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商品名稱：艾曲泊帕乙醇胺片
商品品牌：0 商品編號：2023/3/202100227819 產(chǎn)品積分：0
市場價格：~~￥6886~~元藥店價格：￥6121.7元節(jié)�。�￥764.3元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		aqbpycap
規(guī)格：		25mg*28片
劑型：		片劑
生產(chǎn)廠家：		英國
單位：		盒
批準(zhǔn)文號：		注冊證號 H20170387

商品描述：

艾曲泊帕乙醇胺片

【產(chǎn)品名稱】艾曲泊帕乙醇胺片
【商品名/商標(biāo)】瑞弗蘭
【規(guī)格】25mg*28片
【主要成份】艾曲泊帕乙醇胺。化學(xué)名稱：3－｛（2Z）－2－［1－（3，4二甲苯基－3甲基－5－氧－1，5二氫－4H－吐唑－4－亞基］肼基）－2‘－羥基－3－二苯羧酸－2氨基乙醇（1：2）；分子式：C25H22N4O4.2（C2H7NO）；分子量：564．65。
【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯紅色至棕色。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人（≥18周歲）。慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小數(shù)升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的ITP患者。
【用法用量】應(yīng)采用能使血小板計數(shù)達(dá)到并維持≥50.000/ul的最低劑量�；谟盟幒笱“逵嫈�(shù)的反應(yīng)進(jìn)行個體化劑量調(diào)整。不得為了使患者血小板計數(shù)達(dá)到正常而使用本品。在臨床研究中，血小板計數(shù)通常在本品治療開始后1－2周內(nèi)升高，在治療終止后1－2周內(nèi)下降。本品應(yīng)空腹服用（餐前間隔1小時或餐后間隔2小時），應(yīng)在以下產(chǎn)品使用前間隔至少2小時或使用后間隔至少4小時服用，包括抗酸藥、乳制品、或含有多價陽離子（如鋁、鈣，鐵，鎂，硒和鋅）的礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。不得將本品碾碎后混入食物或液體服用。初始劑量方案：成人患者：瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)的建議起始劑量為25mg（按C25H22N4O4計算，以下涉及艾曲泊帕乙醇胺片劑量的部分均為按C2sH2N4O4計算）每日一次。肝功能損害患者應(yīng)減量用藥。
【不良反應(yīng)】臨床試驗數(shù)據(jù)：安全性特征概要，根據(jù)對4項對照和2項非對照臨床研究中接受本品的所有慢性ITP息者的分析。共530名成人慢性ITP患者接受過本品治療，平均暴露時間為260天（390患者年）。使用本品治療受試者的不良事件總發(fā)生率為79％（433/530）。在ITP研究中發(fā)現(xiàn)的最重要的嚴(yán)重不良反應(yīng)為肝毒性和血栓形成/血栓事件。在ITP研究中，所有級別的不良反應(yīng)中最常見的（至少10％患者發(fā)生）包括：頭痛、貧血、食欲減退、失眠、咳嗽、惡心、腹瀉、脫發(fā)、瘙癢、肌痛、發(fā)熱、乏力、流感樣疾病、無力、寒戰(zhàn)和外周水腫。不良反應(yīng)列表：按MEDDRA系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率列出ITP研究（N＝550）和上市后報告中的不良反應(yīng)。非常常見（≥1／10）常見（≥1／100至＜1／10）不常見（≥1／1，000至＜1／100）罕見（≥1／10，000至＜1／1，00000）。非�？找姡ǎ�1／10，000）不明確（根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法確定）感染與寄生蟲感染：不常見：咽炎、尿道感染、流感、口腔皰疹、感染性肺炎、鼻寞炎、扁桃體炎、呼吸道感染、牙齦炎、皮膚感染良性、惡性和原因不明腫瘤（包括囊腫和息肉）：不常見：直腸乙狀結(jié)腸癌血液與淋巴系統(tǒng)疾�。翰怀Ｒ姡贺氀�、紅細(xì)胞大小不均癥、嗜酸細(xì)胞增多癥、溶血性貧血、白細(xì)胞增多癥、細(xì)胞增多、血小板減少癥、血紅蛋白升帶狀核嗜中性粒細(xì)胞計數(shù)增多、血紅蛋白降低、出現(xiàn)中幼粒細(xì)胞、血小板計數(shù)升高、白細(xì)胞計數(shù)降低免疫系統(tǒng)疾�。翰怀Ｒ姡哼^敏反應(yīng)代謝疾病和營養(yǎng)不良：不常見：厭食癥、低鉀血癥、食欲下降、痛風(fēng)、低鈣血癥、血尿酸升高精神疾�。翰怀Ｒ姡核哒系K、抑都、淡漠、情緒改變、哭泣神經(jīng)系統(tǒng)疾�。撼Ｒ姡焊杏X異常；不常見：感覺減退、嗜睡，偏頭痛、震顫、平衡障礙，感覺遲鈍、輕偏癱、先兆偏頭痛、外圍神經(jīng)病、外周神經(jīng)病、語言障礙、中毒性神經(jīng)病、血管性頭痛眼部疾�。撼Ｒ姡焊裳�、白內(nèi)障不常見：視力模糊、晶狀體渾濁、散光、皮質(zhì)性白內(nèi)障、眼痛、流淚增多、視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜色上皮病變，視力下降、視力障礙、視力測試異常、眼險炎和干燥性角結(jié)膜炎。
【禁忌】對艾曲泊帕乙醇胺或任何輔料過敏者禁用瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)。
【注意事項】肝毒性：本品可引起肝膽實驗室檢查異常、嚴(yán)重肝毒性和潛在致命性肝損傷。慢性成人ITP受試者接受本品治療的臨床研究中觀察到血清丙氯酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和間接膽紅素升高（參見不良反應(yīng)）。臨床研究表明，與白人相比，接受瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)治療的ITP患者中，亞洲人種更頻繁報告肝膽實驗室檢查異常，符合藥物性肝損傷（DL）篩選標(biāo)準(zhǔn)的亞洲受試者比例高于白人受試者。這些結(jié)果大多為輕度（1－2級），具有可逆性，并且無提示肝功能損害的顯著臨床癥狀。對成人慢性ITP患者進(jìn)行的3項安慰劑對照研究中，安慰劑組1名患者和艾曲泊帕乙醇胺組的1名患者出現(xiàn)4級肝功能檢查異常。開始本品治療前，測定血清ALT、AST和膽紅素水平，劑量調(diào)整期間每2周測定一次，達(dá)到穩(wěn)定劑量后。每月測定一次。本品可抑制UDP葡萄糖醛酸基轉(zhuǎn)移酶（UGT）1A1和有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運多肽（OATP）1B1，可由此導(dǎo)致高間接膽紅素血癥。如果膽紅素水平升高，應(yīng)進(jìn)行膽紅素分類檢測。應(yīng)在3－5天內(nèi)復(fù)查并評價血清肝功能檢查異常。如果證實肝功能異常，則監(jiān)測血清肝功能檢查指標(biāo)，直至肝功能指標(biāo)恢復(fù)正常、穩(wěn)定或者恢復(fù)至基線水平。如果肝功能正�；颊咧械腁LT水平升高≥3 x ULN�；蛑委熐鞍被D(zhuǎn)移酶升高患者中的ALT水平升高≥3 x 基線值（或＞5 x ULN。以較低者為準(zhǔn)），并發(fā)生以下ALT改變情況。則應(yīng)終止本品治療：進(jìn)展性，或持續(xù)≥4周，或伴直接膽紅素升高，或伴肝功能損害的臨床癥狀或肝功能失代償證據(jù)肝病思者應(yīng)慎用本品。有肝功能損害的ITP患者應(yīng)采用較低劑量開始本品治療（參見用法用量）。血栓形成/血栓栓塞并發(fā)癥：血小板計數(shù)高于正常范圍時，理論上存在血栓形成血栓栓塞并發(fā)癥風(fēng)險。在TP患者中開展的艾乙醇胺臨床試驗顯示示、血小板計數(shù)低和正常時也觀察到血栓事件發(fā)生。已知有血栓栓塞風(fēng)險因素的患者。包括但不限于遺傳性（如因子 V Leiden突變）或獲得性因素（如ATIII缺乏、抗磷脂綜合征）、高齡、長期制動、惡性腫瘤、避孕和激素替代治療、手術(shù)／外傷、肥胖及吸煙，應(yīng)慎用瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)。為了降低發(fā)生血栓／栓塞事件的風(fēng)險，不應(yīng)以達(dá)到正常血小板計數(shù)作為本品的用藥目標(biāo)。應(yīng)嚴(yán)格遵守劑量調(diào)整指南維持目標(biāo)血小板計數(shù)。應(yīng)密切監(jiān)測血小板計數(shù)，并在血小板計數(shù)過目標(biāo)水平時考慮減少劑量或終止本品治療。其他注意事項詳見說明書。
【藥理毒理】本品是一種口服生物可利用的、小分子血小板生成素（TPO）受體激動劑，可與人TPO受體的跨膜結(jié)構(gòu)域相互作用，啟動信號級聯(lián)反應(yīng)，誘導(dǎo)骨髓祖細(xì)胞增殖和分化。因TPO受體獨特的特異性，艾曲泊帕乙醇胺不刺激大鼠、小鼠或犬的血小板生成。因此，動物數(shù)據(jù)無法完全模擬瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)在人體。毒理研究中的作用。遺傳毒性：艾曲油帕乙醇胺Ames試驗、大鼠體內(nèi)微核試驗和大鼠體內(nèi)程序外DNA合成試驗（按Cmax計，大鼠給藥劑量相當(dāng)于ITP患者在75mg/天劑量時暴露量的10倍）結(jié)果為陰性體外小鼠淋巴瘤試驗結(jié)果呈邊緣陽性（突變率升高小于3倍）。生殖毒性：生育力和早期胚胎發(fā)育毒性試驗中，雌性大鼠經(jīng)口給予本品10、20、60mg／kg／天（按AUC計，分別相當(dāng)于TP患者75mg／天劑量時暴露量的0.8、2、6倍），劑量達(dá)20mg／kg／天時未影響雌性生育力，60mg／kg／天劑量時著床前后的胚胎丟失增加、胎仔體重降低，并具有母體毒性。雄性生育力試驗中，雄性大鼠經(jīng)口給予瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)劑量達(dá)40mg／kg／天（按AUC計，相當(dāng)于ITP患者在75mg／天劑量時暴露量的3倍），未影響雄性生育力。胚胎－胎仔發(fā)育毒性試驗中，妊娠大鼠經(jīng)口給予本品10、20、60mg／kg／天，高劑量時胎仔體重降低，頸肋發(fā)生率輕度升高，并具有母體毒性，但是未觀察到大的結(jié)構(gòu)畸形。妊娠兔經(jīng)口給予本品30、80、150mgkg天（按AUC計，分別相當(dāng)于ITP患者在75mg／天劑量時暴露量的0.04、0.3、0.5倍）。未見胎仔毒性、胚胎致死性和致畸性。固產(chǎn)期毒性試驗中，大鼠給予本品劑量達(dá)20mg/kg／天（按AUC計相當(dāng)于TP患者在75mg／天劑量時暴露量的2倍）時對母體生殖功能和子代的發(fā)育未見不良影響，子代（F1）血漿中可檢測到艾曲泊帕乙醇胺，母體給藥后子代的血藥濃度升高。致癌性：2年致癌性試驗中小鼠和大鼠分別經(jīng)口給予瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)達(dá)75mg／kg／天或40mg／kg／天（按AUC計相當(dāng)于ITP患者在75mg／天劑量時暴露量的4倍）。未見致癌性。其他：體外試驗中本品具有光毒性，嚙齒動物體內(nèi)試驗中未觀察到皮膚或眼光毒性。在嚙齒類動物中檢測到給藥相關(guān)的白內(nèi)障，且呈劑量和時間依賴性。按AUC計以ITP患者75mg／天劑量時暴露量的6倍或以上劑量對小鼠給藥6周后、對大鼠給藥28周后觀察到白內(nèi)障。按AUC計。以ITP患者75mg／天劑量時暴露量的4倍或以上劑量，對大鼠給藥39周后觀察到白內(nèi)障。在小鼠和大鼠14天試驗中，在與致病和死亡率相關(guān)的暴露量時觀察到腎小管毒性，在小鼠2年致癌性試驗中，小鼠經(jīng)口給予25、75、150mg/kg/天（按AUC計相當(dāng)于ITP患者在75mg／天劑量時暴露量的1.2倍），也觀察到腎小管毒性，以高于2年致癌性試驗中引起腎臟變化劑量的暴露量對小鼠給藥13周，未觀察到相似影響，提示該影響為劑量和時間依賴性。
【藥物過量】體征和癥狀：臨床試驗中。發(fā)生過一例用藥過量受試者服用了5000mg艾曲泊帕乙醇胺。報告的不良事件包括：輕度皮疹、一過性心動過緩、乏力和氨基轉(zhuǎn)移酶升高。服藥后第2天至第18天之間所測的肝酶達(dá)到峰值。AST達(dá)正常值上限（ULN）的1.6倍。ALT達(dá)ULN的3.9倍�？偰懠t素達(dá)ULN的2.4倍。服藥后第18天血小板計數(shù)為672，000/uL，血小板計數(shù)最大值為929，000/uL。治療后所有事件均緩解，無后遺癥。治療：用藥過量時，血小板計數(shù)可能過度升高，導(dǎo)致血栓形成／血栓栓塞并發(fā)癥。如果發(fā)生用藥過量情況，應(yīng)考慮口服含有金屬陽離子的制劑。如含鈣、鋁或鎂的藥品，與本品發(fā)生螯合。從而限制其吸收。密切監(jiān)測血小板計數(shù)。根據(jù)用法用量建議重新開始瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)治療。因為本品經(jīng)腎臟排除不顯著，且與血漿蛋白高度結(jié)合，故預(yù)計血液透析不能有效增加本品的消除。
【藥代動力學(xué)】將兩項研究中的8例ITP患者中收集的血漿艾曲泊帕乙醇胺濃度－時間數(shù)據(jù)與從群體PK分析中111例健康成人受試者，其中包括東亞受試者和非東亞受試者中收集的數(shù)據(jù)合并。提供了ITP受試者的血漿艾曲泊帕乙醇胺AUCo－）和Cmax和估計值（表6），東亞裔（即日本、中國、合灣和韓國）患者的艾曲泊帕乙醇胺暴露量較高。
【貯藏】30°C以下保存，避免兒童接觸。


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