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西 藥 >> 降壓 降脂 降糖類 >> 0 >> 瑞舒伐他汀鈣膠囊 本頁地址:
商品名稱:瑞舒伐他汀鈣膠囊
商品品牌:0 商品編號(hào):20165161203231353 產(chǎn)品積分:1
市場價(jià)格:¥51元   藥店價(jià)格:¥51元   節(jié)省:¥0
18701660185
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01087923768

 

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商品參數(shù):

拼音碼: rsfttgjn
規(guī)格: 10毫克×7粒
劑型: 膠囊
生產(chǎn)廠家: 海南通用三洋藥業(yè)有限公司
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): 國藥準(zhǔn)字H20140136

商品描述:

 

瑞舒伐他汀鈣膠囊

 

【藥品名稱】瑞舒伐他汀鈣膠囊

【主要成份】本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

【性 狀】本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥,或混合型血脂異常癥。也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*7s

【用法用量】 1.在治療開始前,應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制。并在治療期間保持飲食控制本品的使用應(yīng)遵循個(gè)體化原則,綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。 2.口服:本品常用起始劑量為5mg,一日一次,起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性,對(duì)于那些需要更強(qiáng)效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg,一日一次,作為起始劑量該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平,如有必要可在治療。4周后調(diào)整劑量至高一級(jí)的劑量水平本品每日最大劑量為20mg。

【不良反應(yīng)】尚不明確。

【禁 忌】 1.本品禁用于患有活動(dòng)性肝病的患者。 2 腎功能不全患者用藥。輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥。

【注意事項(xiàng)】 1.對(duì)腎臟的作用。在高劑量特別是40mg治療的患者中,觀察到蛋白尿(試紙法檢測),蛋白大多數(shù)來源于腎小管,在大多數(shù)病例,蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。 2.對(duì)骨骼肌的作用。在接受本品各種劑量治療的患者中均有對(duì)骨骼肌產(chǎn)生影響的報(bào)道,如肌痛﹑肌病,以及罕見的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 3.肌酸激酶檢測。不應(yīng)在劇烈運(yùn)動(dòng)后或存在引起CK升高的似是而非的因素時(shí)檢測肌酸激酶(CK),這樣會(huì)混淆對(duì)結(jié)果的解釋。若CK基礎(chǔ)值明顯升高(>5×ULN),應(yīng)在5-7天內(nèi)再進(jìn)行檢測確認(rèn)。若重復(fù)檢測確認(rèn)患者CK基礎(chǔ)值>5×ULN,則不可以開始治療。治療前。和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時(shí)應(yīng)慎重。

【兒童用藥】本品在兒童的安全性和有效性尚未建立。兒科使用的經(jīng)驗(yàn)局限于少數(shù)(年齡≥8歲)純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此,目前不建議兒科使用本品。

【老年患者用藥】無需調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.本品禁用于孕婦及哺乳期婦女。 2.有可能懷孕的婦女應(yīng)該采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?3.由于膽固醇和其它膽固醇生物合成產(chǎn)物對(duì)胚胎的發(fā)育很重要,來自HMG-CoA還原酶抑制的危險(xiǎn)性超過了對(duì)孕婦治療的益處。動(dòng)物研究提供了有限的生殖毒性的證據(jù)。若患者在使用本品過程中懷孕,應(yīng)立即中止治療。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚無有關(guān)瑞舒伐他汀分泌入人乳的資料。

【藥物相互作用】 1.環(huán)孢素:本品與環(huán)孢素合并使用時(shí),瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所觀察到的平均高7倍(與服用本品同樣劑量的相比)。合用不影響環(huán)孢素的血漿濃度。 2.維生素K拮抗劑:同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,對(duì)同時(shí)使用維生素K拮抗劑(如:華法林)的患者,開始使用本品或逐漸增加本品劑量可能導(dǎo)致INR升高。停用本品或逐漸降低本品劑量可導(dǎo)致INR降低。在這種情況下,適當(dāng)檢測INR是需要的。吉非貝齊和其它降脂產(chǎn)品:本品與吉非貝齊同時(shí)使用,可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。根據(jù)專門的相互作用研究的資料,預(yù)計(jì)本品與非諾貝特?zé)o藥代動(dòng)力學(xué)相互作用,但可能發(fā)生藥效學(xué)相互作用。吉非貝齊、非諾貝特、其它貝特類和降脂劑量(≥1g/天)的煙酸與HMG-CoA還原酶抑制劑合用使肌病發(fā)生的危險(xiǎn)增加,這可能是由于它們單獨(dú)給藥時(shí)能引起肌病。 3.抗酸藥:同時(shí)給予本品和一種含氫氧化鋁鎂的抗酯藥混懸液,可使瑞舒伐他汀的血漿濃度降低約50%。如果在服用本品2小時(shí)后再給予抗酸藥,這種影響可減輕。這種藥物相互作用的臨床意義尚未研究。 4.紅霉素:本品與紅霉素合用導(dǎo)致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20%、Cmax下降30%。

【藥物過量】本品過量時(shí)沒有特殊的治療方法。一旦發(fā)生過量,應(yīng)給予對(duì)癥治療,需要時(shí)采用支持性措施。應(yīng)監(jiān)測肝功能和CK水平。血液透析可能沒有明顯療效。

【藥理毒理】瑞舒伐他汀是一種選擇性、竟?fàn)幮缘腍MG-CoA還原酶抑制劑。HMG-CoA還原酶是3-羥-3-甲戊二酰輔酶A轉(zhuǎn)變成甲羥戊酸過程中的限速酶,甲羥戊酸是膽固醇的前體。動(dòng)物試驗(yàn)與細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果顯示,瑞舒伐他汀被肝臟攝取率高,并具有選擇性,肝臟是降低膽固醇的作用靶器官。體內(nèi)、體外試驗(yàn)結(jié)果顯示,瑞舒伐他汀能增加細(xì)胞表面的肝LDL受體數(shù)量,由此增強(qiáng)對(duì)LDL的攝取和分解代謝,并抑制肝臟VLDL合成,從而減少VLDL和LDL顆粒的總數(shù)量。 對(duì)于純合子與雜合子家族性高膽固醇血癥患者、非家族性高膽固醇血癥患者、混合型血脂異常患者,瑞舒伐他汀能降低總膽固醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。對(duì)于單純高甘油三酯血癥患者,瑞舒伐他汀能降低總膽固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平,并升高HDL-C水平。尚未確定瑞舒伐他汀對(duì)心血管發(fā)病率與死亡率的影響。 毒理研究: 中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性 幾個(gè)同類藥物的犬試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)CNS血管損傷,可見血管周圍出血、水腫、血管周圍單核細(xì)胞浸潤。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 1.吸收:本品口服5小時(shí)后血藥濃度達(dá)到峰值。絕對(duì)生物利用度為20%。 2.分布:瑞舒伐他汀被肝臟大量攝取,肝臟是膽固醇合成及LDL-C清除的主要部位。瑞舒伐他汀的分布容積約為134L。瑞舒伐他汀的血漿蛋白結(jié)合率(主要是白蛋白)約為90%。 3.代謝:瑞舒伐他汀發(fā)生有限的代謝(約10%)。用人肝細(xì)胞進(jìn)行的體外代謝研究顯示,瑞舒伐他汀是細(xì)胞色素P450代謝的弱底物。參與代謝的主要的同工酶是CYP、2C9,2C19、3A4和2D6參與代謝的程度較低。已知的代謝產(chǎn)物為N 位去甲基和內(nèi)酯代謝物。N 位去甲基代謝物的活性比瑞舒伐他汀低50%,而內(nèi)酯代謝物被認(rèn)為在臨床上無活性。 對(duì)循環(huán)中的HMG-CoA 還原酶的抑制活性,90%以上來自瑞舒伐他汀。 4.排泄:約90%劑量的瑞舒伐他汀以原形隨糞便排出(包括吸收的和未吸收的活性物質(zhì)),其余部分通過尿液排出。尿中約5%為原形。血漿清除半衰期約為19小時(shí)。清除半衰期不隨劑量增加而延長。血漿清除率的幾何平均值約為50L/小時(shí)(變異系數(shù)為21.7%)。和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,肝臟對(duì)瑞舒伐他汀的攝取涉及膜轉(zhuǎn)運(yùn)子OATP-C。該轉(zhuǎn)運(yùn)子在肝臟對(duì)瑞舒伐他汀的清除中很重要。 線性:瑞舒伐他汀的全身暴露量隨劑量成比例增加。多次給藥后的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不變。

【貯 藏】密封,置陰涼干燥處。

【包 裝】7s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20140135

【生產(chǎn)企業(yè)】海南通用三洋藥業(yè)有限公司

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瑞舒伐他汀鈣膠囊

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