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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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zsycskbfj |
| 規(guī)格： |
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50mg |
| 劑型： |
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注射劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
| 單位： |
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瓶 |
| 批準文號： |
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國藥準字H20173019 |
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商品描述： |
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注射用醋酸卡泊芬凈
【產(chǎn)品名稱】注射用醋酸卡泊芬凈
【商品名/商標】卡凈/恒瑞
【規(guī)格】50mg
【主要成份】醋酸卡泊芬凈。
【性狀】卡凈注射用醋酸卡泊芬凈為白色或類白色餅狀固體。
【功能主治/適應癥】適用于治療對其它治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病。
【用法用量】第一天給予單次70mg負荷劑量的卡凈注射用醋酸卡泊芬凈，隨后每天給予50mg的劑量。約需要1小時的時間經(jīng)靜脈緩慢地輸注給藥。療程取決于病人疾病的嚴重程度，被抑制的免疫功能恢復情況及治療的臨床反應。雖然尚無證據(jù)證明使用更大的劑量能提高療效，但是現(xiàn)有的安全性資料提示，對于治療無臨床反應而對醋酸卡泊芬凈耐受性良好的病人可以考慮將每日劑量加大到70mg。對老年病人（65歲或以上）無需調(diào)整劑量。（見老年患者用藥）無需根據(jù)性別、種族或腎臟受損情況調(diào)整劑量。當醋酸卡泊芬凈與具有代謝誘導作用的藥物和/或混合有具有代謝誘導/抑制作用的藥物依非韋倫、奈韋拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡馬西平同時使用時，應考慮給予每日劑量70mg。肝臟功能不全的病人對輕度肝臟功能不全(Child-Pugh評分5-6)的病人無需調(diào)整劑量。但是對中等程度肝臟功能不全(Child-Pugh評分7-9)的病人，首次70mg負荷劑量之后，將醋酸卡泊芬凈的每日劑量調(diào)整為35mg。對嚴重肝臟功能不全(Child-Pugh評分大于9)的病人，目前尚無用藥的臨床經(jīng)驗。
【不良反應】常見(>1/100)：一般情況：發(fā)熱、頭痛、腹痛、寒戰(zhàn)；胃腸：惡心、腹瀉、嘔吐；肝臟：肝酶水平升高（天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶，丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶，堿性磷酸酶，直接膽紅素和總膽紅素）；腎：血清肌酐增高；血液：貧血（血紅蛋白和紅細胞壓積降低）；心臟：心動過速；周圍血管：靜脈炎/血栓性靜脈炎；呼吸系統(tǒng)：呼吸困難；皮膚：皮疹、瘙癢癥、發(fā)汗。已報告的可能的組胺介導的癥狀包括皮疹、面部腫脹、瘙癢、溫暖感或支氣管痙攣。有使用醋酸卡泊芬凈發(fā)生過敏性反應的報道。上市后經(jīng)驗：已報道有下列上市后不良事件的發(fā)生：肝膽：罕見的肝臟功能失調(diào)；心血管：腫脹和外周浮腫；實驗室異常：高鈣血癥。實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：已報告與藥物有關的其它實驗室檢查異常有：低白蛋白、低鉀、低鎂血癥、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少、中性白細胞減少、尿中紅細胞增多、部分凝血激酶時間延長、血清總蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原時間延長、低鈉、尿中白細胞增多以及低鈣。
【禁忌】對醋酸卡泊芬凈中任何成份過敏的病人禁用。
【注意事項】不建議將醋酸卡泊芬凈與環(huán)孢素使用。一些健康受試者在接受兩次劑為3mg/kg的環(huán)孢霉素且同時用醋酸卡泊芬凈治療后，丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和天冬氨酶（AST）出現(xiàn)不到或等于3倍正常上限（ULN）水平的一過性升高。但停藥后又恢復正常。當醋酸卡泊芬凈與環(huán)孢霉素同時用時，醋酸卡泊芬凈的曲線下面積（AUC）會增加大約35%；而血中環(huán)孢霉素的水平未改變。
【藥物相互作用】體外試驗顯示，醋酸卡泊芬凈對于細胞色素P450（CYP）系統(tǒng)中任何一種酶都不抑制。在臨床研究中，卡泊芬凈不會誘導改變其它藥物經(jīng)CYP3A4代謝。卡泊芬凈不是P-糖蛋白的底物。對細胞色素P450而言，醋酸卡泊芬凈不會使環(huán)孢菌素的血漿濃度升高。當醋酸卡泊芬凈與環(huán)抱菌素同時使用時，會出現(xiàn)肝酶ALT和AST水平的一過性升高。在健康受試者中進行的臨床研究中顯示，醋酸卡泊芬凈的藥代動力學不受伊曲康唑、兩性霉素B、麥考酚酸鹽、奈非那韋或他克莫斯的影響。醋酸卡泊芬凈對伊曲康唑、兩性霉素B、利福平或有活性的麥考酚酸鹽代謝產(chǎn)物的藥代動力學也無影響。醋酸卡泊芬凈能使他克莫司（FK-506）的12小時血濃度（C12hr）下降26%。對于同時接受這2種藥物治療的病人，建議對他克莫司的血濃度進行標準的檢測，同時適當?shù)卣{(diào)整他克莫司的劑量。兩項藥物相互作用的臨床研究顯示，利福平既誘導又抑止卡泊芬凈的消除，穩(wěn)態(tài)顯示凈誘導作用。當卡泊芬凈加至已進行的利福平治療中，沒有發(fā)現(xiàn)這種抑止作用，卡泊芬凈的濃度沒有升高。另外，群體藥代動力學檢查的結(jié)果提示，當醋酸卡泊芬凈與其他藥物清除誘導劑（依非韋倫、奈韋拉平、苯妥英、地塞米松或卡馬西平）同時使用時，可能使卡泊芬凈的濃度產(chǎn)生有臨床意義的下降。目前獲得的數(shù)據(jù)顯示在卡泊芬凈消除中的可誘導藥物清除機理更象一種攝取運轉(zhuǎn)過程，而不是代謝。因此，當醋酸卡泊芬凈與藥物清除誘導劑如依非韋倫、奈韋拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡馬西平同時使用時，應考慮給予科賽斯每日70mg的劑量（見用法用量）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無有關妊娠婦女使用卡泊芬凈的臨床資料。動物試驗發(fā)現(xiàn)，卡泊芬凈能穿過胎盤屏障。除非一定必要，不得在妊娠期間使用。哺乳婦女：尚不清楚注射用醋酸卡泊芬凈是否能由人類乳汁排出。因此接受注射用醋酸卡泊芬凈治療的婦女不應哺乳。
【老年患者用藥】與健康年輕男性相比，健康老年男性和女性（65歲或65歲以上）的血漿卡泊芬凈濃度略有升高（AUC大約升高28%）。老年病人（65歲或以上）無需調(diào)整藥物劑量。
【兒童用藥】尚未在兒童病人中對醋酸卡泊芬凈進行過研究。不推薦18歲以下的病人使用注射用醋酸卡泊芬凈。
【藥理毒理】醋酸卡泊芬凈是一種由Glarea Lozoyensis發(fā)酵產(chǎn)物合成而來的半合成脂肽(echinocandin)化合物。醋酸卡泊芬凈能抑制許多絲狀真菌和酵母菌細胞壁的一種基體成分 - β(1,3)-D-葡聚糖的合成。哺乳類動物的細胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。體外藥理學研究顯示，卡泊芬凈對許多種致病性曲霉菌屬和念珠菌屬真菌具有抗菌活性。目前尚未建立針對β(1,3)-D-葡聚糖合成抑制劑檢測的標準藥物敏感性試驗方法。而且藥物敏感性試驗的結(jié)果也不一定與臨床結(jié)果有必然聯(lián)系。在小鼠和大鼠中，由靜脈注射卡泊芬凈，其LD50大約介于25-50 mg/kg之間。尚未在動物中進行長期研究以評估卡泊芬凈致癌的可能性。在一系列的體外研究中，未發(fā)現(xiàn)卡泊芬凈有致突變或具有遺傳毒性。另外，在小鼠體內(nèi)進行的骨髓染色體試驗中，當經(jīng)靜脈注射的卡泊芬凈劑量高達12.5 mg/kg時，也沒有發(fā)現(xiàn)有遺傳毒性。
【藥物過量】單劑量卡泊芬凈經(jīng)1小時靜脈輸注后，其血漿濃度下降呈多相性。輸注后立即出現(xiàn)一個斷時間的α相，接著出現(xiàn)一個半衰期為9-11小時的β相。另外還會出現(xiàn)一個半衰期為27小時的γ相。影響卡泊芬凈血漿清除的主要機制是藥物分布，而不是排出或生物轉(zhuǎn)化。大約75％放射性標記劑量的藥物得到回收 ：其中有41％在尿中，34％在糞便中。卡泊芬凈在給藥后的最初30個小時內(nèi)，很少排出或生物轉(zhuǎn)化。卡泊芬凈與白蛋白的結(jié)合率很高（大約97％）。通過水解和N-乙酰化作用卡泊芬凈被緩慢地代謝。有少量卡泊芬凈以原型藥形式從尿中排出（大約為給藥劑量的1.4％）。原型藥的腎臟清除率低。在一項開放，無對照組的研究中，對患有肺部或肺部以外侵襲性曲霉菌�。↖A）的病人（年齡18-80歲）進行了使用本品的安全性，耐受性和療效的研究。這些病人是對其它治療無效（采用其它療法病情繼續(xù)發(fā)展或沒有改善），或者是不能耐受（腎臟毒性、與藥物輸注有關的反應或其它急性反應）的病人�；挤尾壳咕〉牟∪似湓\斷是確定的，或者是很可能的。而患肺部以外曲霉菌病的病人其診斷都確定的。病人在接受但劑量70 mg的負荷劑量后，每日給藥50 mg。平均持續(xù)的治療時間為31.1天（范圍 ：1-162天）。81％的病人為對既往抗真菌治療無效的病人，而且他們中的大多數(shù)病人患有血液系統(tǒng)惡性腫瘤，或者接受了同種異體骨髓移植治療。由一個獨立的專家小組對病人的資料進行了分析。在接受了至少1劑本品治療的病人中，有41％的病人（22/54）治療有效。即所有體征和癥狀以及相關的放射學照片上的病變徹底消失（完全有效），或者出現(xiàn)有臨床意義的改善（部分有效）。病情穩(wěn)定，又未出現(xiàn)惡化被認為是治療無效。在接受了7天以上本品治療的病人中，有49％的病人（22/45）治療有效。對于既往無效或不能耐受的病人，本品治療的有效率分別為34％（15/44）和70％（7/10）。另外，還對206名患侵襲性曲霉菌病的病人（與上述研究較好地匹配）的醫(yī)療記錄進行了回顧，以便分析標準治療（非研究性）的療效。與本品在開放，無對照組設計的研究中的有效率41％（22/54）相比，既往標準治療的有效率為17％（35/206）。多變量分析的結(jié)果顯示，本品的比值比大于3，而且95％可信限大于1，提示使用本品治療將是有益的。
【藥代動力學】尚未藥物過量的報告。已使用過的最大劑量為100mg，這一劑量曾在5名受試者中單次給予過，一般耐受良好�？ú捶覂舨荒苡赏肝銮宄�
【貯藏】儲藏于2-8攝氏度。
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