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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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trsjhsaxtnp |
| 規(guī)格： |
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80毫克*30片 |
| 劑型： |
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片劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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瑞典AstraZeneca AB |
| 單位： |
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盒 |
| 批準(zhǔn)文號(hào)： |
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注冊(cè)證號(hào) H20170167 |
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商品描述： |
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泰瑞莎 甲磺酸奧希替尼片
【警示】請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用！
【產(chǎn)品名稱】甲磺酸奧希替尼片
【商品名/商標(biāo)】泰瑞沙/AZD9291
【規(guī)格】80mg*30片
【主要成份】活性成份為甲磺酸奧希替尼。
【性狀】泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片為淺褐色的薄膜衣片，除去包衣后顯白色至淺棕色。甲磺酸奧希替尼片80mg：一面印有“AZ”和“80”字樣，另一面空白。
【功能主治/適應(yīng)癥】適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
【用法用量】應(yīng)由在抗腫瘤治療方面富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方使用。在使用泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC前，首先需要明確EGFRT790M突變的狀態(tài)。應(yīng)采用經(jīng)過充分驗(yàn)證的檢測方法確定存在EGFRT790M突變方可使用泰瑞沙治療(詳見[注意事項(xiàng)])。劑量：本品的推薦劑量為每日80mg，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)無法耐受的毒性。如果漏服本品1次，則應(yīng)補(bǔ)服本品，除非下次服藥時(shí)間在12小時(shí)以內(nèi)。本品應(yīng)在每日相同的時(shí)間服用，進(jìn)餐或空腹時(shí)服用均可。劑量調(diào)整：根據(jù)患者個(gè)體的安全性和耐受性，可暫停用藥或減量。如果需要減量，則劑量應(yīng)減至40mg，每日1次。
【不良反應(yīng)】安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(不考慮因果關(guān)系)在兩項(xiàng)全球單臂臨床試驗(yàn)中(AURA擴(kuò)展研究II期部分和AURA2研究)獲得了411名既往接受過治療的T790M突變陽性的NSCLC患者使用泰瑞沙的安全性數(shù)據(jù)，這些患者服用的劑量為每日80mg。411例患者中，333例暴露于泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片治療至少6個(gè)月；97例患者暴露至少9個(gè)月；但是，無患者暴露達(dá)12個(gè)月。泰瑞沙治療組患者中常見(>20％)不良事件為腹瀉(42％)、皮疹(41％)、皮膚干燥(31％)和指(趾)甲毒性(25％)。導(dǎo)致劑量減少或中斷治療的常見不良事件為心電圖QTc間期延長(2.2％)和中性粒細(xì)胞減少(1.9％)。2％或2％以上患者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件為肺炎和肺栓塞。本品治療組4例患者(1％)出現(xiàn)致死性間質(zhì)性肺病/非感染性肺炎不良事件。1例以上患者報(bào)告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心腦血管意外/腦出血(2例患者)。本品治療組5.6％患者因不良事件而中止治療。導(dǎo)致中止治療的常見不良事件為間質(zhì)性肺病/非感染性肺炎和腦血管意外/腦梗死。
【禁忌】對(duì)活性成分或任何輔料過敏。不得與圣約翰草一起服用(見[藥物相互作用])。
【注意事項(xiàng)】EGFR T790M突變狀態(tài)的評(píng)價(jià)當(dāng)考慮使用泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC時(shí)，首先需要明確EGFR T790M突變的狀態(tài)。應(yīng)采用經(jīng)過充分驗(yàn)證的檢測方法對(duì)采自組織樣本的腫瘤DNA或血漿樣本中獲取的循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)進(jìn)行檢測。在對(duì)腫瘤DNA(通過組織或血漿樣本)的T790M突變狀態(tài)進(jìn)行檢測時(shí)，必須使用穩(wěn)健、可靠和敏感的檢測方法。通過組織或血漿檢測后，如果T790M突變?yōu)殛栃�，則提示可使用本品治療。然而，如果使用的是血漿ctDNA檢測，且結(jié)果為陰性，則在可能的情況下應(yīng)再進(jìn)行組織檢測，這是由于血漿檢測可能會(huì)出現(xiàn)假陰性的結(jié)果。間質(zhì)性肺病(ILD)在臨床研究中，在使用泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片的患者曾觀察到重度、危及生命或致死性的間質(zhì)性肺病(ILD)或ILD樣的不良反應(yīng)(如非感染性肺炎)。暫停用藥后，上述絕大多數(shù)事件均會(huì)改善或緩解。臨床研究中排除了既往存在ILD病史、藥物誘導(dǎo)性ILD、需要類固醇激素治療的放射性肺炎及臨床存在活動(dòng)性ILD證據(jù)的患者(見[不良反應(yīng)])。臨床研究期間，在接受本品治療的1221名患者中，有2.9％的患者出現(xiàn)了間質(zhì)性肺病(ILD)或ILD樣的不良反應(yīng)(如非感染性肺炎)，其中有0.3％的受試者死亡。在兩項(xiàng)II期研究期間，接受本品治療的411名患者中有11名(2.7％)報(bào)告了ILD或ILD樣不良反應(yīng)，其中3或4級(jí)不良事件占0.7％，有1％的患者死亡。研究期間，有6.2％的日本裔患者出現(xiàn)了ILD，而亞裔患者和非亞裔患者的發(fā)生率分別為1.2％和2.4％ (見[不良反應(yīng)])。仔細(xì)檢查出現(xiàn)肺部癥狀(呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱)急性發(fā)作和/或不明原因加重的患者，排除ILD。在對(duì)這些癥狀查找病因時(shí)，應(yīng)暫停本品的用藥。如果確診為ILD，則應(yīng)永久停用本品，并采取必要的治療措施。QTc間期延長在服用本品的患者中出現(xiàn)過QTc間期延長。QTc間期延長可導(dǎo)致室性快速性心律失常(如尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速)或猝死的風(fēng)險(xiǎn)增加。AURAex或AURA2研究期間無心律失常事件報(bào)告(見[不良反應(yīng)])。通過靜息心電圖(ECG)檢測，這兩項(xiàng)研究排除了心臟節(jié)律或傳導(dǎo)方面出現(xiàn)臨床顯著性異常的患者(如QTc間期>470ms) (見[不良反應(yīng)])。如果可能，患有先天性長QT間期綜合征的患者應(yīng)避免使用本品�；加谐溲孕牧λソ�、電解質(zhì)異�；蚴褂靡阎軌蜓娱LQTc間期的藥物的患者應(yīng)定期接受心電圖(ECG)和電解質(zhì)的監(jiān)測。至少兩次獨(dú)立心電圖檢測提示QTc間期>500ms的患者應(yīng)暫時(shí)停用本品，直至QTc間期<481ms或恢復(fù)至基線水平(如基線QTc間期>=481ms)，此時(shí)可恢復(fù)用藥，但應(yīng)按表1進(jìn)行減量。合并出現(xiàn)QTc間期延長和下列任何一種情況的患者需永久停用本品：尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速、多形性室性心動(dòng)過速、嚴(yán)重性心律失常的癥狀或體征。心肌收縮力改變AURAex和AURA2臨床試驗(yàn)中，具有基線和至少1次隨訪的LVEF評(píng)估的接受奧希替尼治療的患者中2.4％(9/375)發(fā)生左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)下降>10％，且下降至<50％。根據(jù)已有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，尚不能確定心肌收縮力的改變與本品有因果關(guān)系。對(duì)于有已知心血管風(fēng)險(xiǎn)及存在可能影響LVEF情況的患者，需要考慮監(jiān)測心臟功能，包括在基線和服藥期間測定LVEF功能。對(duì)于本品治療期間出現(xiàn)心臟事件相關(guān)癥狀和體征的患者，需要考慮心臟監(jiān)測包括LVEF功能測定。 對(duì)駕駛及操縱機(jī)器能力的影響本品對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力無影響或影響輕微。
【藥物相互作用】強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑可導(dǎo)致本品的暴露量下降。本品可能增加BCRP底物的暴露量�？稍黾訆W希替尼血漿濃度的活性物質(zhì)體外研究證實(shí)，本品主要通過CYP3A4和CYP3A5進(jìn)行I期代謝。在臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究中，與200mg每日兩次伊曲康唑(一種強(qiáng)效CYP3A4抑制劑)合并給藥不會(huì)對(duì)本品的暴露量產(chǎn)生臨床顯著性影響(曲線下面積(AUC)增加24％，Cmax下降了20％)。因此，CYP3A4抑制劑不太可能對(duì)本品的暴露量產(chǎn)生影響。目前尚未確定其它對(duì)本品有催化作用的酶類�？山档蛫W希替尼血漿濃度的活性物質(zhì)在臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究中，合并服用利福平(600mg每日1次，共21天)會(huì)使本品的穩(wěn)態(tài)AUC下降78％。同樣，代謝產(chǎn)物AZ5104的暴量也有所下降，其AUC和Cmax分別下降了82％和78％。建議應(yīng)避免同時(shí)使用本品和CYP3A4的強(qiáng)誘導(dǎo)劑(如苯妥英、利福平和卡馬西平)。CYP3A4的中度誘導(dǎo)劑(如波生坦、依法韋侖、依曲韋林和莫達(dá)非尼)也可降低本品的暴露量，因此應(yīng)該慎用，如有可能也應(yīng)避免使用。當(dāng)奧希替尼與CYP3A的強(qiáng)誘導(dǎo)劑合并用藥難以避免時(shí)，需要增加奧希替尼的劑量至每日160mg。停止服用CYP3A4的強(qiáng)誘導(dǎo)劑后三周，奧希替尼的劑量可恢復(fù)至每日80mg。本品禁止與圣約翰草合并使用 (見[禁忌])。抑酸藥物對(duì)奧希替尼的影響在臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究中，合并給予奧美拉唑并不會(huì)對(duì)本品的暴露量產(chǎn)生臨床相關(guān)性影響。本品可與改變胃內(nèi)pH值的藥物合并使用，無需任何限制。服用奧希替尼后血漿濃度可能會(huì)被改變的其它活性物質(zhì)根據(jù)體外研究的結(jié)果，泰瑞沙甲磺酸奧希替尼片是BCRP轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的一種競爭性抑制劑。在臨床PK研究中，本品與瑞舒伐他汀(一種敏感的BCRP底物)合并使用后，后者的AUC和Cmax分別增加了35％和72％。服用本品時(shí)，如果患者合并服用了依賴BCRP進(jìn)行分布且治療指數(shù)較窄的藥物，則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)因合并用藥的暴露量增加而出現(xiàn)耐受性方面的變化。
【生產(chǎn)廠家】瑞典AstraZeneca AB
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào) H20170167
【生產(chǎn)地址】瑞典Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje, Sweden
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| 產(chǎn)品評(píng)論及提問： |
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