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甲鈷胺片
【產(chǎn)品名稱】甲鈷胺片
【商品名/商標】
護佑/奇信
【規(guī)格】0.5毫克×48片
【主要成份】甲鈷胺。
【性狀】本劑為白色糖衣片，除去糖衣后，顯粉紅色。
【適應(yīng)癥】
周圍神經(jīng)病變。糖尿病神經(jīng)障礙、多發(fā)性神經(jīng)炎及因缺乏維生素 B12 引起的巨幼紅細胞性貧血等。
【用法用量】口服。通常成人一次1片(0.5mg)，一日3次，可根據(jù)年齡、癥狀酌情增減。
【不良反應(yīng)】在總病例15，180例中，146例(0.96%)出現(xiàn)不良反應(yīng)(調(diào)查不良反應(yīng)發(fā)生頻率結(jié)束時)。胃腸道：偶有(0.1%～5%)食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉。過敏：少見(<0.1%)皮疹。
【禁忌】禁用于對甲鈷胺有過敏史的患者。
【注意事項】1.如果服用一個月以上無效，則無需繼續(xù)服用。2.從事汞及其化合物的工作人員，不宜長期大量服用本品。3.本品開封后，應(yīng)避光、避濕保存。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然甲鈷胺在動物試驗中未表現(xiàn)致畸作用，但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌，但動物試驗報告甲鈷胺有乳汁分泌。本品在哺乳期婦女的安全性尚不明確。
【老年患者用藥】由于老年人機能減退，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情減少用量。
【藥理毒理】甲鈷胺是一種內(nèi)源性的輔酶B12，參與一碳單位循環(huán)，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉(zhuǎn)甲基反應(yīng)過程中起重要作用。動物實驗發(fā)現(xiàn)本品比氰鈷胺易于進入神經(jīng)元細胞器，參與腦細胞和脊髓神經(jīng)元胸腺嘧啶核苷的合成，促進葉酸的利用和核酸代謝，且促進核酸和蛋白質(zhì)合成作用較氰鈷胺強。本品能促進軸突運輸功能和軸突再生，使鏈脲霉素誘導(dǎo)的糖尿病大鼠坐骨神經(jīng)軸突骨架蛋白的運輸正常化，對藥物引起的神經(jīng)退變具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的小鼠軸突退變及自發(fā)高血壓大鼠神經(jīng)疾病等。 在大鼠組織培養(yǎng)中發(fā)現(xiàn)本品可以促進卵磷脂合成和神經(jīng)元髓鞘形成。本品能使延遲的神經(jīng)突觸傳遞和神經(jīng)遞質(zhì)減少恢復(fù)正常，通過提高神經(jīng)纖維興奮性恢復(fù)終板電位誘導(dǎo)，能使飼以膽堿缺乏飼料的大鼠腦內(nèi)乙酰膽堿缺乏飼料的大鼠腦內(nèi)乙酰膽堿恢復(fù)到正常水平。 毒理研究 生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期經(jīng)口給予甲鈷胺0.2，2.0，20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未見異常和致畸征象。
【藥物過量】尚無藥物過量的經(jīng)驗。如果發(fā)生藥物過量，應(yīng)進行對癥、支持治療。
【藥代動力學(xué)】1.一次性給藥健康人一次口服120μg、1500μg，無論哪個劑量，均在給藥后3小時達到最高血藥濃度，其吸收呈劑量依賴性。服藥后8小時，尿中總B12的排泄量為用藥后24小時排泄量的40%～80%。2.連續(xù)給藥觀察健康人連續(xù)12周每天口服1500μg，至停藥后4周的血清中總B12的變化值。給藥4周后其值為給藥前的約2倍，以后逐漸增加，到12周后達約2.8倍，即使中止給藥4周后仍顯示為給藥前的約1.8倍。 服藥后8小時，尿中總B12的排泄量為用藥后24小時排泄量的40-80%。 注)標記的一次口服1，500µg給藥量是日本厚生省批準以外的用量。 2.連續(xù)給藥 觀察健康人連續(xù)服用12周每天口服1，500µg，至停藥后4周的血清中總B12的變化值。給藥4周后其值約為給藥前的2倍，以后逐漸增加，到12周后達約2.8倍，即使中止給藥4周后仍顯示為給藥前的約1.8倍。
【貯藏】密封。
【有效期】24個月
【生產(chǎn)廠家】揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司
【批準文號】國藥準字H20052325
【生產(chǎn)地址】江蘇省南京市棲霞區(qū)仙林大道9號
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