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	西藥 >> 化學(xué)藥其它類 >> 0 >> 艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)	本頁地址：

商品名稱：艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)
商品品牌：0 商品編號(hào)：2022/6/91505348130 產(chǎn)品積分：0
市場價(jià)格：~~￥1850~~元藥店價(jià)格：￥1800元節(jié)�。�￥50元

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	xingshitang@sina.com
	01087923768

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商品參數(shù)：

拼音碼：		atjhsaptnp
規(guī)格：		0.25g*10片
劑型：		片劑
生產(chǎn)廠家：		江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
單位：		盒
批準(zhǔn)文號(hào)：		國藥準(zhǔn)字H20140103

商品描述：

艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)

【產(chǎn)品名稱】甲磺酸阿帕替尼片
【商品名/商標(biāo)】艾坦/恒瑞
【規(guī)格】0.25g*10片
【主要成份】本品主要成份為甲磺酸阿帕替尼。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品單藥適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者�；颊呓邮苤委煏r(shí)應(yīng)一般狀況良好。
【用法用量】本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。推薦劑量：850mg，每日1次。服用方法：口服，餐后半小時(shí)服用(每日服藥的時(shí)間應(yīng)盡可能相同)，以溫開水送服。療程中漏服阿帕替尼的劑量不能補(bǔ)充。治療時(shí)間：連續(xù)服用，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的不良反應(yīng)。肝腎功能不全患者的用藥：目前尚無本品對肝腎功能不全患者影響的相關(guān)數(shù)據(jù)，建議肝腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)臨床情況和實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)在醫(yī)師指導(dǎo)下慎用本品，重度肝腎功能不全患者禁用。劑量調(diào)整：在本品使用過程中應(yīng)密切監(jiān)測不良反應(yīng)，并根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整以使患者能夠耐受治療。阿帕替尼所致的不良反應(yīng)可通過對癥治療、停藥和調(diào)整劑量等方式處理。臨床研究中劑量調(diào)整多發(fā)生在第2、3個(gè)周期（28天為一周期）。當(dāng)患者出現(xiàn)3/4級血液學(xué)或非血液學(xué)不良反應(yīng)時(shí)，建議暫停用藥（不超過2周）直至狀態(tài)緩解或消失，隨后繼續(xù)按原劑量服用。若2周后不良反應(yīng)仍未緩解，建議在醫(yī)師指導(dǎo)下調(diào)整劑量：（1）第一次調(diào)整劑量：750mg，每日一次；（2）第二次調(diào)整劑量：500mg，每日一次（關(guān)于劑量調(diào)整方法請參考下面表1及后續(xù)的“注意事項(xiàng)”）。如需要第三次調(diào)整劑量，則永久停藥。對于出現(xiàn)胃腸道穿孔、需要臨床處理的傷口裂開、瘺、重度出血、腎病綜合征或高血壓危象的患者，應(yīng)永久性地停用本品。尚需進(jìn)一步確診的中到重度蛋白尿或臨床尚未控制的重度高血壓患者，應(yīng)暫時(shí)停止使用本品。擇期手術(shù)之前，應(yīng)暫緩本品使用(見“注意事項(xiàng)”)。
【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)資料為確定藥物可能引起的不良事件及其近似發(fā)生率提供了一定的依據(jù)。由于臨床試驗(yàn)的條件變化大，試驗(yàn)中觀察到的一個(gè)藥物不良事件的發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)觀察到的不良事件發(fā)生率相比較，也可能不能反映臨床中的實(shí)際發(fā)生率。有關(guān)甲磺酸阿帕替尼應(yīng)用于晚期胃癌的不良反應(yīng)信息主要來自一項(xiàng)3期、多中心、隨機(jī)、安慰劑對照臨床試驗(yàn)(n=267)。受試者均為二線化療失敗的晚期胃癌患者，試驗(yàn)中排除了ECOG(東部腫瘤協(xié)作組織)體力狀態(tài)評分為2分及以上患者、有胃腸道出血傾向的患者、藥物不可控制的高血壓患者、凝血功能異�；寄虻鞍钻栃曰颊摺⒛懠t素≥1.25倍正常值上限的患者、4周內(nèi)進(jìn)行過大手術(shù)傷口未愈合的患者。176例患者服用本品850mgqd治療。72%的受試者接受了2個(gè)周期或以上的治療(28天為一個(gè)周期)。試驗(yàn)組和安慰劑組不良反應(yīng)(根據(jù)美國國家癌癥研究所通用不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)NCI-CTCAE3.0判斷)發(fā)生率分別為92.05%和71.43%，3/4級不良反應(yīng)的發(fā)生率為51.7%和24.18%。常見不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%)中，試驗(yàn)組與對照組發(fā)生率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的不良反應(yīng)包括血液學(xué)毒性(白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少)和非血液學(xué)毒性(蛋白尿、高血壓、手足綜合征、乏力、聲音嘶啞)。試驗(yàn)組與對照組的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率分別為6.25%和6.59%，常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)均為上消化道出血。另外一項(xiàng)在二線治療失敗的晚期胃癌中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的2期臨床研究(n=141)提供了支持?jǐn)?shù)據(jù)。該研究中接受850mgqd治療的受試者共47例。研究人群基線特征與3期相似。850mgqd組有35例患者接受了2個(gè)周期或以上的治療(28天為一個(gè)周期)。850mgqd組和安慰劑組不良反應(yīng)(根據(jù)NCI-CTCAE3.0判斷)發(fā)生率分別為78.72%和56.25%，3/4級不良反應(yīng)發(fā)生率分別為34.04%和16.67%。特別關(guān)注的不良反應(yīng)血壓升高：在阿帕替尼治療胃癌的3期臨床研究中，試驗(yàn)組共62例(35.23%)患者出現(xiàn)血壓升高，其中8例為3級血壓升高，未發(fā)生4級血壓升高；安慰劑組有5例出現(xiàn)血壓升高(5.49%)，均為1/2級，無3/4級血壓升高發(fā)生，兩組均未出現(xiàn)高血壓危象。發(fā)生血壓升高的患者大多在服藥后2周左右發(fā)生，多數(shù)患者一般可通過合并使用降壓藥使血壓升高得到良好控制。蛋白尿：在3期臨床研究中，試驗(yàn)組共78例患者(44.32%)出現(xiàn)蛋白尿，其中4例為3級，未發(fā)生4級蛋白尿；安慰劑組共15例患者(16.48%)出現(xiàn)蛋白尿，均為1/2級，無3/4級蛋白尿發(fā)生。蛋白尿一般在服藥后3周左右發(fā)生，可通過暫停給藥或劑量下調(diào)而緩解。手足綜合征：在3期臨床研究中，試驗(yàn)組共49例患者(27.84%)發(fā)生手足綜合征，其中15例為3級，未發(fā)生4級手足綜合征。安慰劑組有1例患者(1.10%)發(fā)生2級手足綜合征。手足綜合征多在服藥后3周左右發(fā)生，對癥治療可減輕。出血：在3期臨床研究中，觀察到的出血癥狀包括消化道出血、嘔血、咯血、大便潛血、尿潛血、皮膚出血點(diǎn)、肝轉(zhuǎn)移灶破裂大出血等。試驗(yàn)組和對照組出血的。
【生產(chǎn)廠家】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20140103


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