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施達賽 達沙替尼片
【商品名稱】施達賽
•【通用名稱】達沙替尼片
•【規(guī) 格】20mg*60片*1瓶
•【生產(chǎn)企業(yè)】AstraZeneca Pharmace...
•【有 效 期】36個月
•【批準文號】20mg:國藥準字HJ20160432,...
•【用法用量】應當由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗的醫(yī)師進行治療。 用法 片劑不得壓碎、切割或咀嚼，必須整片吞服，以保持劑量的一致性。 本品可與食物同服或空腹服用。同時服用時間應當一致，早上或晚上均可。 本品不應與葡萄柚或葡萄汁一起服用(見[藥物相互作用])。 用量 Ph 慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg，每日1次，口服。 Ph 加速期、急變期(急粒變和急淋變) CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次,分別于早晚口服(見[注意事項])。 治療持續(xù)時間:在臨床試驗中，本品治療均持續(xù)至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到細胞遺傳學或分子學緩解[包括完全細胞遺傳學緩解(CCyR)、主要分子學緩解(MMR)和MR4.5]后停止對慢性疾病結(jié)束治療的影響進行研究。 為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、 70mg和100mg薄膜衣片四種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應和耐受性情況進行劑量的增加或降低。 劑量遞增: 在成年P(guān)h CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學或細胞遺傳學緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg，每日2次。 不良反應發(fā)生時的劑量調(diào)整: 骨髓抑制: 在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理:中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓抑制(如中性粒細胞減少癥狀持續(xù)超過7天)的可使用造血生長因子。表1總結(jié)了進行劑量調(diào)整的指南。 非血液學不良反應: . 如果本品用藥過程中發(fā)生中度(2級)非血液學不良反應，則應暫停治療，直至不良反應級解或 恢復至基線水平。如果這是首次出現(xiàn)，相國我級的非血液學不良反應，那么必須停止治療，應減量。如果本品用藥過程中發(fā)生了1起重度的嚴重程度和復發(fā)情況適當?shù)販p量重新開始治療。直至事件緩解或好轉(zhuǎn)。隨后，可以根據(jù)事件的嚴重程度和復發(fā)情況適當?shù)販p量重新開始治療。 對于接受每日一次100mg的慢性期CML成人患 者,建議將劑量減至每日一次80mg,并可按需從每日一次80mg進一步減至每日一次50mg。 對于接受每日一次140mg的進展期CML或Ph ALL成人患者，建議將劑量減至每日一次100mg，并可按需從每日一次100mg進一步減至每日一次50mg。(見 [注意事項] )。 如果被診斷為胸腔積液，則暫停達沙替尼，直到患者無癥狀或恢復至基線。如果事件在大約一周內(nèi)未好轉(zhuǎn)，則考慮-個療程的利尿劑或皮質(zhì)激素或該兩種藥物合用(見[注意事項]和[不良反應] )。在第一-次發(fā)作解決后，考慮按相同劑量重新開始達沙替尼治療。在其后發(fā)作解決后，按- -個劑量水平的減量重新開始達沙替尼治療。在重度( 3級或4級)發(fā)作解決后，可根據(jù)不良反應的初始嚴重程度，適當時按降低后的劑量恢復治療。 兒童患者:由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù)，不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年(見[藥理毒理]“藥效學特點”)。 老年患者:在老年患者中尚未觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動力學方面的差異。沒有必要針對老年患者進行專門的劑量推薦。 肝功能損害:輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量。盡管如此，本品應慎用于肝功能損害的患者(見[注意事項]和[藥代動力學I)。 腎功能損害:尚未在腎功能降低的患者中進行本品的臨床試驗(在既往伊馬替尼治療耐藥或不耐受的慢性期CML患者中進行的試驗排除了血清肌酐濃度>1.5倍正常上限的患者)。由于達沙替尼及其代謝產(chǎn)物在腎臟的清除率<4％，因此，腎功能不全的患者預期不會出現(xiàn)全身清除率的降低。
•【溫馨提示】請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
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