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商品參數： |
| 拼音碼： |
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csgsrlhszrj |
| 規(guī)格： |
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10.8mg*1支 |
| 劑型： |
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注射劑 |
| 生產廠家： |
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AstraZeneca UK Limited |
| 單位： |
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支 |
| 批準文號： |
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國藥準字HJ20160244 |
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商品描述： |
醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑
【商品名/商標】諾雷得
【規(guī)格】10.8mg
【主要成份】為醋酸戈舍瑞林。
【性狀】本品為無菌、白色或乳白色柱形聚合物。
【功能主治/適應癥】醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑(諾雷得)可用激素治療的前列腺癌及絕經前及圍絕經期的乳腺癌。也可用于子宮內膜異位癥的治療，如緩解疼痛并減少子宮內膜損傷。
【用法用量】成人3.6 mg的注射埋植劑，每28日1次，作腹前壁皮下注射，如果必要可使用局部麻醉。肝、腎功能不全者或老年病人不必調整劑量。子宮內膜異位癥病人的療程為6個月。
【不良反應】曾有報道出現皮疹，常不需中斷治療即可恢復。偶見皮下注射部位的輕度腫脹。男性病人可見潮紅及性欲減退，偶見乳房腫脹和硬結。前列腺癌病人用藥初期可見暫時性骨骼疼痛加劇，可行對癥治療。個別病例可見尿道梗阻和脊髓壓迫。女性病人可見潮紅，出汗及性欲減退，一般不需停藥。也可見頭痛及情緒變化如抑郁。曾見陰道干燥及乳房體積改變。乳腺癌的病人，用藥初期會有癥狀加劇。極少數患子宮內膜異位癥的病人，使用促黃體生成素釋放激素類似物后發(fā)生停經，而停藥后月經不再來潮。
【禁忌】已知對促黃體生成素釋放激素類似物過敏的病人，妊娠及哺乳婦女不可使用醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑(諾雷得)。
【注意事項】容易發(fā)生尿道梗阻或脊髓壓迫的男性病人慎用，而且在治療的第1個月應密切監(jiān)護病人。如果因尿道梗阻而引起脊髓壓迫或腎功不全發(fā)生并惡化，應行適當的治療。婦女使用促黃體生成素釋放激素激動劑，可引起骨骼礦物質密度下降，現有的資料表明，使用本藥6個月后，椎骨礦物質密度平均下降4.6%，在停止治療后6個月，可逐步恢復到與基線相比平均下降2.6%的數值。患代謝性骨骼疾病的婦女應慎用本藥。至今尚沒有關于使用諾雷德超過6個月，治療子宮內膜異位癥的臨床資料。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動物生殖毒理學沒有致畸胎的跡象，但在理論上認為，妊娠期間使用促黃體生成素釋放激素激動劑，可導致流產或胎兒異常，有可能懷孕的婦女在用藥前應作詳細檢查以排除妊娠的可能。用藥期間應采用非激素避孕措施。
【藥理毒理】本藥是一種合成的、促黃體生成素釋放激素的類似物，長期使用可抑制垂體的促黃體生成激素的分泌，從而引起男性血清睪酮和女性血清雌二醇的下降，停藥后這一作用是可逆的。男性病人在第一次用藥之后21日左右，睪酮濃度可降低到去勢后的水平，在每28天用藥1次的治療過程中，睪酮濃度一直保持在去勢后的濃度范圍內。這種睪酮抑制作用可使大多數病人的前列腺腫瘤消退，癥狀改善。女性患者在初次用藥后21日左右，血清雌二醇濃度受到抑制，并在以后每28天的治療中維持在絕經后水平。這種抑制與激素依賴性的乳腺癌，子宮內膜異位癥相關。在長期重復使用諾雷德的雄性鼠中，曾觀察到良性腦垂體腫瘤的發(fā)病率上升，這一事實與以前已觀察到的行外科去勢后的大鼠的情形相似，但尚未發(fā)現與人體使用的經驗有任何關聯(lián)。在小鼠實驗中，長期重復使用數倍于人類常用劑量的諾雷德后，可發(fā)現胰島細胞及幽門部胃粘膜細胞增生。這些事實與臨床的關系尚不清楚。
【藥物過量】沒有在人類進行過量用藥的試驗。動物試驗表明使用高劑量的諾雷德時，除對性激素濃度和生殖道預想的作用外，無其它影響。如過量用藥，應行對癥治療。
【藥代動力學】本藥具有幾乎完全的生物利用度。每4周使用一注射埋植劑，可保持有效血藥濃度，而無組織蓄積。諾雷德的蛋白結合能力較差，在腎功能正常的情況下，血漿清除半衰期為2-4小時，腎功能不全病人的半衰期將會延長，但對于每月都使用埋植劑的患者來說，這影響非常小，故沒有必要改變這些病人的用量。在肝功能不全的病人中，藥代動力學無明顯的變化。
【貯藏】儲存在25°C以下。
【有效期】36個月。
【生產廠家】英國AstraZeneca UK Limited
【批準文號】國藥準字HJ20160244
【生產地址】SILK ROAD BUSINESS PARK,MACCLESFIELD, CHESHIRE, SK10 2NA UK
【條形碼】6923878310665
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