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                                            （妥抒）來氟米特片

通用名稱：
來氟米特片
功能主治：
成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
用法用量：
睡前口服，每日一次，每次20毫克(2片)。使用本藥治療期間，可繼續(xù)使用非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥或低劑量皮質(zhì)類固醇藥物。
劑 型：
薄膜衣片
不良反應(yīng)：
主要表現(xiàn)為：白細(xì)胞下降、瘙癢、食欲下降、乏力、頭暈、腹瀉、輕度肝損傷、皮疹和惡心等。國外同類藥物進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)時(shí)，1-3%的患者出現(xiàn)如下不良反應(yīng)：全身性：膿腫，囊腫，發(fā)燒，頸痛，不適和骨盆痛；心血管：心絞痛，偏頭痛，心悸，心動(dòng)過速，靜脈曲張，脈管炎和血管舒張；消化系統(tǒng)：膽結(jié)石，結(jié)腸炎，便秘，食管炎，氣脹，黑便，咽炎，唾液腺肥大，牙齦炎，口腔炎和牙齒排列不整齊；內(nèi)分泌：糖尿病和甲狀腺功能亢進(jìn)；血液和淋巴系統(tǒng)：貧血(缺鐵性貧血)和紫癜；代謝和營養(yǎng)：肌酸磷酸激酶活性升高，高血糖和高血脂；肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎，骨壞死，骨痛，粘液囊炎和肌肉痙攣；呼吸系統(tǒng)：肺部不適，氣喘，呼吸困難和鼻出血；神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮，抑郁，口干，失眠，神經(jīng)痛，神經(jīng)炎，睡眠紊亂，出汗和眩暈；皮膚和附屬物：痤瘡，接觸性皮炎，真菌性皮炎，毛發(fā)變色，單純性皰疹，帶狀皰疹，斑丘疹，指甲異常，皮膚變色，皮膚異感，皮膚小結(jié)，皮下結(jié)和皮膚潰瘍；泌尿生殖系統(tǒng)：蛋白尿，血尿，膀胱炎，排尿困難，前列腺炎和尿頻，月經(jīng)不調(diào)，陰道念珠菌病；感官：視力模糊，白內(nèi)障，眼部不適，結(jié)膜炎，味覺倒錯(cuò)。
禁 忌：
以下患者禁用：
1.對(duì)來氟米特及其代謝產(chǎn)物過敏者；
2.孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女。
注意事項(xiàng)：
1.嚴(yán)重免疫缺陷病人，骨髓發(fā)育不良者，乙型或丙型肝炎患者，嚴(yán)重或無法控制感染患者和活疫苗免疫時(shí)不宜使用本品。
2.準(zhǔn)備生育的男性應(yīng)考慮停止治療，同時(shí)服用消膽胺或活性炭。
3.如來氟米特使用過程中，出現(xiàn)罕見不良反應(yīng)，如骨髓抑制，斯-約二氏綜合癥，毒性表皮壞死，停止服用來氟米特，同時(shí)服用消膽胺或活性炭，降低血漿中M1水平。
4.來氟米特使用過程中，可出現(xiàn)一過性丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高，故服用初期，應(yīng)每月檢測(cè)一次ALT。如ALT升高在正常值2倍以內(nèi)([80U/L)，繼續(xù)觀察：如ALT升高在正常值2倍～3倍(80～120U/L)，減半量服用，繼續(xù)觀察。若ALT繼續(xù)升高或仍然維持在80～120U/L，應(yīng)中斷治療；如ALT大于正常值3倍以上(]120U/L)，應(yīng)停藥，且進(jìn)行消膽胺或活性炭治療。停藥后，ALT恢復(fù)正常，可繼續(xù)用藥，同時(shí)加強(qiáng)護(hù)肝治療及隨訪，多數(shù)病人不會(huì)出現(xiàn)ALT再次升高。
5．服用期間出現(xiàn)白細(xì)胞下降，如白細(xì)胞＞3×109/L，繼續(xù)服用觀察；如白細(xì)胞在2×109/L～3×109/L之間，減半觀察，繼續(xù)用藥期間，多數(shù)病人可恢復(fù)正常，若復(fù)查白細(xì)胞仍低于3×109/L，則中斷治療；如白細(xì)胞＜2×109/L，中斷治療。
6.如患者有血液異常病史或腎功能和肝功能不全患者，使用本品時(shí)應(yīng)慎重，經(jīng)常進(jìn)行血液和臨床檢測(cè)。
7.如果劑量過大或出現(xiàn)毒性時(shí)�？山o予消膽胺或活性炭加以消除。具體方法：口服消膽胺3次/日，每次8克，連續(xù)服用11天，1天M1血漿濃度降低約40%，2天降低約49%～65%，11天降低約0.02ug/mL。或者通過胃管或口服給予活性炭(混懸液)，每6小時(shí)50克，1天M1血漿濃度降低約37%，2天降低約48%。
成份：
化學(xué)名：α,α,α-三氟-5-甲基-異噁唑-N-�；�-對(duì)甲苯胺。
分子式：C12H9F3N2O2
分子量：270.2
性狀：
本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色。
孕婦及哺乳期婦女用藥：
來氟米特具有生殖毒性，能引起胚胎損傷。小鼠服用15毫克/公斤來氟米特，雄鼠精子畸形率明顯升高，雌鼠吸收胚胎和死亡胚胎率增加，活胚率下降。因此，孕婦及哺乳期婦女禁用。有可能懷孕的孕齡婦女禁用。
兒童用藥：
對(duì)兒童應(yīng)用本品的療效和安全性還沒有研究，故年齡小于18歲的患者，建議不要使用本品。
老年用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
藥物相互作用：
1.考來烯胺和活性炭13例患者和96例志愿者給予考來烯胺或活性炭，血漿中Ml濃度很快減少。
2.肝毒性藥物來氟米特和其它肝毒性藥物合用可能增加不良反應(yīng)，同時(shí)也應(yīng)考慮到雖然中斷來氟米特治療，但沒有采取藥物消除措施就接著服用這些藥物，同樣有可能增加不良反應(yīng)。在小樣本(30例)來氟米特和MTX聯(lián)合用藥的研究中，有5例肝臟酶出現(xiàn)2-3倍升高。其中2例繼續(xù)服用，3例中斷來氟米特治療，酶的升高都得到恢復(fù)。另外5例升高大于3倍，其中2例繼續(xù)服用，3例中斷來氟米特治療，酶的升高也都得到恢復(fù)。
3.非甾體抗炎藥物在體外一系列臨床研究中，Ml可使血漿游離雙氯芬酸和布洛芬的濃度升高13%-50％，此臨床意義還不清楚。但在臨床試驗(yàn)中曾觀察了許多和非甾體藥物同時(shí)應(yīng)用的病例，沒有發(fā)現(xiàn)有特殊影響。
4.甲苯磺丁脲在一系列臨床研究中發(fā)現(xiàn)，Ml可使血漿游離甲苯磺丁脲濃度升高13%-50％，此臨床意義還不清楚。
5.利福平單劑量來氟米特和多劑量利福平聯(lián)合使用，M1峰濃度較單獨(dú)使用來氟米特升高(約40％)，由于隨著利福平的使用，Ml濃度可能繼續(xù)升高，因此當(dāng)兩藥合用時(shí)，應(yīng)慎重。
藥理作用：
本品為一個(gè)具有抗增殖活性的異噁唑類免疫抑制劑，其作用機(jī)理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活化淋巴細(xì)胞的嘧啶合成。體內(nèi)外試驗(yàn)表明本品具有抗炎作用。來氟米特的體內(nèi)活性主要通過其活性代謝產(chǎn)物A771726(M1)而產(chǎn)生。詳見內(nèi)包裝說明書。
藥物過量：
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，如果劑量過大或出現(xiàn)毒性時(shí)，可給予考來烯胺或活性炭加以消除。方法： 1.口服考來烯胺(8g，3次／24小時(shí))，24小時(shí)內(nèi)M1血漿濃度降低約40％，48小時(shí)內(nèi)降低大約49％-65％。連續(xù)服用11天，M1血漿濃度可降至0.02μg／m1以下。 2.通過胃管或口服給予活性炭(混懸液)，每6小時(shí)50克，24小時(shí)內(nèi)M1血漿濃度降低37％，48小時(shí)降低48％。如果臨床上需要，這些措施可以重復(fù)使用。
藥代動(dòng)力學(xué)：
本品口服吸收迅速，在胃腸粘膜與肝中迅速轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚源�謝產(chǎn)物A771726（M1），口服后6-12小時(shí)內(nèi)A771726的血藥濃度達(dá)峰值，口服生物利用度（F）約80%，吸收不受高脂肪飲食影響。單次口服50mg或100mg后24小時(shí)，血漿A771726濃度分別為4μg/ml或8.5μg/ml。A771726主要分布于肝、腎和皮膚組織，而腦組織分布較少；A771726血漿濃度較低，血漿蛋白結(jié)合率大于99%，穩(wěn)態(tài)分布容積為0.13L/kg。A771726在體內(nèi)進(jìn)一步代謝，并從腎臟與膽汁排泄，其半衰期約10天。詳見內(nèi)包裝說明書。
貯藏：
密封。