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商品名稱：注射用雷替曲塞 (賽維健)
商品品牌：0 商品編號：2022/10/101547334195 產(chǎn)品積分：0
市場價格：~~￥865.2~~元藥店價格：￥865.2元節(jié)�。�￥0元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		zsyltqsswj
規(guī)格：		2mg
劑型：		注射劑
生產(chǎn)廠家：		南京正大天晴制藥有限公司
單位：		支
批準(zhǔn)文號：		國藥準(zhǔn)字H20090325

商品描述：

注射用雷替曲塞 (賽維健)

【產(chǎn)品名稱】注射用雷替曲塞
【商品名/商標(biāo)】賽維健
【規(guī)格】2mg
【主要成份】本品含雷替曲塞、甘露醇、氫氧化鈉和磷酸氫二鈉；活性成份為雷替曲塞，其化學(xué)名稱：N-[5-[N-甲基-N-（2-甲基-4-氧代-3，4-二氫喹唑啉- 6-甲基）氨基] 噻吩-2-甲酰基]-L-谷氨酸化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C21H22N4O6S 分子量：458.49
【性狀】注射用雷替曲塞內(nèi)容物為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】在患者無法接受聯(lián)合化療時，本品可單藥用于治療不適合5-Fu/亞葉酸鈣的晚期結(jié)直腸癌患者。
【用法用量】成人：推薦劑量為3mg/m2，用50-250ml 0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解稀釋后靜脈輸注，給藥時間15分鐘，如果未出現(xiàn)毒性，可考慮按上述治療每3周重復(fù)給藥1次。本藥應(yīng)避免與其它藥物混合輸注。增加劑量會致使危及生命或致死性毒性反應(yīng)的發(fā)生率升高，所以不推薦劑量大于3 mg/m2。每次用藥治療前需檢查全血細(xì)胞計數(shù)（包括白細(xì)胞分類計數(shù)和血小板計數(shù)）和肝、腎功能。治療前應(yīng)該白細(xì)胞計數(shù)＞4.0×109/L、中性粒細(xì)胞計數(shù)＞2.0×109/L和血小板計數(shù)＞1.0×1011/L。出現(xiàn)毒性反應(yīng)時，下一周期用藥需延遲至不良反應(yīng)消退；尤其是胃腸道毒性（腹瀉或粘膜炎）及血液學(xué)毒性（中性粒細(xì)胞減少或血小板減少）需完全恢復(fù)才可進(jìn)行后續(xù)治療。出現(xiàn)胃腸道毒性者應(yīng)至少每周檢查一次全血細(xì)胞計數(shù)以監(jiān)測血液學(xué)毒性。根據(jù)前一治療周期觀察到的最嚴(yán)重的胃腸道及血液學(xué)毒性等級，只要這類毒性已完全消退，推薦按前一周期最嚴(yán)重的胃腸道、血液學(xué)毒性（以下毒性均按WHO標(biāo)準(zhǔn)分級）進(jìn)行劑量調(diào)整：劑量減少25%：血液學(xué)毒性（中性粒細(xì)胞減少或者血小板減少）3級或胃腸道毒性2級（腹瀉或粘膜炎）；劑量減少50%：血液學(xué)毒性（中性粒細(xì)胞減少或者血小板減少）4級或胃腸道毒性3級（腹瀉或粘膜炎）。一旦減量，后續(xù)治療的劑量也須按減量后給藥。出現(xiàn)4級胃腸道毒性（腹瀉或粘膜炎），或3級胃腸道毒性伴4級血液學(xué)毒性時必須中止治療；同時迅速給予標(biāo)準(zhǔn)支持治療，包括靜脈補(bǔ)水和造血功能支持。臨床前研究提示可以使用亞葉酸治療，按照臨床經(jīng)驗需每6小時靜脈注射25mg/m2亞葉酸直至癥狀緩解。對于此類患者建議停用本藥。腎功能不全：血清肌酐異常者，每次用藥治療前應(yīng)監(jiān)測肌酐清除率。對于因年齡或體重下降等因素使血清肌酐可能與肌酐清除率相關(guān)性不好而血清肌酐正常的患者，應(yīng)按相同程序操作。如果肌酐清除率<65ml/min，作如下劑量調(diào)整：肌酐清除率以3mg/m2的%調(diào)整劑量給藥間隔 >65ml/min 100% 3周 55-65ml/min 75% 4周 25-54ml/min 50% 4周 <25ml/min 停止治療不適用肝功能不全：對于輕到中度的肝功能損害患者不需調(diào)整劑量，但是因為部分藥物經(jīng)糞便排出（見藥代動力學(xué)），且這些患者預(yù)后較差，故應(yīng)慎用本藥。本藥未在重度肝功能損害患者中進(jìn)行研究，因此對于顯性黃疸或肝功能失代償?shù)幕颊卟煌扑]使用。
【不良反應(yīng)】（一）國外臨床試驗信息與其他細(xì)胞毒性藥物相似，雷替曲塞給藥會產(chǎn)生一些不良反應(yīng)，主要包括對胃腸道、血液系統(tǒng)及肝酶的可逆性影響。胃腸道系統(tǒng)最常見的不良反應(yīng)為惡心（58%）、嘔吐（37%）、腹瀉（38%）和食欲不振（28%）。較少見的不良反應(yīng)包括粘膜炎、口炎（包括口腔潰瘍）、消化不良和便秘，有報道胃腸道出血可能與粘膜炎和/或血小板減少有關(guān)。腹瀉通常為輕或中度（WHO1/2級），可發(fā)生于雷替曲塞給藥后任何時間，不過也有可能發(fā)生重度腹瀉（WHO3/4級），且可能與并發(fā)的血液抑制尤其是白細(xì)胞減少（特別是中性粒細(xì)胞減少）有關(guān)�？赏Ｖ菇o藥或根據(jù)毒性反應(yīng)的等級減小劑量（見用法用量）。惡心和嘔吐通常為輕度（WHO1/2級），常于用藥一周內(nèi)發(fā)生，可用止吐藥治療。造血系統(tǒng)臨床試驗中報道的可能與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)為白細(xì)胞減少（特別是中性粒細(xì)胞減少）、貧血和血小板減少（發(fā)生率分別為22%、18%和5%），可單獨(dú)發(fā)生或并發(fā)，這些反應(yīng)通常為輕到中度（WHO1/2），于用藥后第1或2周內(nèi)發(fā)生，第3周前恢復(fù)。也有可能發(fā)生重度（WHO3/4級）白細(xì)胞減少（特別是中性粒細(xì)胞減少）和WHO4級的血小板減少，可能會危及生命或致命，尤其與胃腸道毒性反應(yīng)并發(fā)時。肝臟臨床試驗中報道的常見藥物不良反應(yīng)為AST和ALT的可逆性升高（發(fā)生率分別為16%和14%），當(dāng)這些變化與潛在的惡性腫瘤的進(jìn)展無關(guān)時，通常表現(xiàn)為無癥狀和自限性。其他較少見的不良反應(yīng)包括體重下降、脫水、外周性水腫、高膽紅素血癥和堿性磷酸酶升高。心血管系統(tǒng)據(jù)報道，在治療晚期結(jié)直腸癌臨床試驗中一些患者出現(xiàn)心律和心功能異常，范圍從竇性心動過速、室上性心動過速到房顫和充血性心衰。使用雷替曲塞治療的患者心律及心功能異常的發(fā)生率分別為2.8%和1.8%，而對照組患者的發(fā)生率分別為1.9%和1.4%。由于多數(shù)異常與潛在的情狀如敗血癥及脫水同時發(fā)生，且治療前超過三分之一的患者已發(fā)生心血管異常，故不能確定與給藥間的因果關(guān)系。肌肉骨骼和神經(jīng)系統(tǒng)據(jù)報道，在臨床研究中接受雷替曲塞治療的患者有不到2%發(fā)生關(guān)節(jié)痛和張力過強(qiáng)（通常為肌痙攣）等可能與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)。皮膚、附件和特殊感官臨床試驗中常見報道為皮疹（發(fā)生率14%），有時伴有瘙癢，其他較少見的反應(yīng)有脫皮、脫發(fā)、出汗、味覺異常和結(jié)膜炎。全身臨床試驗中最常見的反應(yīng)為乏力（發(fā)生率49%）和發(fā)熱（發(fā)生率22%），通常為輕到中度，在用藥一周內(nèi)發(fā)生，且可逆。有可能發(fā)生重度乏力并伴有身體不適和流感樣癥狀，其他較少見的反應(yīng)為腹痛、疼痛、頭痛、蜂窩織炎和敗血癥。以下為臨床試驗中結(jié)直腸癌患者使用雷替曲塞治療時發(fā)生率為2%或以上可能與藥物有關(guān)的不良反應(yīng) 。
【禁忌】孕婦、治療期間妊娠或哺乳期婦女禁用注射用雷替曲塞。在使用本藥之前，應(yīng)排除妊娠可能。（見孕婦哺乳期婦女用藥）重度腎功能損害者禁用。
【注意事項】1、注射用雷替曲塞須由掌握腫瘤化療并能熟練處理化療相關(guān)的毒性反應(yīng)的臨床醫(yī)師給藥或在其指導(dǎo)下使用。接受治療的患者應(yīng)配合監(jiān)護(hù)，以便及時發(fā)現(xiàn)可能的不良反應(yīng)（尤其是腹瀉）并處理。2、與其他細(xì)胞毒性藥物一樣，造血功能低下、一般狀況差、既往經(jīng)放療者慎用。3、老年患者更易出現(xiàn)毒性反應(yīng)，尤其是胃腸道毒性（腹瀉或粘膜炎），應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)護(hù)。4、本藥部分經(jīng)由糞便排泄（見藥代動力學(xué)），因此輕度到中度的肝功能損害者應(yīng)慎用，而重度肝功能損害者不推薦使用。5、夫妻任何一方接受本藥治療期間以及停藥后至少6個月內(nèi)應(yīng)避孕。6、無藥液外滲的臨床經(jīng)驗，但動物試驗時藥液外滲無明顯刺激性反應(yīng)。7、雷替曲塞系細(xì)胞毒性藥物，藥物配制及操作按同類藥物常規(guī)進(jìn)行。8、此前使用5-氟尿嘧啶治療方案疾病仍然進(jìn)展的晚期腫瘤患者可能會對雷替曲塞產(chǎn)生耐藥性。
【藥物相互作用】臨床尚未發(fā)現(xiàn)特殊的藥物相互作用，與葉酸、亞葉酸及包含這些成分的維生素制劑合用會降低藥物作用。所以在使用本藥前和使用本藥期間禁用此類藥物。雷替曲塞的蛋白結(jié)合率為93%，有可能與其他蛋白結(jié)合率高的藥物發(fā)生相互作用。但體外試驗未發(fā)現(xiàn)與華法令有相互作用。研究顯示，腎小管主動分泌能促進(jìn)雷替曲塞經(jīng)腎排泄，提示本藥有可能與其他主動分泌的藥物如非甾體抗炎藥（NSAIDS）發(fā)生相互作用。但目前臨床安全性試驗未發(fā)現(xiàn)接受雷替曲塞治療并伴隨使用NSAIDS、華法令及其他常用藥物時出現(xiàn)明顯相互作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】夫妻任何一方接受本藥治療期間以及停藥后至少6個月內(nèi)應(yīng)避孕。孕婦、哺乳期婦女或治療期間妊娠者禁用。用藥前需排除妊娠。生殖試驗顯示雷替曲塞可損害雄性大鼠生殖力，停藥3個月后恢復(fù)。雷替曲塞可致孕鼠出現(xiàn)死胎和胚胎畸形。
【藥物過量】目前尚無確切有效解毒劑。一旦注射用雷替曲塞超量使用可考慮使用亞葉酸治療。根據(jù)經(jīng)驗，每6小時靜脈注射25mg/m2亞葉酸，越晚使用亞葉酸效果越差。超量用藥預(yù)期不良反應(yīng)容易擴(kuò)大。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測有關(guān)胃腸道和血液學(xué)的毒性征兆并有針對性采取措施治療。
【生產(chǎn)廠家】南京正大天晴制藥有限公司


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