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 噻托溴銨粉吸入劑

【　藥品名稱　】噻托溴銨粉吸入劑
【　成　　份　】 本品主要成份為噻托溴銨。輔料:乳糖
【　性　　狀　】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色粉末。
【　適 應(yīng) 癥　】 本品是支氣管擴張劑，適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預防。
【　規(guī)　　格　】 18ug*10粒（內(nèi)配1個吸入粉物給藥器具）
【　用法用量　】 噻托溴銨的推薦劑量為每日一次，每次應(yīng)用HandiHaler(藥粉吸入器)吸入裝置吸入一粒膠囊。本品只能用HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置吸入。不應(yīng)超過推薦劑量使用。噻托溴銨膠囊不得吞服。特殊人群 老年患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。 腎功能不全患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。然而，對于中到重度腎不全患者（肌酐清除率≤50ml/分鐘），與其他主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，應(yīng)對噻托溴銨的應(yīng)用予以密切監(jiān)控（參見【注意事項】）。 肝功能不全患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨（參與【藥代動力學】） 尚沒有兒科患者應(yīng)用噻托溴銨的經(jīng)驗，因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。 使用指導 以下方法用于指導患者使用HandiHaler?（藥粉吸入器）吸入裝置從噻托溴銨膠囊中吸入所需藥物。 記住需完全按醫(yī)生的指導使用噻托溴銨。HandiHaler（藥物吸入器）吸入裝置是專為噻托溴銨膠囊而設(shè)計的，不得用于其它任何藥物。您的HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置可以連續(xù)使用一年。 HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置包括： 1）防塵帽 2）吸嘴 3）基托 4）刺孔按鈕 5）中央室 1．向上拉打開防塵帽，然后打開吸嘴。 2．從皰狀包裝中取出一粒膠囊（只在用前即刻取出），將其放入中央室中，如圖所示，無論以何種方式放置膠囊均可。 3．用力合上吸嘴直至聽到一聲卡嗒聲，保持防塵帽敞開。 4．手持HandiHaler?（藥粉吸入器）裝置使吸嘴向上，將綠色刺孔按鈕完全按下一次，然后松開，這樣可在膠囊上刺出許多小孔，當您吸氣時藥物便可釋放出來。 5．完全呼氣（先做一次深呼吸）。 注意：無論何時都應(yīng)避免呼氣到吸嘴中。 6．舉起HandiHaler（藥粉吸入器）裝置放在嘴上，用嘴唇緊緊含住吸嘴，保持頭部垂直，緩慢地深吸氣，其速率應(yīng)足以能聽到膠囊振動。吸氣到肺部全充滿時，盡可能長時間地屏住呼吸，同時從嘴中取出 HandiHaler（藥粉吸入器）裝置，重新開始正常呼吸。重復步驟5和6一次，膠囊中的藥物即可完全吸出。 7．再次打開吸嘴，倒出用過的膠囊并棄之。關(guān)閉吸嘴和防塵帽，將HandiHaler（藥粉吸入器）裝置保存起來。 清潔您的HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置：每月清潔一次HandiHaler?（藥粉吸入器）裝置。打開防塵帽和吸嘴，然后向上推起刺孔按鈕打開基托，用溫水全面淋洗吸入器以除去粉末，將HandiHaler（藥粉吸入 器）裝置置紙巾上吸去水分，之后保持防塵帽，吸嘴和基托敞開，置空氣中晾干，需24小時。因此，應(yīng)在剛用過之后進行清潔，這樣可以保證下次使用。必要時吸嘴的外面可以用微潮的薄紙清潔。 A．沿著皰狀包裝上的穿孔將瘡狀條板分為兩板。 B．揭開皰眼背面的鋁箔（只在使用前即刻），使用一粒膠囊完全露出。 C．取出膠囊
【　不良反應(yīng)　】 a)在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干�？诟煞磻�(yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會消失。 b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級）： 不良反應(yīng) 頻率 全身過敏反應(yīng)： 少見（即＞0.1%，＜1%） 胃腸道系統(tǒng)失常： 口干 非常常見（即＞10%） 便秘 常見（即＞1%，＜10%） 心率和節(jié)律失常： 心動過速 少見（即＞0.1%，＜1%＝ 心悸 少見（即＞0.1%，＜1%） 抵抗力系統(tǒng)失常： 念珠菌感染 常見（即＞1%，＜10%） 呼吸系統(tǒng)失常： 鼻竇炎 常見（即＞1%，＜10%） 咽炎 常見（即＞1%，＜10%）中國醫(yī)學健康網(wǎng) 泌尿系統(tǒng)失常： 排尿困難 少見（即＞0.1%，＜1%） 尿潴留 少見（即＞0.1%，＜1%＝ 所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發(fā)生頻率超過1%至2%。 上市后經(jīng)驗：已收到關(guān)于關(guān)于惡心，聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報告。 c)關(guān)于個別嚴重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng) COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng) COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微�？偟膩碚f，口干發(fā)生在治療后的第3至第5周�？诟砂Y狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口干不良反 應(yīng)而終止試驗的有3名患者（占總治療患者數(shù)的0.3%）。 在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。 應(yīng)用噻托溴銨后有個別例發(fā)生室性心動過速和房顫，通常見于易感病人。 和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。 自發(fā)性不良反應(yīng)報告的過敏反應(yīng)包括血管性水腫、皮疹、風疹和皮膚瘙癢。 d）不良反應(yīng)的藥理學分類 有許多器官系統(tǒng)和功能是受副交感神經(jīng)系統(tǒng)控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關(guān)的不良反應(yīng)包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入 噻托溴銨患者可發(fā)生上呼吸道刺激現(xiàn)象�？诟珊捅忝氐陌l(fā)生率隨年齡增長而增加。
【　禁 忌　】 禁用于對噻托溴銨，阿托品或其衍生物，如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產(chǎn)品的賦形劑乳糖有過敏反應(yīng)的患者。
【　注意事項　】 噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應(yīng)用作支氣客痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物。 在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。 在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。 與其它抗膽堿能藥物一樣，對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹慎使用。 吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。 與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，對于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤ 50ml/min）的患者，只有在預期利益大于可能產(chǎn)生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經(jīng)驗（參見【藥代動力學】）。中國醫(yī)學健康網(wǎng) 患者須注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)呆能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影象并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角 型青光眼的征象，應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。 口干，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。 噻托溴銨的使用不得超過一天一次（參見【藥物過量】）。
【　孕婦及哺乳期婦女用藥　】 對于思力華（噻托溴銨粉吸入劑）來說，沒有關(guān)于妊娠狀態(tài)下用藥的臨床資料。動物試驗研究顯示出與母體相關(guān)的生殖毒性。參見毒理學資料。 沒有關(guān)于哺乳期婦女使用噻托溴銨的資料。根據(jù)對哺乳期嚙齒類動物的研究，少量的噻托溴銨可分泌至乳汁中。 因此，噻托溴銨不應(yīng)用于妊娠或哺乳期婦女，除非預期的利益超過可能對未出生胎兒或嬰兒帶來的危險。
【藥物相互作用】 盡管未進行過正式的藥物相互作用研究，但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時使用未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，這些藥物包括擬交感的支氣管擴張劑，甲基黃嘌呤、口服或者吸入性甾體類藥物等，為通常用于治療慢性阻塞性 肺疾�。–OPD）的藥物。 噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未過行過研究，因此不推薦與其它抗膽堿能0藥物合用。
【　藥物過量　】 高劑量的噻托溴銨可能引起抗膽堿能的癥狀和體征。 然而，健康志愿者單次吸入達340微克的噻托溴銨后未出現(xiàn)全峰性的抗膽堿能不良作用。另外，健康志愿者每日一次吸入170微克的噻托溴銨，用藥7天，除口干，未見其它相關(guān)不良反應(yīng)。在對慢性阻塞性肺疾病 （COPD）患者進行的多劑量研究中，當用每日最高劑量為43微克的噻托溴銨治療4周后，未觀察到顯著的不良反應(yīng)，由于疏忽而經(jīng)口服入噻托銨膠囊引起急性中毒是不太可能的，因其口服生物利用度很低。 
【　貯　　藏　】 保存于25℃以下，不得冷凍。
【　包　　裝　】 盒