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苯磺酸氨氯地平分散片
【藥品名稱】苯磺酸氨氯地平分散片
【成份】
3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽
【 適應(yīng)癥 】
1高血壓�？蓡为�(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛�？蓡为�(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。
【用法用量】
1 治療高血壓的初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次;此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。
劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。
2 治療心絞痛的初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。
【不良反應(yīng)】
氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yàn)中，最常見的副作用是：
自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅
全身：疲勞
心血管，一般性：水腫
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，頭痛
胃腸道：腹痛，惡心
心率/心律：心悸
心理性：嗜睡
在這些臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的顯著的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。
上市后觀察到的較少見副作用有：
自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，出汗增加
全身：虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少
心血管
【禁忌】
對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。
【注意事項(xiàng)】
1 警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。
2 因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。
3 心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人(NYHA Ⅲ-Ⅳ級)進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究(P
【特殊人群用藥】
兒童注意事項(xiàng)：
尚無本品用于兒童的資料。
妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。
老人注意事項(xiàng)：
本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。
【藥物相互作用】
本品與下列藥物的合用是安全的：噻嗪類利尿劑、α-腎上腺素能受體阻滯劑、β-腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、長效硝酸酯類藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。用人血漿進(jìn)行的體外研究數(shù)據(jù)顯示本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率。在以下研究中，氨氯地平與其他藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，氨氯地平或其它藥物的藥代動力學(xué)均無明顯變化。其它藥物對氨氯地平的作用：西咪替�。号c西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學(xué)。葡萄柚汁：20名健康志愿者同時(shí)服用240毫升葡萄柚汁和10毫克氨氯地平，未見對氨氯地平藥代動力學(xué)有明顯影響。鋁/鎂(抗酸劑)：同時(shí)服用鋁/鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平，未見對氨氯地平的藥代動力學(xué)有明顯影響。西地那非(萬艾可)(SI升DENAFI升)：單劑量100毫克西地那非不影響原發(fā)性高血壓病人氨氯地平的藥代動力學(xué)。二藥合用，每種藥品獨(dú)立地發(fā)揮其降壓效應(yīng)。氨氯地平對其它藥物的作用：阿托伐他汀(ATORVASTATIN)：10毫克氨氯地平多次用藥合并使用80毫克阿托伐他汀，阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯改變。地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血漿地高辛濃度或腎臟清除率無變化。乙醇(酒精)：10毫克的氨氯地平單次或多次給藥，對乙醇的藥代動力學(xué)無影響。華法林：氨氯地平與法華林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時(shí)間。環(huán)孢菌素：藥代動力學(xué)研究表明氨氯地平不明顯改變環(huán)孢菌素的藥代動力學(xué)。藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用：未知。
【藥理作用】
本品為鈣離子阻滯劑(亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑)，阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。
【貯藏】
遮光，密封保存。有效期暫定18個(gè)月。
【有效期】
24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20080298
【說明書修訂日期】
核準(zhǔn)日期：2008年05月13日
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：南通久和藥業(yè)有限公司
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