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	西藥 >> 抗生素 >> 0 >> 舍悅（鹽酸左氧氟沙星膠囊）	本頁(yè)地址：

商品名稱(chēng)：舍悅（鹽酸左氧氟沙星膠囊）
商品品牌：0 商品編號(hào)：20201121552292118 產(chǎn)品積分：0
市場(chǎng)價(jià)格：~~￥14.4~~元藥店價(jià)格：￥7元節(jié)�。�￥7.4元

	18701660185
	xingshitang@sina.com
	01087923768

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商品參數(shù)：

拼音碼：		syyszyfsxjn
規(guī)格：		0.1克12s2板
劑型：		膠囊
生產(chǎn)廠家：		海南海神同洲制藥有限公司
單位：		盒
批準(zhǔn)文號(hào)：		國(guó)藥準(zhǔn)字H20103012

商品描述：

舍悅（鹽酸左氧氟沙星膠囊）

【產(chǎn)品名稱(chēng)】鹽酸左氧氟沙星膠囊
【商品名/商標(biāo)】舍悅
【規(guī)格】0.1g*6粒
【主要成份】鹽酸左氧氟沙星。
【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為類(lèi)白色粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時(shí)，應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)的結(jié)果。如果沒(méi)有這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做參考，則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以分離并鑒定感染病原菌，確定其對(duì)鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗(yàn)結(jié)果之前可以先使用左氧氟沙星進(jìn)行治療，得到檢驗(yàn)結(jié)果之后再選擇適當(dāng)?shù)闹委煼椒�。與此類(lèi)中的其他藥物相同，使用鹽酸左氧氟沙星進(jìn)行治療時(shí)，銅綠假單胞菌的某些菌株可以很快產(chǎn)生耐藥性。在治療期間應(yīng)定期進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以掌握病原菌是否對(duì)抗菌藥物持續(xù)敏感，并在細(xì)菌出現(xiàn)耐藥性后能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)。鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑可用于治療成年人（≥ 18歲）由下列細(xì)菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。如靜脈滴注對(duì)患者更為有利時(shí)（如患者不能耐受口服給藥等）可使用鹽酸左氧氟沙星注射液。1.醫(yī)院獲得性肺炎：治療由對(duì)甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、粘質(zhì)沙雷氏菌、大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌、流感嗜血桿菌或肺炎鏈球菌引起的醫(yī)院獲得性肺炎。同時(shí)應(yīng)根據(jù)臨床需要采取其他輔助治療措施。如果已證明或懷疑是銅綠假單胞菌感染，建議聯(lián)合應(yīng)用抗假單胞菌β-內(nèi)酰胺類(lèi)藥物進(jìn)行治療。2.社區(qū)獲得性肺炎：7～14天治療方案：治療由對(duì)甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株（MDRSP*）]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷白桿菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原體、肺炎軍團(tuán)菌或肺炎支原體引起的社區(qū)獲得性肺炎。注：MDRSP（多重耐藥性肺炎鏈球菌）指對(duì)下列兩種或多種抗菌藥物耐藥的菌株：青霉素（MIC ≥ 2 µg/mL），二代頭孢菌素（如頭孢呋辛）、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、四環(huán)素及甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲口惡唑。5天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎衣原體引起的社區(qū)獲得性肺炎。3.急性細(xì)菌性鼻竇炎：5天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細(xì)菌性鼻竇炎。10～14天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細(xì)菌性鼻竇炎。4.慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性發(fā)作：治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌或卡他莫拉菌引起的慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性發(fā)作。5.復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染：治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、糞腸球菌、化膿性鏈球菌或奇異變形桿菌引起的復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。6.非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染：治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（輕度至中度），包括膿腫、蜂窩織炎、癤、膿皰病、膿皮病、傷口感染。7.慢性細(xì)菌性前列腺炎：治療由大腸埃希菌、糞腸球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌引起的慢性細(xì)菌性前列腺炎。8.復(fù)雜性尿路感染：5天治療方案：治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或奇異變形桿菌引起的復(fù)雜性尿路感染。10天治療方案：治療由糞腸球菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌、奇異變形桿菌或銅綠假單胞菌引起的復(fù)雜性尿路感染（輕度至中度）。9.急性腎盂腎炎：5天治療方案：治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎，包括合并菌血癥的病名。10天治療方案：治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎，包括合并菌血癥的病名。10.非復(fù)雜性尿路感染：治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或腐生葡萄球菌引起的非復(fù)雜性尿路感染（輕度至中度）。11.吸入性炭疽（暴露后）：適用于吸入性炭疽（暴露后）的治療，在暴露于炭疽桿菌噴霧之后減少疾病的發(fā)生或減緩疾病的進(jìn)展。左氧氟沙星的有效性基于人體的血漿濃度這一替代終點(diǎn)來(lái)預(yù)測(cè)臨床療效。左氧氟沙星對(duì)炭疽吸入暴露后的預(yù)防作用尚未對(duì)人體進(jìn)行試驗(yàn)。成人中超過(guò)28天療程治療的左氧氟沙星的安全性尚未研究。僅在獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能使用左氧氟沙星長(zhǎng)期治療。
【用法用量】鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑用于上述感染性疾�。ㄔ斠�(jiàn)適應(yīng)癥）的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。1.劑量和給藥方法：（1）腎功能正�；颊咧械膭┝浚蝴}酸左氧氟沙星口服制劑的常用劑量為250 mg或500 mg或750 mg，每24小時(shí)口服一次。根據(jù)感染情況按照下表（表1）所示服用。（詳見(jiàn)藥品說(shuō)明）
【不良反應(yīng)】詳見(jiàn)藥品說(shuō)明
【禁忌】對(duì)喹諾酮類(lèi)藥物過(guò)敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。
【注意事項(xiàng)】本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：1.肌腱炎和肌腱斷裂：所有年齡組患者，使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)行治療的患者可能發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性增加。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括Achilles 跟腱,并且Achilles 跟腱需要手術(shù)修補(bǔ)。已有報(bào)道發(fā)生肌腱炎和踺破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以上者，或同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素，或接受腎臟、心臟和肺臟移植者發(fā)生氟喹諾酮相關(guān)的肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性進(jìn)一步增加。除了年齡和使用糖皮質(zhì)激素，能引起肌腱斷裂危險(xiǎn)性增加的因素還包括劇烈的體力活動(dòng)、腎衰竭和己往有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等肌腱損害者。已有報(bào)道無(wú)上述危險(xiǎn)因素存在的患者使用氟喹諾酮類(lèi)引起了肌腱炎和肌腱斷裂。用藥過(guò)程中或用藥結(jié)束后可以發(fā)生肌腱斷裂，已有用藥結(jié)束后數(shù)月發(fā)生肌腱斷裂的報(bào)道。如果患者出現(xiàn)疼痛、水腫、炎癥或肌腱斷裂應(yīng)停用左氧氟沙星，一發(fā)現(xiàn)有肌腱炎或肌腱斷裂的癥狀應(yīng)立即建議患者休息，并聯(lián)系他們的醫(yī)療服務(wù)人員考慮換用非喹諾酮類(lèi)藥物治療。2.重癥肌無(wú)力惡化：包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類(lèi)抗生素會(huì)引起神經(jīng)肌肉阻斷，可能使重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力惡化。包括死亡和需要通氣支持在內(nèi)的上市后嚴(yán)重不良事件，和重癥肌無(wú)力患者使用氟喹諾酮類(lèi)有關(guān)。避免已知重癥肌無(wú)力史的患者使用左氧氟沙星。3.超敏反應(yīng)：使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)行治療的患者偶爾會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的、有時(shí)甚至是致命性的超敏和/或過(guò)敏反應(yīng)，這些反應(yīng)多發(fā)生在第一次用藥后。一些反應(yīng)可能會(huì)伴有心血管性虛脫、低血壓/休克、癲癇發(fā)作、意識(shí)喪失、麻刺感、血管神經(jīng)性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)。在首次出現(xiàn)皮疹或超敏反應(yīng)任何其他癥狀時(shí)應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星。嚴(yán)重的急性超敏反應(yīng)需使用腎上腺素予以治療，同時(shí)根據(jù)臨床需要采取其他復(fù)蘇措施如吸氧、靜脈補(bǔ)液、使用抗組胺劑、皮質(zhì)類(lèi)固醇、升壓胺類(lèi)藥及氣道處理。4.其他嚴(yán)重有時(shí)致命的不良反應(yīng)：使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)行治療的患者在極少數(shù)情況下會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的、有時(shí)甚至是致命的不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)有些屬于超敏反應(yīng)，有些病因不明。這些不良反應(yīng)可以很?chē)?yán)重，通常發(fā)生在多次用藥后。臨床表現(xiàn)包括下述情況的一種或多種：l 發(fā)燒、皮疹或嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（例如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）；l 血管炎；關(guān)節(jié)痛；肌痛；血清��；l 過(guò)敏性肺炎；l 間質(zhì)性腎炎；急性腎功能不全或腎衰；l 肝炎；黃疸；急性肝壞死或肝衰竭；l 貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細(xì)胞減少癥；粒細(xì)胞缺乏癥；全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病。在首次出現(xiàn)皮疹或其他超敏反應(yīng)癥狀時(shí)應(yīng)立即停止用藥并采取相應(yīng)的支持措施。5.肝毒性：已收到接受左氧氟沙星治療的患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝毒性（包括急性肝炎和致命事件）的上市后報(bào)告。在對(duì)超過(guò)7,000名患者的臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥物相關(guān)性肝毒性的證據(jù)。嚴(yán)重肝毒性通常在開(kāi)始治療后14天內(nèi)出現(xiàn)，在大多數(shù)病名中，出現(xiàn)在開(kāi)始治療6天內(nèi)。多數(shù)嚴(yán)重肝毒性病名與過(guò)敏無(wú)關(guān)。大多數(shù)致命性的肝毒性報(bào)告見(jiàn)于年齡≥65歲的患者，大多數(shù)與超敏無(wú)關(guān)。如果患者出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)當(dāng)立即停止使用左氧氟沙星。6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響曾有使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類(lèi)抗生素的患者出現(xiàn)驚厥和中毒性精神病的報(bào)道。喹諾酮類(lèi)抗生素也可以導(dǎo)致顱內(nèi)壓升高和中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀，從而引起震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意識(shí)模糊、幻覺(jué)、妄想、抑郁、惡夢(mèng)、失眠，極少數(shù)情況還可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)。上述反應(yīng)可能會(huì)在第一次用藥后出現(xiàn)。如果使用左氧氟沙星的患者出現(xiàn)這些反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧�。與其他喹諾酮類(lèi)抗生素相同，如已知或懷疑患者患有容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例如嚴(yán)重的腦動(dòng)脈硬化、癲癇）的CNS疾病或存在其他危險(xiǎn)因素而容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例如使用某些藥物進(jìn)行治療、腎功能不全）的患者應(yīng)慎用左氧氟沙星。7.難辨梭菌相關(guān)性腹瀉：據(jù)報(bào)告，幾乎所有的抗生素（包括左氧氟沙星）均有可能引起難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD），嚴(yán)重程度可由輕度腹瀉到致命性腸炎。抗生素治療可以改變結(jié)腸的正常菌群，使難辨梭菌大量繁殖。難辨梭菌可以產(chǎn)生毒素A和毒素B，進(jìn)而促進(jìn)CDAD的發(fā)生。由于感染病名的抗菌治療難以起效并且可能需要結(jié)腸切除術(shù)治療，產(chǎn)超毒素的難辨梭菌菌株可以增加該病的發(fā)病率和死亡率。對(duì)于使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的所有患者應(yīng)考慮CDAD。據(jù)報(bào)告，CDAD出現(xiàn)在使用抗生素2個(gè)月后，因此有必要仔細(xì)詢(xún)問(wèn)病史。如果懷疑或者已經(jīng)確診CDAD，則需要停止不直接針對(duì)難辨梭菌的抗菌治療。按照臨床需要進(jìn)行合適的液體和電介質(zhì)管理、補(bǔ)充蛋白、給予抗難辨梭菌治療以及進(jìn)行手術(shù)治療評(píng)價(jià)。8.外周神經(jīng)病變：使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)行治療的患者罕有出現(xiàn)感覺(jué)神經(jīng)或感覺(jué)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)軸突的多神經(jīng)元病，病變可累及細(xì)小軸突和/或大型軸突，導(dǎo)致感覺(jué)錯(cuò)亂、感覺(jué)遲鈍、觸物痛感和無(wú)力。如果患者出現(xiàn)神經(jīng)元病的癥狀如疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無(wú)力或其他感覺(jué)錯(cuò)亂如輕觸覺(jué)、痛覺(jué)、溫度覺(jué)、位置覺(jué)和振動(dòng)覺(jué)異常時(shí)，應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星以免發(fā)展為不可逆性損傷。9.QT間期延長(zhǎng)包括左氧氟沙星在內(nèi)的某些氟喹諾酮類(lèi)抗生素可以使心電圖的QT間期延長(zhǎng)，少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測(cè)期間自發(fā)報(bào)告接受包括左氧氟沙星在內(nèi)的喹諾酮類(lèi)抗生素治療的患者出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速的患者罕見(jiàn)。已知QT間期延長(zhǎng)的患者，未糾正的低血鉀患者及使用IA類(lèi)（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ類(lèi)（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者應(yīng)避免使用左氧氟沙星。老年患者更容易引起藥物相關(guān)的QT間期的影響。10.兒科患者中的肌肉骨骼疾病和動(dòng)物中的關(guān)節(jié)病效應(yīng)在兒科患者（≥6個(gè)月）中，左氧氟沙星僅適用于炭疽吸入（暴露后）的保護(hù)。和對(duì)照相比，在接受左氧氟沙星的兒科患者中觀察到肌肉骨骼疾�。P(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、肌腱病癥和步態(tài)異常）發(fā)病率的增加。在未成年的大鼠和狗中，口服和靜脈給予左氧氟沙星導(dǎo)致骨軟骨病的增加。對(duì)于接受左氧氟沙星的未成年狗承重關(guān)節(jié)的組織病理學(xué)檢查顯示存在軟骨的持續(xù)損傷。其他喹諾酮類(lèi)藥物也可在多個(gè)物種的未成年動(dòng)物中產(chǎn)生承重關(guān)節(jié)類(lèi)似的糜爛，以及關(guān)節(jié)病的其他體征。11.血糖紊亂：與其他氟喹諾酮類(lèi)抗生素相同，曾有關(guān)于血糖紊亂如癥狀性高血糖和低血糖的報(bào)道，這種情況多發(fā)生于同時(shí)口服降糖藥（如優(yōu)降糖/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對(duì)于此類(lèi)患者，建議應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血糖變化情況。如果患者在接受左氧氟沙星治療時(shí)出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?2.光敏感性/光毒性：使用氟喹諾酮類(lèi)藥物可能導(dǎo)致日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性/光毒性反應(yīng)，后者可能表現(xiàn)為暴露于光照部位（典型者包括面部，頸部V區(qū)，前臂伸側(cè)，手背）的過(guò)度的日曬反應(yīng)（例如曬傷、紅斑、滲出、水泡、大皰、水腫）。因此，應(yīng)當(dāng)避免過(guò)度暴露于上述光源。如果發(fā)生光敏感性/光毒性則應(yīng)停藥。13. 耐藥菌的產(chǎn)生：在尚未確診或高度懷疑細(xì)菌感染以及不符合預(yù)防適應(yīng)癥的情況下開(kāi)左氧氟沙星處方并不會(huì)為患者帶來(lái)益處，并可增加產(chǎn)生耐藥菌的風(fēng)險(xiǎn)。
【藥物相互作用】本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：1.螯合劑：抗酸劑、硫糖鋁、金屬陽(yáng)離子、多種維生素制劑左氧氟沙星口服制劑：雖然左氧氟沙星與二價(jià)陽(yáng)離子的螯合作用弱于其他氟喹諾酮類(lèi)抗生素，但同時(shí)使用左氧氟沙星口服制劑和抗酸劑如鎂或鋁以及硫糖鋁、金屬陽(yáng)離子例如鐵及含鋅的多種維生素制劑仍可以影響左氧氟沙星的胃腸吸收，導(dǎo)致全身藥物濃度顯著低于預(yù)期濃度。含有抗酸劑如鎂或鋁以及硫糖鋁、金屬陽(yáng)離子例如鐵及含鋅的多種維生素制劑或去羥肌苷的藥物可以明顯影響左氧氟沙星的胃腸吸收，導(dǎo)致全身藥物濃度顯著低于預(yù)期。這些藥物應(yīng)至少在服用左氧氟沙星前兩小時(shí)或服藥后兩小時(shí)服用。2.華法林：一項(xiàng)在健康志愿者中進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)顯示左氧氟沙星對(duì)R-和S-華法林的血漿峰濃度、AUC和其他代謝參數(shù)沒(méi)有明顯作用。同樣也未觀察到華法林對(duì)左氧氟沙星的吸收和代謝有明顯作用。曾有上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告指出左氧氟沙星可以增強(qiáng)華法林的藥效。同時(shí)應(yīng)用華法林和左氧氟沙星可以延長(zhǎng)凝血酶原時(shí)間，從而導(dǎo)致出血時(shí)間延長(zhǎng)。同時(shí)應(yīng)用左氧氟沙星和華法林時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）或其他抗凝試驗(yàn)，并注意患者有無(wú)出血的表現(xiàn)。3.抗糖尿病藥物：聯(lián)合應(yīng)用喹諾酮類(lèi)抗生素和抗糖尿病藥物的患者可能出現(xiàn)血糖紊亂如高血糖和低血糖。因此，同時(shí)應(yīng)用這些藥物時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血糖水平。4.非甾體類(lèi)抗炎藥物：同時(shí)使用非甾體類(lèi)抗炎藥物和包括左氧氟沙星在內(nèi)的喹諾酮類(lèi)抗生素可以增加發(fā)生CNS刺激和抽搐發(fā)作的危險(xiǎn)。5.茶堿：在一項(xiàng)有14名健康志愿者參加的臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)左氧氟沙星對(duì)茶堿的血漿濃度、AUC及其他代謝參數(shù)有明顯影響。同樣也未觀察到茶堿對(duì)左氧氟沙星的吸收和代謝有明顯作用。但是，同時(shí)應(yīng)用其他喹諾酮類(lèi)抗生素和茶堿可導(dǎo)致患者茶堿的清除半衰期延長(zhǎng)、血藥濃度升高，從而增加茶堿相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生率。因此，與左氧氟沙星同時(shí)使用時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)茶堿水平并對(duì)藥物劑量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。無(wú)論茶堿的血藥濃度是否升高均有可能出現(xiàn)不良反應(yīng)如癲癇。6.環(huán)孢霉素一項(xiàng)在健康志愿者中進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)顯示左氧氟沙星對(duì)環(huán)孢霉素的血漿峰濃度、AUC和其他代謝參數(shù)沒(méi)有明顯作用。但曾有報(bào)道與其他某些喹諾酮類(lèi)抗生素同時(shí)使用時(shí)，患者的環(huán)孢霉素血藥水平升高。與其他無(wú)伴隨用藥的試驗(yàn)相比，同時(shí)使用環(huán)孢霉素可以輕度降低左氧氟沙星的Cmax和ke，而Tmax和t1/2稍有延長(zhǎng)，但此差異并不具有臨床意義。因此，同時(shí)使用時(shí)不需調(diào)整左氧氟沙星和環(huán)孢霉素的劑量。7.地高辛：一項(xiàng)在健康志愿者中進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)顯示左氧氟沙星對(duì)地高辛的血漿峰濃度、AUC和其他代謝參數(shù)沒(méi)有明顯作用。地高辛對(duì)左氧氟沙星的吸收和代謝動(dòng)力學(xué)也沒(méi)有顯著影響。因此，同時(shí)使用時(shí)不需調(diào)整左氧氟沙星和地高辛的劑量。8.丙磺舒和西米替�。阂豁�(xiàng)在健康志愿者中進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)顯示丙磺舒或西米替丁對(duì)左氧氟沙星的吸收速率和吸收程度沒(méi)有明顯作用。與左氧氟沙星單獨(dú)用藥時(shí)相比，與丙磺舒或西米替丁聯(lián)合用藥時(shí)，左氧氟沙星的AUC和t1/2分別升高27%～38％和30％，CL/F和CLR降低21%～35％。雖然這一差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但與丙磺舒或西米替丁聯(lián)合用藥時(shí)不需要調(diào)整左氧氟沙星的劑量。9.與實(shí)驗(yàn)室或診斷檢查的相互作用：包括左氧氟沙星的氟喹諾酮，用市售試劑盒進(jìn)行尿篩查阿片制劑可能會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果，有必要采用更特異的方法確定阿片陽(yáng)性結(jié)果。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：妊娠：懷孕用藥分級(jí)C。大鼠口服劑量高達(dá)810 mg/kg/天時(shí)，左氧氟沙星沒(méi)有致畸作用，這一劑量相當(dāng)于相對(duì)體表面積相同時(shí)人類(lèi)最大推薦劑量的9.4倍。靜脈滴注劑量為160 mg/kg/天時(shí)，左氧氟沙星也沒(méi)有致畸作用，這一劑量相當(dāng)于相對(duì)體表面積相同時(shí)人類(lèi)最大推薦劑量的1.9倍。大鼠口服劑量為810 mg/kg/天時(shí)可以使胎鼠體重降低，死亡率增加。兔口服劑量達(dá)50 mg/kg/天時(shí)，未觀察到左氧氟沙星具有致畸作用，這一劑量相當(dāng)于相對(duì)體表面積相同時(shí)人類(lèi)最大推薦劑量的1.1倍。靜脈滴注劑量為25 mg/kg/天時(shí)，左氧氟沙星也沒(méi)有致畸作用，這一劑量相當(dāng)于相對(duì)體表面積相同時(shí)人類(lèi)最大推薦劑量的0.5倍。但對(duì)妊娠婦女還未進(jìn)行足夠的設(shè)有良好對(duì)照的試驗(yàn)，不能確保妊娠婦女的用藥安全，所以妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。只有當(dāng)對(duì)胎兒的潛在益處大于潛在危險(xiǎn)時(shí)才能將左氧氟沙星用于妊娠婦女。哺乳期婦女：根據(jù)其他氟喹諾酮和左氧氟沙星有限的數(shù)據(jù)，推測(cè)左氧氟沙星應(yīng)可以分泌至人類(lèi)母乳中。由于左氧氟沙星可能會(huì)對(duì)母乳喂養(yǎng)的嬰兒產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此哺乳期婦女禁用。只有當(dāng)對(duì)哺乳期婦女潛在益處大于潛在危險(xiǎn)時(shí)才能將左氧氟沙星用于哺乳期婦女，但應(yīng)暫停哺乳。
【老年患者用藥】本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：老年患者在接受氟喹諾酮類(lèi)藥物，例如左氧氟沙星期間，嚴(yán)重不良反應(yīng)（肌腱病癥包括肌腱斷裂）的風(fēng)險(xiǎn)增加。在接受糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療的患者中，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步增加。肌腱炎或肌腱斷裂可累及踵部、手部、肩部或其他肌腱部位，并可在治療期間或治療結(jié)束后發(fā)生。曾報(bào)告了氟喹諾酮類(lèi)藥物治療結(jié)束后幾個(gè)月發(fā)生的病名。在老年患者，尤其是接受糖皮質(zhì)激素治療的患者中，必須慎用左氧氟沙星。必須將這些潛在的副作用告知患者，如果出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的任何癥狀，建議停止左氧氟沙星治療，并與醫(yī)療保健人員取得聯(lián)系。在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，1,945名接受左氧氟沙星治療的患者（26％）年齡≥ 65歲，1081名（14％）年齡介于65至74歲之間，864名（12％）年齡等于或大于75歲。這些患者和年齡較小患者藥物的安全性和有效性無(wú)明顯差異，但并不能排除某些老年患者的敏感性可能會(huì)更高。上市報(bào)告中，已有與左氧氟沙星有關(guān)的嚴(yán)重，甚至致命的肝毒性。主要的致命性肝毒性報(bào)告發(fā)生在65歲或更大年齡中，且大多沒(méi)有過(guò)敏反應(yīng)。如果患者有肝炎的癥狀或指癥應(yīng)立即停用左氧氟沙星。老年患者可能對(duì)QT間期的藥物相關(guān)性作用更敏感。因此同時(shí)使用左氧氟沙星和某些可以導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)的藥物（例如IA或Ⅲ類(lèi)抗心律失常藥）或存在尖端扭轉(zhuǎn)型室速危險(xiǎn)因素（如已知QT間期延長(zhǎng)、頑固性低血鉀）的患者使用左氧氟沙星時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。如果考慮肌酐清除率的差異，那么青年受試者和老年受試者左氧氟沙星的藥代動(dòng)力學(xué)特征沒(méi)有顯著差別。但是由于左氧氟沙星大部分是從腎臟排泄的，因此腎功能損害的患者發(fā)生藥物毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)性較高。而老年患者腎功能減退的可能性較大，因此選擇劑量時(shí)應(yīng)特別謹(jǐn)慎，而且需要同時(shí)監(jiān)測(cè)腎功能。
【藥理毒理】本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：1.藥理作用：作用機(jī)制：左氧氟沙星是氧氟沙星(消旋體）的左旋體，為喹諾酮類(lèi)抗菌藥物。氧氟沙星的抗菌作用主要由左旋體產(chǎn)生。左氧氟沙星及其他氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥物的作用機(jī)制為抑制細(xì)菌DNA復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、修復(fù)和重組所需的拓樸異構(gòu)酶Ⅳ和DNA旋轉(zhuǎn)酶（為拓樸異構(gòu)酶Ⅱ）。耐藥性：氟喹諾酮類(lèi)耐藥性由DNA旋轉(zhuǎn)酶或拓樸異構(gòu)酶IV的特定區(qū)域，也稱(chēng)為喹諾酮耐藥性決定區(qū)（ORDRs）的突變，或者藥物外排系統(tǒng)改變產(chǎn)生。氟喹諾酮類(lèi)抗生素，包括左氧氟沙星，其化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用方式與氨基糖苷類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)及β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗菌藥物（包括青霉素）均不同。因此氟喹諾酮類(lèi)藥物對(duì)上述抗菌藥物耐藥的細(xì)菌仍可能有效。體外條件下由于自發(fā)變異而產(chǎn)生的對(duì)左氧氟沙星耐藥的情況較少（范圍：10-9～10-10）。雖然觀察到左氧氟沙星和其他一些氟喹諾酮類(lèi)藥物之間存在交叉耐藥，但對(duì)其他氟喹諾酮類(lèi)品種耐藥的細(xì)菌仍有可能對(duì)左氧氟沙星敏感。體外和體內(nèi)抗菌活性:左氧氟沙星體外對(duì)多種革蘭氏陰性和革蘭陽(yáng)性細(xì)菌均有抗菌作用，在濃度等于或稍高于抑菌濃度時(shí)即具有殺菌活性。在體外研究和臨床感染中證明，左氧氟沙星對(duì)下列微生物有抗菌作用：革蘭陽(yáng)性需氧菌：糞腸球菌（多種菌株僅中度敏感）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、表皮葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、腐生葡萄球菌、肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株（MDRSP）*]、化膿性鏈球菌。注：MDRSP（多重耐藥性肺炎鏈球菌）指對(duì)下列兩種或多種抗菌藥物耐藥的菌株：青霉素（MIC ≥ 2 µg/mL）、二代頭孢菌素（如頭孢呋辛）、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、四環(huán)素及甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲口惡唑。革蘭陰性需氧菌：陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、肺炎軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌、奇異變形桿菌、銅綠假單胞菌*、粘質(zhì)沙雷氏菌。注：*與此類(lèi)中的其他藥物相同，使用左氧氟沙星進(jìn)行治療時(shí)，銅綠假單胞菌的某些菌株可以很快產(chǎn)生耐藥性。其他微生物：肺炎衣原體、肺炎支原體。在獼猴炭疽熱（暴露后）模型及體外條件下應(yīng)用血漿濃度作為替代標(biāo)記物時(shí)均顯示左氧氟沙星對(duì)炭疽桿菌有抗菌作用。下列數(shù)據(jù)為體外試驗(yàn)結(jié)果，但其臨床意義未知：體外條件下左氧氟沙星對(duì)下列微生物的大多數(shù)菌株（≥90％）的最小抑菌濃度(MIC值)為2µg/mL或更低；但是左氧氟沙星治療由這些微生物所引起的臨床感染的安全性和有效性尚未進(jìn)行足夠的、良好對(duì)照的試驗(yàn)研究。革蘭陽(yáng)性需氧菌：溶血性葡萄球菌、β-溶血鏈球菌（C/F組）、β-溶血鏈球菌（G組）、無(wú)乳鏈球菌、米勒鏈球菌、草綠色鏈球菌。革蘭陰性需氧菌：鮑曼不動(dòng)桿菌、魯氏不動(dòng)桿菌、百日咳桿菌、柯氏檸檬酸桿菌（差異檸檬酸桿菌）、弗氏檸檬酸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、坂崎氏腸桿菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、摩根氏桿菌、聚團(tuán)腸桿菌、普通變形桿菌、雷氏普羅威登斯菌、斯氏普羅威登斯菌、螢光假單胞桿菌。革蘭陽(yáng)性厭氧菌：產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌。2.非臨床毒理學(xué)致癌作用、致突變作用、繁殖功能損害：對(duì)大鼠生命全程的生物測(cè)定結(jié)果顯示，每日服用左氧氟沙星，連續(xù)服用2年，未表現(xiàn)出任何致癌作用。使用的最高劑量（100mg/kg/天）為人類(lèi)推薦最大劑量（750mg）的1.4倍（根據(jù)相對(duì)體表面積計(jì)算）。任何劑量的左氧氟沙星均不能縮短UV誘發(fā)的白化裸鼠（Skh-1）皮膚腫瘤的進(jìn)展時(shí)間，因此在本試驗(yàn)條件下不具有光致癌性。在光致癌性試驗(yàn)中，左氧氟沙星最大劑量（300mg/kg/天）時(shí)，裸鼠皮膚左氧氟沙星濃度范圍是25～42µg/g。而劑量為750mg時(shí)，人類(lèi)受試者左氧氟沙星皮膚濃度的Cmax平均約為11.8µg/g。下列試驗(yàn)表明左氧氟沙星不具有致突變作用：Ames細(xì)菌突變分析（鼠傷寒沙門(mén)氏菌和大腸埃希菌），CHO/HGPRT正向突變檢測(cè)，小鼠微核試驗(yàn)，小鼠顯性致死試驗(yàn)，大鼠非程序性DNA合成試驗(yàn)，小鼠姐妹染色單體互換試驗(yàn)。在體外染色體畸變（CHL細(xì)胞系）和姐妹染色單體互換試驗(yàn)（CHL/IU細(xì)胞系）中為陽(yáng)性。大鼠口服劑量高達(dá)360mg/kg/天時(shí)，左氧氟沙星對(duì)其繁殖能力沒(méi)有損害，這一劑量相當(dāng)于相對(duì)體表面積相同時(shí)人類(lèi)最大推薦劑量的4.2倍。靜脈滴注劑量為100mg/kg/天時(shí)，左氧氟沙星對(duì)其繁殖能力也沒(méi)有損害，這一劑量相當(dāng)于相對(duì)體表面積相同時(shí)人類(lèi)最大推薦劑量的1.2倍。動(dòng)物毒理學(xué)和/或藥效學(xué)：左氧氟沙星和其他喹諾酮類(lèi)抗菌藥物已經(jīng)表明可以導(dǎo)致大多數(shù)種屬的未成年實(shí)驗(yàn)動(dòng)物發(fā)生關(guān)節(jié)病變。未成年的狗（4～5月齡）口服左氧氟沙星，劑量為10mg/kg/天，連續(xù)用藥7天，或靜脈給藥，劑量為4 mg/kg/天，連續(xù)給藥14天，均可引起關(guān)節(jié)損害。幼年大鼠口服劑量為300mg/kg/天，連續(xù)用藥7天，或靜脈給藥，劑量為60mg/kg/天，連續(xù)給藥4周，均可以引起關(guān)節(jié)病變。3個(gè)月的小獵犬，連續(xù)14天口服常規(guī)用量的左氧氟沙星40mg/kg/天，在第8天出現(xiàn)嚴(yán)重的關(guān)節(jié)毒性而停藥。在劑量≥2.5mg/kg水平（根據(jù)比較血漿AUC，約是兒童用量的 0.2倍）時(shí)，可出現(xiàn)輕微肌肉骨骼損傷的臨床表現(xiàn)，但尚無(wú)大體病理學(xué)和組織病理學(xué)損傷。劑量為10和40mg/kg（分別為兒童用量的約0.7倍和2.4倍）時(shí)，可以引起滑膜炎和關(guān)節(jié)軟骨損傷。恢復(fù)18周后，關(guān)節(jié)軟骨大體病理學(xué)和組織病理學(xué)仍存在。小鼠耳部腫脹試驗(yàn)顯示左氧氟沙星的光毒性與氧氟沙星相似，但與其他喹諾酮類(lèi)藥物相比較弱。雖然在某些靜脈給藥的大鼠試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)了結(jié)晶尿，但是結(jié)晶并不是在膀胱中形成的，而是在排尿后形成的，因此不意味著左氧氟沙星具有腎毒性。與非甾體類(lèi)抗炎藥同時(shí)使用可以加重喹諾酮類(lèi)藥物對(duì)小鼠CNS的刺激作用。左氧氟沙星的劑量為6mg/kg或更高時(shí)，快速靜脈注射可以使狗產(chǎn)生低血壓。這一作用可能與組胺的釋放有關(guān)。動(dòng)物的體外和體內(nèi)試驗(yàn)顯示，在人體起治療作用的血漿濃度范圍內(nèi)，左氧氟沙星既不是酶誘導(dǎo)劑，也不是酶抑制劑，因此，與其他藥物或試劑不存在藥物代謝酶相關(guān)的相互作用。
【藥物過(guò)量】本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：左氧氟沙星的急性毒性很低。單次給予大劑量左氧氟沙星后，小鼠、大鼠、狗和猴可以出現(xiàn)下列臨床體征：共濟(jì)失調(diào)、上瞼下垂、自發(fā)活動(dòng)減少、呼吸困難、衰竭、震顫及驚厥�？诜⻊┝砍^(guò)1500 mg/kg及注射劑量超過(guò)250 mg/kg時(shí)可使嚙齒類(lèi)動(dòng)物死亡率顯著升高。喹諾酮類(lèi)藥物過(guò)量時(shí)，可出現(xiàn)以下癥狀：惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺(jué)、抽搐、譫狂、小腦共濟(jì)失調(diào)、顱內(nèi)壓升高（頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫）、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/ALP增高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān)節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺(jué)異常及復(fù)視。急性過(guò)量時(shí)應(yīng)洗胃（僅在服用口服制劑時(shí)），觀察并給予水、電介質(zhì)支持療法。血液透析或腹膜透析不能有效清除左氧氟沙星。急救措施及解毒藥：（1）輸液（加保肝藥物）：代謝性酸中毒給予碳酸氫鈉注射液，尿堿化給予碳酸氫鈉注射液，以增加本品由腎臟的排泄。（2）強(qiáng)制利尿：給予呋喃苯氨酸注射液。（3）對(duì)癥療法：抽搐時(shí)應(yīng)反復(fù)給予安定靜脈注射液。
【生產(chǎn)廠家】海南海神同洲制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20103012
【生產(chǎn)地址】海南省�？谑袊�(guó)家高新區(qū)藥谷工業(yè)園藥谷二路6號(hào)


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