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西 藥 >> 胃腸肝膽泌尿 >> 0 >> 和恩 恩替卡韋分散片 本頁地址:
商品名稱:和恩 恩替卡韋分散片
商品品牌:0 商品編號:201612251113317682 產(chǎn)品積分:0
市場價(jià)格:¥119元   藥店價(jià)格:¥119元   節(jié)。¥0
18701660185
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01087923768

 

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商品參數(shù):

拼音碼: heetkwfsp
規(guī)格: 0.5毫克*14片
劑型: 片劑
生產(chǎn)廠家: 海南中和藥業(yè)有限公司
單位:
批準(zhǔn)文號: 國藥準(zhǔn)字H20100064

商品描述:

和恩 恩替卡韋分散片


請仔細(xì)閱讀(和恩 恩替卡韋分散片 0.5mg*7片*2板/盒)的作用說明,并在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
【商品名稱】和恩

【通用名稱】恩替卡韋分散片

【英文名稱】Entecavir Dispersible Tablets

【成 份】本品主要成份為:恩替卡韋  

【化學(xué)名稱】:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1,9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物  

【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】:分子式:C12H15N5O3•H2O分子量:295.3

【 適應(yīng)癥 】本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療

【用法用量】患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量: 成人和16歲及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。

拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg(0.5mg 兩片)。 本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。

腎功能不全 在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學(xué),特殊人群)。肌酐清除率<50mL/分

鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應(yīng)調(diào)整用藥劑量。肝功能不全肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。治療期 關(guān)于本品的最佳治療時間,

以及與長期的治療結(jié)果的關(guān)系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。

【不良反應(yīng)】對不良反應(yīng)的評價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn);AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3項(xiàng)在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(AI463012,A

I463023,AI463056)。在這7項(xiàng)研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查

異常情況相似。在國外進(jìn)行的研究中,本品最常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有:頭痛、疲

勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)異常而退出研究。

【禁忌】1.對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用;2.恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)利益作出充分的權(quán)衡后,方

可使用本品;3.目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播,因此,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV;4.恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人

乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推薦服用本品的母親哺乳;5.由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究,尚不清楚老年患者與年輕患

者對本品的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄,在腎功能損傷的患者中,可能發(fā)

生毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)性更高。因?yàn)槔夏昊颊叨鄶?shù)腎功能有所下降,因此應(yīng)注意藥物劑量的選擇,并且監(jiān)測腎功能。

【注意事項(xiàng)】1、腎功能不全的患者:肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量;2、肝移植受體患者:恩替卡

韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療,其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制,如:環(huán)孢菌

素或他克莫司的治療,應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴(yán)密監(jiān)測腎功能;患者須知:患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋,并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥

狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重,所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法;患者在開始恩替卡韋治療前,需要進(jìn)行xxx抗

體的檢測。應(yīng)告知患者如果感染了xxx而未接受有效的xxx藥物治療,恩替卡韋可能會增加對xxx藥物治療耐藥的機(jī)會;使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性

接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此,需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

【藥物相互作用】體內(nèi)和體外試驗(yàn)評價(jià)了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P450(CYP450)酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達(dá)到人體

內(nèi)濃度約10000倍時,恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時,恩替

卡韋不誘導(dǎo)人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時服用通過抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動力學(xué)沒有影響。

而且,同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動力學(xué)也沒有影響。研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋和替諾福韋的相互作用時,發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與

其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)均沒有改變。由于恩替卡韋主要通過腎臟清除,服用降低腎功能或競爭性通過主動腎小球分泌的藥物的同時,服用恩替

卡韋可能增加這兩個藥物的血藥濃度。同時服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會引起明顯的藥物相互作用。同時服用恩替卡韋與其他通過

腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究;颊咴谕瑫r服用恩替卡韋與此類藥物時要密切監(jiān)測不良反應(yīng)的發(fā)生。

【藥理作用】本品為鳥嘌呤核苷類似物,對乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽,三磷酸鹽在細(xì)胞內(nèi)的半衰期

為15小時。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭,恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶)的所有三種活性:(1)HBV多聚酶的啟

動;(2)前基因組mRNA逆轉(zhuǎn)錄負(fù)鏈的形成;(3)HBV DNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對細(xì)胞的α、β、δDNA多聚酶和線粒體γDNA多聚酶抑制作用較弱,Ki

值為18至大于160μM。

【貯藏】密封,在25℃以下干燥處保存。

【包裝】0.5mg*14片

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20100064

【生產(chǎn)企業(yè)】海南中和藥業(yè)有限公司

 

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