單藥治療
僅靠飲食控制和運(yùn)動(dòng)血糖控制不佳的患者。
聯(lián)合治療
在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上。接受二甲雙胍,或磺脲類藥物.或二甲雙胍聯(lián)合磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者">

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西 藥 >> 化學(xué)藥其它類 >> 0 >> 度易達(dá)(度拉糖肽注射液) 本頁(yè)地址:
商品名稱:度易達(dá)(度拉糖肽注射液)
商品品牌:0 商品編號(hào):20204141328019837 產(chǎn)品積分:0
市場(chǎng)價(jià)格:¥1180元   藥店價(jià)格:¥890元   節(jié)。¥290
18701660185
xingshitang@sina.com
01087923768

 

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商品參數(shù):

拼音碼: dyddlttzsy
規(guī)格: 1.5mg:0.5ml(預(yù)填充注射筆)*2支
劑型: 注射液
生產(chǎn)廠家: Vetter Pharma -Fertigung GmbH & Co.KG
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): 進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)S20190021

商品描述:

通用名稱:度拉糖肽注射液
商品名稱:度易達(dá)
英文名稱:Dulaglytide Injection
漢語(yǔ)拼音:Dulatangtai Zhusheye
輔料:檸檬酸三鈉二水合物、無(wú)水檸檬酸、甘露醇、聚山梨酯80,注射用水。
【成份】
本品活性成份為:度拉糖肽(通過(guò)DNA重組技術(shù),利用CHO細(xì)胞生產(chǎn))。
分子量:59,671Da(非糖基化)
62.561Da(糖基化主要形式)
【性狀】
本品為無(wú)色澄明溶液。
【適應(yīng)癥】
本品適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制
單藥治療
僅靠飲食控制和運(yùn)動(dòng)血糖控制不佳的患者。
聯(lián)合治療
在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上。接受二甲雙胍,或磺脲類藥物.或二甲雙胍聯(lián)合磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
【規(guī)格】
0.75mg: 05ml (預(yù)填充注射筆)
1.5mg: 0.5ml (預(yù)填充注射筆)


【用法用量】
用量
本品的推薦起始量為0.75mg每周一次。為進(jìn)一步改善血糖控制,劑量可增加至1.5mg每周一次。最大推薦劑量為1.5mg每周一次。
當(dāng)在二甲雙胍基礎(chǔ)上加用度拉糖肽時(shí),可繼續(xù)二甲雙胍的當(dāng)前劑量。當(dāng)在磺脲類藥物治療的基礎(chǔ)上加用度拉糖肽時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮減少磺脲類藥物的劑量,以降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)(參見(jiàn)(“不良反應(yīng)“”和“注意事項(xiàng)” )。
使用度拉糖肽時(shí),不需要進(jìn)行血糖自我監(jiān)測(cè)?赡苄枰M(jìn)行血糖自我監(jiān)測(cè)來(lái)調(diào)整磺脲類藥物的劑量。
腎功能損害患者
輕度、中度或重度腎功能損害患者無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整{eGFR 在15 ~90 mL/min/1.73m2之間)。在終末期腎病患者(<15 ml/min/1.73m2)中的治療經(jīng)驗(yàn)非常有限。因此不推薦度拉糖肽用于此類人群(參見(jiàn)“臨床試驗(yàn)”和“藥代動(dòng)力學(xué)” )。
肝功能損害戀者
肝功能損害患者無(wú)得進(jìn)行劑量調(diào)整。
老年患者
無(wú)需根據(jù)患者年齡進(jìn)行劑量調(diào)整(參見(jiàn)“藥代動(dòng)力學(xué)” ) ,然而,在年齡大于等于75歲患者中的治療經(jīng)驗(yàn)非常有限。
兒科人群
目的尚無(wú)度拉糖肽在18歲以下兒童中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
給藥方法
度拉糖肽經(jīng)皮下注射給藥,部位可選擇腹部、大腿或上臂。不能靜脈或肌肉注射?稍谝惶熘腥我鈺r(shí)間注射,和進(jìn)餐與否無(wú)關(guān)。
若遺漏給藥,如果距下一次預(yù)定給藥至少為3天(72小時(shí)),應(yīng)盡快給藥。如果距下一次規(guī)定給藥少于3天(72小時(shí)),應(yīng)放棄這次給藥,且定期進(jìn)行下次計(jì)劃給藥。在每種情況中,患者均可再恢其常規(guī)每周一次的給藥方案。
如需要,只要距上一次給藥超過(guò)3天(72小時(shí)),可改變每周給藥的日期。

【不良反應(yīng)】
安全性攝要
在已完成和進(jìn)行中的II期,IIVIIIb期和V期臨床研究中,共有12854名患者暴露于度拉糖肽。臨床試驗(yàn)中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道不良反應(yīng),包括惡心、嘔吐和腹瀉。這些不良反應(yīng)通常為輕度或中度,稱一過(guò)性。
不良反應(yīng)列表
根據(jù)對(duì)II期和III期臨床研究以及上市后報(bào)告的評(píng)估確認(rèn)以下不良反應(yīng),并列于表1,量示為接MedDRAN統(tǒng)統(tǒng)器官分類首選術(shù)語(yǔ)且按發(fā)生率降序排列(什分常見(jiàn): 大于等于1/10;常見(jiàn): 大于等于1/100, <1/10; 偶見(jiàn): 大于等于1/1000, <1/100; 罕見(jiàn): 大于等于1/10000, <1/1000;十分罕見(jiàn): <10000和未知:無(wú)法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)中估算)。在每個(gè)發(fā)生本組中,不良反應(yīng)技發(fā)生本降序排列。
逸定不良反應(yīng)的描述
低血糖
當(dāng)度拉糖肽0.75mg和1.5mg單藥治療或與二甲雙胍或與二甲雙胍和吡格列酮聯(lián)用時(shí),有記錄的癥狀低血糖發(fā)生本為5.9%至10.9%,比率為0.14至0.82事件/患者/年,未報(bào)告重度低血糖事件。
當(dāng)度拉糖肽0 75mg和1. 5mg分別與磺脲類和二甲雙胍聯(lián)用時(shí),有記錄的癥狀性低血糖發(fā)生率分別為39.0%和40.3%,比率為1.87和1.87事件/患者/年。重度低血糖事件的發(fā)生率分別為0%和0.7%,比率為0. 00和0.01事件/患者/年。
當(dāng)度拉糖肽1.5mg與磺脲類藥物聯(lián)用時(shí),有記錄的癥狀性低血糖發(fā)生率為11.3%,比率為0.90事件/患者/年,無(wú)重度低血糖發(fā)作。
當(dāng)度拉糖肽1.5mg與甘精胰高素聯(lián)用時(shí),有記錄的癥狀性低血糖發(fā)生率為35.3%,比率為3.38事件/患者/年。重度低血糖事件發(fā)生率為0.7%,比率為0.01事件/患者/年。
當(dāng)度拉糖肽0.75mg和1.5mg分別與餐時(shí)胰島素聯(lián)用時(shí),有記錄的癥狀性低血糖發(fā)生率分別為85.3%和80.0%,比率為35.86和31.08事件/患者/年。重度低血糖事件的發(fā)生率為2.4%和3.4%,比率為0.05和0.06事件/患者/年。
胃腸道不良反應(yīng)
分別使用度拉糖肽0.75mg和1.5mg時(shí),累積報(bào)告的104,周的胃腸道不良事件發(fā)生率,包括惡心(12 9%和21.2%),腹瀉(10.7%和13.7%) 和嘔吐(8 9%0和11.5%)。這些事件一般為輕度或中度,且發(fā)生率在治療的前2周達(dá)到峰值,在接下來(lái)的4周內(nèi)迅速下降,之后維持相對(duì)穩(wěn)定。
在2型糖尿病患者中進(jìn)行的長(zhǎng)達(dá)8周的臨床藥理學(xué)研究中,多數(shù)胃腸道不良事件報(bào)告于首次給藥后的第2~3天,且在隨后的給藥中下降。
急性胰腺炎
在II期和III期臨床研究中,度拉糖肽組、安慰劑組和對(duì)照藥物組急性胰腺炎發(fā)生率分別為0.07%,014%和0.19% (無(wú)論伴或不伴其他降糖治療)。
度拉糖肽治療與胰酶(脂肪酶和/或胰淀粉酶)均值較基線增加有關(guān),增加范圍為11%-21% (參見(jiàn)“注意事項(xiàng)”)。若不存在急性胰腺炎的其他體征和癥狀,僅胰酶水平升高不能提示急性胰腺炎。
心率增加
使用度拉糖肽0.75mg和1 5mg時(shí),心率平均小幅增加2至4次每分鐘(bpm),竇性心動(dòng)過(guò)速且伴隨相對(duì)基線增加2 >=15bpm的發(fā)生事分別為1.3%和1.4%。
一度房塞傳導(dǎo)阻滯/PR間期延長(zhǎng)
使用度拉糖肽0.75mg和1.5mg時(shí),據(jù)觀察PR間期相對(duì)基線平均小幅增加2至3高秒(msec)。一度房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率分別為1.5%和2.4%。
免疫原性
在臨床研究中,度拉糖肽治療期問(wèn)擾拉糖肽抗體的發(fā)生率為1.8%,表明度拉糖肽分子中GLP-1的結(jié)構(gòu)修飾和G-4部分的修飾以及與天然GLP-1和IgG4的高同源性使度拉糖肽免疫反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。出現(xiàn)抗度拉糖肽抗體的患者人數(shù)較少,抗體消度低,對(duì)II1期研究數(shù)據(jù)的評(píng)估顯示抗度拉糖肽抗體對(duì)糖化血紅蛋白變化無(wú)顯著影響
發(fā)生全身性過(guò)敏反應(yīng)的患者中均未出現(xiàn)抗度拉糖肽抗體。
過(guò)敏反應(yīng)
在II期和III期臨床研究中,接受度拉糖肽治療的患者中,0.5%的患者報(bào)告了全身性過(guò)敏反應(yīng)事件(如蕁麻疹、水腫) .罕見(jiàn)報(bào)告使用上市后度拉糖肽出現(xiàn)速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)的病例。
注射部位反應(yīng)
在接受度拉糖肽就治療的患者中,1.9%的患者報(bào)告了注射部位不良事件。0.7%的患者報(bào)告了潛在的免疫介導(dǎo)的注射部位不良事件(如皮疹,紅斑),且一般為輕度。
不良事件所致的停藥
在26周的研究期間,由于不良事件所致停藥的發(fā)生率,度拉糖肽組為2.8% (0.75mg)和6.1% (1.5mg),安慰劑組為3.7%.在整個(gè)研究期問(wèn)(至104周) 。度拉糖肽組不良事件所致停藥的發(fā)生事為5.1% 0 75mg)和8.4% (1.5mg) .對(duì)于度拉糖肽075mg和1.5mg,最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)分別為(1.0%, 1.9%) 。腹瀉(0.5%、0.8%)、嘔吐(0.4%、0.6%),且一般報(bào)告于最初的4-8周。

【禁忌】
對(duì)本品活性成份或任何輔料過(guò)敏的患者。
本品禁用于有甲狀腺腦樣癌(MTC)個(gè)人既往病史或家族病史的患者或者2型多發(fā)性內(nèi)分泌腺病綜合征(MEN2)的患者(參見(jiàn)“注意事項(xiàng)” )。
【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過(guò)量】

【臨床試驗(yàn)】
藥效學(xué)作用
在首次給藥后,度拉糖肽通過(guò)持續(xù)降低2型糖尿病患者的空腹,餐前和餐后血糖濃度改善血糖控制,且每周一次給藥可維持降糖效果。
度拉糖肽藥效學(xué)研究證明,在2型糖尿病患者中,第一時(shí)相胰鳥素分泌恢復(fù),超過(guò)用安慰劑的健康受試者的水平,且改善葡萄糖靜脈注射后的第二時(shí)相胰島素分泌。
在同一研究中,相比于安慰劑,度控糖肽1.5mg單次給藥最大程度的增加β細(xì)胞胰島素分泌且增強(qiáng)β細(xì)胞功能, 與藥代動(dòng)力學(xué)特征一致,度拉糖肽的藥效學(xué)特征支持每周一次給藥(參見(jiàn)[藥代助力學(xué)] ),
血糖控制
單藥治療
在一項(xiàng)為期52周的活性對(duì)照單藥治療研究中,對(duì)度拉糖肽與二甲雙胍進(jìn)行比較。度拉糖肽1.5mg和0.75mg降低HbA1c效果優(yōu)于二甲雙胍(1500-2000mg/天) ,且在28周時(shí)相比于二甲雙胍,度拉糖肽1.5mg和0. 75mg組更多患者達(dá)到HbA1c <7.0%和≤8.5%的目標(biāo),具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
一項(xiàng)為期28周的隨機(jī)雙盲活性對(duì)照研究,在經(jīng)過(guò)飲食和運(yùn)動(dòng)或口服降糖藥單藥治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,對(duì)度拉糖肽與格列美脲進(jìn)行比較。度拉糖肽 1.5mg和0.75mg降低HbA1c效果優(yōu)于格列美脲(1-3mg/天) ,且相比于格列美脲,度拉糖肽1.5mg組有更多的患者達(dá)到HbA1c<7.0%和≤8.5%目標(biāo),具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
與二甲雙胍聯(lián)用
在一項(xiàng)持續(xù)104周的安慰制和活性對(duì)照(西格列βT每日100mg)研究中,在與二甲雙胍聯(lián)用的情況下,評(píng)估度拉糖肽的安全性和有效性。52周時(shí), 度拉糖肽1.5mg和0.75mg降低HbA1c的效果優(yōu)于西格列汀,且更多的患者達(dá)到HbA1c<7.0%和≤8.5%目標(biāo)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。降糖效果持續(xù)到研究結(jié)束(104周) 。
在一項(xiàng)28周的活性對(duì)照(利拉魯肽1.8mg.毎日一次)研究中.在寫二甲雙胍聯(lián)用的情況下,評(píng)估度拉糖肽的安全性和有效性.度拉糖肽1.5mg降低HbA1c和HbA1c<7.O%和≤8.5%的達(dá)標(biāo)患者比例與利拉魯肽相似。
與二甲雙胍和磺脲類聯(lián)用
一項(xiàng)7B周的活性對(duì)照研究中, 在二甲雙胍和磺脲類藥物洽疔的基礎(chǔ)上. 進(jìn)行度拉 糖肽與甘精胰島素的比較.52周時(shí),度拉糖肽1.5mg降低HbA1c的效果優(yōu)于甘精胰島素,且該效果一直持續(xù)到78周;而度拉糖肽0.75mg降低HbA1c的效果非劣效于甘精胰島素。與甘精胰島素相比,度拉糖肽1.5mg治疔時(shí),在52周和78周有更多的患者達(dá)到HbA1c<7.O%和≤8.5%的目標(biāo),具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義.
與二甲雙胍和/或磺脲類聯(lián)用
一項(xiàng)52周的活性對(duì)照研究, 在二甲雙胍和或磺脲類藥物治療的基礎(chǔ)上,對(duì)度拉糖肽 與甘精胰島素進(jìn)行比較。28周時(shí),度拉糖肽1.5mg和0.75mg降低HbA1c效果優(yōu)于甘精胰島素,且持續(xù)到52周。與甘精胰島素相比,度拉糖肽1.5mg和0.75mg治療時(shí),在28周和52周有更多的患者達(dá)到HA1c<7.0%和≤8 5%目標(biāo),具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
與磺服類聯(lián)用
一項(xiàng)24周的安慰劑對(duì)照研究中, 在磺脲類藥物治療的基礎(chǔ)上,評(píng)估度拉糖肽的安全性和有效性。24周時(shí),度拉糖肽1.5mg聯(lián)合格列美脲治療的降低HbA1c效果優(yōu)于安慰劑聯(lián)合格列美脲。與安慰劑相比,度拉糖肽1.5mg治療時(shí),在24周有更多的患者達(dá)到HbA1c<7. 0%和≤8.5%的目標(biāo)。
空腹血糖
度拉糖肽治療顯著降低空腹血糖。 對(duì)空腹血糖的影響主要發(fā)生在前2周?崭寡堑母纳瞥掷m(xù)至104周。
餐后血糖
度拉糖肽治療顯著降低平均餐后血糖 (從基線至主要時(shí)間點(diǎn)的變化-1. 95mmol/L至-4.23mmolL)。
β細(xì)胞功能
臨床研究顯示, 度拉糖肽增強(qiáng)胰島β細(xì)胞功能,由穩(wěn)態(tài)模型評(píng)估(HOMA2-%B)測(cè)得。對(duì)β細(xì)胞功能的影響持續(xù)至104周。
體重
研究期問(wèn),度拉糖肽1.5mg與持續(xù)體重減輕有關(guān)(從基線至最終時(shí)間點(diǎn)的變化-0.35kg至-2.90kg)。度拉糖肽0.75mg治療時(shí),體重變化范圍為0.88kg至-2.83kg.度拉糖肽治療患者的體重減輕與惡心無(wú)關(guān),然而伴有惡心患者的體重下降更多。
患著報(bào)告結(jié)果
與艾塞那肽每日兩次相比,度拉糖肽顯著提高總體治療滿意度。此外,高血糖和低血糖的頻率顯著較低。
血壓
在一項(xiàng)755例2型糖尿病患者的研究中,采用動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)評(píng)估度拉糖肽對(duì)血壓的影響。18周時(shí),度拉糖肽降低收縮壓(SBP) (與安慰劑相比, -2.8mmHg)。舒張壓(DBP) 沒(méi)有差異。最終28周時(shí)顯示
了類似的收縮壓和舒張壓結(jié)果。
心血管評(píng)估
在一項(xiàng)II期和III期臨床研究的薈萃分析中,共有51名患者(度拉糖肽; 28[N=3885];所有對(duì)照 組: 25[N=2125]) 發(fā)生至少一例心血管(CV)事件 (心血管所致的死亡、非致死性心梗、非致死性卒中或因不穩(wěn)定心絞痛住院) .結(jié)果表明,與對(duì)照治療相比,度拉糖肽不增加心血管風(fēng)險(xiǎn)(HR: 0.57; Cl: [0.30, 1.10]) 。
特殊人群
簡(jiǎn)功能損害患者用藥
在一項(xiàng)52周的臨床試驗(yàn)中,在伴有中度到重度慢性腎臟疾病(eGFR[根據(jù)CKDE-EPI]<80且≥15 mL /min/1.73 m2)患者中評(píng)價(jià)了度拉糖肽1.5 mg和0.75 mg相比于使用濟(jì)定劑量的甘精膜島素的血糖控制
效應(yīng)和安全性;時(shí)的總體平均eGFR是38 mL/min/1.73 m2, 30%的患者的eGFR< 30 ml/min/1.73 m2,
在第28周時(shí),度拉糖肽1.5 mg和0. 75 mg在降低HbA1c方面非劣于甘精胰島素,且在第52周時(shí)
仍保持該效應(yīng)。在第28周和第52周時(shí),兩個(gè)度拉糖肽劑量組和甘精胰島素組達(dá)到HbA1c目標(biāo)值< 8.0%的
患者比例相似。

【藥理毒理】
藥效學(xué)特性
作用機(jī)材
度拉糖肽就是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1 (GLP.1) 受體激動(dòng)劑。該分子包含2個(gè)相同的二硫鍵連接鏈,各含有一個(gè)修飾的人GLP-1類似物序列,由一個(gè)小連接肽共價(jià)連接于修飾的人免疫球蛋白G4 (lgG4)重鏈片段(Fc) .度拉糖肽的GLP-1類似物與天然人GLP-1 (7-37) 大約具有90%的同源性。天然GLP-1被DPP-4降解和腎臟清除,半衰期為1.5-2分鐘。與天然GLP-1不同度拉糖肽不易被DPP-4陣解且分子量較大,能夠減緩吸收和降低腎臟清楚。這些結(jié)構(gòu)特征使得度拉糖肽為可洛性制劑且舉衰期長(zhǎng)達(dá)4-7天,支持度拉糖肽
每周一次皮下給病,此外,度拉糖肽分子結(jié)構(gòu)曾在防止FcY受體依賴性免疫應(yīng)答,并潛在降低其免疫原性。
度拉糖肽呈現(xiàn)出GLP-1的幾個(gè)降糖作用,在葡萄糖濃度升高時(shí),度拉糖肽增加胰腺β細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷(CAMP),促進(jìn)膜島素釋放,度拉糖肽抑制胰高血糖素分泌,已知在2型糖尿病患者中胰高血糖素不適當(dāng)?shù)纳。較低的胰高血糖素濃度導(dǎo)致肝糖輸出減少。度拉糖肽也能夠延緩胃排空。

臨床的安全性數(shù)操

基于傳統(tǒng)安全性藥理學(xué)或重復(fù)給藥毒性研究,非臨床數(shù)據(jù)顯示對(duì)人體沒(méi)有特殊危害。

在一項(xiàng)轉(zhuǎn)基因小鼠為期8個(gè)月的致癌性研究中未觀察到致癌性反應(yīng)。在一項(xiàng)大鼠為期2年的致癌性研
究中,在≥7倍的人類臨床暴露(度拉糖肽1.5mg每周一次)時(shí),度拉糖肽明顯增加劑量相關(guān)的甲狀腺C-細(xì)
胞腫瘤(結(jié)合腺癌和癌)的發(fā)生。目前尚不清楚這些研究結(jié)果是否具有臨床意義。

在生育研究中,在導(dǎo)致母體動(dòng)物攝食減少和體重下降的相關(guān)劑量水平,觀察到黃體數(shù)量減少和發(fā)情
周期延長(zhǎng);然而,未見(jiàn)對(duì)生育和受孕或胚胎發(fā)育指標(biāo)的影響。在生殖毒理學(xué)研究中,在大鼠和家兔中,當(dāng)
度拉糖肽高于臨床暴露水平11至44倍時(shí),觀察到對(duì)骨骼的影響和胎仔生長(zhǎng)緩慢,但未見(jiàn)胎仔畸形。當(dāng)度
拉糖肽高于臨床暴露水平18倍時(shí),導(dǎo)致妊娠和哺乳期大鼠的雌性后代出現(xiàn)記憶障礙。技91倍人體暴露量
給予度拉糖肽,雄性和雌性幼鼠未出現(xiàn)記憶障礙。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收
在2型糖尿病患者中,度拉糖肽經(jīng)皮下注射后,在48小時(shí)內(nèi)達(dá)到血漿濃度峰值。2型糖尿病患者多次皮
下注射度拉糖肽1.5mg后,平均峰值(Cmc) 和總(AUC) 暴露分別約為114ng/mi和14000ng/ml.度拉糖肽(1.5mg)
每周一次給藥2至4周達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度。度拉糖肽(1.5mg) 單次給藥,經(jīng)腹部,大腿或上臂皮下注射后,其暴露相似。度拉糖肽1.5mg和0.75mg單次皮下給藥后, 平均絕對(duì)生物利用度分別為47%和85%。

分布
2型糖尿病患者度拉糖肽0.75mg和1.5mg皮下給藥達(dá)穩(wěn)態(tài)后,平均分布容積為19.2L和17.4L。

生物轉(zhuǎn)化
目前認(rèn)為度拉糖肽通過(guò)蛋白質(zhì)分解代謝途徑降解為其組成成分氨基酸。

消除
穩(wěn)態(tài)時(shí)度拉糖肽0.75mg和1.5mg的平均表現(xiàn)清除率分別為0.111L/h和0.107L/h,清除半衰期分別為4.5和4.7天。

特選人群
老年患者
年齡對(duì)度拉糖肽的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性沒(méi)有臨床相關(guān)影響。
性刷和種族
性別和種族對(duì)度拉糖肽的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有臨床意義的影響。
體重或體重報(bào)數(shù)
藥代動(dòng)力學(xué)分析顯示, 雖然體重或BMI對(duì)血糖控制不具有臨床相關(guān)影響,體重或體重指數(shù)(BMI)
和度拉糖肽暴露之間存在反比關(guān)系,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
腎功能損害患者
在一 項(xiàng)臨床藥理學(xué)研究中評(píng)估度拉糖肽的藥代動(dòng)力學(xué)特性, 結(jié)果顯示健康受試者和輕度至重度腎功能損害患者(M肌酐清除<30ml/min),包括終末期腎病(需要透析)患者之間新代動(dòng)力學(xué)大致相似。
與腎功能正常的受試者相比,輕度、中度,重度和ESRD腎功能損害亞組患者的度拉糖肽全身暴露量分
別增加20%、28%、14%和12%。相應(yīng)的Cg值分別增加13%。23% 20%和11%。 此外,在一項(xiàng)在2型糖尿病和中度至重度腎功能損害患者中開展的為期52周的III期研究中,每周-一次0.75 mg和1.5 mg本品的PK轉(zhuǎn)征與前期臨床研究中的PK特征相似。

肝功能換言戀者

在一項(xiàng)臨床藥理學(xué)研究中評(píng)估度拉糖肽的藥代動(dòng)力學(xué)特性,與健康對(duì)照組相比。肝功能損害患者度拉糖肽平均Cwm和AUC分別下降了30%至33%,有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。隨著肝功能損害增加,度拉糖肽Tmac普遍
增加。然而,未見(jiàn)度拉糖肽暴露與肝功能損害程度之間的變化趨勢(shì)。認(rèn)為這些效果不具臨床相關(guān)性。

兒科人群

未在兒科人群中進(jìn)行度拉糖肽藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)研究。

【貯藏】
存放于冰箱內(nèi)(2℃-8℃)。不可冷凍。
存放于原包裝內(nèi),以避光保存。
使用時(shí), 本品可在不相過(guò)30℃的溫度下非冷藏存儲(chǔ)長(zhǎng)達(dá)14天


【包裝】
本品裝于一次性使用注射筆內(nèi)的玻璃注射器(I型)。
每支預(yù)填充注射筆內(nèi)含有0.5ml溶液。
2支/盒,4支/盒

【有效期】
24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JS20180108

【批準(zhǔn)文號(hào)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)
0.75mg:0.5ml(預(yù)填充注射筆);S20190021
1.5mg.0.5ml(預(yù)填充注射筆);S20190022

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:Vetter Pharma -Fertigung GmbH & Co.KG
【核準(zhǔn)日期】
2019年2月22日

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度易達(dá)(度拉糖肽注射液)

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