|
通用名稱：陰道用乳桿菌活菌膠囊
商品名稱：定君生
英文名稱：Living Preparation of Lactobacillus
漢語拼音：Ruganjun Huojun Jiaonang
【成份】
乳桿菌活菌。該活性成份是按照已批準的制造和檢定規(guī)程自行生產(chǎn)得到。
【性狀】
膠囊內(nèi)為白色粉末間或有黃色菌粉。
【功能主治】
用于由菌群紊亂而引起的細菌性陰道病的治療。
【規(guī)格】
0.25g/粒，每粒內(nèi)含乳桿菌活菌應(yīng)不低于2.5 ×10^5CFU
【用法用量】
清潔外陰后，戴上指套，將本品放入陰道深部，每次一粒，每晚一次，連用10天為一個療程。
【不良反應(yīng)】
尚不明確。
【禁忌】
尚無資料報導(dǎo)。
【注意事項】
1.治療期間應(yīng)避免性生活。
2.勿同時使用抗生素類藥物。
3.用藥期間不可沖洗陰道。
4.適宜于冷藏保存。
5.本品不能用于由滴蟲、霉菌、淋球菌、衣原體等引起的非細菌性陰道病的治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
尚無本品用于兒童的資料。
【老年用藥】
與成人無差異。
【藥物相互作用】
本品對多種抗生素如β-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)脂類、氨基糖苷類等敏感，如使用請錯開用藥時間。
【藥物過量】
在小鼠藥物毒性試驗中，昆明種小鼠經(jīng)腹腔注射給藥5000mg/kg體重，劑量相當人體的1200倍，連續(xù)觀察7天，未見毒性反應(yīng)。
【藥理毒理】
藥理作用：本品可直接補充陰道內(nèi)正常生理細菌，調(diào)節(jié)陰道內(nèi)菌群平衡，抑制并消除陰道中的有害細菌。
毒理作用：本品用無菌生理鹽水配制成活菌數(shù)3.75×10^9個/ml的藥液，取8只體重2.3-2.7kg雌性家兔，隨機分為給藥組合空白對照組，給藥組經(jīng)陰道每天給藥0.04ml，對照組給予生理鹽水，連續(xù)7天，于末次給藥后24小時將動物處死。取出兩組動物局部陰道組織觀察，給藥組與空白對照組相比，發(fā)現(xiàn)無充血、紅腫等現(xiàn)象。通過檢測乳桿菌DM8909菌株對昆明種小鼠經(jīng)腹腔注射的半數(shù)致死量，結(jié)果試驗期間動物無任何不良反應(yīng)，觀察期無動物死亡。乳桿菌經(jīng)小鼠腹腔注射測得的LD50＞1×10^9個/10g體重（5000mg/kg）。結(jié)果表明，該菌種屬無毒類�！ �
【藥代動力學(xué)】
本品所含乳桿菌活菌為健康婦女陰道內(nèi)正常菌群，可定植于陰道并生長繁殖。其代謝產(chǎn)物乳酸和過氧化氫等物質(zhì)能保持陰道正常酸性環(huán)境，抑制并消除有害菌的生長。
【貯藏】
2-8℃避光干燥處保存。
【包裝】
冷成型鋁一鋁箔泡罩包裝，5粒/枚*1枚/盒；5粒/枚*2枚/盒。
【有效期】
24個月
【執(zhí)行標準】
WS4-(S-001)-2006Z、《中國藥典》2015版
【批準文號】
國藥準字S20030005
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：呼和浩特市如意開發(fā)區(qū)騰飛路21號
| 
