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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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wmfnpzfz |
| 規(guī)格： |
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240mg*56片 |
| 劑型： |
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片劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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意大利 |
| 單位： |
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盒 |
| 批準(zhǔn)文號(hào)： |
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注冊(cè)證號(hào) H20170124 |
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商品描述： |
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維莫非尼片(佐博伏)
【產(chǎn)品名稱】維莫非尼片
【商品名/商標(biāo)】佐博伏/羅氏
【規(guī)格】240mg*56片
【主要成份】本品主要活性成分為維莫非尼，以維莫非尼和琥珀酸醋酸羥丙甲纖維素固體分散體存在。 化學(xué)名稱丙烷-1-磺酸{3-[5-(4-氯苯基)-1H- 吡咯并[2,3-b]吡啶-3-羰基]-2,4-二氟代苯基}- 酰胺。
【性狀】?jī)擅嫱蛊�、粉白色至橙白色的薄膜衣片�?br />
【功能主治/適應(yīng)癥】維莫非尼是一種低分子量、口服用的BRAF絲氨酸蘇氨酸激酶激活酶抑制劑，選擇性抑制致癌性BRAF激酶。維莫非尼在眾多BRAF表達(dá)陽性的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤中均顯示高抗癌療效。基于此前的治療療效，以及有證據(jù)表明激活的BRAF激酶在多種類型癌癥的細(xì)胞生長(zhǎng)失調(diào)中發(fā)揮高度保守作用，因此，維莫非尼對(duì)表達(dá)BRAF V600突變的非小細(xì)胞肺癌同樣具有療效。
【用法用量】患者必須經(jīng)由CFDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確定的證明腫瘤為BRAFV600突變陽性，才可使用維莫非尼治療。維莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。標(biāo)準(zhǔn)劑量：維莫非尼的推薦劑量為960 mg（四片240 mg片劑），每日兩次。首劑藥物應(yīng)在上午服用，第二劑應(yīng)在此后約12小時(shí)，即晚上服用。每次服藥均可隨餐或空腹服用。用一杯水送服藥物，服藥時(shí)整片吞下維莫非尼片劑。不應(yīng)咀嚼或碾碎維莫非尼片劑。治療持續(xù)時(shí)間：建議維莫非尼治療應(yīng)持續(xù)至疾病進(jìn)展或發(fā)生不可接受的毒性反應(yīng)（參見表1和表2）。漏服：如果漏服一劑藥物，可在下一劑服藥4小時(shí)以前補(bǔ)服漏服的藥物，以維持每日兩次的給藥方案。不應(yīng)同時(shí)服用兩劑藥物。嘔吐：如果維莫非尼服藥后發(fā)生嘔吐，患者不應(yīng)追加劑量，而應(yīng)按常規(guī)劑量繼續(xù)治療。對(duì)于伴有癥狀的不良事件或QTc間期延長(zhǎng)的處理，可能需要按照表1或表2降低劑量、暫時(shí)中斷用藥或停止維莫非尼治療。對(duì)于出現(xiàn)皮膚鱗狀細(xì)胞癌（cuSCC）不良事件，不建議調(diào)整劑量或中斷用藥。不建議采用低于480 mg每日兩次的劑量。一項(xiàng)在既往接受過治療的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中開展的非對(duì)照、開放II期臨床研究中觀察到暴露-依賴的QT延長(zhǎng)。對(duì)于QTc延長(zhǎng)的管理可能需要特定的監(jiān)測(cè)手段（參見【注意事項(xiàng)】）。特殊人群劑量說明：老年人：對(duì)于年齡≥ 65歲的患者，無特殊劑量調(diào)整需求。兒童：尚未在兒童和青少年人群（小于18歲）中進(jìn)行有關(guān)維莫非尼的安全性和療效研究。腎功能受損：對(duì)于輕度或中度腎功能受損的患者，無需進(jìn)行起始劑量調(diào)整（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。對(duì)于重度腎功能受損的患者，由于數(shù)據(jù)不足，無法確定是否需要進(jìn)行劑量調(diào)整。肝功能受損：對(duì)于輕度或中度肝功能受損的患者，無需進(jìn)行起始劑量調(diào)整（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。對(duì)于重度肝功能受損的患者中，由于數(shù)據(jù)不足，無法確定是否需要進(jìn)行劑量調(diào)整。漏服：如果漏服一劑藥物，可在下一劑服藥4小時(shí)以前補(bǔ)服漏服的藥物，以維持每日兩次的給藥方案。不應(yīng)同時(shí)服用兩劑藥物。嘔吐：如果維莫非尼服藥后發(fā)生嘔吐，患者不應(yīng)追加劑量，而應(yīng)按常規(guī)劑量繼續(xù)治療。 劑量調(diào)整 （參見【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】）對(duì)于伴有癥狀的不良事件或QTc間期延長(zhǎng)的處理，可能需要按照表1或表2降低劑量、暫時(shí)中斷用藥或停止維莫非尼治療。對(duì)于出現(xiàn)皮膚鱗狀細(xì)胞癌（cuSCC）不良事件，不建議調(diào)整劑量或中斷用藥。不建議采用低于480 mg每日兩次的劑量。
【老年患者用藥】對(duì)于年齡≥ 65歲的患者，不要求特殊的劑量調(diào)整。在III期臨床研究中，336名患有不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，并接受維莫非尼治療的患者中，94名（28%）患者的年齡大于或等于65歲。老年患者（年齡≥ 65歲）可能更容易發(fā)生不良事件，包括皮膚鱗狀細(xì)胞癌、食欲下降和心臟疾病。在老年患者和較年輕患者中，維莫非尼對(duì)總生存期、無進(jìn)展生存期和最佳總體緩解率的影響相近（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。
【兒童用藥】維莫非尼對(duì)18歲以下患者的安全性和有效性尚未確立。
【貯藏】30℃以下保存，防止受潮。特殊使用、操作和處置要求，請(qǐng)勿在包裝所示有效期后使用此藥。未使用/失效藥物的處置，應(yīng)盡可能少地將藥物丟棄于環(huán)境中。不應(yīng)通過廢水丟棄藥品，并且應(yīng)避免通過家庭垃圾丟棄藥品。如果您所在地提供服務(wù)，應(yīng)利用成熟的“回收系統(tǒng)”。
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