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西 藥 >> 化學藥其它類 >> 0 >> 信迪利單抗注射液 本頁地址：
商品名稱：信迪利單抗注射液
商品品牌：0 商品編號：2023/8/101953571133 產(chǎn)品積分：0
市場價格：￥1620元   藥店價格：￥1414.1元   節(jié)�。�￥205.9元
18701660185
xingshitang@sina.com
01087923768

 

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商品參數(shù)：

拼音碼： xdldkzsy
規(guī)格： 10ml:100mg
劑型： 注射液
生產(chǎn)廠家： 信達生物制藥(蘇州)有限公司
單位： 瓶
批準文號： 國藥準字S20180016

商品描述：

信迪利單抗注射液

【產(chǎn)品名稱】信迪利單抗注射液
【商品名/商標】達伯舒
【規(guī)格】10ml:100mg
【主要成份】信迪利單抗(重組全人源抗程序性死亡受體1單克隆抗體)。本品中的輔料組成如下：甘露醇、組氨酸、枸櫞酸鈉(二水)、氯化鈉、依地酸二鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸(一水)、注射用水。
【性狀】本品為澄明至微乳光，無色至淡黃色液體，無異物。
【功能主治/適應癥】用于治療經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
【用法用量】本品須在有腫瘤治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導下用藥。推薦劑量：本品采用靜脈輸注的方式給藥，靜脈輸注的推薦劑量為200mg，每3周給一次，直至出現(xiàn)疾病進展或產(chǎn)生不可耐受的毒性。有可能觀察到非典型反應(例如最初幾個月內(nèi)腫瘤暫時增大或出現(xiàn)新的病灶，隨后腫瘤縮小)。如果患者臨床癥狀穩(wěn)定或持續(xù)減輕，即使有疾病進展的初步證據(jù)，基于總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續(xù)應用本品治療，直全證實疾病進展。根據(jù)個體患者的安全性和耐受性，可能需要暫停給藥或永久停藥。不建議增加或減少劑量。有關暫停給藥和永久停藥的指南，請見表1所述。有關免疫相關性不良反應管理的詳細指南，請參見[注意事項]。特殊人群：肝功能不全：目前本品尚無針對中重度肝功能不全患者的研究數(shù)據(jù)，中度或重度肝功能不全患者不推薦使用。輕度肝功能不全患者應在醫(yī)生指導下慎用本品，如需使用，無需進行劑量調(diào)整。腎功能不全：目前本品尚無針對中重度腎功能不全患者的研究數(shù)據(jù)，中度或重度腎功能不全患者不推薦使用。輕度腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下慎用本品，如需使用，無需進行劑量調(diào)整。兒童人群：尚無本品在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。老年人群：本品目前在>65歲的老年患者中應用數(shù)據(jù)有限，建議在醫(yī)生的指導下慎用，如需使用，無需進行劑量調(diào)整。給藥方法：本品靜脈輸注時間應在30~60分鐘內(nèi)。本品不得通過靜脈推注或單次快速靜脈注射給藥。
【藥物相互作用】本品是一種人源化單克隆抗體，尚未進行與其他藥物藥代動力學相互作用研究。因單克隆抗體不經(jīng)細胞色素P450 (CYP)酶或其他藥物代謝酶代謝，因此，合并使用的藥物對這些酶的抑制或誘導作用預期不會影響本品的藥代動力學。因可能干擾本品藥效學活性，應避免在開始本品治療前使用全身性皮質(zhì)類固醇及其他免疫抑制劑。但是如果為了治療免疫相關性不良反應，可在開始本品治療后使用全身性皮質(zhì)類固醇及其他免疫抑制劑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：尚無妊娠女性使用本品治療的數(shù)據(jù)。動物研究已顯示PD-1阻斷性抗體具有胚胎胎兒毒性(參見[藥理毒理])。已知人IgG4會穿過胎盤屏障，作為一種IgG4, 本品可能會經(jīng)母體傳輸給發(fā)育中的胎兒。除非臨床獲益大于潛在風險，不建議在妊娠期間使用本品治療。哺乳期：目前尚不清楚本品是否會經(jīng)人乳分泌。以及本品對母乳喂養(yǎng)的嬰幼兒及母乳產(chǎn)量的影響。由于人IgG會分泌到母乳中，本品對母乳喂養(yǎng)的嬰幼兒可能存在潛在的風險，故建議哺乳期婦女在接受本品治療期間及末次給藥后至少5個月內(nèi)停止哺乳。避孕：育齡期婦女在接受本品治療期間，以及最后一次本品給藥后至少5個月內(nèi)應采用有效避孕措施。生育力：尚無本品對生育力潛在影響的臨床數(shù)據(jù)，因此本品對男性和女性生育力的影響不詳。
【老年患者用藥】本品目前臨床試驗中>65歲老年患者占所有患者數(shù)的16.7％，老年患者與非老年患者所有級別的藥物不良反應發(fā)生率分別為86.9％和82.2％、3級及以上的藥物不良反應發(fā)生率分別為38.9％和28.9％、導致暫停給藥的不良反應發(fā)生率為30.0％和20.9％、導致永久停藥的不良反應為13.3％和9.1％，臨床研究中沒有對老年患者進行特殊劑量調(diào)整。由于目前臨床試驗中老年患者人數(shù)有限，建議老年患者應在醫(yī)生指導下慎用，如需使用，無需進行劑量調(diào)整。
【兒童用藥】本品用于18歲以下兒童和青少年的安全性和有效性尚不明確。
【藥物過量】臨床試驗中尚未報告過藥物過量病例。若出現(xiàn)藥物過量，應密切監(jiān)測患者是否出現(xiàn)不良反應的癥狀或體征，并立即給予適當?shù)膶ΠY治療。
【貯藏】將藥瓶于2~8°C的冷藏環(huán)境下保存在原包裝中，避光、避免冷凍、避免震蕩。

 

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