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溫馨提示：患者必須要做到合理科學(xué)用藥，在專業(yè)醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下用藥，根據(jù)個(gè)體病情選擇合適的治療方案。
【藥品名稱】
通用名稱：賽沃替尼片
商品名稱：沃瑞沙/ORPATHYS\"
英文名稱:：Savolitinib Tablets
漢語拼音:：Saiwotini Pian
【沃瑞沙成份】
本品主要成分為賽沃替尼。
化學(xué)名稱: 1-(1S)-1-(咪唑并[1,2-a]吡啶 6-基)乙基]-6-(1-甲基1H-吡唑: 4基)-1H-[1,2,3]三唑并[4,5-b]吡嗪
分子式: CiHisN,
分子量: 345.36
【沃瑞沙性狀】
薄膜衣片，除去包衣后顯白色至黃色。
【沃瑞沙適應(yīng)癥】
本品用于含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
本適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間結(jié)果給予的附條件批準(zhǔn)。本適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于后續(xù)開展的確證性試驗(yàn)的臨床獲益。
【沃瑞沙規(guī)格】
(1) 100mg; (2) 200mg。
【沃瑞沙用法用量】
本品需在有腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。使用本品治療前必須明確有經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法檢測(cè)到MET外顯子14跳變陽性。
推薦劑量和服用方法
對(duì)于體重≥50公斤的患者，建議起始劑量為600mg,每日一-次口服， 直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。
對(duì)于體重< 50公斤的患者,建議起始劑量為400mg,每日一次口服，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。
建議每日相同時(shí)段在餐后即刻服用本品。
劑量調(diào)整
醫(yī)生應(yīng)在患者用藥過程中密切監(jiān)測(cè)，根據(jù)患者個(gè)體的安全性和耐受性調(diào)整用藥，包括暫停本品、降低劑量或永久停用本品。
本品的劑量調(diào)整建議參見表1,不良反應(yīng)導(dǎo)致治療調(diào)整的建議參見表2。
特殊患者人群
肝功能不全
輕度肝功能不全的患者(總膽紅素)
【療效】
最新臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，賽沃替尼治療70例攜帶MET外顯子14跳躍突變的晚期肺癌患者，客觀緩解率(腫瘤縮小30% 以上)為42.9%，疾病控制率為82.9%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為8.3個(gè)月，其中7例患者(10%)緩解持續(xù)時(shí)間至少達(dá)到了12個(gè)月。
患者中位無進(jìn)展生存期(PFS)為6.8個(gè)月，6個(gè)月和12個(gè)月的無進(jìn)展生存率分別為52%和31.9%。中位總生存期(OS)為12.5個(gè)月。
【副作用及不良反應(yīng)】
賽沃替尼常見的副作用和不良反應(yīng)主要有哪些呢?在臨床試驗(yàn)中，大部分患者使用賽沃替尼后出現(xiàn)的副作用為1~2級(jí)，主要是：惡心、轉(zhuǎn)氨酶升高、水腫、嘔吐等。3級(jí)以上副作用發(fā)生率為31.7%，處于可控范圍內(nèi)。
【藥理作用】
沃利替尼是一種高選擇性口服c-Met受體酪氨酸激酶抑制劑，可選擇性抑制MET激酶的磷酸化，對(duì)MET-14號(hào)外顯子跳變的腫瘤細(xì)胞增殖有明顯的抑制作用。該品種為我國首個(gè)獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，其上市為具有MET 14外顯子跳變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
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溫馨提示：患者必須要做到合理科學(xué)用藥，在專業(yè)醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下用藥，根據(jù)個(gè)體病情選擇合適的治療方案。
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