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復(fù)方甘草酸苷膠囊

【藥品名稱】
通用名稱：復(fù)方甘草酸苷膠囊
英文名稱：Compound Glycyrrhizin Capsules
漢語拼音：Fufang Gancaosuangan Jiaonang
【成份】本品主成成份
本品為復(fù)方制劑，每粒含:甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg。
【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至微黃色粉末或顆粒。
【適應(yīng)癥】治療慢性肝病，改善肝功能異常�？捎糜谥委煗裾�、皮膚炎、斑禿。
【規(guī)格】每粒含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg。
【用法用量】成人通常1次2-3粒，小兒1次1粒，1日3次，飯后口服。可依年齡、癥狀適當(dāng)增減。
【不良反應(yīng)】
尚未實(shí)施調(diào)查本制劑使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)的確實(shí)發(fā)生頻率。
重要不良反應(yīng)：假性醛固酮癥(發(fā)生頻率不明)，可以出現(xiàn)低血鉀癥、血壓上升、鈉及體液潴留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要注意觀察(血清鉀值等)，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止給藥。
另外，還可出現(xiàn)脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發(fā)現(xiàn)CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時(shí)應(yīng)停藥并給予適當(dāng)處置。
【禁忌】(以下患者不宜給藥)
1.醛固酮癥患者，肌病患者，低血鉀癥患者(可加重低血鉀癥和高血壓癥)。
2.有血氨升高傾向的末期肝硬化患者(該制劑中所含有的蛋氨酸的代謝物可以抑制尿素合成，而使對(duì)氨的處理能力低下)。
【注意事項(xiàng)】
1.慎重給藥
對(duì)高齡患者應(yīng)慎重給藥(高齡患者低血鉀癥發(fā)生率高)
2.一般注意事項(xiàng)
由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時(shí)，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重用藥。
【兒童用藥】小兒1次1粒，1日3次，飯后口服。
【老年用藥】基于臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，高齡者有易發(fā)低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥。
【藥物相互作用】詳見說明書。
【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】
(一)藥理作用：
1.抗炎癥作用：
(1)過敏作用：甘草酸苷具有抑制兔的局部過敏壞死反應(yīng)及抑制施瓦茨曼現(xiàn)象等抗過敏作用。對(duì)皮質(zhì)激素，有增強(qiáng)激素的抑制應(yīng)激反應(yīng)作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。
對(duì)花生四烯酸代謝酶的阻礙作用：甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動(dòng)酶—磷脂酶A2>結(jié)合以及與作用于花生四烯酸使其產(chǎn)生炎性介質(zhì)的脂氧合酶結(jié)合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。
(2)免疫調(diào)節(jié)作用：甘草酸苷在體外試驗(yàn)(invitro)具有以下免疫調(diào)節(jié)作用：對(duì)T細(xì)胞活化的調(diào)節(jié)作用；對(duì)Y干擾素的誘導(dǎo)作用；活化NK細(xì)胞作用；促進(jìn)胸腺外T淋巴細(xì)胞分化作用。
(3)對(duì)實(shí)驗(yàn)性肝細(xì)胞損傷的抑制作用：在體外初代培養(yǎng)的大白鼠肝細(xì)胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細(xì)胞損傷作用。
(4)抑制病毒增殖和對(duì)病毒的滅活作用：在小白鼠MHV(小白鼠肝炎病毒)感染實(shí)驗(yàn)中，給與甘草酸苷可以延長(zhǎng)其生存日數(shù)，在兔的牛痘病毒(Vacciniavirus)發(fā)痘阻止實(shí)驗(yàn)中，有阻止發(fā)痘作用；在體外實(shí)驗(yàn)系中，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對(duì)病毒的滅活作用。
有報(bào)導(dǎo)甘氨酸及蛋氨酸，可以抑制給大白鼠口服甘草酸苷所引起的尿量和鈉排泄減少。
(二)非臨床毒理研究：
急性毒性給大白鼠口服本品每公斤體重12g(48粒)，未見死亡例，因此無法算出LD50。LD50＞12g(8粒)。
(三)臨床應(yīng)用(詳見說明書)
【藥代動(dòng)力學(xué)】
1人體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)
血中濃度
文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，正常人口股本劑4粒(含甘草酸I 16mg時(shí)，雖然血中甘草酸甘濃度尚未獲得準(zhǔn)確的誤差范圍，但
是有資料表明甘草酸甘加水分解物甘草次能在給藥后血中濃度出現(xiàn)2次高峰，第一次在用藥后1-4小時(shí)間出現(xiàn)。第二
次在10-24小時(shí)間出現(xiàn)。
尿中排泄
正常人口服本割劑10小時(shí)內(nèi)尿中均未檢出甘草酸苷及甘草次酸。
2.動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)(參考)
吸收:給小白鼠口服”H一甘草酸苷，1小時(shí)后血中濃度達(dá)最高值以后緩慢減少，6小時(shí)后減至最高值的59%:
12小時(shí)后血中濃度再度升高，以后又逐漸下降。
分布:給小白鼠口股H甘草酸苷，10分鐘后摘收臟器，可以見到所 有的臟器都含有甘草酸苷，分布最多的
臟器是:肝臟，在給藥后2小時(shí)達(dá)最高值，H-什草酸苷值為2.8%，其次分布順序?yàn)?肺、腎、心臟、腎上腺。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【包裝】鋁塑泡罩包裝，50粒/盒。
【有效期】36個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080677
【生產(chǎn)企業(yè)】濰坊中獅制藥有限公司