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                             丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液

 通用名稱(chēng)：丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液
 
商品名稱(chēng)：競(jìng)安
 
漢語(yǔ)拼音：jingan
 
主要成份
性狀 本品為白色均勻乳狀液體。
適應(yīng)癥 全身麻醉誘導(dǎo)和維持。重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。
主治疾病 全身麻醉誘導(dǎo)
規(guī)格型號(hào) 50ml：1.0g
用法用量 本品只能在醫(yī)院或有合適設(shè)備的門(mén)診由經(jīng)過(guò)麻醉訓(xùn)練的醫(yī)生使用或在重癥監(jiān)護(hù)病房使用。使用本品時(shí)，所用設(shè)備應(yīng)在麻醉下能夠處理突發(fā)事件，復(fù)蘇設(shè)備應(yīng)能伸手可及，呼吸與循環(huán)功能應(yīng)被監(jiān)控（如心電圖，脈搏血氧飽和度儀）。應(yīng)根據(jù)病人反應(yīng)及術(shù)前用藥實(shí)行個(gè)體化給藥。麻醉時(shí)除了使用本品外，一般還應(yīng)補(bǔ)充鎮(zhèn)痛藥。劑量成人麻醉麻醉誘導(dǎo)本品應(yīng)采用滴定法實(shí)施麻醉誘導(dǎo)（每10秒約20～40mg），直到臨床體征顯示麻醉作用已經(jīng)產(chǎn)生。大多數(shù)小于55歲的成人誘導(dǎo)劑量按體重計(jì)為1.5～2.5mg/kg。超過(guò)55歲的成人以及ASAIII-IV患者，特別是心功能不全的患者，需要量也明顯減少，總劑量最低可到1mg/kg。給藥速度應(yīng)更加緩慢（每10秒約20mg）。麻醉維持可通過(guò)連續(xù)靜脈輸注本品來(lái)維持麻醉深度。連續(xù)靜脈輸注時(shí)，給藥劑量和速度必須個(gè)體化，常規(guī)劑量按體重計(jì)每小時(shí)4～12mg/kg，在應(yīng)激小的手術(shù)過(guò)程中，如微創(chuàng)手術(shù)，可將維持劑量減至按體重每小時(shí)4mg/kg。對(duì)于老年人、一般狀態(tài)不穩(wěn)定或低血容量及ASAIII-IV患者，建議根據(jù)病人病情的嚴(yán)重程度以及麻醉技術(shù)的不同，可以更進(jìn)一步減少用量。 3歲以上兒童的麻醉 1個(gè)月-3歲的兒童不推薦使用本品作為全麻用藥，因?yàn)檩斠后w積非常小，所以年齡小的兒童不易點(diǎn)滴2%濃度的丙泊酚。1個(gè)月-3歲的兒童，如果用藥劑量小于100mg/小時(shí)，可以考慮使用1%丙泊酚。年齡不足1個(gè)月的兒童全麻時(shí)不推薦使用丙泊酚（1%和2%）。麻醉誘導(dǎo)本品應(yīng)采用緩慢滴定法實(shí)施麻醉誘導(dǎo)，直到臨床體征顯示麻醉作用已經(jīng)產(chǎn)生。應(yīng)按年齡和/或體重來(lái)調(diào)整劑量。 8歲以上的兒童麻醉誘導(dǎo)時(shí)，通常劑量按體重計(jì)約為2.5mg/kg。8歲以下者需要量可以更大，初始劑量按體重計(jì)為3mg/kg，必要時(shí)，按體重每次以1mg/kg的劑量逐次追加。對(duì)于高危（ASAIII-IV）年幼患者，建議應(yīng)用更低的劑量。兒童全麻誘導(dǎo)時(shí)不推薦使用靶控輸注（TCI）系統(tǒng)注射丙泊酚。麻醉維持可通過(guò)連續(xù)靜脈輸注，建議用按體重計(jì)每小時(shí)9～15mg/kg的給藥劑量來(lái)維持麻醉。兒童重復(fù)注射丙泊酚做麻醉維持尚無(wú)資料支持。劑量的多少應(yīng)根據(jù)個(gè)體情況進(jìn)行調(diào)整，特別應(yīng)注意完全鎮(zhèn)痛的需要。兒童全麻維持時(shí)不推薦使用TCI系統(tǒng)注射丙泊酚。重癥監(jiān)護(hù)成人患者的鎮(zhèn)靜通氣治療的重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)靜推薦用連續(xù)輸液的方式給藥。根據(jù)鎮(zhèn)靜深度的需要調(diào)整劑量，連續(xù)靜脈輸注，按體重計(jì)每小時(shí)0.3～4.0mg/kg的劑量給藥，給藥速度不能超過(guò)按體重計(jì)每小時(shí)4.0mg/kg。 16歲以下重癥監(jiān)護(hù)的病人禁止使用丙泊酚作為鎮(zhèn)靜用藥。對(duì)于重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)靜不建議使用TCI系統(tǒng)。用法靜脈給藥。本品在非稀釋的條件下靜脈注射或連續(xù)滴注，不能采用重復(fù)單次快速靜脈注射本品進(jìn)行麻醉維持。當(dāng)輸注本品時(shí)，推薦使用計(jì)滴器、輸液泵或注射泵，以控制輸液速度。藥品使用前應(yīng)搖動(dòng)混勻。只能使用乳液均勻和容器未損壞的產(chǎn)品。使用前，安瓿頸部或橡膠表面應(yīng)該用酒精噴灑或酒精棉簽清潔。使用后打開(kāi)的容器必須廢棄。本品是一種不含防腐劑的脂肪乳劑，利于微生物生長(zhǎng)。打開(kāi)安瓿或開(kāi)啟小瓶后，應(yīng)立即抽入無(wú)菌注射器或給藥裝置內(nèi)，并迅速開(kāi)始給藥。輸注時(shí)，應(yīng)保持本品及其輸液系統(tǒng)的無(wú)菌。同時(shí)使用其他藥品或液體時(shí)應(yīng)該使用三通或三向閥在靠近留置針的位置給藥。本品不得與其他溶液一同輸液或注射。但是5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉溶液或0.18%3 氯化鈉與4%葡萄糖溶液可以在留置針處用適當(dāng)?shù)妮斠浩骶哂盟帯１酒凡坏檬褂梦⑸�物過(guò)濾器。本品及含有本品的輸液容器，只能一次性用于一個(gè)病人。用后剩余本品必須棄去。同脂肪乳劑一樣，輸注本品的輸液器不應(yīng)連續(xù)使用超過(guò)12小時(shí)，輸液完成后（最遲不超過(guò)12小時(shí)），應(yīng)棄去剩余的藥品和輸液器，必要時(shí)必須更換輸液器。為減少注射部位疼痛，可在較大的靜脈血管給藥，或在本品誘導(dǎo)麻醉之前，使用利多卡因注射液。在輸液管線沒(méi)有沖洗前，肌松藥阿曲庫(kù)銨和米庫(kù)氯銨不應(yīng)使用與輸注本品所用的同一靜脈輸液管線輸入。用藥周期連續(xù)應(yīng)用不得超過(guò)7天。
不良反應(yīng) 常見(jiàn)的丙泊酚的副作用有低血壓和呼吸抑制。這些副作用與丙泊酚的給藥劑量有關(guān)，但也與麻醉前用藥的種類(lèi)和其他合并用藥有關(guān)。特別是觀察到如下副作用：
免疫系統(tǒng)異常
罕見(jiàn)(<1：1000，≥1：10000)：
臨床表現(xiàn)為過(guò)敏反應(yīng)，包括Quincke氏水腫、支氣管痙攣、紅斑和血壓下降。
精神異常
罕見(jiàn)(<1：1000，≥1：10000)：
在恢復(fù)期出現(xiàn)欣快和性欲脫抑制。
神經(jīng)系統(tǒng)異常
常見(jiàn)(<1：10，≥1：100)：
在麻醉誘導(dǎo)中出現(xiàn)自主運(yùn)動(dòng)和肌陣攣，微弱興奮。
罕見(jiàn)(<1：1000，≥1：10000)：
在恢復(fù)期出現(xiàn)頭痛、眩暈、寒戰(zhàn)、感覺(jué)冷。
癲癇樣動(dòng)作包括抽搐和角弓反張。
極少(<1：10000)：
延遲的癲癇樣發(fā)作，延遲期從幾小時(shí)到幾天。
癲癇病人使用本品后有驚厥的危險(xiǎn)。
術(shù)后昏迷（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。
心血管異常
常見(jiàn)(<1：10，≥1：100)：
在麻醉誘導(dǎo)期可出現(xiàn)低血壓，心動(dòng)過(guò)緩，心律過(guò)速，發(fā)熱潮紅等。
不常見(jiàn)(<1：100，≥1：1000)：
顯著的低血壓，需要減慢本品的給藥速度和/或更換輸液，如有必要使用血管收縮藥。對(duì)于冠脈異常、腦灌注受損及低血容量癥的病人，應(yīng)考慮有血壓下降的可能。
全麻時(shí)心動(dòng)過(guò)緩進(jìn)行性加重（心臟停搏）。
在麻醉誘導(dǎo)前或麻醉維持過(guò)程中可以考慮靜脈給予抗膽堿能藥物（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。
罕見(jiàn)(<1：1000，≥1：10000)：
在麻醉恢復(fù)期出現(xiàn)心律不齊。
4血栓和靜脈炎。
呼吸、胸部和縱膈異常
常見(jiàn)(<1：10，≥1：100)：
在麻醉誘導(dǎo)期可出現(xiàn)過(guò)度通氣、短暫的呼吸暫停、咳嗽和呃逆。
不常見(jiàn)(<1：100，≥1：1000)：
在麻醉維持期出現(xiàn)咳嗽。
罕見(jiàn)(<1：1000，≥1：10000)：
在麻醉恢復(fù)期出現(xiàn)咳嗽。
極少(<1：10000)：
肺水腫。
胃腸道異常
罕見(jiàn)(<1：1000，≥1：10000)：
在麻醉恢復(fù)期出現(xiàn)惡心和嘔吐。
極少(<1：10000)：
使用本品后有胰腺炎的報(bào)道。但是二者之間沒(méi)有因果關(guān)系。
皮膚和皮下組織異常
極少(<1：10000)：
偶爾靜脈處滲漏時(shí)，出現(xiàn)嚴(yán)重組織反應(yīng)。
腎臟和泌尿系統(tǒng)異常
罕見(jiàn)(<1：1000，≥1：10000)：
長(zhǎng)時(shí)間使用本品后偶有尿色異常的病例。
全身和給藥部位異常
很常見(jiàn)(>1：10)：
開(kāi)始注射時(shí)有局部疼痛。預(yù)防或治療見(jiàn)下：
開(kāi)始注射本品時(shí)有局部疼痛，可以與利多卡因（見(jiàn)“用法：稀釋本品的輸注”）合用減輕疼痛，或選擇在前臂和肘窩的大靜脈注射或點(diǎn)滴。與利多卡因合用時(shí)偶爾出現(xiàn)下列不良反應(yīng)(<1：1000，≥1：10000)：頭暈、嘔吐、嗜睡、驚厥、心動(dòng)過(guò)緩、心律不齊和休克。
罕見(jiàn)(<1：1000，≥1：10000)：
術(shù)后發(fā)熱。
極少(<1：10000)：
有個(gè)別病例報(bào)道嚴(yán)重的不良反應(yīng)表現(xiàn)為橫紋肌溶解、代謝性酸中毒、高鉀血癥或心力衰竭，有時(shí)導(dǎo)致死亡。絕大多數(shù)發(fā)生在ICU病人劑量超過(guò)每小時(shí)4mg/kg時(shí)。（見(jiàn)注意事項(xiàng)）