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西 藥 >> 化學(xué)藥其它類 >> 0 >> 注射用英夫利西單抗 本頁地址:
商品名稱:注射用英夫利西單抗
商品品牌:0 商品編號:2023/7/9835073055 產(chǎn)品積分:0
市場價(jià)格:¥1877元   藥店價(jià)格:¥1730.6元   節(jié)。¥146.4
18701660185
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01087923768

 

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商品參數(shù):

拼音碼: zsyyflxdk
規(guī)格: 100mg  
劑型: 注射液
生產(chǎn)廠家: 海正生物制藥有限公司
單位:
批準(zhǔn)文號: 國藥準(zhǔn)字S20210039

商品描述:

                                                注射用英夫利西單抗
【商品名/商標(biāo)】安佰特
【規(guī)格】100mg
【主要成份】英夫利西單抗。
【功能主治/適應(yīng)癥】類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎:本藥是疾病控制性抗風(fēng)濕藥物。對于中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者,本藥與甲氨蝶呤合用可用于:減輕癥狀和體征;改善身體機(jī)能,預(yù)防患者殘疾。克羅恩。簩τ诮邮軅鹘y(tǒng)治療效果不佳的中重度活動(dòng)性克羅恩病患者,本藥可用于:減輕癥狀和體征;達(dá)到并維持臨床療效;促進(jìn)粘膜愈合;改善生活質(zhì)量;使患者減少皮質(zhì)激素用量或停止使用皮質(zhì)激素。瘺管性克羅恩。簩τ诏浌苄钥肆_恩病患者,本藥可用于:減少腸-皮膚瘺管和直腸-陰道瘺管的數(shù)量,促進(jìn)并維持瘺管愈合;減輕癥狀和體征;改善生活質(zhì)量。強(qiáng)直性脊柱炎:對于活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者,本藥可用于:減輕癥狀和體征,包括增加活動(dòng)幅度;改善身體機(jī)能;改善生活質(zhì)量。
【用法用量】類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎:首次給予本藥3mg/kg,然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予1次相同劑量。本藥應(yīng)與甲氨蝶呤合用。對于療效不佳的患者,可考慮將劑量調(diào)整至10mg/kg,和/或?qū)⒂盟庨g隔調(diào)整為4周。中重度活動(dòng)性克羅恩病、瘺管性克羅恩。菏状谓o予本藥5mg/kg,然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予1次相同劑量。對于療效不佳的患者,可考慮將劑量調(diào)整至10mg/kg。強(qiáng)直性脊柱炎:首次給予本藥5mg/kg,然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔6周各給予1次相同劑量。用0.9%氯化鈉注射液將本藥的無菌注射用水溶液稀釋至250mL:從250mL0.9%氯化鈉注射液瓶或袋中抽出與本藥的無菌注射用水溶液相同的液體量,將本藥的無菌注射用水溶液全部注入該輸液瓶或袋中,輕輕混合。輸液時(shí)間不得少于2小時(shí):輸液裝置上應(yīng)配有一個(gè)內(nèi)置的、無菌、無熱源、低蛋白結(jié)合率的濾膜(孔徑≤1.2m)。未用完的輸液不應(yīng)再貯存使用。未進(jìn)行本藥與其他藥物合用的物理生化兼容性研究,本藥不應(yīng)與其他藥物同時(shí)進(jìn)行輸液。
【不良反應(yīng)】輸液反應(yīng),過敏反應(yīng),頭痛、眩暈,胃腸道反應(yīng),呼吸困難、胸膜炎、肺水腫,感染、乏力、胸痛、水腫、潮熱、疼痛、寒戰(zhàn),面部潮紅、血栓性靜脈炎、瘀斑、血腫,血壓異常,失眠或嗜睡,肝功能異常,心悸或心動(dòng)過緩,血象異常。上市后報(bào)告:血液和淋巴系統(tǒng):粒細(xì)胞減少癥、特發(fā)性血小板減少性紫癜、各類血細(xì)胞減少癥、血栓性血小板減少性紫癜。全身和用藥部位:過敏反應(yīng)、過敏性休克、輸液反應(yīng)、血清病。心臟:心包積液。免疫系統(tǒng):脈管炎。良性及惡性腫瘤:肝脾T細(xì)胞淋巴瘤(克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎:主要為青少年和青年患者)、兒童惡性腫瘤、白血病。神經(jīng)系統(tǒng):中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘性疾。ㄈ缍喟l(fā)性硬化癥和視神經(jīng)炎)、外周神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病(格林-巴利綜合征、慢性炎性脫髓鞘多神經(jīng)病、多灶性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)。、神經(jīng)性病變、癲癇發(fā)作、橫貫性脊髓炎。感染和傳染:機(jī)會感染(如曲霉病、非典型分枝桿菌病、球孢子菌病、隱球菌病、念珠菌病、組織胞漿菌病、李斯特桿菌病、肺囊蟲病)、沙門菌病、敗血癥、結(jié)核病、原蟲感染和乙型肝炎再激活。呼吸、胸、膈:間質(zhì)性肺病(包括間質(zhì)性肺炎/肺纖維化)、非常罕見快速進(jìn)行性疾病。肝膽系統(tǒng):肝細(xì)胞損害、肝炎、黃疸、自身免疫性肝炎和肝衰竭。皮膚和皮下組織:血管炎(多發(fā)于皮膚)、包括新發(fā)的和膿皰性銀屑病(多發(fā)于掌/跖部)、史-約綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑。
【禁忌】已知對鼠源蛋白或本藥其他成份過敏的患者禁用。對于患有中重度心力衰竭(紐約心臟學(xué)會III/IV級)的患者,給予本藥10mg/mL可能增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。因此本藥劑量高于5mg/mL時(shí)禁用于中重度心力衰竭患者。
【注意事項(xiàng)】不應(yīng)用于嚴(yán)重感染活動(dòng)期的患者,有結(jié)核病菌感染者,應(yīng)先治療結(jié)核。慢性或反復(fù)感染、心衰、中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病患者慎用。若患者在治療期間出現(xiàn)狼瘡樣綜合征征兆,或肝酶升至正常上限的5倍以上,應(yīng)立即停藥。孕婦慎用,哺乳婦女用藥期間應(yīng)停止哺乳。
【藥物相互作用】尚未進(jìn)行特定的藥物相互作用研究。本藥與阿那白滯素及阿巴西普合用:不建議本藥與阿那白滯素及阿巴西普合用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦:尚不知本藥是否會對胎兒造成危害或影響生育能力。對孕婦,只有在確實(shí)需要時(shí),方可給予本藥。哺乳期:尚不知本藥是否經(jīng)母乳排出以及食入后是否全身吸收。應(yīng)考慮本藥對母親的重要性來決定是否停止哺乳或停止用藥。
【老年患者用藥】尚未進(jìn)行對老年患者使用本藥的特定研究。尚未觀察到本藥的體內(nèi)分布容積和清除率與年齡的相關(guān)性,但由于通常老年人群的感染發(fā)病率較高,因此在治療老年患者時(shí)應(yīng)慎重使用。
【兒童用藥】安佰特注射用英夫利西單抗用于4歲以下的青少年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者和6歲以下的克羅恩病患兒的研究尚未進(jìn)行。對于青少年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎患者,使用本藥的安全性和有效性尚未確定。本藥用于克羅恩病患兒的藥代動(dòng)力學(xué)特性見[藥代動(dòng)力學(xué)]。
【貯藏】2-8°C避光保存,不可冷凍。
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】海正生物制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】海正生物制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20210039
【生產(chǎn)地址】浙江省杭州市富陽區(qū)胥口鎮(zhèn)海正路8號
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