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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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pmpljnbhz |
| 規(guī)格： |
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20mg*60粒 |
| 劑型： |
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膠囊 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司 |
| 單位： |
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盒 |
| 批準(zhǔn)文號： |
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國藥準(zhǔn)字H20210016 |
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商品描述： |
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帕米帕利膠囊 (百匯澤)
【產(chǎn)品名稱】帕米帕利膠囊
【商品名/商標(biāo)】百匯澤
【規(guī)格】20mg*60粒
【主要成份】本品主要成份為帕米帕利�；瘜W(xué)名稱：(R)-2- 氟-10a-甲基5,8,9,10,10a,11-六氫-5,6,7,11-四氮雜環(huán)庚三烯并[de]環(huán)戊二烯并[a]蘇_4(7H)-酮倍半水合物。輔料：微晶纖維素微丸丸芯、羥丙甲纖維素、滑石粉和明膠空心膠囊。
【性狀】帕米帕利膠囊內(nèi)容物為黃色微丸。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品適用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA (gBRCA) 突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)包括113例既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有g(shù)BRCA突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者中開展的開放性、多中心、單臂、期臨床試驗(yàn)結(jié)果給予的附條件批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性試驗(yàn)證實(shí)本品在該人群的臨床獲益。
【用法用量】本品須在有抗腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。BRCA突變檢測：在使用本品治療前，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測方法，確定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突變，方可使用本品治療。推薦劑量：本品推薦劑量為每次60mg(3粒)，每日2次，相當(dāng)于每日總劑量為120mg，應(yīng)持續(xù)治療直至疾病進(jìn)展或發(fā)生不可接受的不良反應(yīng)。給藥方法：建議患者在每天大致相同時(shí)間點(diǎn)口服給藥，本品應(yīng)整粒吞服，不應(yīng)咀嚼、壓碎、溶解或打開膠囊。本品在進(jìn)餐或空腹時(shí)均可服用。漏服：如果患者發(fā)生嘔吐或漏服-次藥物，不應(yīng)額外補(bǔ)服，應(yīng)按計(jì)劃時(shí)間正常服用下一次處方劑量。
【不良反應(yīng)】本說明書不良反應(yīng)描述了在臨床研究中觀察到的判斷為可能由帕米帕利引起的不良反應(yīng)的近似發(fā)生率。由于臨床研究是在不同條件下進(jìn)行的，不同臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能直接比較，也可能不能反映臨床實(shí)踐中的實(shí)際發(fā)生率。安全性特征總結(jié)帕米帕利膠囊的安全性信息來自三項(xiàng)臨床試驗(yàn)(BGB-290-102[患者例數(shù)(N)=128].BGB-290-AU-002N=101]和BGB-290-201[N-88])，共涵蓋317例患者。腫瘤類型包括晚期卵巢癌(N=185)、乳腺癌(N=101)、前列腺癌(N=12)、肺癌(N=5)、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(N=3)、軟骨肉瘤和胰腺癌(各N=2)以及原發(fā)灶不明的腺癌、原發(fā)灶不明的癌、宮頸癌、胃癌、平滑肌肉瘤、間皮瘤和子宮癌(各N=1)。上述試驗(yàn)中256例患者接受了60mg/次，每日2次的帕米帕利治療，61例患者接受了其他劑量的帕米帕利治療。所有患者(N=317)的中位暴露持續(xù)時(shí)間為5.5個(gè)月(范圍：0.1~57.1個(gè)月)。在接受本品治療的317例患者中，發(fā)生率≥10%的不良反應(yīng)包括:貧血、惡心、白細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥、嘔吐、疲乏、血小板減少癥、食欲減退、腹瀉、腹痛、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高、血膽紅素升高以及淋巴細(xì)胞減少癥。3級及以上的不良反應(yīng)發(fā)生率為55.8%，發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)包括貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、淋巴細(xì)胞減少癥、嘔吐、疲乏、腹瀉、惡心以及AST升高。與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)發(fā)生率為21.5%，發(fā)生率超過1%的與藥物相關(guān)的SAE為：貧血和白細(xì)胞減少癥。
【禁忌】對藥物活性成份或任何輔料成份過敏者禁用帕米帕利膠囊。治療期間和末次給藥后1個(gè)月內(nèi)停止哺乳(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥] )。
【注意事項(xiàng)】血液學(xué)毒性：在接受本品治療的患者中報(bào)告了血液學(xué)毒性，包括貧血、白細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥以及血小板減少癥。患者在既往化療導(dǎo)致的血液學(xué)毒性充分恢復(fù)(≤CTCAE 1級或血紅蛋白≥9.0g/dL)之前，不應(yīng)開始本品治療。在治療的前3個(gè)月內(nèi)每周監(jiān)測-.次全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，之后定期監(jiān)測治療期間出現(xiàn)的具有臨床意義的參數(shù)變化(參見表3)。骨髓增生異常綜合征/急性髓系白血病(MDS/AML)：在接受PARP抑制劑治療的患者中曾有骨髓增生異常綜合征/急性髓系白血病(MDS/AML)的報(bào)告，部分事件結(jié)局為死亡。發(fā)生MDS/AML的潛在致病因素包括既往接受鉑劑、其他DNA損傷劑化療和/或放療。在接受本品單藥治療的317例臨床試驗(yàn)患者中，有1例MDS (0.3%)報(bào)告。該患者在發(fā)生繼發(fā)性MDS前，接受本品治療時(shí)間約20.3個(gè)月。患者既往接受過多劑含鉑化療和其他DNA損傷藥物治療(如環(huán)磷酰胺)。如果患者在本品治療過程中確診MDS/AML，應(yīng)停用本品，并遵醫(yī)囑接受治療。胚胎_胎兒毒性：基于作用機(jī)制和非臨床毒理學(xué)研究結(jié)果，帕米帕利可能引起胚胎/胎兒致畸性和/或致死性(參見[藥理毒理] )。尚未在妊娠婦女中獲得使用本品的數(shù)據(jù)。建議具有生育能力的女性在本品治療期間和服用最后一劑藥物后6個(gè)月內(nèi)采取有效避孕措施。對駕駛和操作機(jī)器能力的影響：尚未觀察到帕米帕利對駕駛和操作機(jī)器能力的影響。在本品治療期間，報(bào)告了疲乏、乏力和頭暈，出現(xiàn)這些癥狀的患者應(yīng)謹(jǐn)慎駕駛或操作機(jī)器。
【藥物相互作用】本品的主要代謝途徑涉及CYP2C8和CYP3A酶。一項(xiàng)研究強(qiáng)效CYP3A誘導(dǎo)劑利福平及強(qiáng)效CYP3A抑制劑伊曲康唑?qū)Ρ酒纷饔玫乃幬?藥物相互作用的研究結(jié)果表明，與強(qiáng)效CYP3A誘導(dǎo)劑8/13合并給藥后，本品暴露量AUCoimf降低43%。與強(qiáng)效CYP3A抑制劑伊曲康唑合并給藥未改變本品的血漿暴露量，因此服用本品允許合并使用強(qiáng)效/中效/輕效CYP3A抑制劑，且無需調(diào)整劑量。未獲得本品與CYP2C8抑制劑或誘導(dǎo)劑之間藥物-藥物相互作用的數(shù)據(jù)。當(dāng)本品與CYP2C8抑制劑和誘導(dǎo)劑合并給藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。本品在臨床劑量下不大可能是腸道外排轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白P-糖蛋白(P-gp) 和乳腺癌抗性蛋白(BCRP)、肝攝取轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)多肽(OATP) 1B1/1B3、 腎攝取轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白有機(jī)陽離子轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(OCT) 2和有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(OAT) 1、0AT3的抑制劑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】避孕：不建議育齡期女性在本品治療開始時(shí)及治療期間懷孕，在治療開始前均需進(jìn)行妊娠試驗(yàn)。治療期間和本品末次給藥后6個(gè)月內(nèi)，育齡期女性必須采取有效的避孕措施(參見[注意事項(xiàng)] )。妊娠：根據(jù)其作用機(jī)制和非臨床毒理學(xué)研究結(jié)果，帕米帕利可能對胚胎/胎兒造成傷害(參見[注意事項(xiàng)] )。尚無關(guān)于妊娠期婦女使用本品的數(shù)據(jù)，無法報(bào)告藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)告知孕婦，本品可對胎兒造成傷害并有潛在的流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。哺乳：尚不清楚帕米帕利是否會經(jīng)人乳分泌，及其對母乳喂養(yǎng)嬰幼兒的母親乳汁產(chǎn)量的影響。由于哺乳嬰兒可能因本品發(fā)生不良反應(yīng)，哺乳婦女在帕米帕利治療期間和最后一次給藥后 1個(gè)月內(nèi)停止哺乳(參見[禁忌] )。生育力：尚無對人體生育力影響的信息。在動物3個(gè)月重復(fù)給藥一般毒理學(xué)研究中，未觀察到雄性和雌性生殖器官中治療相關(guān)的肉眼病變或組織病理學(xué)異常(參見[藥理毒理] )。
【老年患者用藥】在接受帕米帕利單藥治療60mg每日2次的256例患者中，31 例(12.1%) 患者年齡≥65歲，包括3例(1.2%)患者年齡≥75歲，臨床研究中沒有對老年患者進(jìn)行特殊劑量調(diào)整。在年輕患者與老年患者之間，接受帕米帕利治療的安全性和有效性數(shù)據(jù)無顯著差異。
【兒童用藥】尚未確立帕米帕利膠囊在18歲以下患者中的安全性和有效性。
【藥物過量】目前對于本品過量用藥事件尚無特殊治療，過量用藥的癥狀尚未確定。如果發(fā)生過量用藥，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)采取對癥支持治療。
【生產(chǎn)廠家】百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司
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