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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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admdkzsy |
| 規(guī)格： |
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0.8ml:40mg |
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注射液 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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海正生物制藥有限公司 |
| 單位： |
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支 |
| 批準(zhǔn)文號： |
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國藥準(zhǔn)字S20190043 |
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商品描述： |
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阿達木單抗注射液
【產(chǎn)品名稱】阿達木單抗注射液
【商品名/商標(biāo)】安健寧
【規(guī)格】0.8ml:40mg
【主要成份】活性成分：阿達木單抗，在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子α單克隆抗體。分子量：148,108±8Da輔料：甘露醇、檸檬酸一水合物、檸檬酸鈉、磷酸二氫鈉二水合物、磷酸氫二鈉二水合物、氯化鈉、聚山梨醇80、氫氧化鈉、注射用水。
【性狀】安健寧阿達木單抗注射液為預(yù)填充于注射器中的澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：安健寧阿達木單抗注射液與甲氨蝶呤合用，用于治療：對改變病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs），包括甲氨蝶呤療效不佳的成年中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。本品與甲氨蝶呤聯(lián)合用藥，可以減緩患者關(guān)節(jié)損傷的進展（X線顯示），并且可以改善身體機能。強直性脊柱炎：用于常規(guī)治療效果不佳的成年重度活動性強直性脊柱炎患者。
【用法用量】本品的治療應(yīng)在具有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎診斷和治療經(jīng)驗的�？漆t(yī)生的指導(dǎo)監(jiān)控下進行。對于那些治療醫(yī)師認為適當(dāng)，并能在必要時進行醫(yī)療隨訪的患者，在接受了正確注射技術(shù)培訓(xùn)后，可以自行注射給藥。成人：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：對于患有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成人患者，建議用量為40mg阿達木單抗，每兩周皮下注射單劑量給藥。本品治療的過程中，應(yīng)繼續(xù)使用甲氨蝶呤。在本品的療程中可以繼續(xù)使用糖皮質(zhì)激素、水楊酸類藥物非甾體類抗炎藥或者鎮(zhèn)痛藥。有關(guān)與甲氨蝶呤以外的其它改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）聯(lián)合使用的情況，請參見[注意事項]和[藥理毒理]部分。在單一藥物治療時，如某些患者出現(xiàn)治療效果下降，可以將用藥劑量增加為每周注射40mg阿達木單抗以改善療效。中斷給藥：如果在手術(shù)前或發(fā)生嚴重的感染,可能需要中斷給藥。已有數(shù)據(jù)表明間隔70天或更長時間后再次使用本品，都會達到與中斷給藥之前相同程度的臨床應(yīng)答與安全性。強直性脊柱炎：對于患有強直性脊柱炎的成人患者，建議用量為40mg 阿達木單抗，每兩周皮下注射單劑量給藥。對于所有上述的適應(yīng)證，已有數(shù)據(jù)表明通常在治療 12周內(nèi)可獲得臨床應(yīng)答，對在該治期間內(nèi)未出現(xiàn)臨床應(yīng)答的患者，應(yīng)謹慎考慮是否繼續(xù)治療。老年患者：無需進行劑量調(diào)整。肝和/或腎功能不良患者：未在此類患者人群中進行本品研究，尚無劑量建議。
【不良反應(yīng)】主要為頭暈、頭痛、神經(jīng)感覺紊亂；咳嗽、鼻咽部疼痛；胃腸道反應(yīng)和口腔潰瘍；皮疹、瘙癢；肌痛；各種感染；注射部位反應(yīng)；發(fā)熱、虛弱；肝酶升高。少見和罕見不良反應(yīng)參閱產(chǎn)品說明書。
【禁忌】活動性結(jié)核或者其它嚴重感染疾患，如敗血癥和機會感染；中度到重度心衰患者（NYHA分類III/IV級）禁用安健寧阿達木單抗注射液。
【注意事項】必須嚴密監(jiān)測患者是否出現(xiàn)感染，包括結(jié)核，在感染未得到控制之前均不能開始本品治療。當(dāng)患者出現(xiàn)新的嚴重感染或乙肝再激活時，應(yīng)中斷安健寧阿達木單抗注射液治療，直到感染得到控制。具有感染復(fù)發(fā)病史或具有易于感染的情況、中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾患、惡性疾病、輕度心衰的患者應(yīng)慎用。治療期間出現(xiàn)血液系統(tǒng)異常，狼瘡綜合征的癥狀且雙鏈DNA抗體陽性的患者應(yīng)立即停用。本品對駕駛和操作機器有輕微的影響。不推薦兒童、妊娠或哺乳期使用，在用藥期間至結(jié)束治療后至少5個月內(nèi)，育齡女性應(yīng)避孕，哺乳婦女不能哺乳。
【藥物相互作用】勿與阿那白滯素、阿巴他塞合用。
【貯藏】2-8℃避光保存和運輸，不可冷凍。
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