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依托度酸片

【藥品名稱】
通用名稱：依托度酸片
商品名稱：舒雅柯
英文名稱：Etodolac Tablets
漢語拼音：Yituodusuan Pian
【成份】本主要成份為依托度酸。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥】用以緩解下列疾病的癥狀和體征。
（1）骨關(guān)節(jié)炎（退行性關(guān)節(jié)病變）；
（2）類風濕關(guān)節(jié)炎；
（3）疼痛癥狀。本品可用于以上疾病急性發(fā)作的治療，也可用于以上疾病的長期治療。
【規(guī)格】0.2g
【用法用量】遵醫(yī)囑，服用依托度酸片的劑量應(yīng)個體化，以保證最佳的療效和耐受性。
（1）止痛：急性疼痛的推薦劑量為0.2～0.4g（1～2片），每8小時一次，每日最大劑量不超過1.2g（6片）。體重在60公斤以下者，每日最大劑量不應(yīng)超過20mg/公斤體重。臨床觀察發(fā)現(xiàn)，每間隔12小時給藥一次，在一些病人中依托度酸仍有止痛作用。
（2）慢性疾病：依托度酸治療慢性疾病(如骨關(guān)節(jié)炎、類風濕關(guān)節(jié)炎)的推薦劑量為每日0.4～1.2g（2～6片），分次口服，每日最大劑量不應(yīng)超過 1.2g（6片），體重在60公斤以下者，每日最大劑量不應(yīng)超過20mg/公斤體重。依托度酸劑量每日0.4g以下，分次口服，或每晚單劑量給藥0.4g 或0.6g，在一些病人中有一定的療效。
（3）老年人服用：依托度酸在老年人中的藥代動力學與普通人群無顯著性差異，因此在老年人中使用無需調(diào)整劑量，但應(yīng)當小心。另外老年人對前列腺素抗體的作用較年輕人敏感，因此針對某一個體增加藥物治療劑量時更應(yīng)謹慎。
【不良反應(yīng) 】據(jù)國外資料報道，2629例關(guān)節(jié)炎病人在開放、雙盲的臨床驗證中觀察4～320周的結(jié)果以及世界范圍內(nèi)的大約6萬病人在依托度酸上市后的監(jiān)測結(jié)果，上市后的自發(fā)性報道也包含在其中。臨床研究顯示，依托度酸總的耐受性較好，大多數(shù)不良反應(yīng)輕微而短暫，以下所列的不良反應(yīng)發(fā)生率＞1％的，可能與藥物有關(guān)。 發(fā)生率＞1％：全身癥狀：腹痛、乏力、不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱。消化系統(tǒng)：便秘、腹瀉、消化不良、腹脹、胃炎、黑便、惡心、嘔吐。神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、抑郁、頭暈。皮膚及附屬器：搔癢、皮疹。特殊感覺：視物模糊，耳鳴。泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難、尿頻。 發(fā)生率＜1％：全身癥狀：過敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)、胸痛、胸悶。心血管系統(tǒng)：充血性心力衰竭、面色潮紅、高血壓、心悸、暈厥、血管炎(包括壞死性和過敏性)。消化系統(tǒng)：厭食、口干、十二指腸炎、肝酶升高、結(jié)腸炎、噯氣、肝功能衰竭、肝炎(包括瘀膽性肝炎)、腸潰瘍、黃疸(包括瘀膽)、胰腺炎、伴或不伴出血穿孔的消化性潰瘍、口炎(包括潰瘍性口炎)、口渴。血液及淋巴系統(tǒng)：粒細胞缺乏、貧血、出血時間延長、瘀斑、溶血性貧血、中性粒細胞缺乏、全血細胞減少、血小板減少。代謝和營養(yǎng)：浮腫、尿素氮增高、既往已控制很好的糖尿病病人中血糖升高、血肌酐增高。神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、嗜睡。呼吸系統(tǒng)：哮喘。皮膚及附屬器：血管性水腫、皮膚血管炎所致紫癜、多形紅斑、Steven-Johnson綜合征、多汗、蕁麻疹、水皰樣皮疹。特殊感覺：畏光、短暫性視覺障礙。泌尿生殖系統(tǒng)：腎小球腎炎、腎盂腎炎、腎功能衰竭、腎乳頭狀壞死。 據(jù)報道以下癥狀與服用依托度酸同時出現(xiàn)，其發(fā)生率小于1％，但兩者是否存在必然的聯(lián)系尚不清楚，僅用于提醒醫(yī)生注意。其中包括兩者之間因果關(guān)系不明確者以及經(jīng)因果關(guān)系分析后確定其與依托度酸無關(guān)，但由于情況嚴重，且發(fā)生率較偶然事件發(fā)生率為高者。全身性表現(xiàn)：感染、非自主性肌肉運動、肌肉痙攣、肌無力、肌肉疼痛、直腸－恥骨疼痛、皮下結(jié)節(jié)，第一掌指關(guān)節(jié)壓痛。心血管系統(tǒng)：心律失常(包括心動過速)、心血管意外、心肌梗死。消化系統(tǒng)：食欲改變、結(jié)腸炎(包括缺血性結(jié)腸炎)、伴或不伴賁門痙攣或狹窄的食管炎、嘔血、便血。血液及淋巴系統(tǒng)：不典型淋巴細胞、紅細胞壓積下降、血色素下降、嗜酸細胞增多、白細胞減少。代謝與營養(yǎng)：體重改變。神經(jīng)系統(tǒng)：意識混亂、手抖、頭疼、注意力不集中、多夢、感覺異常、煩燥。呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、支氣管痙攣、氣短、過度通氣、咽炎、鼻炎、鼻竇炎、打噴嚏。皮膚及附屬器：脫發(fā)、脆甲、毛細血管脆性增加、斑丘疹、過敏、皮膚脫屑。特殊感覺：眼/鼻燒灼感、結(jié)膜炎、耳聾、耳痛、鼻衄、異食癖、眼后刺痛。泌尿生殖系統(tǒng)：乳房壓痛、膀胱炎、陽痿、血尿、間質(zhì)性腎炎、白帶增多、夜尿多、腎結(jié)石、子宮不規(guī)則出血、陰道出血。
【禁忌】1. 已知對本品過敏的患者？
2. 服用阿司匹林或其袍非甾體抗炎藥后誘發(fā)哮喘？蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者？
3. 禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療？
4. 有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者？
5. 有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者？
6. 重度心力衰竭患者？
【注意事項】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.妊娠期婦女：依托度酸對孕婦的作用情況由于缺乏恰當?shù)膶φ战M，因此沒有肯定的結(jié)論，但應(yīng)當慎用，必須權(quán)衡藥物對病人的益處和對胎兒的潛在危險。NSAIDs對人類分娩、動脈導管閉合等心血管系統(tǒng)有影響，因此妊娠晚期應(yīng)避免使用。
2.哺乳期婦女：目前還未知依托度酸是否分泌到人乳中，由于很多藥物均可以分泌到乳汁中，故哺乳期婦女用依托度酸應(yīng)當謹慎。
【兒童用藥】依托度酸用于兒童的安全性和有效性均未被證實，因此不推薦使用。
【老年用藥】依托度酸在老年人中的藥代動力學與普通人群無顯著性差異，因此在老年人中使用無需調(diào)整劑量，但應(yīng)當小心。另外老年人對前列腺素抗體的作用較年輕人敏感，因此針對某一個體增加藥物治療劑量時更應(yīng)謹慎。
【藥物相互作用】詳見說明書。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】本品為非甾體抗炎藥。具有抗炎、解熱和鎮(zhèn)痛作用。其作用機理可能是通過阻斷環(huán)氧合酶的活性，從而抑制了前列腺素（PG）的合成。
【藥代動力學】據(jù)國外文獻報導，口服給藥吸收良好，沒有明顯的首過效應(yīng)，全身生物利用度達80％或以上。每12小時給藥在600mg以內(nèi)時，血藥濃度-時間曲線下面積與給藥劑量成正比關(guān)系。99％以上的依托度酸與血漿蛋白結(jié)合，游離部分少于1％。單劑給藥200～600mg，在80± 30分鐘內(nèi)其平均血漿峰值濃度（Cmax）介于14± 4～37± 9m g/ml范圍內(nèi)。其平均血漿清除率為47（± 16）ml/h/kg，消除半衰期（t1/2）為7.3（± 4.0）小時。依托度酸經(jīng)肝臟代謝，16%的給藥劑量經(jīng)糞便排泄。通常不根據(jù)體重決定給藥劑量，但在推薦劑量下個體間血藥濃度的差異顯著，尤其在有胃腸道病變或服用影響GI吸收、蛋白結(jié)合率、損害肝腎功能的藥物者。
【貯藏】避光，密閉保存。
【包裝】鋁塑包裝，12片/板，1板/盒。
【有效期】24個月
【批準文號】國藥準字H20040831
【生產(chǎn)企業(yè)】浙江亞太藥業(yè)股份有限公司