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商品名稱(chēng)：注射用多黏菌素E甲磺酸鈉
商品品牌：0 商品編號(hào)：2023/5/252057303366 產(chǎn)品積分：0
市場(chǎng)價(jià)格：~~￥2300~~元藥店價(jià)格：￥1672.1元節(jié)�。�￥627.9元

	18701660185
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商品參數(shù)：

拼音碼：		zsydnjsEjhsn
規(guī)格：		150mg
劑型：		注射液
生產(chǎn)廠家：		正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
單位：		支
批準(zhǔn)文號(hào)：		國(guó)藥準(zhǔn)字H20213773

商品描述：

注射用多黏菌素E甲磺酸鈉
【規(guī)格】150mg
【主要成份】多黏菌素E甲磺酸鈉。
【性狀】注射用多黏菌素E甲磺酸鈉為白色或類(lèi)白色塊狀物或粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品適用于革蘭氏陰性桿菌敏感菌株引起的急性或慢性感染，特別是由銅綠假單胞菌敏感菌株所致者。本品不適用于由變形桿菌或奈瑟菌屬細(xì)菌所致的感染。本品對(duì)于由產(chǎn)氣腸桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌和銅綠假單胞菌所致感染的臨床有效性已經(jīng)獲得證實(shí)。本品亦可用于疑為革蘭氏陰性桿菌所致嚴(yán)重感染的初始治療和敏感革蘭氏陰性桿菌感染的治療。為減少耐藥細(xì)菌的產(chǎn)生并保持本品及其它抗菌藥的有效性，本品應(yīng)僅用于治療確診或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。當(dāng)獲得培養(yǎng)和藥物敏感性結(jié)果，應(yīng)考慮選擇或者更改抗菌治療方案。如果沒(méi)有此類(lèi)數(shù)據(jù)，當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和藥物敏感性資料有助于經(jīng)驗(yàn)性治療的選擇。
【用法用量】給藥劑量：腎功能正常的成人和兒科患者，依據(jù)感染的嚴(yán)重程度，每日總劑量為2.5~5mg/kg，分2~4次給藥。每日最大給藥劑量不超過(guò)5mg/kg。對(duì)于肥胖患者,給藥劑量應(yīng)以理想體重計(jì)算。腎功能不全患者應(yīng)減少每日給藥劑量和給藥頻率。給藥方法：靜脈給藥：(1)靜脈注射：每12小時(shí)靜脈注射一次。每次注射所需日劑量的一半，靜脈注射3~5min,每12小時(shí)注射1次。(2)靜脈注射聯(lián)合靜脈滴注：先靜脈注射日劑量的一半，時(shí)間為3~5min。靜脈注射完1~2小時(shí)后，再將剩余的另一半加入以下配伍溶液中，在此后22~23小時(shí)內(nèi)緩慢靜脈滴注。腎功能不全者，可根據(jù)腎損害程度降低剩余一半劑量藥液的輸注速度。本品可用配伍溶液包括0.9%氯化鈉溶液、5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖0.9%氯化鈉溶液、5%葡萄糖0.45%氯化鈉溶液、5%葡萄糖0.225%氯化鈉溶液和乳酸林格溶液。沒(méi)有充分的數(shù)據(jù)證明本品可以與其他藥物合用或與以上列舉之外的溶液配伍。輸注溶液種類(lèi)和體積應(yīng)根據(jù)液體和電解質(zhì)管理的需求來(lái)選擇。靜脈給藥時(shí)，任何含有多黏菌素E甲磺酸鈉的靜脈輸注溶液都應(yīng)該新鮮配制并24小時(shí)內(nèi)使用。肌內(nèi)注射：取每次所需劑量，選擇大肌肉群深部注射(如臀肌或大腿外側(cè))。用于肌內(nèi)注射的復(fù)溶溶液可存放于冰箱2°C-8°C，或者20°C-25°C存放，但須7天內(nèi)使用。藥物配制：本品裝于小瓶，每瓶含150mg(按多黏菌素E計(jì))。復(fù)溶：每瓶加2.0mL無(wú)菌注射用水復(fù)溶。復(fù)溶后溶液濃度相當(dāng)于75mg/mL的多黏菌素E基質(zhì)效價(jià)。復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕旋轉(zhuǎn)以免產(chǎn)生氣泡。只要溶液和包裝容器允許，注射用藥品在給藥前應(yīng)從外觀上查看微粒和溶液顏色變化情況。若發(fā)現(xiàn)異常，該藥品就不能使用。
【不良反應(yīng)】已報(bào)道有下列不良反應(yīng)：胃腸道：胃腸道不適；神經(jīng)系統(tǒng)：肢體未端和舌頭的刺痛感、口齒不清、頭暈、眩暈、感覺(jué)異常和癲癇；皮膚：全身瘙癢、蕁麻疹、皮疹；全身反應(yīng)：發(fā)熱、過(guò)敏；實(shí)驗(yàn)室檢查異常：血尿素氮(BUN)升高、肌酐升高、肌酐清除率下降；呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸暫停；腎臟系統(tǒng)：腎毒性、尿量減少。
【禁忌】對(duì)多黏菌素E甲磺酸鈉或本品中任何成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1、對(duì)于腎功能正常的患者，最大給藥量不能超過(guò)5mg/kg/日(按多黏菌素E計(jì))。2、可能會(huì)出現(xiàn)短暫的一過(guò)性的神經(jīng)系統(tǒng)異常，包括口唇周?chē)杏X(jué)異�；蚵槟尽⒅w末端刺痛感或蟻?zhàn)吒�、全身瘙癢、頭暈、眩暈和口齒不清。因此應(yīng)警告患者治療過(guò)程中不能開(kāi)車(chē)以及不能使用危險(xiǎn)的機(jī)器。劑量減小后上述癥狀可能會(huì)減輕。不需要停止治療，但需對(duì)這些患者進(jìn)行嚴(yán)密觀察。3、由于劑量依賴(lài)性，可能會(huì)發(fā)生腎毒性。停用抗菌藥，腎毒性的表現(xiàn)可逆。4、藥物過(guò)量可能會(huì)導(dǎo)致腎功能不全、肌無(wú)力和呼吸困難。5、呼吸停止在接受肌肉注射多黏菌素E甲磺酸鈉的患者中有報(bào)道。腎功能不全者用藥后會(huì)加重呼吸暫停和神經(jīng)肌肉阻滯的可能。因此遵照推薦的給藥方案非常重要。6、幾乎所有抗菌藥包括多黏菌素E甲磺酸鈉用藥后都有發(fā)生艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的報(bào)道，嚴(yán)重程度從輕度腹瀉到致命性的結(jié)腸炎。使用抗菌藥會(huì)改變結(jié)腸內(nèi)的正常菌群而導(dǎo)致艱難梭菌過(guò)度生長(zhǎng)。艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B從而引起艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。其中的高產(chǎn)毒株可使得發(fā)病率和死亡率增加，這些感染抗菌治療無(wú)效而可能需要行結(jié)腸切除術(shù)。因此使用抗菌藥后出現(xiàn)腹瀉的患者都必須考慮是否為艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。有報(bào)道使用抗菌藥2月余后出現(xiàn)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，所以有必要仔細(xì)地進(jìn)行醫(yī)療記錄。如確診或懷疑艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，可能需要停止目前使用的不針對(duì)艱難梭菌的抗菌藥。應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)充液體和電解質(zhì)，補(bǔ)充蛋白質(zhì)，采用針對(duì)艱難梭菌的抗菌藥治療，并應(yīng)根據(jù)臨床需要進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。7、本品主要經(jīng)腎排泄，使用本品時(shí)宜嚴(yán)密觀察腎毒性發(fā)生的可能。由于高齡所致的腎功能減退也應(yīng)考慮。腎功能不全者仍可使用本品，但必須接受?chē)?yán)密觀察，劑量也應(yīng)根據(jù)腎功能不全程度而減量。如給藥劑量超過(guò)腎排泄能力將致血藥濃度增高并進(jìn)一步損害腎功能，若未被察覺(jué)，會(huì)導(dǎo)致急性腎功能不全、腎衰竭，體內(nèi)藥物濃度進(jìn)一步升高至中毒水平。此時(shí)神經(jīng)肌肉接頭處的神經(jīng)傳遞可能受干擾從而導(dǎo)致肌無(wú)力和呼吸暫停(見(jiàn)[藥物過(guò)量])。提示腎功能受損的癥狀包括：尿量減少，BUN和血肌酐值升高，肌酐清除率降低。出現(xiàn)腎功能損害的癥狀后應(yīng)立即停止使用本品。但如確實(shí)需要恢復(fù)使用本品，應(yīng)待血藥濃度下降后減量使用(見(jiàn)[用法用量])。如果在未確診或者不是高度懷疑細(xì)菌感染，或者無(wú)預(yù)防用藥指證時(shí)使用本品，患者將不會(huì)受益，反而會(huì)增加細(xì)菌耐藥的風(fēng)險(xiǎn)。
【藥物相互作用】1、某些其他抗菌藥(氨基糖甙類(lèi)和多黏菌素)亦有報(bào)道干擾神經(jīng)肌肉接頭處的神經(jīng)傳遞。因此通常這些抗菌藥不應(yīng)與本品同時(shí)使用，如必須合用時(shí)須極其謹(jǐn)慎。2、箭毒類(lèi)肌肉松弛劑(如筒箭毒堿)和其他藥物(包括乙醚、琥珀酰膽堿、加拉明、十烴季銨和檸檬酸鈉等)，可增強(qiáng)本品的神經(jīng)肌肉阻滯作用，使用本品時(shí)應(yīng)慎用這些藥物。3、頭孢噻吩鈉可能會(huì)加重本品所致的腎毒性，應(yīng)避免與本品同時(shí)使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品用于孕婦的安全性尚未確定。由于多黏菌素E甲磺酸鈉能透過(guò)人胎盤(pán)屏障，因而對(duì)孕婦或可能已妊娠的婦女，在治療上只有認(rèn)為獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才可給藥。多黏菌素E甲磺酸鈉是否經(jīng)人乳汁分泌還不清楚，但硫酸多黏菌素可經(jīng)乳汁分泌。因此，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。
【老年患者用藥】多黏菌素E甲磺酸鈉的臨床研究未納入足夠數(shù)量的65歲或以上的老年受試者，因此無(wú)法確定該人群用藥后的反應(yīng)是否與年輕人不同。其他臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)道也未確定老年患者和年輕患者的用藥后反應(yīng)差異。通常，考慮到老年人肝功能、腎功能和心功能減退的發(fā)生率高，基礎(chǔ)疾病多或合并用藥多，老年患者在劑量選擇.上應(yīng)謹(jǐn)慎，通常從劑量范圍的下限開(kāi)始用藥。已知本品主要經(jīng)腎排泄，且腎功能不全更容易出現(xiàn)腎毒性。由于老年患者更容易出現(xiàn)腎功能減退，所以劑量選擇時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，用藥期間需監(jiān)測(cè)腎功能。
【兒童用藥】給藥劑量見(jiàn)[用法用量]。臨床研究中，多黏菌素E甲磺酸鈉曾應(yīng)用于兒科患者(新生兒、嬰兒、兒童和青少年)。雖然兒童與成人用藥的不良反應(yīng)類(lèi)似，但由于兒童患者常不能主訴其毒性反應(yīng)的主觀癥狀，因此兒童用藥時(shí)應(yīng)嚴(yán)密觀察。
【藥理毒理】作用機(jī)制：多黏菌素E甲磺酸鈉為多黏菌素E的前體藥物，多黏菌素E甲磺酸鈉進(jìn)入體內(nèi)后水解為多黏菌素E(黏菌素)，發(fā)揮殺菌作用。多黏菌素E為多黏菌素類(lèi)環(huán)狀多肽抗菌藥。多黏菌素選擇性作用于具有疏水外膜的革蘭氏陰性桿菌需氧菌，通過(guò)破壞細(xì)胞膜導(dǎo)致細(xì)菌死亡。
【藥物過(guò)量】多黏菌素E甲磺酸鈉過(guò)量會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)肌肉阻滯，表現(xiàn)為感覺(jué)異常、嗜睡、意識(shí)模糊、頭暈、共濟(jì)失調(diào)、眼球震頗、語(yǔ)言障礙和呼吸暫停。呼吸肌麻痹可致呼吸暫停、呼吸停止甚至死亡。還可能會(huì)導(dǎo)致急性腎功能衰竭，表現(xiàn)為尿量減少、血清BUN和肌酐增高。一旦發(fā)現(xiàn)藥物過(guò)量，應(yīng)立即停用本品，并采取支持治療。過(guò)量多黏菌素E甲磺酸鈉是否可通過(guò)血液透析或腹膜透析清除尚未確定。
【貯藏】不超過(guò)30℃密閉保存。
【有效期】18個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
【藥品上市許可持有人】正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20213773
【生產(chǎn)地址】江蘇省連云港市郁州南路369號(hào)


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