|
樂友 鹽酸帕羅西汀片商品詳情
通 用 名：
鹽酸帕羅西汀片
英文名稱：
Paroxetine Hydrochloride Tablets
商品品牌：
樂友
漢語拼音：
Yansuan Paluoxiting Pian
包裝規(guī)格：
20mgx10片x2板/盒
劑型/型號：
薄膜衣片劑
生產(chǎn)廠家：
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
批準文號：
友情提示：以下商品說明由藥房網(wǎng)商城手工錄入，可能會與實際有所誤差，僅供參考，具體請以實際商品為準。
性狀 本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。
適應(yīng)癥
治療各種類型的抑郁癥。包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。
治療強迫性神經(jīng)癥。常見的強迫癥狀：感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動或想象，從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動。
治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發(fā)作癥狀：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。
治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。常見的社交焦慮的癥狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現(xiàn)為繼發(fā)于顯著或持續(xù)的對一個或多個社交情景或表演場合的畏懼，從而導(dǎo)致回避。
治療療效滿意后，繼續(xù)服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強迫癥的復(fù)發(fā)。
用法用量
口服，建議每日早餐時頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。
成人：
抑郁癥：
一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據(jù)病人的反應(yīng)，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據(jù)國外經(jīng)驗每日最大量可達50mg，應(yīng)遵醫(yī)囑。
強迫性神經(jīng)癥：
一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據(jù)國外經(jīng)驗每日最大劑量可達60mg。
驚恐障礙：
一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日l0mg，根據(jù)病人的反應(yīng)，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達50mg。一般認為驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。
社交恐怖癥/社交焦慮癥：
一般劑量為每日20mg，若對20mg無反應(yīng)的患者可根據(jù)病人臨床反應(yīng)，每周以10mg量遞增，根據(jù)國外經(jīng)驗每日最大劑量可達50mg。劑量改變應(yīng)至少有一周的間歇期。
與所有的抗抑郁藥一樣，治療期間應(yīng)根據(jù)病情調(diào)整劑量。病人應(yīng)治療足夠長時間以鞏固療效，抑郁癥痊愈后應(yīng)維持治療至少幾個月，強迫性神經(jīng)癥和驚恐障礙所需維持治療的時間更長。停藥方法與其它精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。
帕羅西汀的停藥
和其他精神藥物一樣，本品一般不宜突然停藥(參見注意事項和不良反應(yīng)部分)。近期臨床試驗中采用的逐漸減量停藥方案是：以周為間隔逐漸減量，每周的日用劑量比上周的日用劑量減少10mg，每周減量1次。
當日用劑量減至每日20mg時，病人按該劑量繼續(xù)用藥1周，然后停藥，如果減量或停藥后出現(xiàn)不能耐受的癥狀，可以考慮恢復(fù)到前次的用藥劑量治療。然后，醫(yī)生可以繼續(xù)進行減量方案，但減量的速度要更加緩慢。
老人 在老年受試者中，可出現(xiàn)本品血漿濃度升高。起始劑量應(yīng)該與成人起始劑量相同，并可根據(jù)患者反應(yīng)．每周以10mg量遞增至每日最大劑量40mg。
兒童 本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年(參見注意事項)。
腎/肝功損害 由于嚴重腎功能損害(肌酐清除率＜30ml/分)或肝損害的病人，服用本品后血藥濃度較健康人高。因此推薦劑量為每日20mg，如果需要增加劑量，也應(yīng)限制在服藥范圍的低限。
不良反應(yīng)
下面所列的不良反應(yīng)中，有些可能會隨著治療時間延長而減輕或減少，一般不會導(dǎo)致停止治療。下面列出了各個器官系統(tǒng)的藥物不良反應(yīng)及其發(fā)生率。發(fā)生率分類的定義為：很常見(≥1/10)，常見(≥1/100，＜1/10)，不常見(≥1/1000，＜1/100)，罕見(≥1/10 000，＜1/1000)，很罕見(＜1/10000)，包括個別報道。常見和不常見事件的發(fā)生率一般根據(jù)臨床試驗中帕羅西汀治療組病人(＞8000)人群的安全性匯總資料來判斷，一般是指與安慰劑組相比額外增多的發(fā)生率。罕見和很罕見事件一般根據(jù)上市后資料來判斷，是指報告率而不是真正的發(fā)生率。
血液和淋巴系統(tǒng)：不常見：異常出血，主要見于皮膚和粘胰(多為瘀斑)。很罕見：血小板減少。
免疫系統(tǒng)：很罕見：過敏反應(yīng)(包括尊麻疹和血管水腫)。
內(nèi)分泌系統(tǒng)：很罕見：抗利尿激素分泌異常綜臺征(SIADH)。
代謝和營養(yǎng)：常見：食欲減退。罕見：低鈉血癥。報告的低鈉血癥主要見于老年病人，有時由抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)所致。
精神異常：常見：嗜睡、失眠和興奮。不常見：意識模糊、幻覺。罕見：躁狂反應(yīng)。這些癥狀可能由基礎(chǔ)疾病所致。
神經(jīng)系統(tǒng)：常見：眩暈、震顫。不常見：錐體外系癥狀。罕見：驚厥、靜坐不能。很罕見：血清素綜合征(癥狀可能包括興奮、意識模糊、多汗、幻覺、反射亢進、肌陣攣、顫抖性心動過速和震顫)。
有些病人報告有錐體外系癥狀，包括口面部肌張力異常，這些病人有時伴有基礎(chǔ)的運動障礙，或者在使用精神安定藥物。此外，靜坐不能也罕有報道。
眼：常見：視力模糊。很罕見：急性青光眼。
心臟：不常見：竇性心動過速。
血管系統(tǒng)：不常見：血壓的一過性升高或降低。用本品治療后有血壓一過性升高或降低的報告，多見于以前有高血壓或焦慮癥的患者。
呼吸系統(tǒng)、胸腔和縱隔：常見：打哈欠。
胃腸道：很常見：惡心。常見：便秘、腹瀉、口干。很罕見：胃腸道出血。
肝膽系統(tǒng)：罕見：肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高。很罕見：肝臟事件(如肝炎、有時伴有黃疸和/或肝功能衰竭)。
有肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高的報道。也收到了上市后的肝臟事件報告(如肝炎、有時伴有黃疸和/或肝功能衰竭)，這些報告很罕見。如果肝功能實驗指標持續(xù)升高應(yīng)當考慮停用帕羅西汀。
皮膚和皮下組織：常見：出汗。不常見：皮疹、紫癜。很罕見：光敏反應(yīng)。
腎臟和泌尿系統(tǒng)：不常見：尿潴留。
生殖系統(tǒng)和乳房：很常見：性功能障礙。罕見：高催乳素血癥/溢乳。很罕見：陰莖異常勃起。
肌肉骨骼：罕見：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛。
全身和給藥部位反應(yīng)：常見：虛弱無力、體重增加。很罕見：外周水腫。
停用帕羅西汀的癥狀：常見：眩暈、感覺障礙、睡眠障礙、焦慮、頭痛。不常見：心悸、惡心、震顫、意識模糊、出汗、情緒不穩(wěn)、視覺模糊、腹瀉、易激惹。
和其他許多精神藥物一樣，停用本品(特別是突然停藥時)可能會發(fā)生眩暈、感覺障礙(包括感覺異常、電休克感覺)、睡眠障礙(包括強烈的夢境)、興奮或焦慮、惡心、頭痛、震顫、意識模糊、腹瀉和出汗等癥狀。在大多數(shù)病人中，這些事件為輕到中度，為自限性。未發(fā)現(xiàn)哪組病人發(fā)生這些癥狀的危險性較高，因此建議如果不再需要帕羅西汀治療時，應(yīng)當逐漸減量停藥(參見用法用量及注意事項)。
兒童臨床研究中的不良事件：
在兒童的臨床研究中，至少有2%的患者報告有下述不良事件發(fā)生，發(fā)生率至少為安慰劑的兩倍：情緒不穩(wěn)定(包括自我傷害，自殺念頭，自殺企圖，哭泣和情緒波動)、敵意、食欲減退、震顫、出汗、痙攣和激動。自殺念頭和自殺企圖主要見于患有重性抑郁障礙的青少年的臨床試驗中。敵意多見于惠有強迫性神經(jīng)癥的兒童，特別是12歲以下的兒童。
試驗中采用了逐漸減量的給藥方案(每周以日劑量10mg遞減，降至每日劑量10mg，并繼續(xù)服用一周后停藥)。在逐漸減量期間或停藥時，至少有2%的患者報告有下述癥狀，發(fā)生率至少為安慰劑的兩倍：情緒不穩(wěn)、不安，眩暈，惡心和腹痛。
禁忌癥
已知對本品及其成分過敏者禁用。
本品不能與單胺氧化酶抑制劑合用或在以單胺氧化酶抑制劑進行治療結(jié)束后兩周內(nèi)使用。同樣，在以本品進行治療結(jié)束后兩周內(nèi)亦不得使用單胺氧化酶抑制劑(詳見藥物的相互作用)。
本品不能與甲硫噠嗪合用。因為與其他抑制肝臟組胞色素P450同工酶CYP450 2D6的藥物一樣，本品可引起甲硫噠嗪的血漿濃度升高(見藥物相互作用)。單獨使用甲硫噠嗪可導(dǎo)致QTc間期延長，并伴有嚴重的室性心律不齊，例如心電圖表現(xiàn)穗尖現(xiàn)象(波峰扭曲)和猝死。
本品不應(yīng)與哌迷清(pimozide)合并使用(見藥物相互作用)。
注意事項
躁狂和雙相情感障礙
重性抑郁發(fā)作可能是雙相情感障礙的最初表現(xiàn)，一般認為(盡管未被對照試驗所證實)單用抗抑郁藥物治療這樣的重性抑郁發(fā)作在有雙相情感障礙危險的病人中可能會增加其混合/躁狂發(fā)作加重的可能性。在開始用抗抑郁癥藥物治療以前，應(yīng)當對病人做充分的篩查，確定他們是否有發(fā)生雙相情感障礙的危險，這種篩查應(yīng)當包括詳細的精神病病史，包括自殺、雙相情感障礙和抑郁癥的家族史：應(yīng)當注意未批準本品用于治療雙相情感障礙和所有的抗抑郁藥物一樣，本品也應(yīng)當慎用于有躁狂病史的病人。
靜坐不能
罕見的情況下，使用本品或其他選擇性5-HT再攝取抑制劑(SSRls)可能會出現(xiàn)靜坐不能，其特征表現(xiàn)為煩躁不安的內(nèi)心感受和精神運動性興奮，例如常常由于自覺苦惱，不能靜坐或安靜站立。這種情況最可能發(fā)生于治療的前幾周內(nèi)。
血清素綜合征/抗精神病藥物惡性綜合征
罕見的情況下，帕羅西汀治療可能會發(fā)生血清素綜合征或抗精神病藥物惡性綜合征樣事件，特別是與其他血清素能藥物和/或抗精神病藥物合用時。因為這些綜合征可能導(dǎo)致潛在的致命性問題，所以如果發(fā)生這些事件(特征表現(xiàn)為多種癥狀組合，如高熱，強直，肌陣攣，自主神經(jīng)不穩(wěn)定，可能有生命體征的快速波動，精神狀態(tài)改變，包括意識模糊、煩躁、極度興奮、進展到譫妄和昏迷)，應(yīng)當停用本品，采取支持對癥治療。帕羅西汀不能與血清素前體物質(zhì)(如L-色氮酸，羥色胺酸)合用，因為兩者合用有發(fā)生血清素能綜合征的危險(見禁忌和藥物相互作用)。
心臟：心臟病患者應(yīng)用本品通常應(yīng)注意觀察。
癲癇：與其它精神科藥物一樣，癲癇患者慎用。
癲癇發(fā)作：總的來說，使用本品治療過程中癲癇發(fā)作的發(fā)病率＜0.1%。癲癇發(fā)作的病人應(yīng)停止用藥。
青光眼：與其它SSRls相比，本品較少引起瞳孔擴大，房角變窄的青光眼患者應(yīng)慎用。
兒童和青少年(年齡小于l8歲)在兒童和青少年的重性抑郁障礙和其他精神疾病患者中，自殺意念和行為的風(fēng)險增加與抗抑郁藥物的治療相關(guān)。在本品的兒童和青少年臨床試驗中，與安慰劑治療者相比，帕羅西汀治療的患者中自殺跡象(自殺企圖和自殺念頭)以及敵意(主要表現(xiàn)為攻擊性、對抗行為和發(fā)怒)相關(guān)的不良事件比較多見(見不良反應(yīng))。目前還缺乏對兒童和青少年的生長、成熟、認知和行為發(fā)育的長期安全性資料。
精神障礙相關(guān)的臨床病情惡化和自殺風(fēng)險
抑郁癥患者無論是否服用抗抑郁藥物，都可能出現(xiàn)抑郁癥狀惡化，和/或出現(xiàn)自殺意念和自殺行為(自殺跡象)，這種危險性持續(xù)存在，直到病情顯著緩解。因為治療的前幾周內(nèi)甚至更長時間內(nèi)不可能得到改善，所以應(yīng)當密切觀察病人，注意是否出現(xiàn)臨床惡化(包括出現(xiàn)新的癥狀)和自殺跡象，特別是在療程開始的時候，或者改變(增加或減少)用藥劑量的時候。在恢復(fù)的早期自殺危險性可能升高，這是所有抗抑郁藥物治療普遍的臨床經(jīng)驗。
其他用帕羅西汀治療的精神疾病也可能有自殺行為的危險性升高，此外，這些情況可能與重性抑郁障礙合并存在。因此，治療重性抑郁障礙應(yīng)當注意的注意事項同樣適用于治療其他精神疾病的情況。
有自殺行為或自殺念頭病史的病人，年輕的成年人以及開始治療前表現(xiàn)出明顯的自殺意念的病人出現(xiàn)自殺念頭或自殺企圖的危險性較高，因此治療期間應(yīng)當密切監(jiān)視這些病人的病情。
應(yīng)當告誡病人(和病人的看護人員)，注意監(jiān)測病情惡化(包括出現(xiàn)新的癥狀)和/或出現(xiàn)自殺意念/行為或自我傷害念頭的情況，一旦出現(xiàn)這些癥狀，要立即尋求醫(yī)療建議應(yīng)該意識到一些癥狀的出現(xiàn)(例如興奮、靜坐不能或躁狂)可能與基礎(chǔ)疾病狀態(tài)或藥物治療有關(guān)(參見靜坐不能、躁狂和雙相情感障礙：不良反應(yīng))。
如果患者出現(xiàn)臨床惡化(包括出現(xiàn)新的癥狀)，和/或出現(xiàn)自殺意念/行為，特別是那些嚴重、突然發(fā)生或新出現(xiàn)的癥狀，應(yīng)當考慮變更治療方案，包括可能停用藥物。
電休克療法(ECT)：目前尚無有關(guān)本品和電休克聯(lián)臺治療的臨床經(jīng)驗。然而，罕見正服用SSRls患者可延長ECT治療誘發(fā)的癲癇發(fā)作和/或繼發(fā)癲癇的報道；
低鈉血癥：罕見低鈉血癥的報道，主要在老年患者中發(fā)生。低鈉血癥癥狀通常在停藥后可得到逆轉(zhuǎn)。
出血：有服用本品后，出現(xiàn)皮膚和粘膜出血(包括胃腸道出血)的報道，故應(yīng)謹慎與增加出血危險性的藥物合用，已知和可能具有出血傾向的病人慎用本品。
單胺氧化酶抑制劑：停用單胺氧化酶(MAO)抑制劑治療至少2周后，才可開始謹慎應(yīng)用帕羅西汀，并且本品治療的用藥劑量應(yīng)當逐漸增加，直到達到理想效果(見禁忌和藥物相互作用)。
腎臟損害/肝臟損害：嚴重腎功能損害或肝功能損害的病人應(yīng)當慎用(見用法用量)。
駕駛/操縱機器：臨床經(jīng)驗證明，服用本品后，對認知或精神運動功能沒有影響，然而與所有精神活性藥物一樣，服藥的病人在駕車或操縱機器時，應(yīng)小心謹慎。
成年人停用帕羅西汀治療的癥狀：
成年人的臨床試驗中，帕羅西汀治療的病人停藥時30%的病人有不良事件，安慰劑組的病人有20%有不良事件。發(fā)生停藥癥狀的情況與物質(zhì)濫用出現(xiàn)的藥物成癮或藥物依賴所產(chǎn)生的癥狀不同。
頭暈、感覺障礙(包括感覺異常，電休克感覺和耳鳴)、睡眠障礙(包括強烈的夢境)、興奮或焦慮、惡心、震顫、意識模糊、出汗、頭痛、腹瀉已有報道。這些癥狀一般為輕中度，但是部分病人的癥狀可能較重。這些情況往往發(fā)生于停藥后的前幾天，但是也有很罕見的報告這些癥狀發(fā)生于意外漏服1次藥物的病人中，這些癥狀一般是自限性的，常常在2周內(nèi)消退，雖然某些人的癥狀可能延長(2-3個月或更長)。因此，建議停用本品的時候，應(yīng)當根據(jù)病人的需要，在幾周或幾個月的時間內(nèi)逐漸減量停藥(見“帕羅西汀停藥”，用法用量)。
兒童和青少年停用帕羅西汀的癥狀：
兒童和青少年的臨床試驗中，帕羅西汀治療的病人停藥時32%的病人有不良事件，安慰劑組的病人24%有不良事件。停用本品時報告發(fā)生率至少占病人的2%，發(fā)生率至少為安慰劑組2倍的事件包括：情緒不穩(wěn)定(包括自殺意念，自殺企圖，情緒改變和流淚)，神經(jīng)質(zhì)，頭暈，惡心和腹痛(見不良反應(yīng))。
貯藏 遮光、密封保存。
| 
