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商品名稱：波生坦分散片
商品品牌：0 商品編號(hào)：2023/8/181217021227 產(chǎn)品積分：0
市場(chǎng)價(jià)格：~~￥1660~~元藥店價(jià)格：￥1377.2元節(jié)�。�￥282.8元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		bstfsp
規(guī)格：		32mg*56片
劑型：		片劑
生產(chǎn)廠家：		加拿大
單位：		盒
批準(zhǔn)文號(hào)：		注冊(cè)證號(hào) H20190051

商品描述：

波生坦分散片

【產(chǎn)品名稱】波生坦分散片
【商品名/商標(biāo)】全可利
【規(guī)格】32mg*56片
【性狀】本品為類白色至淡黃色異形片，一面有四等分刻痕，另一面凹刻有“32”字樣。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品適用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）（WHO第1組）：●在年齡≥3歲的兒科特發(fā)性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力（PVR），預(yù)計(jì)可使運(yùn)動(dòng)能力得到改善。對(duì)于12歲以上、18歲以下兒童患者，推薦使用波生坦片，推薦劑量參考波生坦片說明書�！裼糜谥委焀HO功能分級(jí)II級(jí)-IV級(jí)的肺動(dòng)脈高壓（PAH）（WHO第1組）的成人患者，以改善運(yùn)動(dòng)能力和減少臨床惡化。有效性研究包括主要為WHO功能分級(jí)II級(jí)-IV級(jí)、特發(fā)性或遺傳性病因?qū)W的PAH（60%）、與結(jié)締組織病相關(guān)的PAH（21%）和與左向右分流的先天性心臟病相關(guān)的PAH（18%）的患者。在成人受試者中進(jìn)行的波生坦分散片與波生坦片生物利用度比較結(jié)果顯示波生坦分散片的暴露量較低（見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。因此僅可在無法服用波生坦片的成人患者中使用本品。
【用法用量】本品應(yīng)由有治療肺動(dòng)脈高壓兒科患者豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生決定是否開始本藥治療，并對(duì)治療過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測(cè)。使用時(shí)先將本品溶解于適量水中，然后將藥液給予患者服用。兒童患者（年齡≤12歲）的劑量推薦:≥4-8kg，16mg/次，每日兩次；˃8-16kg，32mg/次，每日兩次；˃16-24kg，48mg/次，每日兩次；˃24-40kg，64mg/次，每日兩次；˃40kg，64mg/次，每日兩次。兒童患者（12歲以上至18歲以下）：對(duì)于12歲以上、18歲以下兒童患者，推薦使用波生坦片，推薦劑量參考波生坦片說明書。在無法服用波生坦片的12歲以上、18歲以下且體重≤40kg的兒童患者中，本品的推薦初始劑量和維持劑量為64mg/次，早晚各一次。在無法服用波生坦片的12歲以上、18歲以下且體重˃40kg的兒童PAH患者中，本品推薦的初始劑量為64mg/次，早晚各一次，持續(xù)4周，隨后增加至推薦的維持劑量128mg/次，早晚各一次。應(yīng)將本品置于湯匙中并加入少量水，進(jìn)行攪拌以使其溶解，再吞服�；颊邞�(yīng)再于湯匙中加入少量水并吞服，以確保所有藥物均被服用。如有可能，應(yīng)飲用一杯水以確保所有藥物均被攝入。如有必要，可沿本品表面的刻痕將其掰開。用雙手拇指與食指分別捏住藥片的兩邊，使刻痕面朝上并沿刻痕掰開藥片。本品手工掰開二分之一片使用后，剩余的部分在室溫下保存，應(yīng)在7天內(nèi)使用。本品包裝在兒童安全泡罩中。生物利用度比較結(jié)果顯示波生坦分散片的暴露量較低（見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。因此僅可在無法服用波生坦片的成人患者中使用本品。在體重≤40kg的成人患者中，本品的推薦初始劑量和維持劑量為64mg/次，早晚各一次。在體重＞40kg的成人患者中，本品推薦的初始劑量為64mg/次，早晚各一次，持續(xù)4周，隨后增加至推薦的維持劑量128mg/次，早晚各一次。轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高患者的劑量調(diào)整：在治療前必須檢測(cè)肝臟轉(zhuǎn)氨酶水平，并在治療期間每月復(fù)查一次。如果發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶水平升高，就必須改變監(jiān)測(cè)和治療計(jì)劃。下表為本品治療過程中，轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高＞3倍正常值上限患者劑量調(diào)整和推薦監(jiān)測(cè)的總結(jié)。如果肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高并伴有肝損害臨床癥狀（如貧血、惡心、嘔吐、發(fā)熱、腹痛、黃疸、嗜睡和乏力、流感樣綜合征（關(guān)節(jié)痛、肌痛、發(fā)熱））或膽紅素升高≥2倍正常值上限時(shí)，必須停藥且不得重新應(yīng)用本品。ALT/AST水平（>3且≤5×ULN）應(yīng)再做一次肝臟功能檢查進(jìn)行確證；如確證，則應(yīng)減少每日劑量或者停藥，并至少每2周監(jiān)測(cè)一次轉(zhuǎn)氨酶水平。如果轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)到用藥前水平，可以酌情考慮繼續(xù)或者重新用藥。ALT/AST水平（>5且≤8×ULN）應(yīng)再做一次肝臟功能檢查進(jìn)行確證；如確證，應(yīng)停藥，并至少每 2周監(jiān)測(cè)一次轉(zhuǎn)氨酶水平。一旦轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)到治療前水平可考慮重新用藥。ALT/AST水平（>8×ULN ）必須停藥，且不得重新用藥。使用本品的潛在益處高于潛在風(fēng)險(xiǎn)，且轉(zhuǎn)氨酶降至治療前水平時(shí)，方可考慮重新用藥。重新用藥時(shí)應(yīng)從初始劑量開始，且必須在重新用藥后3天內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)，2周后再進(jìn)行一次檢測(cè)，隨后根據(jù)上述建議進(jìn)行監(jiān)測(cè)。治療前有肝損傷患者的用藥中度和重度肝臟損傷患者應(yīng)禁用本品，輕度肝損傷患者不需調(diào)整劑量。（見【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【藥代動(dòng)力學(xué)】）。治療前有腎損傷患者的用藥腎損傷患者無需調(diào)整劑量。正在接受透析的患者無需調(diào)整劑量。與利托那韋聯(lián)合使用服用利托那韋的患者聯(lián)合使用本品：在接受利托那韋治療至少10天的患者中，根據(jù)個(gè)體患者的耐受性以本品的推薦初始劑量開始服用，每天1次或隔天1次。服用本品的患者聯(lián)合使用利托那韋：開始給予利托那韋前至少應(yīng)停用本品36個(gè)小時(shí)。使用利托那韋至少10天后，再根據(jù)個(gè)體患者的耐受性按本品的推薦初始劑量每天1次或隔天1次恢復(fù)給藥。漏服：如果本品預(yù)定給藥過程中出現(xiàn)了漏服，不得服用雙倍劑量來彌補(bǔ)漏服的那次劑量�；颊邞�(yīng)在規(guī)定的下次給藥時(shí)間再服用本品。治療中止：尚無肺動(dòng)脈高壓患者在推薦劑量下突然中止使用本品的經(jīng)驗(yàn)。但是為了避免同類疾病的其它治療藥物停藥時(shí)出現(xiàn)臨床情況突然惡化，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，并考慮逐步減量（停藥前的3~7天將劑量減至一半）。在停藥期間應(yīng)加強(qiáng)病情監(jiān)測(cè)。
【禁忌】以下患者禁用本品：•對(duì)波生坦及本品所含任何組分過敏者；•孕婦或者未采取充分避孕措施（至少采用2種可靠的避孕措施）的育齡期婦女。在動(dòng)物中曾有胎仔畸形的報(bào)道；•中度或重度肝功能損傷患者和/或肝臟轉(zhuǎn)氨酶即天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和/或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）的基線值高于正常值上限（ULN）3倍，尤其是總膽紅素增加超過正常值上限（ULN）2倍的患者；•合并使用環(huán)孢素A者；•合并使用格列本脲者。
【注意事項(xiàng)】肝毒性波生坦所致的肝臟轉(zhuǎn)氨酶（如AST和ALT）升高呈劑量依賴性。肝酶升高通常出現(xiàn)在開始用藥的前26周內(nèi)，但也可能出現(xiàn)在治療后期。通常進(jìn)展緩慢，無明顯癥狀，且可在治療中斷或停藥后逆轉(zhuǎn)。在繼續(xù)使用波生坦進(jìn)行治療時(shí)，轉(zhuǎn)氨酶升高也可能自發(fā)逆轉(zhuǎn)。如果波生坦和膽鹽輸出泵抑制劑，如利福平、格列本脲和環(huán)孢霉素A聯(lián)合使用時(shí)，發(fā)生肝功能損害的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加（見【禁忌】和【藥物相互作用】），但相關(guān)數(shù)據(jù)有限。在上市后階段，患有多種并發(fā)癥并采用了多種藥物治療的患者使用波生坦進(jìn)行長(zhǎng)期治療（＞12個(gè)月）后，罕見有原因不明的肝硬化病例報(bào)告。同時(shí)也罕見肝臟衰竭的報(bào)告。尚不能排除波生坦與這些病例之間的關(guān)系。至少在1個(gè)病例中，其最初的臨床表現(xiàn)（＞20個(gè)月的治療后）為伴有非特異性的癥狀的轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素水平顯著升高，所有癥狀在停用波生坦后隨時(shí)間而緩慢消退。這一情況強(qiáng)調(diào)了使用波生坦治療期間嚴(yán)格執(zhí)行每月監(jiān)測(cè)肝功能以及治療方案的重要性，包括出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高并伴有肝臟功能不全體征或癥狀時(shí)停用波生坦。務(wù)必開始使用波生坦治療前檢測(cè)肝臟轉(zhuǎn)氨酶水平，并在治療期間每月復(fù)查一次。治療期間出現(xiàn)肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高患者應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整和肝功能監(jiān)測(cè)（詳見【用法用量】）。轉(zhuǎn)氨酶升高且伴有肝臟損傷的臨床癥狀（如惡心、嘔吐、發(fā)熱、腹痛、黃疸或異常嗜睡或疲勞、流感樣綜合征（關(guān)節(jié)痛，肌痛，發(fā)熱））或膽紅素升高≥2倍正常值上限時(shí)，必須停藥且不得重新應(yīng)用本品。用藥前存在既往肝臟損傷：肝臟轉(zhuǎn)氨酶，即AST和/或ALT基線值超過3xULN（正常值上限），尤其總膽紅素水平增加超過2xULN（正常值上限）的患者，禁用波生坦（見【禁忌】）。體液潴留外周水腫是肺動(dòng)脈高壓及其惡化的一種已知臨床后果，同時(shí)也是波生坦及其它內(nèi)皮素受體拮抗劑的一種已知副作用。在使用波生坦治療的PAH臨床試驗(yàn)中，1.7%的患者中（安慰8劑校正后）有體液潴留或水腫的不良事件報(bào)道（見【臨床試驗(yàn)】）。此外，目前已有大量上市后報(bào)告指出肺動(dòng)脈高壓患者在開始波生坦治療數(shù)周后即發(fā)生體液潴留�；颊咝枰邮芾騽Ⅲw液管理，如并發(fā)失代償性心力衰竭還需住院治療。如果發(fā)生具有臨床意義的體液潴留事件，伴有或不伴有體重增加，應(yīng)開展進(jìn)一步評(píng)估以明確病因，例如是否可歸因于波生坦或基礎(chǔ)性心力衰竭，以及是否需要進(jìn)行治療或中止波生坦治療。血紅蛋白濃度波生坦治療可引起劑量相關(guān)的血紅蛋白減少（見【不良反應(yīng)】）。在安慰劑對(duì)照研究中，與波生坦相關(guān)的血紅蛋白濃度降低不是進(jìn)行性的，且可在用藥4-12周后趨于穩(wěn)定。因此，建議在用藥后的第1和3個(gè)月檢測(cè)一次、隨后每3個(gè)月檢測(cè)一次血紅蛋白濃度。如血紅蛋白濃度發(fā)生具有臨床意義的降低，須進(jìn)一步評(píng)估和檢查來確定原因以及是否需要特殊治療。波生坦上市后，有報(bào)告需要進(jìn)行紅細(xì)胞輸注的貧血病例。（見【不良反應(yīng)】）。育齡期女性患者育齡期女性患者不可應(yīng)用波生坦治療，除非采取切實(shí)可靠的避孕措施（見【藥物相互作用】），并且用藥前妊娠試驗(yàn)呈陰性（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。育齡婦女開始波生坦治療前必須先排除妊娠，然后提供關(guān)于可靠避孕方法的適當(dāng)建議，并應(yīng)采取可靠的避孕措施�；颊吆吞幏结t(yī)生都應(yīng)了解因?yàn)榇嬖跐撛诘乃幋鷦?dòng)力學(xué)相互作用，波生坦可能會(huì)導(dǎo)致激素類避孕藥失效（見【藥物相互作用】中“激素類避孕藥”）。因此，育齡婦女不應(yīng)單一使用激素類避孕藥（包括口服、注射、透皮和植入劑型）作為避孕方法，還應(yīng)同時(shí)采取額外的或替代的可靠避孕方法。如果患者對(duì)處方醫(yī)生的避孕建議有任何疑問，建議咨詢相關(guān)婦科醫(yī)生。因?yàn)樵诓ㄉ怪委熎陂g使用激素類避孕藥可能會(huì)導(dǎo)致避孕失敗，同時(shí)肺動(dòng)脈高壓可能因懷孕存在重度惡化的風(fēng)險(xiǎn)，所以建議每月進(jìn)行一次妊娠檢查，以便在早期發(fā)現(xiàn)妊娠。心血管患者收縮壓大于85mmHg時(shí)才可應(yīng)用波生坦治療。肺靜脈閉塞性疾病當(dāng)給予波生坦出現(xiàn)肺水腫的癥狀時(shí)，應(yīng)考慮合并肺靜脈閉塞性疾病的可能性，停用波生坦。降低精子數(shù)量在一個(gè)開放標(biāo)簽、單組、多中心、安全性研究中，評(píng)估了波生坦62.5mg（每天兩次），連續(xù)4周，然后125mg（每天兩次），連續(xù)5個(gè)月給藥對(duì)睪丸功能的影響。正�；€精子計(jì)數(shù)的25名男性WHO功能分級(jí)為Ⅲ和Ⅳ級(jí)的PAH患者入組研究。23名患者完成研究，2名患者由于與睪丸功能不相關(guān)的不良事件中斷研究。治療3或6個(gè)月后，25%的患者的精子計(jì)數(shù)至少降低50%。6個(gè)月后所有22名患者的精子計(jì)數(shù)在正常范圍內(nèi)，未見精子形態(tài)、精子運(yùn)動(dòng)或激素水平出現(xiàn)改變。1名患者在3個(gè)月時(shí)出現(xiàn)精子減少，隨后6周內(nèi)進(jìn)行2次隨訪檢測(cè)發(fā)現(xiàn)精子計(jì)數(shù)仍然較低。停用波生坦，2個(gè)月后，精子計(jì)數(shù)恢復(fù)到基線水平。根據(jù)這些結(jié)果和內(nèi)皮受體拮抗劑的臨床前結(jié)果，不能排除波生坦對(duì)男性的精子生成產(chǎn)生不良影響的可能性。在男童中，不能排除波生坦治療后對(duì)生育力的長(zhǎng)期影響。與其他藥物的聯(lián)合使用格列本脲：由于會(huì)增加肝轉(zhuǎn)氨酶升高的風(fēng)險(xiǎn)，波生坦不可與格列本脲聯(lián)合使用（見【藥物相互作用】）。有糖尿病治療指征的患者應(yīng)選用其他降糖藥物治療。氟康唑：不推薦波生坦和氟康唑聯(lián)合使用（見【藥物相互作用】）。雖然未經(jīng)研究證實(shí)，但兩藥聯(lián)用可能會(huì)導(dǎo)致血漿中波生坦?jié)舛让黠@升高。利福平：不推薦波生坦和利福平聯(lián)合使用（見【藥物相互作用】）。應(yīng)避免波生坦與CYP3A4和CYP2C9抑制劑聯(lián)合使用（見【藥物相互作用】）。苯丙酮尿癥患者波生坦分散片32mg中含有苯丙氨酸（阿司帕坦）。每片波生坦分散片32mg中含有1.87mg苯丙氨酸。這可能會(huì)對(duì)苯丙酮尿癥患者造成損害�；颊邞�(yīng)將波生坦分散片32mg計(jì)入所有來源的苯丙酮酸的每日總量。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響尚未開展評(píng)估波生坦對(duì)駕駛和機(jī)器操作能力直接影響的特定研究。但是，波生坦可能誘導(dǎo)低血壓，伴頭暈、視物模糊或暈厥，這可能會(huì)影響駕駛或機(jī)器操作能力。請(qǐng)置于兒童不易拿到處。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】波生坦具有潛在致畸性。當(dāng)給予大鼠劑量≥60mg/kg/天（按mg/m2折算相當(dāng)于人口服劑量每次125mg，每日兩次的2倍）時(shí)，波生坦顯示致畸性。在大鼠的胚胎-胎仔毒性研究中，波生坦顯示劑量相關(guān)的致畸作用，包括頭部、臉部和大血管畸形。劑量高達(dá)1500mg/kg/天時(shí)，在家兔中沒有觀察到出生缺陷；但其血漿濃度低于大鼠的血漿濃度。波生坦誘導(dǎo)的畸形與其它內(nèi)皮素受體拮抗劑在內(nèi)皮素-1基因敲除小鼠及其它動(dòng)物中所觀察到的畸形相似，表明致畸性是這一類藥物的類效應(yīng)。孕婦：尚無關(guān)于波生坦用于妊娠婦女的可靠數(shù)據(jù)，其對(duì)人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。波生坦禁用于妊娠婦女。育齡期婦女：對(duì)有妊娠可能的婦女在開始波生坦治療前，應(yīng)明確其是否妊娠，然后對(duì)其避孕措施給予合理的建議，并開始采取可靠的避孕措施。患者和醫(yī)生都必須知道，由于藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用，波生坦可能會(huì)導(dǎo)致激素類避孕藥失效（見【藥物相互作用】）。因此，有妊娠可能的女性患者不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用激素類避孕藥（包括口服、注射、透皮和植入等劑型），應(yīng)加用或換用其他可靠的避孕方式。如果對(duì)應(yīng)給予患者何種避孕建議有任何疑問，建議咨詢婦科醫(yī)生。因?yàn)閼?yīng)用波生坦治療可能會(huì)導(dǎo)致激素類避孕藥無效，且妊娠可能會(huì)使重度肺動(dòng)脈高壓病情惡化，因此建議應(yīng)用波生坦治療的患者應(yīng)每月進(jìn)行一次妊娠試驗(yàn)，以便早期發(fā)現(xiàn)妊娠。哺乳期婦女：尚不清楚波生坦是否分泌進(jìn)入人乳汁。但因很多藥物都可分泌到達(dá)乳汁，故建議服用波生坦的哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳。
【老年患者用藥】波生坦的臨床研究沒有包括足夠的年齡在65歲及65歲以上的患者來確定他們的反應(yīng)是否與年輕患者相同。
【兒童用藥】尚未確立在小于1歲的患者中的安全性和療效。在患有新生兒持續(xù)性肺高壓（PPHN）的患者中，尚未證明波生坦標(biāo)準(zhǔn)治療的獲益。尚不能給出劑量推薦。
【貯藏】25℃以下保存。


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