|
艾達(dá)樂(咪喹莫特乳膏)
【藥代動(dòng)力學(xué)】對(duì)單獨(dú)外用于5mg[14C]咪喹莫特乳膏的6名健康者的研究發(fā)現(xiàn),[14C]咪喹莫特的經(jīng)皮吸收是很少的。在血清中也未檢測(cè)到其放射性活性(較低限度劑量：lng/m1),且外用后從尿液和糞便中排出的放射性標(biāo)記劑量< 0.9%。
【適應(yīng)癥】成人外生殖器疣和肛周疣/尖銳濕疣。
【用法用量】本品每周應(yīng)用3次,于睡前外用。藥物在皮膚上保留時(shí)間為6-10小時(shí),然后用肥皂或清水清洗用藥部位。每周期3次的使用程式是：星期一,星期三,星期五,或星期二,星期四,星期六,均于睡前使用。紅斑是常見的,如果患者出現(xiàn)不適或嚴(yán)重的局部皮膚反應(yīng),應(yīng)停用幾天,當(dāng)反應(yīng)消退后再繼續(xù)治療。當(dāng)出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)應(yīng)穿透氣性的衣物如：棉紗,棉內(nèi)衣褲。給予適當(dāng)劑量的治療可以達(dá)到艾達(dá)樂(咪喹莫特乳膏)的最大治療效果。建議用藥前后要洗手,應(yīng)避免過量使用,應(yīng)指導(dǎo)患者如何把乳膏應(yīng)用于生殖器或肛周疣的皮損上。在疣表面涂上一薄層,然后摩擦直至不再看見乳膏劑為止,用藥部位不必包扎。
【不良反應(yīng)】在臨床對(duì)照實(shí)驗(yàn)中,最常報(bào)道的不良反應(yīng)是局部皮膚和用藥部位的反應(yīng),也有患者有全身反應(yīng)。這些反應(yīng)通常是輕至中度的,然而,在每周3次的治療中也有報(bào)道出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的。每天1次療法的副反應(yīng)比一周3次的不良反應(yīng)更多,更強(qiáng)烈�？偟膩碚f,在每周3次的療法研究中,有1.2%(4/327)的患者因?yàn)榫植科つw或用藥部位皮膚的反應(yīng)而停止治療。在臨床對(duì)照研究試驗(yàn)中皮膚局部反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性如下表：
每周3次療法-調(diào)查者評(píng)估疣部位的反應(yīng)
應(yīng)用于5%咪喹莫特乳膏也有遠(yuǎn)部位的皮膚反應(yīng)的報(bào)道,來自女性的遠(yuǎn)部位的皮膚反應(yīng)為紅斑(3%),潰瘍(2%),水腫(1%);男性為糜爛(2%),紅斑,水腫,硬化,蛻皮各為1%。被判定為與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān),并且發(fā)生率在5%以上的不良事件列于下表,其中包括疼痛,類似感冒癥狀和肌痛等癥狀。
每周3次療法
* 所報(bào)告的事件的發(fā)生與艾達(dá)樂(咪喹莫特乳膏)無因果關(guān)系
被判定為與本品很有可能有關(guān)或可能有關(guān),并且發(fā)生率在1%以上的不良事件包括:用藥部位的異常,疣部位的反應(yīng)(燒灼,色素減退,刺激,瘙癢,疼痛,潮紅,敏感,痛苦,刺痛,觸痛);遠(yuǎn)部位的反應(yīng)(流血,燒灼,瘙癢,疼痛,觸痛,足癬);全身反應(yīng):疲勞,發(fā)熱,類似感冒癥狀;中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng):頭痛;胃腸道:腹瀉;肌肉-骨骼:肌痛。
【禁忌癥】 對(duì)艾達(dá)樂(咪喹莫特乳膏)過敏者
【注意事項(xiàng)】 本品尚未進(jìn)行治療尿道,陰道,宮頸,直腸內(nèi)的人類乳頭瘤病毒感染的評(píng)估,因而不推薦用于這些情況的治療。
一般情況
局部�？梢娂t斑,糜爛,表面脫落及水腫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重的局部皮膚反應(yīng),應(yīng)用溫和肥皂水洗去藥物,皮膚反應(yīng)消退后可繼續(xù)治療。沒有應(yīng)用其他藥物治療生殖器和肛周疣后,立即應(yīng)用本品的臨床經(jīng)驗(yàn),因此在任何先前使用藥品或外科手術(shù)治療生殖器/肛周疣后,傷口未愈合之前,并不推薦使用本品。本品有加重皮膚炎癥的可能。
給患者的訊息
應(yīng)用艾達(dá)樂(咪喹莫特乳膏)的患者應(yīng)注意以下的信息和說明,本品對(duì)生殖器和肛周疣傳播的作用尚不知道。本品可能會(huì)損害避孕套和陰道隔膜,因此不主張同時(shí)使用。
1.遵醫(yī)囑使用該藥。僅供外用,避免接觸到眼睛。
2.治療部位不能包扎。
3.當(dāng)皮膚上有藥物時(shí)應(yīng)避免性接觸(生殖器,肛周,口)。
4.建議使用艾達(dá)樂(咪喹莫特乳膏)6-10小時(shí)后,用溫和肥皂或水清洗治療部位。
5.患者用藥部位或鄰近部位皮膚出現(xiàn)諸如紅斑,糜爛,皮膚剝脫和水腫等局部反應(yīng)是常見的。大多數(shù)反應(yīng)是輕至中度的,若出現(xiàn)嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)應(yīng)立即通知給藥醫(yī)生。
6.未進(jìn)行包皮環(huán)切的男性治療包下疣時(shí)應(yīng)將包皮翻起,并每天清洗。
7.患者應(yīng)了解在治療過程中可能會(huì)有新的疣出現(xiàn),因?yàn)?/span>艾達(dá)樂(咪喹莫特乳膏)并不能治愈疣。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
妊娠分類B：對(duì)妊娠婦女沒有充分和很好的對(duì)照研究。在鼠或兔的致畸研究中未發(fā)現(xiàn)咪喹莫特的致畸作用。給母系鼠毒性劑量的咪喹莫特,(按mg/m2計(jì)算,28倍于人的劑量),可觀察到幼鼠的體重減輕,以及成骨發(fā)育延遲。在用咪喹莫特(8倍于人類劑量)治療孕鼠的后代的發(fā)育研究中,未發(fā)現(xiàn)副作用。外用咪喹莫特是否從乳液中排出還不清楚。
【兒童用藥】尚未建立18以下的患者的有效性和安全性。
【藥物相互作用】尚不明確
【藥物過量】艾達(dá)樂(咪喹莫特乳膏)的用藥過量不可能是由于其微弱的經(jīng)皮吸收。動(dòng)物研究表明咪喹莫特的兔致死量超過1600mg/m2,持續(xù)外用過量的本品會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)。臨床上報(bào)道的最嚴(yán)重的反應(yīng)是在多次口服咪喹莫特超過200mg后出現(xiàn)的低血壓,經(jīng)口服或靜脈液補(bǔ)后可恢復(fù)。
|
