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開浦蘭（左乙拉西坦片）
【藥品名稱】
商品名:開浦蘭
通用名稱:左乙拉西坦片
【成份】
左乙拉西坦的化學(xué)名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺,分子式 :C8H14N2O2,分子量 :170.21。
【性狀】
本品為橢圓形薄膜包衣片(250 mg為藍(lán)色片,500 mg為黃色片,1000 mg為白色片),除去包衣后均顯白色。
【適應(yīng)癥 】
用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
【用法用量】
(1)開浦蘭（左乙拉西坦片）給藥途徑 :口服。需以適量的水吞服,服用不受進(jìn)食影響。
(2)開浦蘭（左乙拉西坦片）給藥方法和劑量 :
成人(>18歲)和青少年(12-17歲)(體重≥ (greater than or equal to) 50 kg者) :
起始治療劑量為每次500 mg,每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500 mg,每日2次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500 mg/次,每日2次。
老年人 (≥ (greater than or equal to) 65歲) :
根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量 (詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。
4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)(體重≤ (smaller than or equal to) 50 kg者) :
起始治療劑量是10 mg/kg,每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30 mg/kg,每日2次。 劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少10 mg/kg,每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥ (greater than or equal to) 50 kg者,劑量和成人一致。
青少年和兒童推薦劑量:
起始劑量10 mg/kg,每日2次,最大劑量30 mg/kg,每日2次。
體重15 kg:起始劑量每次150 mg,每日2次,最大劑量每次450 mg,每日2次。
體重20 kg:起始劑量每次200 mg,每日2次,最大劑量每次600 mg,每日2次。
體重25 kg:起始劑量每次250 mg,每日2次,最大劑量每次750 mg,每日2次。
體重50 kg或以上:起始劑量每次500 mg,每日2次,最大劑量每次1500 mg,每日2次。
20 kg 以下的兒童,為精確調(diào)整劑量,起始治療應(yīng)使用口服溶液。
嬰兒和小于4歲的兒童患者:
目前尚無(wú)相關(guān)的充足的資料。
腎功能受損的病人 :
成人腎功能受損病人,根據(jù)腎功能狀況,按表中不同肌酐清除率(CLcr) mL/min(測(cè)出血清肌酐值按下述計(jì)算方法)調(diào)整日劑量。
CLcr=140-年齡(歲) x 體重(kg)/72 x 血清肌酐值(mg/dl)
女性病人:上述計(jì)算值 x 0.85
腎功能受損病人的劑量
正常病人(肌酐清除率80 mL/min) :每次500-1500 mg,每日2次。
兒童腎功能損害病人應(yīng)根據(jù)腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量,因?yàn)樽笠依魈沟那宄c腎功能有關(guān)。
肝病患者 :
對(duì)于輕度和中度肝功能受損的病人,無(wú)需調(diào)整給藥劑量。嚴(yán)重肝損的病人,根據(jù)肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度,因此,如果病人的肌酐清除率小于70 mL/min,日劑量應(yīng)減半。
【貯藏】
室溫(25°C或以下)貯藏
【有效期】24個(gè)月
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