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                                                     鹽酸非索非那定片

【產(chǎn)品名稱】鹽酸非索非那定片
【商品名/商標(biāo)】畢馨
【規(guī)格】60mg*18片
【主要成份】本品主要成份是鹽酸非索非那定，其化學(xué)名稱為α，α-二甲基-4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯甲基)-1-哌啶基]-丁基]-苯乙酸鹽酸鹽。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹引起的癥狀。
【用法用量】口服。1．季節(jié)性過敏性鼻炎成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg，一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。2．慢性特發(fā)性蕁麻疹成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。
【不良反應(yīng)】在對照性臨床研究中，最常報道的非索非那定的不良反應(yīng)是頭痛、嗜睡、惡心、頭昏、疲倦。這些不良反應(yīng)與安慰劑組觀察到的相似。其中嗜睡和疲倦發(fā)生率為1.3%，惡心和消化不良發(fā)生率為1.6%，頭痛和白細(xì)胞增多發(fā)生率為1.5%。目前尚未見到有關(guān)非索非那定引起嚴(yán)重心臟毒性的報道。
【禁忌】對本品成分過敏者禁用。
【注意事項】肝功能不全者不需減量，腎功能不全的患者劑量需減半。不應(yīng)與鋁、鎂制酸劑短時間內(nèi)同時服用。
【藥物相互作用】非索非那定不經(jīng)過肝臟的生物轉(zhuǎn)化，因此它與那些依賴于肝代謝的藥物之間不存在相互作用。1.在服用鹽酸非索非那定之前15分鐘用含鋁或氫化鎂凝膠的抗酸劑會降低非索非那定的生物利用度，因此兩者合用時給藥時間應(yīng)分開2小時。2.研究表明給予健康的志愿者非索非那定120mg一日二次劑量合并使用紅霉素500mg一日三次或酮康唑400mg一日一次治療是安全有效的，非索非那定與紅霉素或酮康唑合并使用時，會使非索非那定的血藥濃度增加2倍，但不良反應(yīng)發(fā)生率沒有增加，致使QT間期延長，非索非那定對紅霉素和酮康唑的藥代動力學(xué)沒有影響。3.非索非那定與奧美拉唑之間未觀察到有相互作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無孕婦使用阿特拉的安全性試驗資料，因此妊娠婦女一般不宜使用阿特拉，如若疾病必須時，應(yīng)權(quán)衡利弊后謹(jǐn)慎使用。目前尚未哺乳期婦女使用阿特拉的安全性資料，但是許多藥物都經(jīng)乳汁排泄，幼兒吃了含有藥物乳汁后可以會發(fā)生一些不良反應(yīng)，因此哺乳期婦女如若疾病必須時，應(yīng)權(quán)衡利弊后謹(jǐn)慎使用。
【老年患者用藥】用一項安慰劑對照臨床試驗中，42名60～68歲的老年患者給予20mg～240mg，一日2次的非索非那定共2周，所產(chǎn)生的不良反應(yīng)與60歲以下患者治療所產(chǎn)生的相似。老年患者不需要調(diào)整。
【藥理毒理】急性毒性試驗結(jié)果表明，非索非那定口服毒性低，小鼠和大鼠口服LD50均大于5000mg/kg，狗口服LD50均大于2000mg/kg。亞急性毒性試驗。
【藥物過量】研究表明，正常志愿者給予鹽酸非索非那定單劑量800mg或治療劑量增加至690mg一日二次治療一個月或240mg一日一次治療一年，結(jié)果與安慰劑相比沒有產(chǎn)生臨床顯著的不良反應(yīng)。 對于藥物過量的病人，應(yīng)密切觀察并給予支持療法，考慮采用一般措施清除體內(nèi)被吸收的藥物，血液透析不能有效地清除血液中的非索非那定。
【藥代動力學(xué)】阿特拉口服后吸收迅速，口服單劑量后約1～3小時血藥濃度達(dá)峰值，口服本口60mg、120mg和180mg后，藥物血清峰濃度Cmax分別為142mg/ml、427mg/ml和494mg/ml。非索非那定蛋白結(jié)合率約為60～70%。非索非那定不能通過血腦屏障，幾乎不代謝，僅有約5%劑量的藥物經(jīng)肝臟代謝為酮酸代謝物，其余大部分藥物以原型由尿和糞便排泄，其中約口服劑量的11%由尿排泄，80%的藥物由糞便排泄，非索非那定的消除半衰期約為14.4小時。
【生產(chǎn)廠家】四川省旭暉制藥有限公司
【生產(chǎn)地址】四川省廣漢市臺北路西一段