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阿奇霉素分散片
【藥品名稱】阿奇霉素分散片
【主要成份】阿奇霉素。
【性 狀】本品為白色片。
【適應癥/功能主治】本品適用于敏感細菌所引起的下列感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染;支氣管炎、肺炎等下呼吸道
感染。皮膚和軟組織感染;沙眼衣原體所致單純性生殖器感染;等等。
【規(guī)格型號】0.25g*6s
【用法用量】以阿奇霉素分散片治療感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。其療程及使用方法如下：
成人：(1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1g。
(2)治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥，
一日1次服用本品0.5g�；蚩倓┝肯嗤詾�1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。
【不良反應】病人對本品的耐受性良好，不良反應發(fā)生率較低，因不良反應而中斷治療者約0.3%。不良反應中消化道反應占大多數(shù)，主要癥
狀包括腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐，偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉移酶可逆性升高，發(fā)生率與其它大
環(huán)內酯類抗生素及青霉素類相似。曾見一過性輕度中性粒細胞減少癥，但是否與阿奇霉素有關尚未證實。
【禁 忌】對阿奇毒素或其他任何一種大環(huán)內酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
1.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用
阿奇霉素時應慎重。
2.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
3.如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。
4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應、Stcvous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等)，應立即停藥，并采取適當措施。
5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質
等。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象，尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠，
哺乳期使用的安全性迄今尚未證實，故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才使用本品。
【藥物相互作用】 1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，后者可降低本品的血藥峰濃度的30%，但未見對總生物利用度的影響;必須合用時，
本品應在服用上述藥物前1小時或服后2小時給予。 2.與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度，應注意檢測血漿茶堿水平。 3.與華法林合
用時應注意檢查凝血酶原時間。 4.與下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者：地高辛：曾有報告，某些大環(huán)內酯類抗生素可降低地高辛的
腸內代謝，因此在兩種藥物同用時，應注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。麥角胺或二氫麥角胺：急性麥角毒性，癥狀是嚴重的末梢血管
痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。三唑侖：通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理作用增強。細胞色素P450系統(tǒng)代謝藥一提高血清中卡馬西
平、特非那定、環(huán)孢素、環(huán)已巴比妥、苯妥英的水平。 5.與利福布汀合用會增加后者的毒性。
【藥物過量】如發(fā)生超量使用(尚未有報道)，可進行洗胃或一般支持療法。
【藥理毒理】阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程，從而抑制細菌蛋白質的合成，體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用
，包括：革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組B溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、a-溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其它鏈球
菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。革
蘭陰性需氧菌：流感(嗜血)桿菌、副流感(嗜血)桿菌、卡他(摩拉)菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌
、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：
大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死
梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)桿菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、
肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭陰
性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿(假單胞)桿菌。作用機制與紅霉素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，
抑制依賴于RNA的蛋白合成。
【藥代動力學】口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度(Cmax)為0.4～0.45mg/L。本
品在體內分布廣泛，在各組織內濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。
本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2β)為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時內約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品
的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結合率
為7%。
【貯 藏】密封保存。
【包 裝】0.25g*6s/盒。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標準】
【批準文號】國藥準字H20064419
【生產企業(yè)】康普藥業(yè)股份有限公司
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