yù)防性措施。如果發(fā)生腎臟不良反應(yīng)，通常情況下，停用本品后病人能恢復(fù)到治療前的狀況。
與其它非甾體抗炎藥相同，如果長期服用本品，建議進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。
與其它非甾體抗炎藥相同，雙氯芬酸鈉緩釋片（特適鈉）可能一過性抑制血小板凝聚。應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患有凝血障礙的病人。伴有頭暈或包括視覺障礙在內(nèi)的其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙的病人，不應(yīng)駕駛或操作機(jī)器。應(yīng)保存在兒童不能觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】14歲以下兒童不推薦使用本品。
【老年用藥】遵醫(yī)囑用藥，因本品可致或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔，須慎用。
【藥物相互作用】
與鋰劑或地高辛制劑合用時(shí)，雙氯芬酸鈉可能會(huì)提高它們的血漿濃度。
與某些非甾體抗炎藥一樣，雙氯芬酸鈉會(huì)抑制利尿劑的活性。當(dāng)與保鉀利尿劑合用時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生血清鉀水平升高，所以有必要監(jiān)測血清鉀。
與某些非甾體抗炎藥合并用藥時(shí)，可能會(huì)增加副作用的發(fā)生。
盡管臨床研究未顯示雙氯芬酸對口服抗凝血?jiǎng)┑乃幮в杏绊懀�但是有個(gè)案病例報(bào)告，同時(shí)接受雙氯芬酸和抗凝血?jiǎng)┑牟∪嗽黾映鲅�的危險(xiǎn)。因此應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)這樣的病人。
臨床研究已表明：雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病合用，而不影響它們的臨床療效。然而，有個(gè)案病例報(bào)告，在使用雙氯芬酸期間，由于低血糖和高血糖反應(yīng)，需調(diào)整抗糖尿病藥的劑量。
在使用氨甲喋呤治療前后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)慎用非甾體類抗炎藥，因?yàn)榘奔奏┻实难�藥濃度可能被提高，其毒性也可能被增加�?br /> 非甾體類抗炎藥對于腎臟前列腺素的影響可能增加環(huán)孢菌素的腎臟毒性。
有個(gè)例報(bào)道，非甾體類抗炎藥與喹喏酮類抗生素合用可能產(chǎn)生驚厥。
【藥物過量】
對非甾體類抗炎藥的急性中毒的處理，主要是進(jìn)行必要的支持治療和對癥治療，目前沒有雙氯芬酸鈉緩釋片（特適鈉）用藥過量后的典型臨床癥狀資料。
萬一藥物過量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施；應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對并發(fā)癥，例如血壓過低、腎功能衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對癥治療。
其它特殊的治療方法，例如加強(qiáng)利尿，透析或血透等很可能對促進(jìn)排除非甾體類抗炎藥沒有多少幫助，因?yàn)樵擃愃幍牡鞍捉Y(jié)合率高而且代謝程度很高。
【藥理毒理】
藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。
雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。
臨床前毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收完全，與食物同服降低吸收率，緩釋藥口服后約4小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，表觀分布容積為0.12～0.55L/kg。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為99％。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，表觀分布容積0.12～55L/kg。大約50％在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出。長期應(yīng)用未發(fā)現(xiàn)蓄積作用。
【貯　　藏】遮光，密閉，在干燥處保存。