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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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zsycsxqrk |
| 規(guī)格： |
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0.25mg(另附1支1ml注射用水) |
| 劑型： |
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注射用 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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法國 |
| 單位： |
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支 |
| 批準文號： |
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注冊證號H20140476 |
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商品描述： |
注射用醋酸西曲瑞克
【商品名/商標】思則凱/Cetrotide
【規(guī)格】0.25mg(另附1支1ml注射用水)
【功能主治/適應(yīng)癥】對進行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，進而進行采卵和輔助生殖技術(shù)治療。在臨床試驗中，本品與人絕經(jīng)期促性腺激素（HMG）聯(lián)合使用。本品與重組人促卵泡激素（r-hFSH）聯(lián)合使用的有限經(jīng)驗表明，其療效與前者相似。
【用法用量】本品用于下腹壁皮下(臍周較好)注射，其處方應(yīng)由該治療領(lǐng)域的專科醫(yī)生開具。首次使用本品必須在醫(yī)生的監(jiān)督下進行，隨后病人即可進行自我給藥，但應(yīng)清楚發(fā)生超敏反應(yīng)的征兆、癥狀和后果，以及發(fā)生超敏反應(yīng)需要立即進行干預(yù)治療。首次給藥后，建議對病人進行醫(yī)療監(jiān)護，以確保未發(fā)生超敏反應(yīng)。若無其它醫(yī)囑，詳細使用說明請參見以下內(nèi)容：本品每日1次，每次1瓶，間隔24小時，應(yīng)于早晨或晚間使用。早晨用藥：自使用尿源性或重組促性腺激素進行卵巢刺激的第5或第6天(約在卵巢刺激開始后96~120小時)開始給予本品，持續(xù)整個促性腺激素治療過程至誘發(fā)排卵的當日(包括誘發(fā)排卵當日)。晚間用藥：自使用尿源性或重組促性腺激素進行卵巢刺激的第5天(約在卵巢刺激開始后96~108小時)開始給予本品，持續(xù)整個促性腺激素治療過程至誘發(fā)排卵的前一夜。自我注射使用說明患者在接受醫(yī)生的適當指導(dǎo)后，可進行自我注射。自我用藥前請注意下列事項： –本品只可用預(yù)裝于注射器中的注射用水溶解，溶解時輕輕旋動小瓶，不得猛烈振搖產(chǎn)生氣泡。 –切勿使用含有微粒或不澄清的溶液。 –配制的溶液應(yīng)立即使用。 –應(yīng)抽出小瓶中的全部溶液，以確保有至少0.23mg的西曲瑞克給到患者。 –本品用于下腹壁皮下注射，最好在臍周。為了減輕局部刺激性，應(yīng)每天選取不同的部位注射。 –自我注射前，請仔細閱讀以下說明。用法 1.洗手：盡可能保持手及所用物品的清潔，這一點非常重要。 2.找一個清潔的區(qū)域并擺好所需物品：1瓶藥粉，1支預(yù)裝有溶劑的注射器，1枚有黃色標記的注射用針頭，1枚有灰色標記的注射用針頭和2個酒精棉球。 3.打開藥瓶上的塑料蓋，取1個酒精棉球擦拭鋁環(huán)及橡膠塞。 4.打開有黃色標記針頭的外包裝，取下預(yù)裝有溶劑的注射器的外蓋，將針頭裝在注射器上并取下針頭上的保護套。 5.從藥瓶橡膠塞的中心刺入針頭，輕推注射器栓緩緩注入注射用水。 6.將注射器留在藥瓶上，輕搖藥瓶至藥液澄清無沉淀。溶解時應(yīng)避免出現(xiàn)氣泡。 7.將藥瓶中的全部液體回抽至注射器中，如藥瓶中有剩余的藥液，可倒置藥瓶，把針頭抽至橡膠塞的內(nèi)緣。從藥瓶的側(cè)面觀察可易于控制針頭的位置和藥液的回吸。重要的是，必須吸出藥瓶中的全部藥液。 8.卸下針頭并平放注射器。打開有灰色標記針頭的外包裝，把針頭裝到注射器上并取下其保護套。 9.倒置注射器，輕推注射器栓排出藥液中的所有氣泡。切勿觸及針頭或使針頭觸及任何物品。 10.在下腹壁選擇一個注射部位，最好在臍周，用另一個酒精棉球清潔注射部位的皮膚。用一只手握持注射器，另一只手緩慢提起然后捏緊注射部位的皮膚。 11.以執(zhí)筆狀握持注射器，使針頭以45度角完全刺入皮膚。 12.一旦針頭完全進入皮膚，即放開捏持皮膚的手。 13.輕輕回拉注射器栓，如有回血，請按步驟14操作。如無回血，則輕推注射器栓緩緩地注入藥液。待藥液全部注入后慢慢拔出針頭，用酒精棉球輕壓注射部位的皮膚。拔出針頭的角度應(yīng)與刺入時一致。 14.如有回血，應(yīng)退出針頭并輕壓注射部位。棄去藥液及注射器。從步驟1重新開始。 15.注射器及針頭僅供一次性使用。使用后應(yīng)立即丟棄(將針頭保護套裝回針頭上以免誤傷)�；蜃襻t(yī)囑。
【不良反應(yīng)】注射部位可能有輕微而短暫的反應(yīng)，如紅斑、瘙癢及腫脹。偶有系統(tǒng)性不良反應(yīng)，如惡心和頭痛。只有一例患者在使用本品時出現(xiàn)搔癢癥。有一例患者使用西曲瑞克(10mg/天)治療卵巢癌，在治療7個月后出現(xiàn)嚴重過敏反應(yīng)，伴隨咳嗽、皮疹和低血壓，但患者在20分鐘內(nèi)完全恢復(fù)。目前還不能排除其因果關(guān)系。偶有卵巢過度刺激綜合癥(OHSS)發(fā)生，這是卵巢刺激過程的內(nèi)在危險(見注意事項)。如果出現(xiàn)腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、腹瀉和呼吸困難，可能是OHSS的表征，應(yīng)立即通知醫(yī)生。如果您發(fā)生本說明書未提及的不良反應(yīng)，或不能確定注射用醋酸西曲瑞克的療效，請告知醫(yī)生或藥劑師。
【禁忌】對醋酸西曲瑞克、外源性肽類激素或甘露醇過敏者，妊娠及哺乳期婦女，絕經(jīng)期婦女，中度至重度肝腎功能損傷者禁用注射用醋酸西曲瑞克。
【注意事項】在卵巢刺激過程中可能出現(xiàn)卵巢過度刺激綜合癥。這是促性腺激素進行卵巢刺激過程中的內(nèi)在危險。一旦出現(xiàn)卵巢過度刺激綜合癥，應(yīng)進行系統(tǒng)性的治療，如：休息、靜脈給予電解質(zhì)/膠體及肝素治療。黃體支持應(yīng)根據(jù)生殖中心自身的經(jīng)驗進行。至今為止，本品用于重復(fù)卵巢刺激的經(jīng)驗有限，因此只有在進行風險/效益評估后，才可用于重復(fù)刺激周期。小瓶中的藥粉及預(yù)裝于注射器中的溶劑有效期相同，有效期標示于標簽及包裝盒上。超過包裝標簽所標明有效期的藥品及溶劑不得使用。
【生產(chǎn)廠家】法國Pierre Fabre Medicament Production, Aquitaine Pharm International
【藥品上市許可持有人】荷蘭Merck Europe B.V.
【批準文號】注冊證號 H20140476
【生產(chǎn)地址】法國Avenue du Béarn, F-64320 Idron
【藥品本位碼】86978860000433
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