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商品名稱：鹽酸決奈達(dá)隆片
商品品牌：0 商品編號(hào)：2024/8/251648343821 產(chǎn)品積分：0
市場價(jià)格：~~￥355.1~~元藥店價(jià)格：￥355.1元節(jié)�。�￥0元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		ysjndlp
規(guī)格：		400mg*20片
劑型：		片劑
生產(chǎn)廠家：		石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
單位：		盒
批準(zhǔn)文號(hào)：		國藥準(zhǔn)字H20193291

商品描述：

鹽酸決奈達(dá)隆片
【商品名/商標(biāo)】達(dá)新寧
【規(guī)格】400mg*20片
【主要成份】鹽酸決奈達(dá)隆。
【性狀】鹽酸決奈達(dá)隆片為白色片。
【功能主治/適應(yīng)癥】是抗心律失常藥物，適用于陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(dòng)(AF)或心房撲動(dòng)(AFL)患者，減低住院風(fēng)險(xiǎn)，近期AF/AFL發(fā)作和伴心血管風(fēng)險(xiǎn)因子患者，竇性心律或心律可復(fù)律的患者。
【用法用量】每天2次，早和晚餐各1片400mg。
【不良反應(yīng)】在說明書中任何處描述擔(dān)憂下列安全性：1.新心衰或心衰惡化。2.鉀消耗利尿藥的低鉀血癥和低鎂血癥。3.QT延長。在AF或AFL患者每天2次400mg決奈達(dá)隆的安全性評(píng)價(jià)是基于5項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究，ATHENA，EURIDIS，ADONIS，ERATO和DAFNE。這些研究中，總共6285例患者被隨機(jī)化和治療，3282例患者用MULTAQ 400mg每天2次，和2875例用安慰劑�？缪芯科骄┞稙�12個(gè)月。ATHENA最長隨訪為30個(gè)月。在臨床試驗(yàn)中，因?yàn)椴涣挤磻?yīng)過早停藥，決奈達(dá)隆-治療患者發(fā)生11.8%和安慰劑-治療組7.7%。用MULTAQ治療停藥的最常見原因是胃腸道疾患(3.2%相比安慰劑組)和QT延長(1.5%相比安慰劑組0.5%)。在5項(xiàng)研究用MULTAQ每天2次400 mg觀察到最頻不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、腹痛、嘔吐和虛弱。
【禁忌】1.心衰類別IV或最近失代償癥狀性心衰；2.II-或III-度房室(AV)阻斷或病態(tài)竇房結(jié)綜合征(除使用功能性心臟起搏器)；3.心動(dòng)過緩＜50 bpm；4.同時(shí)用強(qiáng)CYP3A抑制劑；5.同時(shí)用延長QT間隔及可誘發(fā)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速(Torsade de Pointes)藥物和草藥；6.QTc Bazett間隔( )≥500 ms；7.嚴(yán)重肝損傷；8.妊娠；9.哺乳母親。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥代動(dòng)力學(xué)】決奈達(dá)隆被廣泛代謝和有低全身生物利用度；進(jìn)餐其生物利用度增加。消除半衰期是13-19小時(shí)。1.吸收：因?yàn)轶w循環(huán)前首過代謝，無食物時(shí)決奈達(dá)隆的絕對(duì)生物利用度是低，約4%。當(dāng)決奈達(dá)隆與高脂肪餐給藥增加至約15%。在食物條件下口服后3至6小時(shí)內(nèi)達(dá)到血漿決奈達(dá)隆和主要循環(huán)活性代謝物(N-debutyl代謝物)峰濃度。每天2次重復(fù)給予400 mg，在治療4至8天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)和決奈達(dá)隆的平均積蓄比范圍從2.6至4.5。主要N-debutyl代謝物的穩(wěn)態(tài)Cmax和暴露與母體化合物相似。決奈達(dá)隆及其N-debutyl代謝物的藥代動(dòng)力學(xué)均中度偏離劑量正比例:劑量增加2-倍導(dǎo)致約2.5-至3.0倍增加Cmax和AUC。2.分布：決奈達(dá)隆及其N-debutyl代謝物的體外血漿蛋白結(jié)合是＞98%和不飽和。兩種化合物主要與白蛋白結(jié)合。靜脈給藥后穩(wěn)態(tài)時(shí)分布容積約為1400L。3.代謝：決奈達(dá)隆被廣泛代謝，主要被CYP 3A。初始通路包括N-debutylation形成形成活性N-debutyl代謝物，氧化脫氨作用形成無活性的丙酸代謝物，和直接氧化作用。各種代謝物進(jìn)行進(jìn)一步代謝產(chǎn)生超過30種未鑒定的代謝物。N-debutyl 謝物表現(xiàn)出藥效學(xué)活性但是強(qiáng)度為決奈達(dá)隆的1/10至1/3。4.排泄/消除：用口服決奈達(dá)隆質(zhì)量平衡研究中(14C-標(biāo)記)約6%的標(biāo)記劑量在尿中被排泄，主要為代謝物(尿中無未變化化合物排泄)，而84%在糞中排泄，主要為代謝物。決奈達(dá)隆及其N-debutyl活性代謝物至少占血漿中由此產(chǎn)生的放射性小于15%。靜脈給藥后決奈達(dá)隆的血漿清除率范圍從130至150L/h。決奈達(dá)隆的消除半衰期范圍從13至19小時(shí)。 5.特殊人群性別在女性中決奈達(dá)隆的暴露平均比男性較高30%。種族未正式評(píng)價(jià)藥代動(dòng)力學(xué)種族相關(guān)的差別。然而，基于一項(xiàng)交叉研究比較，單劑量給藥后(400mg)，亞裔男性(日本人)比高加索男性有約2-倍較高的暴露。未評(píng)估在其它種族中決奈達(dá)隆的藥代動(dòng)力學(xué)。老年人決奈達(dá)隆的臨床研究中，受試者總數(shù)73%是65歲和以上而且34%是75歲和以上�；颊吣挲g65歲和以上，決奈達(dá)隆的暴露是比小于65歲患者較高23%。 6.肝損傷在中度肝損傷受試者相對(duì)于正常肝功能受試者平均決奈達(dá)隆暴露增加1.3-倍，而N-debutyl代謝物平均暴露減低約50%。有中度肝損傷受試者中藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯著地更加變異。尚未評(píng)估嚴(yán)重肝損傷對(duì)決奈達(dá)隆藥代動(dòng)力學(xué)的影響。 7.腎損傷與決奈達(dá)隆的低腎排泄一致，有輕或中度腎損傷受試者與正常腎功能受試者比較，未觀察到藥代動(dòng)力學(xué)差異。有輕度至嚴(yán)重腎損傷患者與正常腎功能患者比較未觀察到藥代動(dòng)力學(xué)差異。
【貯藏】密封保存。
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20193291
【生產(chǎn)地址】石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)揚(yáng)子路88號(hào)
【條形碼】6916119042746
【藥品本位碼】86902770004038


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