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西 藥 >> 化學(xué)藥其它類(lèi) >> 0 >> 醋酸加尼瑞克注射液 本頁(yè)地址：
商品名稱(chēng)：醋酸加尼瑞克注射液
商品品牌：0 商品編號(hào)：2024/7/201327286744 產(chǎn)品積分：0
市場(chǎng)價(jià)格：￥377.1元   藥店價(jià)格：￥377.1元   節(jié)�。�￥0元
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商品參數(shù)：

拼音碼： csjnrkzsy
規(guī)格： 0.5ml:0.25mg  
劑型： 注射液
生產(chǎn)廠家： 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
單位： 支
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20183025

商品描述：

                                      醋酸加尼瑞克注射液
【規(guī)格】0.5ml:0.25mg
【主要成份】本品活性成份為：醋酸加尼瑞克；本品其他組份為：冰醋酸，甘露醇，注射用水，用氫氧化鈉和醋酸調(diào)節(jié)pH值。
【性狀】醋酸加尼瑞克注射液為無(wú)色的澄明溶液。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品在接受輔助生殖技術(shù)(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的婦女中使用，用于預(yù)防過(guò)早出現(xiàn)促黃體激素(LH)峰。治療婦女不孕癥（人工取卵、受精、植入）。
【用法用量】本品應(yīng)由對(duì)治療不孕癥有豐富經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)師開(kāi)立處方。劑量：用于預(yù)防接受COS治療過(guò)程中提早發(fā)生的LH峰。接受COS治療的患者一般在月經(jīng)周期第2或第3天開(kāi)始使用卵泡刺激素(FSH)，依據(jù)卵巢反應(yīng)（例如生長(zhǎng)發(fā)育的卵泡數(shù)量和大小以及/或外周血循環(huán)中的雌二醇水平），及時(shí)給予本品(0.25mg)，每天一次，可有效預(yù)防早發(fā)LH峰的出現(xiàn)。根據(jù)臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，一般在FSH用藥后第5天或第6天開(kāi)始使用本品，但開(kāi)始給藥的時(shí)間應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體化卵巢反應(yīng)而決定。本品和FSH應(yīng)大約同時(shí)給藥，但這兩種藥物不得混合，而且要在不同部位注射。FSH劑量調(diào)整應(yīng)基于生長(zhǎng)發(fā)育的卵泡數(shù)量和大小進(jìn)行，而不是循環(huán)中的雌二醇水平（見(jiàn)【藥理毒理】）。為預(yù)防多卵泡發(fā)育導(dǎo)致的早發(fā)LH峰，本品應(yīng)連續(xù)每日治療，直至出現(xiàn)大小足夠且數(shù)量充足的卵泡后給予人絨毛膜促性腺激素(hCG)誘導(dǎo)卵母細(xì)胞最后的成熟。由于加尼瑞克的半衰期原因，本品兩次注射的時(shí)間間隔以及本品最后一次注射和hCG注射的時(shí)間間隔不應(yīng)超過(guò)30個(gè)小時(shí)，否則會(huì)出現(xiàn)早發(fā)的LH峰。因此，本品早晨用藥時(shí)，自進(jìn)行FSH卵巢刺激的第5或第6天開(kāi)始給予本品，持續(xù)整個(gè)FSH治療過(guò)程至誘發(fā)排卵的當(dāng)日（包括誘發(fā)排卵當(dāng)日）；本品晚間用藥時(shí)，自進(jìn)行卵巢刺激的第5天開(kāi)始給予本品，持續(xù)整個(gè)FSH治療過(guò)程至誘發(fā)排卵的前一夜。本品對(duì)黃體期支持的需要還未進(jìn)行研究。在臨床試驗(yàn)中，根據(jù)生殖醫(yī)學(xué)中心的經(jīng)驗(yàn)給予黃體期支持。肝臟或腎臟損害受試者：本品沒(méi)有肝臟或腎臟損害受試者的使用經(jīng)驗(yàn)，因此，不能給出特定的推薦劑量（見(jiàn)【禁忌】）。給藥方法:本品應(yīng)皮下注射，最好是在大腿部。為防止皮下脂肪萎縮，應(yīng)循環(huán)更換注射部位。如果能對(duì)患者或其伴侶給予充分指導(dǎo)，并可獲得專(zhuān)家建議，可以自行注射本品。
【不良反應(yīng)】在包括1589名接受本品治療的患者的臨床試驗(yàn)中，下列不良反應(yīng)及其發(fā)生率較為明顯：全身和給藥部位反應(yīng):本品可能導(dǎo)致注射部位局部皮膚反應(yīng)（主要表現(xiàn)為皮膚發(fā)紅，伴或不伴腫脹）。在臨床研究的每個(gè)治療周期中，根據(jù)患者報(bào)告，注射后一小時(shí)，至少出現(xiàn)一次中度或嚴(yán)重的局部皮膚反應(yīng)的發(fā)生率在接受本品治療的患者中為12%，而在接受促性腺激素釋放激素(GnRH)激動(dòng)劑治療的患者中為25%。局部反應(yīng)通常在給藥后4小時(shí)內(nèi)消失。0.3%的患者報(bào)告有不適感。免疫系統(tǒng)紊亂:上市后監(jiān)測(cè)顯示，在給予本品的患者中，有極少病例報(bào)告在給予初次劑量時(shí)即發(fā)生超敏反應(yīng)（包括各種癥狀，如皮疹，面部腫脹，呼吸困難）。神經(jīng)系統(tǒng)紊亂:頭痛(0.4%)。胃腸紊亂:惡心(0.5%)。報(bào)告的其他與輔助生殖技術(shù)控制性卵巢刺激治療相關(guān)的不良反應(yīng)有明顯的盆腔疼痛，腹脹，卵巢過(guò)度刺激綜合征(OHSS)，異位妊娠及自然流產(chǎn)（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。
【禁忌】對(duì)本品活性成份或其中任何輔料過(guò)敏者禁用。對(duì)GnRH或任何其他GnRH類(lèi)似物過(guò)敏者禁用。中度或重度腎臟或肝臟功能損害者禁用。懷孕或哺乳期者禁用。
【注意事項(xiàng)】對(duì)有過(guò)敏體征或癥狀的婦女應(yīng)特別注意觀察。在上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，有在使用醋酸加尼瑞克注射液初次劑量時(shí)即出現(xiàn)超敏反應(yīng)案例的報(bào)道（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。在缺少臨床經(jīng)驗(yàn)的情況下，不建議對(duì)有嚴(yán)重過(guò)敏情況的婦女給予本品治療。本品的包裝材料含天然乳膠，可能導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)（見(jiàn)【包裝】）。在卵巢刺激期間或之后可能會(huì)發(fā)生OHSS。必須考慮OHSS是促性腺激素刺激的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)。OHSS應(yīng)對(duì)癥治療，例如休息，靜脈滴注電解質(zhì)溶液或膠體和肝素。由于接受輔助生殖，尤其是體外受精(IVF)的不孕婦女，經(jīng)常有輸卵管異常的情況，異位妊娠的發(fā)生率可能增加。因此早期超聲證實(shí)宮內(nèi)孕是很重要的。采用ART的先天性畸形發(fā)生率可能略高于自然懷孕，這被認(rèn)為與父母的生物學(xué)特征（例如，產(chǎn)婦的年齡，精子特征）以及多胞胎的高發(fā)生率相關(guān)。1000多個(gè)新生兒的臨床試驗(yàn)證明，采用本品進(jìn)行COS治療后出生的嬰兒的先天性畸形發(fā)生率與使用GnRH激動(dòng)劑進(jìn)行COS治療所報(bào)告的發(fā)生率相似。本品在體重超過(guò)90公斤的婦女中的安全性和有效性還沒(méi)有確立。尚未對(duì)本品進(jìn)行駕駛和機(jī)器操作能力影響的研究。本品沒(méi)有進(jìn)行藥物相容性研究。本品一定不能與其他藥物混合使用。使用前請(qǐng)檢查注射器。僅在注射器包裝完好，且在溶液清澈，無(wú)微粒的情況下使用。任何未使用的藥物或者廢棄的材料應(yīng)該按照當(dāng)?shù)氐囊筇幹谩?br /> 【藥物相互作用】尚未進(jìn)行本品與其他藥物相互作用的研究。不能排除本品與常規(guī)藥物，包括組胺釋放藥物相互作用的可能性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無(wú)孕婦使用加尼瑞克的臨床數(shù)據(jù)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，在胚胎植入時(shí)暴露于加尼瑞克會(huì)導(dǎo)致胚胎再吸收（見(jiàn)【藥理毒理】）。這些數(shù)據(jù)與人的相關(guān)性還未知。尚不清楚加尼瑞克是否通過(guò)母乳分泌。懷孕和哺乳期間禁止使用本品（見(jiàn)【禁忌】）。
【老年患者用藥】不適用。
【藥理毒理】藥理作用：促性腺激素釋放激素(GnRH)的脈沖式釋放能夠刺激LH和FSH的合成和分泌。卵泡期中期和后期的LH脈沖頻率大約是每小時(shí)1次。這些脈沖體現(xiàn)在血清LH的瞬時(shí)上升。在月經(jīng)中期，GnRH的大量釋放造成LH激增。月經(jīng)中期的LH激增能引起數(shù)個(gè)生理反應(yīng)，包括：排卵、卵母細(xì)胞減數(shù)分裂恢復(fù)和黃體形成。黃體形成造成血清黃體酮水平上升，同時(shí)雌二醇水平下降。 醋酸加尼瑞克是GnRH拮抗劑，可競(jìng)爭(zhēng)性阻斷垂體促性腺細(xì)胞上的GnRH受體，以及其后的轉(zhuǎn)導(dǎo)通路。它產(chǎn)生一種快速、可逆的促性腺激素分泌抑制作用。醋酸加尼瑞克對(duì)腦垂體LH分泌的抑制作用強(qiáng)于對(duì)FSH的抑制作用。醋酸加尼瑞克不能引起內(nèi)源性促性腺激素的首次釋放，這與拮抗作用一致。醋酸加尼瑞克停藥后48小時(shí)內(nèi)，垂體LH和FSH水平可完全恢復(fù)。毒理研究：遺傳毒性：醋酸加尼瑞克Ames試驗(yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：妊娠大鼠和兔自第7天開(kāi)始給予醋酸加尼瑞克，劑量為10、30ug/kg/天（按體表面積計(jì)算，約0.4-3.2倍于人體劑量），可見(jiàn)窩吸收發(fā)生率增加，未見(jiàn)胎仔異常。雌性大鼠妊娠和哺乳期間給予醋酸加尼瑞克，未見(jiàn)子代出現(xiàn)給藥相關(guān)的生育力、體格與行為變化。本品的抗促性腺激素作用能夠引起激素水平變化導(dǎo)致胚胎吸收，并造成胎兒丟失。禁止妊娠婦女使用醋酸加尼瑞克注射液。
【藥物過(guò)量】在人體中藥物過(guò)量可能導(dǎo)致藥物作用時(shí)間的延長(zhǎng)。當(dāng)藥物過(guò)量時(shí)，應(yīng)暫時(shí)停止本品的治療。 尚無(wú)本品對(duì)于人體的急性毒性數(shù)據(jù)。本品單劑量最高達(dá)12mg的皮下給藥臨床研究未顯示有全身不良反應(yīng)。在對(duì)大鼠和猴子的急性毒性研究中，只有靜脈注射加尼瑞克超過(guò)1mg/kg和3mg/kg后觀察到非特異性毒性癥狀，如血壓過(guò)低和心動(dòng)過(guò)緩。
【藥代動(dòng)力學(xué)】國(guó)外數(shù)據(jù)：對(duì)國(guó)外女性志愿者進(jìn)行0.25mg加尼瑞克的單次皮下給藥后，血藥濃度在1-2小時(shí)(tmax)內(nèi)達(dá)到峰濃度(Cmax)，約為15ng/ml。消除半衰期(t½)約為13小時(shí)，清除率約為2.4l/h。經(jīng)糞便（約75%）和尿液（約22%）排泄。本品皮下給藥后的生物利用度約為91%。 在國(guó)外女性志愿者中，本品多次皮下給藥（每日一次注射）后的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與單次皮下給藥后的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相似。在多次進(jìn)行0.25mg/日給藥后的2-3天內(nèi)，血藥濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài)水平，約為0.6ng/ml。國(guó)外試驗(yàn)的藥代動(dòng)力學(xué)分析顯示，體重和本品血藥濃度呈反比關(guān)系。代謝模型：血漿中主要的循環(huán)組份是加尼瑞克。加尼瑞克也是尿液中發(fā)現(xiàn)的主要化合物，糞便中只含有代謝物。代謝物為加尼瑞克在其酶切限制位點(diǎn)被酶切水解形成的小肽片段。本品在人體與動(dòng)物中的代謝模型相似。中國(guó)人數(shù)據(jù)：對(duì)健康中國(guó)女性志愿者進(jìn)行0.25mg加尼瑞克的單次皮下給藥后約1小時(shí)，平均血藥濃度為7.88ng/mL。平均消除半衰期時(shí)間、體重標(biāo)準(zhǔn)化后的清除率和體重標(biāo)準(zhǔn)化后的分布體積估計(jì)分別為12.1小時(shí)、80mL/h/kg和1.4L/kg。
【貯藏】2-30°C貯藏，不得冷凍。2-30°C貯藏，不得冷凍。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
【藥品上市許可持有人】正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20183025
【生產(chǎn)地址】連云港市新浦區(qū)巨龍北路8號(hào)
【藥品本位碼】86901523002024
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醋酸加尼瑞克注射液

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