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                                                            利培酮片（索樂）

【藥品名稱】
通用名稱：利培酮片
商品名稱：索樂
英文名稱：Risperidone Tablets
漢語拼音：Lipeitong Pian
【成份】本品活性成份為利培酮。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥】用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀（如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如：抑郁、負(fù)罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，維思通可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
【規(guī)格】1mg
【用法用量】由使用其它抗精神病藥物改用本品者：開始使用時，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若患者原來使用的是精神病藥的長效注射劑，則在原定下一次注射時開始使用本品替換該藥物治療．對已用的抗帕金森氏癥的藥物是否需要繼續(xù)則應(yīng)定期地進(jìn)行再評定。
成人：一日1次或一日2次。
推薦起始劑量為一日二次，一次1mg，第二天增加到一日二次，一次2mg;如能耐受，第三天增加到一日二次，每次3mg。此后，可維持劑量不變，或根據(jù)個人情況進(jìn)一步謂整。
為期1-2年的臨床試驗表明利培酮延覆精神分裂癥復(fù)發(fā)的有效劑量為2-8mg/天，同時也證實了采用一日一次給藥方式的有效性和安全性。試驗中起始劑量為第一日1mg，第二天增加到一日2mg，第三天可增加到一日4mg，此后，可維持劑量不變，或根據(jù)個人情況進(jìn)一步調(diào)整。臨床醫(yī)師應(yīng)定期對患者進(jìn)行再評估以確定適當(dāng)劑量進(jìn)行維持治療的必要性。
不管采用何種給藥方式，對某些患者應(yīng)進(jìn)行緩慢的劑量調(diào)整，調(diào)整的間隔時間—般不少于一周；調(diào)整時，推薦增減劑量幅度以1-2mg的小劑量進(jìn)行。
利培酮的最大有效劑量范圍為日4-8mg，但一日二次，每日劑量超過6mg給藥不能證明比較低劑量更有效，而且同更多的錐體外系癥狀和其他副作用有關(guān)，因此一般不推薦使用。由于對劑量大于每日16mg的安全性尚未評價，因此每日用藥劑量不應(yīng)超過16mg。
在需要加強(qiáng)鎮(zhèn)靜作用時，可加用苯二氮卓類藥物。
老年人：建議起始劑量為每日二次，每次0.5mg。根據(jù)個人需要，劑量逐漸增加到一日二次，一次1-2mg。劑量調(diào)整間隔應(yīng)不少于1周，劑量增減的幅度為每日二次，每次0.5mg。在獲得更多經(jīng)驗前，老年人應(yīng)慎用利培酮。
腎病和肝病患者：建議起始劑量為每日二次，每次0.5mg。根據(jù)個人需要，劑量逐漸增加到一日二次，一次1-2mg，劑量調(diào)整間隔應(yīng)不少于1周，劑量增減的幅度為每日二次，每次0.5mg。這些患者的臨床應(yīng)用經(jīng)驗有限，用藥應(yīng)慎重。
【不良反應(yīng)】
1.與服用本品有關(guān)的常見不良反應(yīng)是：失眠、焦慮、頭痛、頭暈、口干。
2.較少見的不良反應(yīng)有：嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它過敏反應(yīng)。
3.可能引起錐體外系癥狀，如：肌緊張、震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。
4.偶爾會出現(xiàn)(體位性)低血壓、(反射性)心動過速或高血壓的癥狀。
5.會出現(xiàn)體重增加、水腫和肝酶水平升高的現(xiàn)象。
6.在國外臨床研究中，報道了利培酮片治療具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者（平均年齡85歲）的腦血管不良事件，如中風(fēng)、短暫性腦缺血的發(fā)作，包括死亡事件的發(fā)生率顯著高于安慰劑
7. 具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者在使用本品時可能出現(xiàn)腦血管不良事件發(fā)生的風(fēng)險增大，需注意。
8.偶爾會由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(diào)(SIADH)引發(fā)水中毒。
9.會引起血漿中催乳素濃度的增加，其相關(guān)癥狀為：溢乳、男子女性型乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。
10.偶見遲發(fā)性運動障礙、惡性癥狀群、體溫失調(diào)以及癲癇發(fā)作。
11.有輕度中性粒細(xì)胞和/或血小板計數(shù)下降的個例報導(dǎo)。
【禁忌】已知對本品過敏的患者禁用。
【注意事項】
1.患有心血管疾病（如心衰、心肌梗塞、傳導(dǎo)異常、脫水、失血及腦血管病變）的人應(yīng)慎用，從小劑量開始并應(yīng)逐漸增加劑量。
2.由于本品具有α受體阻斷活性，因此在用藥初期和加藥速度過快時會發(fā)生（體位性）低血壓，此時則應(yīng)考慮減量。
3.同其它具有多巴胺受體拮抗劑性質(zhì)的藥物相似，引起遲發(fā)性運動障礙，其特征為有節(jié)律的不隨意運動，主要見于舌及面部。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙，應(yīng)停止服用所有的抗精神病藥。
4.已有報道指出，服用經(jīng)典的抗精神病藥會出現(xiàn)惡性癥狀群，其特征為高熱、肌肉僵直、顫抖、意識改變和肌酸磷酸激酶水平升高。此時應(yīng)停用包括本品在內(nèi)的所有抗精神病藥物。
5.患有帕金森氏綜合癥的病人應(yīng)慎用本品，因為在理論上該藥會引起此病的惡化。
6.經(jīng)典的抗精神病藥會降低癲癇的發(fā)作閾值，故患有癲癇的病人仍應(yīng)慎用本品。
7.服用本品的患者應(yīng)避免進(jìn)食過多，以免發(fā)胖。
8.鑒于本品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，在與其它作用于中樞的藥物同時服用時應(yīng)慎重。
9.本品對需要警覺性的活動有影響。因此，在了解到患者對該藥的敏感性前，建議患者不應(yīng)駕駛汽車或操作機(jī)器。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動物實驗表明：利培酮對生殖無直接的毒性，也無致畸作用。盡管如此，除非益處明顯大于可能的風(fēng)險，懷孕婦女仍不應(yīng)該服用本品。本品是否會經(jīng)人體乳汁排泄尚不清楚。動物實驗表明，利培酮和羥基利培酮會經(jīng)動物乳汁排出。因此，服用本品的婦女不應(yīng)9-哺乳。
【兒童用藥】對于15歲以下兒童目前尚缺乏足夠的臨床經(jīng)驗。   
【老年用藥】建議起始劑量為一日0.5mg或更低，根據(jù)個體需要，劑量逐漸增加到一日2次，一次1-2mg。劑量調(diào)整間隔應(yīng)不少于1周，劑量增減的幅度為每日二次，每次0.5mg。在獲得更多經(jīng)驗前，老年人加量過程中應(yīng)慎重。
【藥物相互作用】
1.本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺促效劑的作用。
2.酰胺咪嗪及其它的肝酶誘導(dǎo)劑會降低本品活性成份的血漿濃度，一旦停止使用酰胺咪嗪或其它肝酶誘導(dǎo)劑，則應(yīng)重新確定使用本品的劑量，必要時可減量。
3.酚噻嗪、三環(huán)抗抑郁藥和一些β-阻斷劑會增加本品的血藥濃度，但不增加抗精神病活性成份的血藥濃度
4.當(dāng)和其它高度蛋白結(jié)合的藥物一起服用時，不存在有臨床意義的血漿蛋白的相互置換。
【藥物過量】
一般來說，所報道的過量時的癥狀和體征均為其藥理作用的延伸所致，包括嗜睡和鎮(zhèn)靜，心動過速和低血壓、以及錐體外系癥狀，曾有一例同時患有低鉀癥的患者服用了360mg的本品，結(jié)果出現(xiàn)Q-T間期延長。急性過量時，應(yīng)使用多種措施進(jìn)行解救。建立并維持一個暢通的氣道、確保足夠的氧氣和良好的換氣，洗胃（若患者意識喪失應(yīng)插管進(jìn)行）后應(yīng)再服用活性炭和輕瀉劑，并應(yīng)立即進(jìn)行心血管系統(tǒng)監(jiān)鍘，其中包括連續(xù)的心電圖監(jiān)測，以發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的心律失常。本品無特異的拮抗劑。因此，應(yīng)采用正確的支持療法。對低血壓及循環(huán)衰竭可采用靜脈輸液，或給予擬交感神經(jīng)藥等適當(dāng)措施加以糾正。出現(xiàn)嚴(yán)重的錐體外系癥狀時，則應(yīng)給予抗膽堿藥，在病人恢復(fù)前應(yīng)持續(xù)進(jìn)行密切的醫(yī)療監(jiān)測及監(jiān)護(hù)。
【藥理毒理】詳見說明書。
【藥代動力學(xué)】利培酮經(jīng)口服后可完全吸收，并在1～2小時內(nèi)達(dá)到血藥濃度峰值，其吸收不受食物影響。在體內(nèi)，利培酮部分代謝成9-羥基利培酮，后者與利培酮有相似的藥理作用。本品在體內(nèi)可迅速分布，利培酮的血漿蛋白結(jié)合率為88%，9-羥基利培酮的血漿蛋白結(jié)合率為77%。該藥的消除半衰期為3小時左右，抗精神病有效成份的消除半衰期為24小時。大多數(shù)病大人在1天內(nèi)達(dá)到利培酮的穩(wěn)態(tài)，經(jīng)過4～5天達(dá)到9-羥基利培酮的穩(wěn)態(tài)，用藥一周后，70%的藥物經(jīng)尿液排泄，14%的藥物經(jīng)糞便排泄，經(jīng)尿徘泄的部分中，35%～45%為利培酮和9-羥基利培酮，其余為非活性代謝物。老年患者和腎功能不全患者的利培酮血漿濃度較高，清除速度較慢。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】鋁塑包裝，10片/板，6板/盒。
【有效期】36個月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20052330
【生產(chǎn)企業(yè)】浙江華海藥業(yè)股份有限公司