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	西藥 >> 化學藥其它類 >> 0 >> 他克莫司膠囊 (普樂可復)	本頁地址：

商品名稱：他克莫司膠囊 (普樂可復)
商品品牌：0 商品編號：2022/10/241922576461 產品積分：0
市場價格：~~￥900~~元藥店價格：￥689.4元節(jié)�。�￥210.6元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		tkmsjnplkf
規(guī)格：		0.5mg*50粒
劑型：		膠囊
生產廠家：		愛爾蘭
單位：		盒
批準文號：		國藥準字J20150101

商品描述：

他克莫司膠囊 (普樂可復)

【產品名稱】他克莫司膠囊
【商品名/商標】普樂可復
【規(guī)格】0.5mg*50粒
【性狀】5號淺黃色硬質膠囊，內容物為白色粉末。
【功能主治/適應癥】預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。
【用法用量】推薦的劑量僅供參考，治療過程中應根據(jù)患者個體需求進行他克莫司膠囊的劑量調整。如患者情況允許口服，應盡早開始口服本品。在一些肝移植患者，本品可以通過鼻飼來口服給藥。本品通常與其他免疫抑制藥物一起使用，亦出現(xiàn)有單獨使用本品的個例報道。本品不能與環(huán)孢素并用。如出現(xiàn)排斥反應或不良事件發(fā)生，需考慮更改免疫抑制治療方案。在維持治療階段，建議持續(xù)使用本品來維持移植物的存活。如患者病情惡化（如出現(xiàn)急性排斥反應的征兆），應考慮改變免疫抑制劑用藥方案。多種方案均可用于控制排斥反應，如增加類固醇激素用量、加用短期的單克隆或多克隆抗體、增加本品的用量。如出現(xiàn)中毒征兆（如明顯的不良事件），應減少本品的用量。并應告訴患者，在未經(jīng)主管醫(yī)師同意的情況下，不應擅自減量。在移植術后患者的情況改善期內，他克莫司膠囊的藥代動力學可能會發(fā)生改變，需要調整本品的劑量。全血濃度的監(jiān)測：血藥濃度監(jiān)測頻率需根據(jù)臨床的需要，一般而言，因其半衰期長，無需每日測定血藥濃度。一般推薦在術后早期、劑量調整后、從其它免疫抑制劑轉換為本品、合并用可能發(fā)生藥物相互作用的藥物后進行血藥濃度的測定。臨床研究表明，若全血濃度維持在20ng/ml以下，大部分患者耐受良好。若血藥濃度低于限量且患者臨床狀況良好，則無須調整劑量。成人術后接受口服本品治療的推薦起始劑量：對肝移植患者，口服初始劑量應為按體重每日0.1-0.2mg/kg，分兩次口服，術后6小時開始用藥。對腎移植患者，口服初始劑量應為按體重每日0.15-0.3mg/kg，分兩次口服，術后24小時內開始用藥。對傳統(tǒng)免疫抑制劑治療無效的排斥反應：對發(fā)生了排斥反應，且傳統(tǒng)免疫抑制劑治療無效的患者，應開始給予本品治療，推薦的起始劑量同首次免疫抑制劑量水平�；颊哂森h(huán)孢素轉換成本品，本品的首次給藥間隔時間不超過24小時。如果環(huán)孢素的血藥濃度過高，應進一步延緩給藥時間。肝功能不全的患者：對術前及術后肝損的患者必須減量，如早期移植物失功。腎功能不全的患者：根據(jù)藥代動力學原則無須調整劑量。然而建議應仔細監(jiān)測腎功能，包括血清肌酐值，計算肌酐清除率及監(jiān)測尿量。血液透析不能減少本品的血中濃度。服藥方式：每日服藥兩次（早晨和晚上），最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。如必要可將膠囊內容物懸浮于水，經(jīng)鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服，首劑須靜脈給藥。
【不良反應】由于患者疾病非常嚴重，且經(jīng)常是多藥合用，與免疫抑制劑相關的不良反應通常難以確定。有證據(jù)表明下述的多種不良反應均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應發(fā)生率較低。多數(shù)患者似乎在術后最初幾周出現(xiàn)較多的不良反應，可能與高劑量靜脈用藥有關。下述不良反應按系統(tǒng)分類，在同一系統(tǒng)內按出現(xiàn)頻率排序。感染：就象用其它免疫抑制劑一樣，患者用他克莫司膠囊后增加了對病毒、細菌、真菌和/或原蟲感染的易感性。已有的感染性疾病可能還會加重。既有全身感染，也有局部感染，如膿腫，肺炎。如果本品與其它免疫抑制劑一起使用，會增加過度免疫抑制的風險。對患者用本品和環(huán)孢素作為基礎免疫抑制治療進行比較，發(fā)現(xiàn)接受本品治療的患者CMV感染發(fā)病率降低。腎臟：頻發(fā)：腎功能異常（血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少）罕見：腎衰：個例報道有：溶血性尿毒綜合征（HUS）、腎小管壞死。在整個治療期間都會出現(xiàn)腎臟不良反應，因此對腎移植患者，應注意與排斥反應的癥狀區(qū)分。血糖代謝：據(jù)報道本品治療的患者出現(xiàn)高血糖和糖尿病。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頻發(fā)：震顫、頭痛、感覺異常和失眠，大多數(shù)為中等程度，不影響日�；顒�。其它癥狀包括：不安、焦慮和情緒不穩(wěn)、混亂、抑郁和陶醉感、多夢及思維異常、嗜睡、眩暈和反應降低、偏頭痛、驚厥、肌陣攣、和神經(jīng)病。上述癥狀可單獨出現(xiàn)或同時出現(xiàn)。個例報道有：腦梗、昏迷、腦病、幻覺、狂躁反應、腦膜炎、麻痹、精神病和言語障礙。上述癥狀可單獨出現(xiàn)或同時出現(xiàn)。上述癥狀與本品治療的因果關系不清楚。有資料顯示移植患者，尤其伴肝功能損害，比接受免疫抑制藥物前出現(xiàn)重度神經(jīng)癥狀的危險性高。并用潛在的神經(jīng)毒藥物和感染都可導致這些癥狀。心血管系統(tǒng)：患者常出現(xiàn)高血壓。有報道出現(xiàn)肥厚性心肌病，大多數(shù)患者在血藥濃度超過25ng/ml時出現(xiàn)。劑量減少或停藥后可以恢復。大多數(shù)患者為5歲以下的兒童。增加這種危險性的因素有：已經(jīng)存在的心臟疾病、高血壓、體液過多、使用激素、和肝臟和/或腎臟失功。建議用心動描記圖檢測心血管功能，如果出現(xiàn)異常，應考慮減少劑量或停用本品。有報道出現(xiàn)ECG改變、心動過速、外周浮腫、血管擴張包括休克。個例報道有：心臟擴大癥、血栓（見多種臟器）、心搏停止、心衰、心肌梗死、水腫（見多種臟器）、多種心律失常、昏厥、和血管炎（見多種臟器）。血液及淋巴系統(tǒng)：血液學變化包括貧血、凝血性疾病和血小板減少、白細胞增生或白細胞減少、和全血細胞減少癥。個例報道有：再生障礙性貧血、脾腫大、血栓和血栓性靜脈炎和血栓性血小板減少性紫癜癥。也有淋巴細胞增生性疾�。馨土龊土馨徒Y�。�。電解質及其它代謝性疾�。河懈哐呛团及l(fā)性糖尿病。也報道有高血鉀或低血鉀，血鎂、血鈣、磷酸、血鈉濃度下降；高尿酸血和酸中毒。個例報道有：堿中毒和酮癥。胃腸道系統(tǒng)/肝：報道有偶發(fā)性腹瀉、惡心。其它胃腸道癥狀有：便秘、脫水、消化不良、胃腸道出血、嘔吐、體重和食欲改變，以及肝功能檢查異常和黃疸。個例報道有：結腸炎、胰腺炎、肝腫大、肝損、腹膜炎和胃潰瘍。呼吸系統(tǒng)：呼吸性疾病包括哮喘、呼吸困難和胸膜滲出。個例報道有：嗜酸性細胞性肺炎、呼吸性堿中毒。感覺系統(tǒng)：視覺異常包括弱視、白內障、畏光，聽覺疾病包括耳鳴和耳聾。個例報道有：皮質盲、青光眼、復視和眼震。皮膚：皮膚性疾病包括：脫發(fā)、多毛、瘙癢、出汗和皮疹。個例報道有：表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合征和皮膚惡性腫瘤。肌肉骨骼：關節(jié)痛、肌痛、腿痛性痙攣、肌肉張力過高和痙攣。其他：虛弱、不適、發(fā)熱、男性乳房增生以及局部疼痛。免疫抑制治療能誘發(fā)惡性腫瘤，曾報道有幾例患者服用本品后發(fā)生惡性腫瘤（如淋巴系統(tǒng)和皮膚）。個例報道有過敏反應。
【禁忌】妊娠、對他克莫司或其他大環(huán)內酯類藥物過敏者、對膠囊中其他成份過敏者。
【注意事項】本品治療應在醫(yī)學人員及嚴密的實驗設備監(jiān)測下進行。他克莫司膠囊僅是處方藥，免疫治療方案的任何調整均應由有免疫治療經(jīng)驗及對器官移植患者有管理經(jīng)驗的醫(yī)師進行。主管維持治療的醫(yī)師應有足夠的藥物信息。劑量和血藥濃度的調節(jié)必須是在負責管理患者的移植中心。應嚴密監(jiān)測和管理患者，尤其是在移植術后的最初幾個月內。對下列參數(shù)應作常規(guī)監(jiān)測：血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化，應重新審核本品的用量。應經(jīng)常進行腎功能檢測。在移植術后的頭幾天內，應特別監(jiān)測尿量。如有必要，須調整劑量。曾報道過幾例與普樂可復治療相關的神經(jīng)性及中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂。因此，對有上述不良事件的患者應嚴密監(jiān)控。如出現(xiàn)中樞神經(jīng)癥狀，須立即重新考慮劑量。曾有報道幾例患者發(fā)生嚴重震顫和運動性（表達性）失語癥，這些可能是嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的征兆。如同其他免疫抑制劑一樣，也有報告使用本品的患者出現(xiàn)EB病毒相關性的淋巴細胞增生癥。對于新采用普樂可復治療的患者，EB病毒相關性淋巴細胞增生癥可能是由于以前的免疫抑制治療過度引起。對于使用本品進行搶救治療的患者，不應合并使用抗淋巴細胞治療。2歲以下，EB病毒抗體陰性的兒童患者發(fā)生淋巴細胞增生癥的危險性高。因此，對于該年齡組患者，之前應進行EB病毒血清學檢查，在用本品時，應仔細監(jiān)測。本品不能與環(huán)孢素合用。本品與視覺及神經(jīng)系統(tǒng)紊亂有關。因此服用本品并已出現(xiàn)上述不良作用的患者，不應駕車或操作危險機械。此種影響可能會因喝酒而加重
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠時禁用本品，動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。本品能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其他方式避孕。臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進乳汁。哺乳期使用普樂可復的經(jīng)驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應哺乳。
【老年患者用藥】對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5-2倍才能達到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）。兒童患者的起始口服療法的經(jīng)驗較少。對于肝腎移植的兒童服用劑量為按體重計算一日0.3mg/kg，如不能口服給藥，則應給予連續(xù)24小時的靜脈滴注。肝腎移植的維持治療階段，必須持續(xù)使用本品來維持移植物功能。推薦需根據(jù)患者個體差異來定。在維持治療期間有普樂可復用量逐漸減少的趨勢。劑量調整主要根據(jù)對排斥反應的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。
【兒童用藥】對老年患者用藥的臨床資料較少，但均提示應與其他成人劑量相同。
【貯藏】開鋁箔包裝后，室溫下（15-30℃）保存，放在原包裝內。
【有效期】3年；打開鋁箔包裝后，應在12個月內用完
【生產廠家】愛爾蘭Astellas Ireland Co.Ltd 分包裝:安斯泰來制藥(中國)有限公司


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