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西 藥 >> 化學(xué)藥其它類(lèi) >> 0 >> 吸入用鹽酸氨溴索溶液 本頁(yè)地址:
商品名稱(chēng):吸入用鹽酸氨溴索溶液
商品品牌:0 商品編號(hào):2023/12/261746276371 產(chǎn)品積分:0
市場(chǎng)價(jià)格:¥778.8元   藥店價(jià)格:¥778.8元   節(jié)省:¥0
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商品參數(shù):

拼音碼: xryysaxsry
規(guī)格: 2ml:15mg*6支
劑型: 溶液
生產(chǎn)廠家: 韓國(guó)
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): 注冊(cè)證號(hào)H20190041  

商品描述:

                               吸入用鹽酸氨溴索溶液
【商品名/商標(biāo)】易安平
【規(guī)格】2ml:15mg*6支*4袋
【主要成份】本品主要成份為鹽酸氨溴索;瘜W(xué)名稱(chēng):反式-4-[(2-氨基3.5-二溴芐基)氨基]環(huán)已醇鹽酸鹽。輔料:枸櫞酸、磷酸氫二鈉和氯化鈉。
【性狀】吸入用鹽酸氨溴索溶液(易安平)為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄清液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】用于急慢性呼吸道疾病,如急慢性支氣管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困難。
【用法用量】1、12歲以上兒童及成人:每次2-3ml,一日吸入1-2次(15mg-45mg/日)。2、2-12歲兒童:每次2ml,一日吸入1-2次(15mg-30mg/日)。3、6個(gè)月-2歲兒童:每次1ml,一日吸入1-2次(7.5mg-15mg/日)。4、本品推薦用藥周期為7天,具體使用時(shí)間可遵醫(yī)囑,根據(jù)患者的癥狀延長(zhǎng)或者縮短。肝功能不全患者和老年患者,使用本品無(wú)需調(diào)整劑量。使用指導(dǎo):為確保正確使用,請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用指導(dǎo)。①本品只能配合霧化設(shè)備吸入,不能口服或注射。②本品應(yīng)與0.9%氯化鈉注射液按1:1比例混合使用以獲得最佳加濕空氣。③可與β-擬交感神經(jīng)藥、吸入用異丙托溴銨溶液混合使用,但不得與色甘酸鈉混用。④本品應(yīng)避免與導(dǎo)致混合溶液pH高于6.3的藥物混合使用,以防止pH升高導(dǎo)致游離氨溴索失效或溶液渾濁。⑤本品不含防腐劑,為防止細(xì)菌污染,在單劑量小瓶打開(kāi)后應(yīng)立即使用且每次吸入治療時(shí)應(yīng)使用一新的單劑量小瓶。部分使用后的、已開(kāi)瓶的或有破損的單劑量小瓶應(yīng)丟棄。
【不良反應(yīng)】基于發(fā)生頻率,不良反應(yīng)分類(lèi)如下:十分常見(jiàn):≥10%;常見(jiàn):<10%~≥1%;偶見(jiàn):<1%~≥0.1%;罕見(jiàn):<0.1%~≥0.01%;十分罕見(jiàn):<0.01%;未知:無(wú)法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)評(píng)估發(fā)生頻率。免疫系統(tǒng)異常:罕見(jiàn):超敏反應(yīng);未知:過(guò)敏反應(yīng)引起的過(guò)敏性休克、血管神經(jīng)性水腫和瘙癢。皮膚和皮下組織異常:罕見(jiàn):皮疹、蕁麻疹;未知:嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)(包括多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征/中毒性表皮壞死松解癥和急性泛發(fā)性膿皰型銀屑。。神經(jīng)系統(tǒng)異常:常見(jiàn):味覺(jué)紊亂。消化系統(tǒng)異常:常見(jiàn):惡心、口腔麻木;偶見(jiàn):嘔吐、腹瀉、消化不良、腹痛、口干;罕見(jiàn):咽干;十分罕見(jiàn):多涎;曾報(bào)告胃灼燒。呼吸、胸廓和縱膈異常:常見(jiàn):咽喉麻木;十分罕見(jiàn):呼吸困難和支氣管痙攣(常見(jiàn)于呼吸系統(tǒng)高過(guò)敏性患者);未知:呼吸困難(超敏反應(yīng)癥狀)。腎和泌尿道異常:罕見(jiàn):排尿困難。全身和給藥部位異常:偶見(jiàn):發(fā)熱、粘膜反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)上述任何不良反應(yīng)或未提及的不良反應(yīng),請(qǐng)告知您的醫(yī)師或藥師。
【禁忌】對(duì)本品的主要成份(鹽酸氨溴索)或是其他組分有過(guò)敏的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】1、有報(bào)道使用氨溴索時(shí)有嚴(yán)重的皮膚反應(yīng),如多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征(SJS)/中毒性表皮壞死松解癥(TENS)和急性泛發(fā)性膿皰型銀屑病(AGEP)。若出現(xiàn)漸進(jìn)性皮疹癥狀(有時(shí)伴有水皰或粘膜損傷),請(qǐng)停止使用本品,立即就醫(yī)。大部分這些反應(yīng)可以由潛在疾病或其它并發(fā)癥的嚴(yán)重程度解釋。Stevens-Johnson綜合征或中毒性表皮壞死松解癥初期,患者最初可能會(huì)出現(xiàn)類(lèi)似流感的非特異性癥狀,如發(fā)燒、寒戰(zhàn)、鼻炎、咳嗽和咽喉痛,由于這些誤導(dǎo)性癥狀,可能采用針對(duì)咳嗽和感冒治療的對(duì)癥治療。2、原則上吸入有支氣管痙攣反應(yīng)的危險(xiǎn),本品不應(yīng)用于已知?dú)夤芟到y(tǒng)有過(guò)敏性和/或過(guò)敏體質(zhì)的患者。3、建議支氣管哮喘患者吸入給藥前使用支氣管解痙藥。4、若支氣管運(yùn)動(dòng)功能受損、分泌物較多(如罕見(jiàn)的惡性纖毛綜合征),應(yīng)慎用本品以防分泌物堵塞。5、腎功能不全或患有嚴(yán)重肝病的患者,應(yīng)遵醫(yī)囑使用本品。作為由肝代謝腎清除的藥物,當(dāng)腎功能?chē)?yán)重不全時(shí),肝內(nèi)生成的氨溴索代謝物會(huì)蓄積。6、有消化性潰瘍患者應(yīng)慎用易安平吸入用鹽酸氨溴索溶液。7、若在吸入給藥4~5日后癥狀?lèi)夯驘o(wú)改善,需咨詢(xún)醫(yī)師。8、在氣溶膠深度吸入時(shí)可能出現(xiàn)咳嗽刺激,因此吸入期間需正常吸氣和呼氣。9、未見(jiàn)影響駕駛和機(jī)械操作的證據(jù),尚無(wú)相關(guān)研究。
【藥物相互作用】當(dāng)本品與鎮(zhèn)咳藥合用時(shí),可能因咳嗽反射減少而出現(xiàn)分泌物危險(xiǎn),因慎重權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益后合用。本品與紅霉素、頭孢氨芐、土霉素、阿莫西林、頭孢呋新、多西環(huán)素等抗生素同時(shí)服用,可導(dǎo)致抗生素在支氣管肺分泌物和咳痰中濃度升高。尚未見(jiàn)與其他藥物相互作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠:本品可通過(guò)胎盤(pán)屏障,非臨床研究尚無(wú)證據(jù)顯示對(duì)妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、圍產(chǎn)期發(fā)育或生育力有直接或間接危害。妊娠28周后的拓展性臨床經(jīng)驗(yàn)表明對(duì)胎兒無(wú)有害影響。然而孕期用藥均應(yīng)遵守常規(guī)預(yù)防措施,妊娠期尤其頭3個(gè)月內(nèi)不推薦本品。哺乳:動(dòng)物試驗(yàn)顯示氨溴索可進(jìn)入母體乳汁。哺乳期不推薦使用。生育力:臨床前研究未顯示對(duì)生育力有直接或間接有害影響。
【老年患者用藥】鹽酸氨溴索的藥代動(dòng)力學(xué)未見(jiàn)年齡差異影響,老年用藥無(wú)需改變推薦劑量。腎功能不全或患有嚴(yán)重肝病的老年患者用藥見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。
【兒童用藥】6個(gè)月以上兒童用藥詳見(jiàn)【用法用量】,尚無(wú)6個(gè)月以下兒童有效性安全性數(shù)據(jù)。
【藥理毒理】藥理作用:鹽酸氨溴索具有粘液排除促進(jìn)作用及溶解分泌物的特性。它可促進(jìn)呼吸道內(nèi)粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留,因而顯著促進(jìn)排痰,改善呼吸狀況。毒理研究:遺傳毒性:體外(Ames和微核試驗(yàn))和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性:大鼠經(jīng)口給藥劑量高達(dá)3000mg/kg/日及兔給藥劑量高達(dá)2000mg/kg/日時(shí),鹽酸氨溴索既未見(jiàn)胚胎毒性和致畸性。在劑量高達(dá)1500mg/kg/日時(shí),雄性和雌性大鼠的生育力未受到影響。在圍產(chǎn)期和出生后發(fā)育研究中,NOAEL為50mg/kg/日。在劑量為500mg/kg/日時(shí),動(dòng)物體重發(fā)育遲緩,窩仔數(shù)減少,對(duì)母體和幼仔有輕微毒性。致癌性:小鼠摻食法給予鹽酸氨溴索20、200和800mg/kg/日105周,大鼠摻食法給予鹽酸氨溴索65、250和1000mg/kg/日116周,未見(jiàn)致癌性。
【藥物過(guò)量】至今未見(jiàn)劑量過(guò)量的特別癥狀報(bào)道。因疏忽或錯(cuò)誤而劑量過(guò)量引起的癥狀與推薦劑量下所見(jiàn)的不良反應(yīng)一致,需要對(duì)癥治療。
【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收:鹽酸氨溴索經(jīng)口服后在消化道迅速吸收,并在有效劑量范圍內(nèi)與劑量呈線性;血藥濃度達(dá)峰時(shí)間在速釋劑型約1~2.5小時(shí),在緩釋劑型平均為6.5小時(shí)。分布:鹽酸氨溴索自血液向組織迅速分布,以肺活性成分濃度最高,預(yù)估口服后的分布容積是552L;在有效劑量范圍,血漿蛋白結(jié)合率90%。代謝和消除:首過(guò)效應(yīng)約減少口服劑量的30%。鹽酸氨溴索主要在肝經(jīng)葡萄糖醛酸化代謝,并裂解為雙溴扁桃酸(約為劑量的10%)。研究顯示鹽酸氨溴索經(jīng)細(xì)胞色素酶系CYP3A4代謝為雙溴扁桃酸。口服給藥3日后,鹽酸氨溴索經(jīng)腎消除約6%的原形、約26%的代謝物。鹽酸氨溴索的末端消除半衰期約為10小時(shí),總清除率在660ml/min,腎清除率約占8%。給藥5日后,約總給藥劑量的83%(放射性標(biāo)記)由尿排泄。特殊人群:肝功能異常的患者,鹽酸氨溴索消除下降,導(dǎo)致血藥濃度水平約升高1.3~2倍。因活性成分的有效劑量范圍寬,因此無(wú)需調(diào)整劑量。鹽酸氨溴索的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)年齡和性別差異影響,無(wú)需改變推薦劑量。飲食對(duì)鹽酸氨溴索的生物利用度無(wú)影響。
【貯藏】遮光、密封,室溫(1-30℃)存放。
【有效期】36個(gè)月。鋁復(fù)合膜袋枕式包裝開(kāi)封后有效期為3個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】韓國(guó)Hanmi Pharm.Co.,Ltd.
【藥品上市許可持有人】韓國(guó)Hanmi Pharm.Co.,Ltd.
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào) H20190041
【生產(chǎn)地址】韓國(guó)214, Muha-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
【條形碼】8806435042439
【藥品本位碼】86979031001716
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吸入用鹽酸氨溴索溶液

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