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(康芝泰)鹽酸左西替利嗪顆粒
【藥品名稱】 通用名稱：鹽酸左西替利嗪顆粒
商品名稱：鹽酸左西替利嗪顆粒(康芝泰)
【主要成份】 鹽酸左西替利嗪。
【性 狀】 本品為顆粒。
【適應(yīng)癥/功能主治】 蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。
【規(guī)格型號】 2.5mg*6袋
【用法用量】 口服，成人及6歲以上兒童用量為每日一次，每次兩袋。2-6歲兒童，每日一次，每次一袋。
【不良反應(yīng)】 本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且多可自愈，常見不良反應(yīng)有嗜睡、口干、頭痛、乏力等。
【禁 忌】 對本品及其它輔料過敏者禁用。
【注意事項】 1、有肝功能障礙或障礙史者慎用； 2、高空作業(yè)，駕駛或操作機(jī)器期間慎用； 3、避免與鎮(zhèn)靜劑同服； 4、酒后避免使用本品； 5、腎功能減損患者使用本品適當(dāng)減量； 6、妊期及哺乳期婦女禁用本品； 7、2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定； 8、通常老年人生理機(jī)能衰退，需慎用本品。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。
【兒童用藥】 2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。
【老年患者用藥】 通常老年人生理機(jī)能衰退，需慎用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊期及哺乳期婦女禁用本品。
【藥物相互作用】 尚無左西替利嗪與其他藥物相互作用的相關(guān)研究資料，至今未有西替利嗪與其他藥物相互作用的報導(dǎo)。
【藥物過量】 1、癥狀：成人為嗜睡 ，兒童為起初興奮，隨后嗜睡。 2、處理：尚無特效的解毒劑。過量服用本品后，建議采取對癥治療及支持性治療；如剛服用可考慮洗胃；血液透析對去除本品無效。
【藥理毒理】 1、藥理作用：本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗制劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用，中樞抑制作用較小。 2、毒理研究 （1）遺傳毒性：本品Ames試驗、人淋巴細(xì)胞染色畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 （2）生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時，對生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍）時，均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不總能預(yù)測藥物對人的影響，所以只有當(dāng)確實需要時，才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠（母鼠）經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/Kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40位)時，可引起仔鼠體得增長延遲。Beagler犬的研究表明，給芍量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。 （3）致癌性：大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗中，劑量達(dá)20mg/Kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍）時，未見致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗中，劑量達(dá)16mg/Kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍）時，可引起雄性動物良性腫瘤的發(fā)生率增加；劑量為4mg/Kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍，或兒童臨床推薦最大日劑量）時，未見肝腫瘤發(fā)生率的增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明顯。
【藥代動力學(xué)】 口服吸收迅速，達(dá)峰時間tmax=0.7-1小時，生物利用度>96%，與食物同服可使本品的達(dá)身時間輕度延長，峰濃度降低（約20%）。1小時起效，療效可持續(xù)24小時。本品的蛋白結(jié)合率為96%，平均表現(xiàn)分布容積26.9L，在腦中的濃度低于血漿濃度的1/10，本品不經(jīng)過肝臟代謝，消除半衰期7-8小時，絕大多數(shù)以原形藥物形式經(jīng)腎臟排泄，尿中排泄量占85%，糞便中占13%。
【貯 藏】 密封。
【包 裝】 6袋/盒
【有 效 期】 24 月
【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H20150042
【生產(chǎn)企業(yè)】 海南康芝藥業(yè)股份有限公司
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