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                                                         匹伐他汀鈣分散片

【藥品名稱】
通用名稱：匹伐他汀鈣分散片
漢語拼音：Pifatadinggai fensanpian
【成份】本品活性成份為匹伐他汀鈣
【性狀】本品為白色至類白色片。
【適應(yīng)癥】用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。
【規(guī)格】按C50H48F2N2O8計算 2mg
【用法用量】通常，成人1日1次，晚飯后口服本品1~2mg（即0.5~1片）
按照年齡和治療反應(yīng)適宜增減劑量，在LDL~膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每日最大給藥量為4mg（即2片）
注意事項：1.肝病患者給藥時，初始給藥量為每日1mg（即0.5片）最大給藥量為每日2mg（即1片）。參照慎重給藥、藥代動力學(xué)項。
2.由于隨著本制劑給藥量（血藥濃度的）增加，可能會有橫紋肌溶解癥有關(guān)的不良事件的發(fā)生，因此增量至4mg（即2片）時，要充分注意肌酸激酶（磷酸肌酸激酶）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。國外臨床試驗中8mg（即4片）以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關(guān)不良事件的發(fā)生而終止。
【不良反應(yīng)】匹伐他汀鈣在日本批準(zhǔn)上市錢進行的臨床試驗，866例中有197例（22.2%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)。自他覺癥狀的不良反應(yīng)50例（5.6%）主要癥狀包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有167例（18.8%），主要是Y-谷氨酰酶升高、CK(CPK)升高、血清丙氨酸（ALT（GPT））、血清天門冬氨酸基轉(zhuǎn)移酶（AST（GOT））升高等。上市后的安全性監(jiān)測中20002例中有1210例出現(xiàn)了不良反應(yīng)。
匹伐他汀鈣在中國實施的進口臨床試驗中，在服用匹伐他汀的227例患者中，有23例（10.1%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)。其中主要表現(xiàn)為胃腸功能障礙，2mg劑量組出現(xiàn)胃腸功能障礙的發(fā)生率為6.3%，0.9%的病人在使用中肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高超過3倍以上，在4mg組有1例出現(xiàn)CK大于10倍的升高。
1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：
橫紋肌溶解癥
肌病
肝功能障礙、黃疸
血小板減少
間質(zhì)性肺炎（詳見說明書。）
2.其他不良反應(yīng)：詳見說明書。
3.他汀類藥品的上市后檢測中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報告。
4.上市后經(jīng)驗：他汀類藥品的國外上市后檢測中有罕見的認知障礙的報道，表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多維非嚴(yán)重、可逆性反應(yīng)，一般停藥后即可恢復(fù)。
【禁忌】
下列患者禁止給藥：
1.對本制劑成份有既往過敏史的患者。
2.重癥肝病患者或膽道閉塞的患者
3.正服用換包菌素的患者
4.孕婦及可能妊娠的婦女和哺乳期婦女。
以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥：腎功能相關(guān)的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況。
【注意事項】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】詳見說明書。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性尚未得到證實。
【老年用藥】一般的高齡患者都生理功能下降，如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)則應(yīng)注意減量使用。
【藥物相互作用】詳見說明書。
【藥物過量】尚無特殊治療措施。一旦出現(xiàn)藥物過量，應(yīng)根據(jù)需要采取對癥治療及支持性治療措施。由于大量匹伐他汀與血漿蛋白結(jié)合，血液透析不能明顯加速匹伐他汀的清除。
【藥理毒理】詳見說明書。
【藥代動力學(xué)】詳見說明書。
【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處（不超過20℃）保存。
【包裝】鋁塑包裝，6片/盒。
【有效期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH03592013
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20130115
【生產(chǎn)企業(yè)】浙江京新藥業(yè)股份有限公司