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請仔細(xì)閱讀(艾時達(dá) 鹽酸達(dá)泊西汀片 30mg*3片/盒)的作用說明，并在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸達(dá)泊西汀片
商品名稱：艾時達(dá)
【成份】主要成份：鹽酸達(dá)泊西汀。
【性狀】本品為灰色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥】適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。
【規(guī)格】30mg*3片
用量】口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。詳見說明書。
【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：在6081例患有早泄且參加了5項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)的受試者中評價了本品的安全性。在這些評價的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗(yàn)中已有暈厥(以意識喪失為特點(diǎn))的報告，該事件被認(rèn)為與藥品相關(guān)。詳見說明書。
【禁忌】本品禁止用于已知對鹽酸達(dá)泊西汀或任何輔料過敏的患者。詳見說明書。
【注意事項】一般注意事項本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將本品與“娛樂藥”同時服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】婦女不適合使用本品。詳見說明書。
【兒童用藥】本品不應(yīng)用于18歲以下人群。
【老年用藥】1.尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)楸井a(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。2.對使用60mg鹽酸達(dá)泊西汀的單次給藥臨床藥理學(xué)研究的分析表明，健康老年男性與健康青年男性在藥代動力學(xué)參數(shù)(Cmax，AUCinf，Tmax)上沒有顯著差異。
【藥物相互作用】詳見說明書。
【藥物過量】在臨床試驗(yàn)期間沒有過量用藥的報道。在本品以每日最多240mg(兩次120mg，中間間隔3小時)給藥的臨床藥理學(xué)研究中，沒有出現(xiàn)非預(yù)期的不良事件。一般而言，選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑過量用藥的癥狀包括5-羥色胺介導(dǎo)的不良反應(yīng)，例如嗜睡、胃腸道功能紊亂例如惡心和嘔吐、心動過速、顫動、興奮和眩暈。在過量用藥的情況下，應(yīng)該根據(jù)需要采取標(biāo)準(zhǔn)的支持措施。由于鹽酸達(dá)泊西汀具有較高的蛋白質(zhì)結(jié)合和較大的分布體積，強(qiáng)化利尿、透析、血液灌注和換血療法不太可能會有效。目前尚無針對本品的特異性解毒 藥。
【藥理毒理】詳見說明書。
【藥代動力學(xué)】1.吸收口服后，達(dá)泊西汀被迅速吸收，大約在1-2小時后達(dá)到最大血漿濃度(Cmax)。絕對生物利用度為42%(范圍為15-76%)�？崭�?fàn)顟B(tài)下單次口服30mg和60mg達(dá)泊西汀后，分別在1.01和1.27小時后達(dá)到血漿峰值濃度(分別為297ng/ml和498ng/ml)。攝入高脂飲食可以適度降低達(dá)泊西汀的Cmax(10%)并適度增加AUC(12%)，同時，還可以輕度延遲達(dá)泊西汀達(dá)到峰值濃度的時間；然而，攝入高脂飲食不會影響吸收的程度。這些變化均不具有臨床意義。必利勁可與餐同服，也可以不用。詳見說明書。
【貯藏】在30℃以下保存。
【包裝】聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片/藥用鋁箔，3片/盒。
【有效期】36個月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20203189
【生產(chǎn)企業(yè)】四川科倫藥業(yè)股份有限公司
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