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注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

【通用名稱】注射用舒巴坦鈉/頭孢哌酮鈉
【英文名稱】Sulbactam Sodium/Cefoperazone Sodium for Injection
【成    份】頭孢哌酮鈉及舒巴坦鈉
【性    狀】白色或類白色粉末，易溶于水。
【適 應 癥】注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉適用于治療敏感菌所引起的下列感染： 呼吸道（上呼吸道與下呼吸道）感染； 泌尿道（上泌尿道與下泌尿道）感染； 腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染； 敗血癥； 腦膜炎； 皮膚和軟組織感染； 骨骼及關節(jié)感染； 盆腔炎、子宮內膜炎、淋病和其他生殖器官感染。
【用法用量】成人每日常用量為2～4g（即頭孢哌酮1～2g/日），嚴重或難治性感染，劑量可增至8.0g/日（即每日4g頭孢哌酮），分等量每12小時靜脈滴注一次。舒巴坦最大推薦劑量為4g/日（8g本品）。
腎功能嚴重不全的患者（肌酐清除率＜30ml/min），使用時應調整給藥方案，以補償舒巴坦清除率的降低。肌酐清除率在15～30ml/min之間的患者，每12小時的舒巴坦最高劑量為1g（即最大劑量為2.0g/日）。肌酐清除率＜15ml/min的患者，每12小時的舒巴坦最高劑量為500mg（即最大劑量為1g/日）。如遇嚴重感染，可另行加用頭孢哌酮。
兒童使用常用量為每日40～80mg/kg（即頭孢哌酮分等量20～40mg/kg），等分2～4次給藥。遇嚴重或難治性感染，劑量可增至每日160mg/kg（即頭孢哌酮分等量80mg/kg），等分2～4次給藥。
新生兒出生第一周內，應每隔12小時給藥一次；兒科使用舒巴坦最高劑量不得超過每日80mg/kg（每日160mg/kg）。若頭孢哌酮的需要量超過每日80mg/kg時，應另行加用頭孢哌酮。
1.0g本品裝于耐壓小瓶中，其溶解所需水量及溶解后濃度見下表：
總劑量 等劑量的 　　　 水溶后總容量 最大終濃度
（g） 頭孢哌酮+舒巴坦　　 （ml） （mg/ml）
1.0 0.5+0.5　　　　　　 4.0 125+125
靜脈滴注法：
采用靜脈滴注時，每瓶用適量（見上表）的5%葡萄糖液、0.9%氯化鈉注射液或滅菌注射用水溶解；然后再用同一溶媒稀釋至50～100ml供靜脈滴注，滴注時間為30～60分鐘。
肌肉注射法：
應使用滅菌注射用水配制肌內注射液。當注射液中頭孢哌吸酮濃度在250mg/ml或以上時，需采用二步稀釋法，具體步驟如下：
1.先加適量滅菌注射用水溶解。
2.再以2%利多卡因注射稀釋，使最終溶液的利多卡因濃度為0.5%。
【不良反應】一般而言，患者對注射用舒巴坦鈉頭孢哌酮鈉耐受性良好。大多數(shù)不良反應為輕度至中度，繼續(xù)治療，不良反應會消失。 胃腸道：與其它抗生素一樣，使用時最常見的副作用是胃腸道反應。據(jù)報道，腹瀉（稀便）最為常見，其次惡心及嘔吐。發(fā)生率為3.6%～10.8%。 皮膚 反應：與所有青霉素類和頭孢菌素類一樣，可引起過敏反應，表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸粒細胞增多和藥物熱。發(fā)生率為0.8%～1.3%，易發(fā)生于有過敏病史，特別是對青霉素過敏的中性粒細胞輕度下降病人。 血液：與其它β-內酰胺類抗生素一樣，長期使用有導致可逆性中性粒細胞減少癥的可能。一些病人曾對直接庫姆斯試驗呈陽性反應。曾報導血紅蛋白及血細胞壓積的降低。曾發(fā)現(xiàn)有一過性的嗜酸粒細胞增多和血小板減少現(xiàn)象。低凝血酶原血癥也曾見報道。 其它不良反應：小于1%的患者中出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、注射處疼痛、寒戰(zhàn)等不良反應。 實驗室異�，F(xiàn)象：在所報導的病例中，有6.3%～10%的病例谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶、堿性磷酸酶或血膽紅素有一過性的升高。 局部反應：肌內注射時，本品耐受性良好，偶有一過性的疼痛。與其它頭孢菌素類和青霉素類一樣，用靜脈插管輸注時，有些患者會有輸注部位靜脈炎。
【禁    忌】對青霉素類或頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。
【注意事項】
1.概述
頭孢哌酮大部分隨膽汁排泄。當患者有肝臟疾患及膽道梗阻時，頭孢哌酮的血清半衰期常會延長，而由尿中排出的藥量會增加。甚至在嚴重肝功能障礙的情況下，膽汁中仍可達到治療濃度，而半衰期僅增加2～4倍。
在嚴重膽道梗阻、嚴重肝臟疾病或同時存在腎功能障礙時，劑量需要調整。
如患者同時存在肝功能障礙和腎臟損害，頭孢哌酮的血清濃度應加以監(jiān)測，并根據(jù)需要而調整劑量。對這些患者如不能密切監(jiān)測血清濃度，則劑量不應超過每日2g。在患者血液透析階段頭孢哌酮血清半衰期略微縮短，因此，在血液透析階段中，給藥的時間應予另行安排。
與其它抗生素一樣，曾有個別患者使用頭孢哌酮治療引起維生素K缺乏。這種現(xiàn)象很可能是由于合成維生素K的腸內細菌受到抑制所致。高�；颊甙�括飲食或營養(yǎng)不良的患者（如囊性纖維病）和長期由靜脈輸注營養(yǎng)的患者，應檢查這些患者的凝血酶原時間，必要時應加用維生素K。
在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內飲酒，曾有引起潮紅、出汗、頭痛、心動過速等反應的報道。其它一些頭孢菌素類亦有類似反應。因而患者在使用本品時，對于含酒精飲料應格外小心注意，對于需要鼻飼或胃腸外營養(yǎng)患者，流汁或輸注營養(yǎng)液中應避免含酒精成分。
與其它抗生素一樣，長期使用可能會導致有耐藥性的微生物大量繁殖。在治療期間應小心觀察患者狀況。
與其它有效的全身的治療一樣，在較長治療期間宜定期檢查腎、肝和造血系統(tǒng)等器官的功能情況。這點對于新生兒，特別是早產(chǎn)兒，以及其他嬰兒尤為重要。
2.藥物實驗室試驗相互作用
用本尼迪特或費林溶液檢查尿中葡萄糖，可能呈假陽性反應。
3.妊娠期使用
曾用大鼠進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，未發(fā)現(xiàn)生育力受損，亦未發(fā)現(xiàn)有畸胎出現(xiàn)。但尚未在孕婦進行足夠的嚴格對照研究。因動物繁殖研究未必能夠預測人類的反應，因此孕婦只有在必須的情況下，才可使用。
4.哺乳期使用
雖然只有少量舒巴坦和頭孢哌酮排入授乳期母乳中，但授乳期使用仍應特別小心。
5.嬰兒期使用
注射用舒巴坦鈉頭孢哌酮鈉已被有效地使用于嬰兒。對于早產(chǎn)兒或新生兒尚未作廣泛研究，因此，用以治療早產(chǎn)兒和新生兒，治療前醫(yī)生應認真考慮和權衡利弊。
頭孢哌酮不會將膽紅素從血漿蛋白結合中置換下來。
6.警惕
曾報導在接受β-內酰胺類抗生素治療的患者中出現(xiàn)嚴重、甚至致死性過敏反應。這些反應尤見于對多種過敏原有過敏史的病人。如呈過敏反應，則應停藥，改用其它治療。
嚴重過敏反應者，須予腎上腺素急救以及給氧、靜脈給予皮質類固醇、氣管插管等對癥處理。
7.配伍禁忌
注射用舒巴坦鈉頭孢哌酮鈉可與滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液、注射用生理鹽水、含0.225%氯化鈉的5%葡萄糖和含0.9%氯化鈉的5%葡萄糖溶液配伍。
應避免起始就使用乳酸林格氏溶液或2%鹽酸利多卡因溶液配制注射液，因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀釋法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏液稀釋，可制備最終舒巴坦?jié)舛葹?mg/ml的可配伍注射液。也可先用注射用水溶解，再用2%鹽酸利多卡因進一步稀釋至0.5%鹽酸利多卡因注射液。
注射液不可與氨基糖甙類注射液直接混合，因存在物理性配伍禁忌。如必須用注射用舒巴坦鈉頭孢哌酮鈉和氨基糖甙類聯(lián)合治療時，可采用序貫間歇靜脈輸注法，本品和氨基糖甙類的白天用藥間隔時間應盡可能延長。各劑量輸注間應采用足量的適宜稀釋液灌洗靜脈輸注管，也可采用另一根單獨的靜脈輸注管。
8.與其他抗菌藥物的聯(lián)合使用
由于注射用舒巴坦鈉頭孢哌酮鈉的廣譜抗菌活性，單獨使用已足以治療大多數(shù)感染，但必要時也可與其他抗生素聯(lián)合使用，如與氨基糖甙類一起應用，應在療程中監(jiān)測患者的腎功能情況。
【貯    藏】遮光，密閉，在陰涼干燥處保存。