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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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zbtnjn |
| 規(guī)格： |
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80mg*64粒 |
| 劑型： |
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膠囊 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司 |
| 單位： |
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瓶 |
| 批準(zhǔn)文號(hào)： |
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20200005 |
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商品描述： |
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澤布替尼膠囊
【產(chǎn)品名稱】澤布替尼膠囊
【商品名/商標(biāo)】百悅澤
【規(guī)格】80mg*64粒
【性狀】澤布替尼膠囊為白色至類白色硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】適用于治療：1)既往至少接受過(guò)一種治療的成人自細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。2)既往至少接受過(guò)一種治療的成人性淋巴細(xì)胞白血病(CLL) /小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。
【用法用量】本品須在有血液系統(tǒng)腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥。應(yīng)口服給藥，每天的用藥時(shí)間大致固定。應(yīng)用水送服整粒膠囊，可在飯前或飯后服用。請(qǐng)勿打開(kāi)、弄破或咀嚼膠囊。如果未在計(jì)劃時(shí)間服用本品，患者應(yīng)口服給藥，每天的用藥時(shí)間大致固定。應(yīng)用水送服整粒膠囊，可在飯前或飯后服用。請(qǐng)勿打開(kāi)、弄破或咀嚼膠囊。如果未在計(jì)劃時(shí)間服用本品，患者應(yīng)在相鄰服藥間隔至少8小時(shí)基礎(chǔ)上盡快服用，并在后續(xù)恢復(fù)正常用藥計(jì)劃。請(qǐng)勿額外服用本品以彌補(bǔ)漏服劑量。推薦劑量為每次160mg（2粒80mg膠囊），口服，每日兩次，直到發(fā)生疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。與CYP3A抑制劑或誘導(dǎo)劑聯(lián)合給藥時(shí)的劑量應(yīng)調(diào)整。停止使用CYP3A抑制劑后，恢復(fù)本品劑量調(diào)整前用量(參見(jiàn)[用法用量]推薦劑量及肝功能損傷患者劑量調(diào)整部分和[藥物相互作用] )。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)的劑量調(diào)整：輕度至中度肝損傷患者不建議進(jìn)行劑量調(diào)整。重度肝損傷患者推薦劑量是每次80mg (1粒80mg膠囊)，口服，每日兩次(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]特殊人群部分和[藥代動(dòng)力學(xué)] )。腎功能損傷：腎功能損傷患者不建該進(jìn)行劑量調(diào)整。維度腎功能損傷(肌酐清除率<30mL/min)或透析患者使用本品蘇騎測(cè)相關(guān)《自反應(yīng)(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]特殊人群部分和[藥代動(dòng)力學(xué)] )。老年用藥：老年患者無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整(參見(jiàn)[老年用藥] )。兒童用藥：本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確立。
【不良反應(yīng)】出血、血細(xì)胞減少癥、感染、乙肝病毒再激活、第二原發(fā)惡性腫瘤、心律失常、腫瘤溶解綜合征。臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)是在各種不同條件下進(jìn)行的，在一項(xiàng)藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另--項(xiàng)藥物的臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率進(jìn)行比較，并且可能并不反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。安全性特性總結(jié)：澤布替尼的安全性信息來(lái)自六項(xiàng)單藥臨床試驗(yàn): B31111 B31205, B311207, B-111 1020 BOB 311010) B3B111-100)共涉及671例患者。本品的中位給藥時(shí)間為12.1月(范圍: 0.1-46.9月) 。其中554例患者接受本品每日兩次，每次160 mg治療，中位給藥時(shí)間為10.5月(范圍:0.1-42.7月)。上述六項(xiàng)試驗(yàn)中十分常見(jiàn)的不良反應(yīng)(210％) 為中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、皮疹、青腫和白細(xì)胞凝少稱。3級(jí)或以上不良反應(yīng)發(fā)生率為34.0％。常見(jiàn)不良反應(yīng)和其中3級(jí)及以上不良反應(yīng)見(jiàn)表3。表3，接受澤布替尼治療的患者中常見(jiàn)不良反應(yīng)(25％)和其中3級(jí)及以上不良反應(yīng)：嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率為14.0％，常見(jiàn)(21％)為感染性肺炎(5.1％) 。3.4％的患者出現(xiàn)導(dǎo)致劑量降低的不良反應(yīng)。17.6％的 患者因不良反應(yīng)中斷給藥，常見(jiàn)(21％)為中性粒細(xì)胞減少癥(3.9％)、感染性肺炎(2.8％) 、血小板減少癥(1.5％)和出血(1.0％) 。有4.5％患者因不良反應(yīng)永久終止本品治療，常見(jiàn)88U(21％)為感染性肺炎(1.2％) 。套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)：下述安全性影據(jù)基十一項(xiàng)單臂、2期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)(BGB,311-206) ,本試驗(yàn)在86例既往接受過(guò)≥1線治療的MCL患者中開(kāi)展，中位年齡為61歲(范圍:2:34-75歲)�；�ECOG評(píng)分于妻為0或1 (分別為69.8％積25.6％)�；颊呓邮鼙酒访看�160mg，每日兩次治療，中位治療時(shí)間為178月(范圍:0.2-23.5月)。 十分常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥10％) 為中性粒細(xì)胞減少癥(47.7％) 、皮疹(32.6％)、白細(xì)胞醉少癥(31.4％)、血小板減少癥 (30.2％) 、貧血(11.6％)。3級(jí)或以上級(jí)別不良反應(yīng)發(fā)生率為30.2％，其中發(fā)生率≥2％的包括中性粒細(xì)胞減少癥(18.6％) 、感染性肺炎(7.0％) 、白細(xì)胞減少癥(7.0％)、血小板減少癥(4.7％) 、貧血（3.5％) 和間質(zhì)性肺疾病(2.3％) 。嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率為15.1％，常見(jiàn)(≥20)為感染性肺炎(8.1％) 、出血(2.3％) 和血小板減少癥(2.3％)-不良反應(yīng)導(dǎo)致14.0％的患者中斷給藥，其中最常見(jiàn)為感染性肺炎(3.5％) ;2.3％的患者發(fā)生導(dǎo)致劑量降低的不良反應(yīng)，其中1例為乙肝感染(1.2％)。有8.1％患者因不良反應(yīng)而終止治療，其中最常見(jiàn)為感染性肺炎(2.3％) 。 慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)。本試驗(yàn)是一項(xiàng)單臂、2期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)(BGB-3111-205) ，在91例既往接受過(guò)≥1線治療的CLLSLL患者中開(kāi)展�；颊咧形荒挲g為61歲(范圍: 35-87歲)，基線ECOG評(píng)分主要為0或1 (分別為46.2％和50.5％)�；颊呓邮鼙酒访看�160 mg,每日兩次治療，中位治療時(shí)間為13.7 月(范圍: 90.2-21.2月)。十分常見(jiàn)的不良反應(yīng)(210％)為中性粒細(xì)胞減少癥(68.1％)、血小板減少癥(40.7％) 、血尿(35.2％)、紫癜(34.1％) 、貧血(23.1％) 、白細(xì)胞堿少癥(18.7％) 、感染性肺炎(18.7％) 、上呼吸道感染(15.4％) 、出血(14.3％)和皮疹(12.1％) 。3級(jí)或以上級(jí)別不良反應(yīng)發(fā)生率為69.2％，常見(jiàn)(22％)為中性粒細(xì)胞誠(chéng)少癥(44.0％) 、血小板減少癥(15.4％) 、感染性肺炎(13.2％) 、貧血(6.6％) 、中性粒細(xì)胞百分比降低(6.6％) 、低鉀血癥(4.4％) 、白細(xì)胞減少癥(4.0％) 、腹瀉(2.2％)、感染性腸炎(2.2％)、乙肝病毒再激活(2.2％)、上呼吸道感 染(2.2％)和低鈉血癥(2.2％）。嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率為19.8％，最常見(jiàn)右感染性肺炎11.0％) 。不良反應(yīng)導(dǎo)致24.2％的患者中斷給藥常見(jiàn)(22％) 為感染性脆炎(8.8％) 、肛腸感染(2.2％)、乙肝病毒再激活(2.2％)、中性粒細(xì)胞減少癥 (2.2％) ;7.7％的患者出現(xiàn)導(dǎo)致劑量降低的不良反應(yīng)，常見(jiàn)(≥2％）為感染性肺炎(3.3％)和乙肝病毒再激活(2.2％) 。有6.6％患者因不良反應(yīng)而終止治療，其中最常見(jiàn)為感染性肺炎(3.3％) 。
【貯藏】密封，30°C以下保存。
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| 產(chǎn)品評(píng)論及提問(wèn)： |
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